Síntomas y calidad de vida en pacientes con mucosa gástrica heterotópica (HGM) (SYM-HGM)
Prevalencia y Caracterización de los Síntomas de Disfagia y Dispepsia y Evaluación de la Calidad de Vida en la Mucosa Gástrica Heterotópica (HGM)
El objetivo de este estudio observacional es determinar si la mucosa gástrica heterotópica (MGH) en el esófago superior está asociada con dificultades para tragar (disfagia) en adultos que se someten a una gastroscopia indicada médicamente. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Está la presencia de MGH asociada con disfagia?
- ¿Está la presencia de MGH asociada con dispepsia y una calidad de vida relacionada con la salud reducida? Entre los participantes que reportan disfagia, ¿cuál es la distribución de la disfagia orofaríngea frente a la esofágica, y está esto relacionado con la presencia de MGH? Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán a los participantes con MGH confirmada endoscópicamente con participantes sin MGH para determinar si la disfagia, los síntomas de dispepsia y las medidas de calidad de vida difieren entre los grupos.
Los participantes:
Completarán cuestionarios seudonimizados sobre disfagia, síntomas de dispepsia y calidad de vida antes de la gastroscopia.
Se someterán a la gastroscopia indicada médicamente según lo planeado; el endoscopista evaluará si la MGH está presente basándose en la apariencia endoscópica, y se documentarán los hallazgos de endoscopia de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La mucosa gástrica heterotópica (MGH) consiste en islotes de mucosa de tipo gástrico ubicados en el esófago proximal, típicamente justo debajo del esfínter esofágico superior. La MGH se detecta frecuentemente de forma incidental durante la endoscopia digestiva alta, y su relevancia clínica sigue sin entenderse completamente. Los datos retrospectivos sugieren que la MGH puede estar asociada con síntomas como disfagia y dispepsia; sin embargo, los datos prospectivos y la información sobre la calidad de vida relacionada con la salud son limitados.
Este es un estudio prospectivo, observacional, unicéntrico realizado en adultos (≥18 años) que se someten a una gastroscopia indicada clínicamente por cualquier indicación. El objetivo principal es investigar la asociación entre la MGH y la disfagia. Los objetivos secundarios son evaluar las asociaciones entre la MGH y la dispepsia y el deterioro de la calidad de vida, y diferenciar la disfagia orofaríngea frente a la esofágica. Un objetivo exploratorio adicional es evaluar si los patrones de síntomas varían según el subtipo histológico cuando la histología está disponible de la atención rutinaria.
Tras el consentimiento informado, los participantes completan cuestionarios en papel, pseudonimizados, antes de la endoscopia (tiempo estimado de finalización ~30-45 minutos). La disfagia orofaríngea se evalúa utilizando el Cuestionario de Deglución de Sídney (SSQ, versión alemana), y la disfagia esofágica utilizando la Herramienta de Evaluación de la Alimentación-10 (EAT-10, versión alemana). La calidad de vida relacionada con la disfagia se evalúa con el Inventario de Disfagia M.D. Anderson (MDADI, versión alemana validada/D-ADI). La carga de síntomas de dispepsia y la calidad de vida relacionada se evalúan utilizando la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) y la Calidad de Vida en Reflujo y Dispepsia (QOLRAD). El endoscopista está cegado a los resultados de los cuestionarios. Durante la gastroscopia rutinaria, se inspecciona cuidadosamente el esófago proximal (preferiblemente usando Narrow Band Imaging) y se documenta la presencia o ausencia de MGH; los participantes se asignan a grupos de MGH o control (sin MGH). No se requieren procedimientos adicionales por el estudio; se registran la endoscopia rutinaria y cualquier histología indicada clínicamente según estén disponibles.
Los datos se recopilan y almacenan de forma pseudonimizada y se analizan estadísticamente (período de reclutamiento planificado ~12 meses). El tamaño total de muestra anticipado es de 731 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Horstmann, MD
- Número de teléfono: 02041151500
- Correo electrónico: felix.horstmann@knappschaft-kliniken.de
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, Alemania, 46240
- Reclutamiento
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Contacto:
- Felix Horstmann, MD
- Número de teléfono: +492041151501
- Correo electrónico: felix.horstmann@kjnappschft-kliniken.de
-
Contacto:
- Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
- Número de teléfono: +492041151500
- Correo electrónico: thorsten.brechmann@rub.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endoscopia gastrointestinal superior (gastroscopia) planificada por motivos clínicos (cualquier indicación)
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Capacidad para completar los cuestionarios del estudio antes de la endoscopia
Criterios de exclusión:
- Mucosa gástrica heterotópica (MGH) conocida previamente
- Disfagia diagnosticada previamente con intervención terapéutica previa (incluyendo modificación dietética preestablecida, nutrición parcial oral/enteral, terapia con esteroides, inyección de toxina botulínica, etc.)
