Sintomi e Qualità della Vita nei Pazienti con Mucosa Gastrica Eterotopica (HGM) (SYM-HGM)
Prevalenza e Caratterizzazione dei Sintomi di Disfagia e Dispepsia e Valutazione della Qualità della Vita nella Mucosa Gastrica Eterotopica (MGE)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se la mucosa gastrica eterotopica (HGM) nell'esofago superiore sia associata a difficoltà di deglutizione (disfagia) negli adulti sottoposti a una gastroscopia indicata dal punto di vista medico. Le principali domande che mira a rispondere sono:
- La presenza di HGM è associata a disfagia?
- La presenza di HGM è associata a dispepsia e a una ridotta qualità della vita correlata alla salute? Tra i partecipanti che riferiscono disfagia, qual è la distribuzione della disfagia orofaringea rispetto a quella esofagea, e ciò è correlato alla presenza di HGM? Se c'è un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno i partecipanti con HGM confermata endoscopicamente con i partecipanti senza HGM per determinare se la disfagia, i sintomi dispeptici e le misure della qualità della vita differiscano tra i gruppi.
I partecipanti dovranno:
Completare questionari pseudonimizzati sulla disfagia, i sintomi dispeptici e la qualità della vita prima della gastroscopia.
Sottoporsi alla gastroscopia indicata dal punto di vista medico come previsto; l'endoscopista valuterà se è presente HGM in base all'aspetto endoscopico, e i risultati dell'endoscopia di routine saranno documentati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La mucosa gastrica eterotopica (MGE) consiste in isole di mucosa di tipo gastrico localizzate nell'esofago prossimale, tipicamente appena sotto lo sfintere esofageo superiore. La MGE viene frequentemente rilevata incidentalmente durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e la sua rilevanza clinica rimane incompletamente compresa. I dati retrospettivi suggeriscono che la MGE possa essere associata a sintomi come disfagia e dispepsia; tuttavia, i dati prospettici e le informazioni sulla qualità della vita correlata alla salute sono limitati.
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico condotto su adulti (≥18 anni) sottoposti a gastroscopia clinicamente indicata per qualsiasi indicazione. L'obiettivo primario è indagare l'associazione tra MGE e disfagia. Gli obiettivi secondari sono valutare le associazioni tra MGE e dispepsia e compromissione della qualità della vita e differenziare la disfagia orofaringea rispetto a quella esofagea. Un obiettivo esplorativo aggiuntivo è valutare se i modelli di sintomi variano in base al sottotipo istologico quando l'istologia è disponibile dall'assistenza di routine.
Dopo il consenso informato, i partecipanti completano questionari cartacei, pseudonimizzati prima dell'endoscopia (tempo di completamento stimato ~30-45 minuti). La disfagia orofaringea viene valutata utilizzando il Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ, versione tedesca) e la disfagia esofagea utilizzando l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, versione tedesca). La qualità della vita correlata alla disfagia viene valutata con il M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI, versione tedesca convalidata/D-ADI). Il carico dei sintomi dispeptici e la qualità della vita correlata vengono valutati utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) e la Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD). L'endoscopista è in cieco rispetto ai risultati dei questionari. Durante la gastroscopia di routine, l'esofago prossimale viene attentamente ispezionato (preferibilmente utilizzando la Narrow Band Imaging) e la presenza o assenza di MGE viene documentata; i partecipanti vengono assegnati ai gruppi MGE o controllo (senza MGE). Nessuna procedura aggiuntiva è imposta dallo studio; l'endoscopia di routine e qualsiasi istologia clinicamente indicata vengono registrate come disponibili.
I dati vengono raccolti e archiviati in forma pseudonimizzata e analizzati statisticamente (periodo di reclutamento pianificato ~12 mesi). La dimensione campionaria totale prevista è di 731 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Felix Horstmann, MD
- Numero di telefono: 02041151500
- Email: felix.horstmann@knappschaft-kliniken.de
Luoghi di studio
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-
North Rhine-Westphalia
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Bottrop, North Rhine-Westphalia, Germania, 46240
- Reclutamento
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Contatto:
- Felix Horstmann, MD
- Numero di telefono: +492041151501
- Email: felix.horstmann@kjnappschft-kliniken.de
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Contatto:
- Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
- Numero di telefono: +492041151500
- Email: thorsten.brechmann@rub.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Endoscopia gastrointestinale superiore (gastroscopia) programmata per motivi clinici (qualsiasi indicazione)
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
- Capacità di completare i questionari dello studio prima dell'endoscopia
Criteri di esclusione:
- Mucosa gastrica eterotopica (HGM) precedentemente nota
- Disagfagia precedentemente diagnosticata con precedente intervento terapeutico (inclusa modificazione dietetica preesistente, nutrizione orale/enterale parziale, terapia steroidea, iniezione di tossina botulinica, ecc.)
- Ventilazione meccanica
- Presenza di tracheostomia
- Valutazione endoscopica inadeguata dell'esofago prossimale, inclusa:
- Condizione generale insufficiente per un'attenta ispezione endoscopica (giudizio dello sperimentatore)
- Rischio aumentato di aspirazione
- Visibilità inadeguata durante la procedura (es. sanguinamento, residui alimentari)
- Complicazioni che impediscono un'attenta ispezione dell'esofago prossimale
- Storia di chirurgia che coinvolge la faringe o l'esofago
- Disturbo neurologico grave rilevante (es. SLA, ictus)
- Demenza grave
- Disturbo depressivo grave
- Mancanza di cooperazione / incapacità di rispettare le procedure dello studio
- Posizionamento PEG programmato
- Endoscopia d'emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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HGM presente
Partecipanti con evidenza endoscopica di mucosa gastrica eterotopica
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No HGM
Partecipanti senza evidenza endoscopica di mucosa gastrica eterotopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dysphagia Symptom Burdon (EAT-10 und SSQ)
Lasso di tempo: Baseline (prima della gastroscopia; valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Il carico dei sintomi della disfagia viene valutato utilizzando due questionari compilati dai pazienti prima della gastroscopia indicata dal punto di vista medico: (1) il Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) e (2) l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Il punteggio totale del SSQ varia da 0 a 1700 (punteggi più alti indicano sintomi correlati alla deglutizione peggiori); per le analisi descrittive/binarie, un punteggio totale SSQ-G >234 è considerato al di fuori dell'intervallo normativo (patologico).
Il punteggio totale dell'EAT-10 varia da 0 a 40 (10 item valutati da 0 a 4; punteggi più alti indicano un carico maggiore di disfagia); un punteggio totale EAT-10 ≥3 è considerato anormale (indicativo di disfagia).
Analisi comparative verranno eseguite tra partecipanti con mucosa gastrica eterotopica (HGM) rilevata endoscopicamente e partecipanti senza HGM.
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Baseline (prima della gastroscopia; valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HGM & Dispepsia (GSRS)
Lasso di tempo: Baseline (prima della gastroscopia; valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Il carico dei sintomi della dispepsia valutato utilizzando la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS), un questionario di 15 item riferito dal paziente relativo ai sintomi durante la scorsa settimana.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 (nessun disagio) a 7 (disagio molto grave); punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Verranno analizzati i punteggi di dominio GSRS (media degli item all'interno del dominio), concentrandosi sui domini Indigestione e Dolore Addominale come misure correlate alla dispepsia. Poiché non esiste un cut-off clinico universalmente definito per GSRS, un punteggio ≥4 (almeno moderata gravità dei sintomi) può essere utilizzato per analisi descrittive/binarie. Confronto tra partecipanti con HGM rilevato endoscopicamente e partecipanti senza HGM. |
Baseline (prima della gastroscopia; valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Tipo di Disfagia (Orofaringea vs Esofagea)
Lasso di tempo: Baseline (prima della gastroscopia; valutazione singola all'arruolamento)
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Classificazione del fenotipo della disfagia come orofaringea rispetto a esofagea in base ai pattern di sintomi riportati dai partecipanti catturati nel Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) e nell'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), completati prima della gastroscopia indicata dal punto di vista medico.
La distribuzione del tipo di disfagia (orofaringea vs esofagea) verrà confrontata tra i partecipanti con mucosa gastrica eterotopica (HGM) rilevata endoscopicamente e i partecipanti senza HGM.
Il carico anomalo dei sintomi della disfagia è definito come punteggio totale SSQ-G >234 e/o punteggio totale EAT-10 ≥3.
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Baseline (prima della gastroscopia; valutazione singola all'arruolamento)
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Qualità di Vita Correlata alla Salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline (prima della gastroscopia; valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) viene valutata utilizzando due questionari specifici per la malattia compilati dai pazienti prima di una gastroscopia clinicamente indicata: (1) la versione tedesca dell'M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI-D/A-ADI) per quantificare la qualità della vita correlata alla deglutizione, e (2) la versione tedesca del questionario Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) per quantificare la qualità della vita correlata a reflusso/dispepsia.
Il punteggio composito MDADI-D/A-ADI viene trasformato linearmente in una scala da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL correlata alla deglutizione; per analisi descrittive/binarie, un punteggio composito MDADI-D/A-ADI <60 può essere considerato scarso (compromissione da moderata a grave).
Gli item del QOLRAD vengono valutati su una scala Likert a 7 punti (1-7), con punteggi più bassi che indicano una peggiore HRQoL; verranno analizzati i punteggi di dominio (media degli item all'interno di ciascun dominio) e/o un punteggio medio complessivo.
Poiché non esiste un cut-off clinico universalmente stabilito per il QOLRAD, una soglia pragmatica del QOL
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Baseline (prima della gastroscopia; valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYM-HGM-01
- DRKS00039148 (Altro identificatore: German Clinical Trail Register (DRKS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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