- Ventilación mecánica
- Presencia de traqueostomía
- Valoración endoscópica inadecuada del esófago proximal, incluyendo:
- Estado general insuficiente para una inspección endoscópica cuidadosa (criterio del investigador)
- Riesgo aumentado de aspiración
- Visibilidad inadecuada durante el procedimiento (p. ej., sangrado, residuos alimenticios)
- Complicaciones que impiden una inspección cuidadosa del esófago proximal
- Antecedentes de cirugía que involucre la faringe o el esófago
- Trastorno neurológico grave relevante (p. ej., ELA, ictus)
- Demencia grave
- Trastorno depresivo grave
- Falta de cooperación / incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
- Colocación de PEG planificada
- Endoscopia de urgencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
HGM presente
Participantes con evidencia endoscópica de mucosa gástrica heterotópica
|
|
Sin HGM
Participantes sin evidencia endoscópica de mucosa gástrica heterotópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de Síntomas de Disfagia (EAT-10 y SSQ)
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la gastroscopia; evaluación única en el momento de la inscripción)
|
La carga de síntomas de disfagia se evalúa mediante dos cuestionarios reportados por pacientes que se completan antes de una gastroscopia médicamente indicada: (1) el Cuestionario de Deglución de Sídney (SSQ/SSQ-G) y (2) la Herramienta de Evaluación de la Alimentación-10 (EAT-10).
La puntuación total del SSQ oscila entre 0 y 1700 (puntuaciones más altas indican síntomas relacionados con la deglución más graves); para análisis descriptivos/binarios, una puntuación total del SSQ-G >234 se considera fuera del rango normativo (patológica).
La puntuación total del EAT-10 oscila entre 0 a 40 (10 ítems puntuados de 0 a 4; puntuaciones más altas indican mayor carga de disfagia); una puntuación total del EAT-10 ≥3 se considera anormal (indicativa de disfagia).
Se realizarán análisis comparativos entre participantes con mucosa gástrica heterotópica (HGM) detectada endoscópicamente y participantes sin HGM.
|
Línea base (antes de la gastroscopia; evaluación única en el momento de la inscripción)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HGM & Dispepsia (GSRS)
Periodo de tiempo: Baseline (previo a la gastroscopia; evaluación única en la inscripción)
|
La carga de síntomas de dispepsia se evaluó mediante la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS, por sus siglas en inglés), un cuestionario de 15 ítems reportado por el paciente que se refiere a los síntomas durante la semana pasada.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 7 puntos, desde 1 (sin molestias) hasta 7 (molestias muy graves); las puntuaciones más altas indican síntomas peores. Se analizarán las puntuaciones de los dominios del GSRS (media de los ítems dentro del dominio), centrándose en los dominios de Indigestión y Dolor Abdominal como medidas relacionadas con la dispepsia. Dado que no existe un punto de corte clínico definido universalmente para el GSRS, se puede utilizar una puntuación ≥4 (al menos una gravedad moderada de los síntomas) para análisis descriptivos/binarios. Comparación entre participantes con HGM detectado endoscópicamente frente a participantes sin HGM. |
Baseline (previo a la gastroscopia; evaluación única en la inscripción)
|
|
Tipo de disfagia (orofaríngea vs esofágica)
Periodo de tiempo: Baseline (previo a la gastroscopia; evaluación única al momento de la inscripción)
|
Clasificación del fenotipo de disfagia como orofaríngea versus esofágica según los patrones de síntomas reportados por los participantes capturados en el Cuestionario de Deglución de Sídney (SSQ/SSQ-G) y la Herramienta de Evaluación de la Ingesta-10 (EAT-10), completados antes de la gastroscopia indicada médicamente.
La distribución del tipo de disfagia (orofaríngea vs esofágica) se comparará entre participantes con mucosa gástrica heterotópica (HGM) detectada endoscópicamente y participantes sin HGM.
La carga anormal de síntomas de disfagia se define como una puntuación total de SSQ-G >234 y/o una puntuación total de EAT-10 ≥3.
|
Baseline (previo a la gastroscopia; evaluación única al momento de la inscripción)
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la gastroscopia; evaluación única en el momento de la inscripción)
|
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evalúa mediante dos cuestionarios específicos de la enfermedad completados por los pacientes antes de una gastroscopia médicamente indicada: (1) la versión alemana del Inventario de Disfagia M.D. Anderson (MDADI-D/A-ADI) para cuantificar la calidad de vida relacionada con la deglución, y (2) la versión alemana del cuestionario Calidad de Vida en Reflujo y Dispepsia (QOLRAD) para cuantificar la calidad de vida relacionada con el reflujo/dispepsia.
La puntuación compuesta del MDADI-D/A-ADI se transforma linealmente a una escala de 20-100, donde puntuaciones más altas indican una mejor CVRS relacionada con la deglución; para análisis descriptivos/binarios, una puntuación compuesta del MDADI-D/A-ADI <60 puede considerarse deficiente (deterioro de moderado a grave).
Los ítems del QOLRAD se califican en una escala Likert de 7 puntos (1-7), donde puntuaciones más bajas indican una peor CVRS; se analizarán las puntuaciones de dominio (media de los ítems dentro de cada dominio) y/o una puntuación media global.
Dado que no existe un punto de corte clínico universalmente establecido para el QOLRAD, un umbral pragmático del QOL
|
Línea de base (antes de la gastroscopia; evaluación única en el momento de la inscripción)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYM-HGM-01
- DRKS00039148 (Otro identificador: German Clinical Trail Register (DRKS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .