Symptomer og Livskvalitet hos Patienter med Heterotopisk Gastrisk Slimhinde (HGM) (SYM-HGM)
Forekomst og karakterisering af synkebesvær og dyspepsi-symptomer samt vurdering af livskvalitet ved heterotopisk gastrisk mukosa (HGM)
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om heterotopisk gastrisk slimhinde (HGM) i den øvre spiserør er forbundet med synkebesvær (dysfagi) hos voksne, der gennemgår en medicinsk indikeret gastroskopi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Er tilstedeværelsen af HGM forbundet med dysfagi?
- Er tilstedeværelsen af HGM forbundet med dyspepsi og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet? Blandt deltagere, der rapporterer dysfagi, hvad er fordelingen af orofaryngeal versus esofageal dysfagi, og er dette relateret til tilstedeværelsen af HGM? Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne deltagere med endoskopisk bekræftet HGM med deltagere uden HGM for at afgøre, om dysfagi, dyspepsisymptomer og livskvalitetsmålinger adskiller sig mellem grupperne.
Deltagerne vil:
Udfylde pseudonymiserede spørgeskemaer om dysfagi, dyspepsisymptomer og livskvalitet før gastroskopien.
Gennemgå den medicinsk indikeret gastroskopi som planlagt; endoskopisten vil vurdere, om HGM er til stede baseret på det endoskopiske udseende, og rutinemæssige endoskopifund vil blive dokumenteret.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Heterotopisk gastrisk slimhinde (HGM) består af øer af gastrisk slimhinde beliggende i den proximale spiserør, typisk lige under den øvre spiserørsmuskel. HGM opdages ofte tilfældigt under øvre GI-endoskopi, og dens kliniske relevans forbliver ufuldstændigt forstået. Retrospektive data antyder, at HGM kan være forbundet med symptomer som dysfagi og dyspepsi; dog er prospektive data og information om sundhedsrelateret livskvalitet begrænset.
Dette er en prospektiv, observationsbaseret, enkeltcentrestudie udført hos voksne (≥18 år), der gennemgår klinisk indikeret gastroscopy af enhver indikation. Det primære mål er at undersøge sammenhængen mellem HGM og dysfagi. Sekundære mål er at evaluere sammenhænge mellem HGM og dyspepsi og nedsættelse af livskvalitet samt at differentiere orofaryngeal versus spiserørsdysfagi. Et yderligere eksplorativt mål er at vurdere, om symptommønstre varierer efter histologisk undertype, når histologi er tilgængelig fra rutinemæssig pleje.
Efter informeret samtykke udfylder deltagerne papirbaserede, pseudonymiserede spørgeskemaer før endoskopi (anslået udfyldelsestid ~30-45 minutter). Orofaryngeal dysfagi vurderes ved hjælp af Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ, tysk version), og spiserørsdysfagi ved hjælp af Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, tysk version). Dysfagi-relateret livskvalitet vurderes med M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI, tysk valideret version/D-ADI). Dyspepsisymptombelastning og relateret livskvalitet vurderes ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD). Endoskopisten er blind for spørgeskemaresultater. Under rutinemæssig gastroscopy inspiceres den proximale spiserør omhyggeligt (fortrinsvis ved brug af Narrow Band Imaging), og tilstedeværelse eller fravær af HGM dokumenteres; deltagerne tildeles HGM- eller kontrolgrupper (ingen HGM). Ingen yderligere procedurer er påbudt af studiet; rutinemæssig endoskopi og eventuel klinisk indikeret histologi registreres som tilgængelig.
Data indsamles og opbevares i pseudonymiseret form og analyseres statistisk (planlagt rekrutteringsperiode ~12 måneder). Den forventede samlede stikprøvestørrelse er 731 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felix Horstmann, MD
- Telefonnummer: 02041151500
- E-mail: felix.horstmann@knappschaft-kliniken.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46240
- Rekruttering
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Kontakt:
- Felix Horstmann, MD
- Telefonnummer: +492041151501
- E-mail: felix.horstmann@kjnappschft-kliniken.de
-
Kontakt:
- Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
- Telefonnummer: +492041151500
- E-mail: thorsten.brechmann@rub.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt øvre gastrointestinal endoskopi (gastroskopi) af kliniske årsager (enhver indikation)
- Alder ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Evne til at udfylde studie-spørgeskemaerne før endoskopien
Eksklusionskriterier:
- Tidligere kendt heterotopisk gastrisk slimhinde (HGM)
- Tidligere diagnosticeret dysfagi med tidligere terapeutisk intervention (herunder etableret diætændring, delvis oral/enteral ernæring, steroidbehandling, botulinumtoksininjektion osv.)
- Maskinelt åndedræt
- Tilstedeværelse af tracheostomi
- Utilstrækkelig endoskopisk vurderingsevne af den proximale spiserør, herunder:
- Generel tilstand utilstrækkelig til omhyggelig endoskopisk inspektion (undersøgers vurdering)
- Forhøjet risiko for aspiration
- Utilstrækkelig synlighed under proceduren (f.eks. blødning, madrester)
- Komplikationer, der forhindrer omhyggelig inspektion af den proximale spiserør
- Historie med kirurgi involverende svælg eller spiserør
- Relevant alvorlig neurologisk lidelse (f.eks. ALS, apopleksi)
- Svær demens
- Svær depressiv lidelse
- Manglende samarbejde / manglende evne til at overholde studiefremgangsmåder
- Planlagt PEG-placering
- Akut endoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HGM til stede
Deltagere med endoskopisk evidens for heterotopisk gastrisk slimhinde
|
|
Intet HGM
Deltagere uden endoskopisk evidens for heterotopisk gastrisk slimhinde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi Symptom Byrde (EAT-10 og SSQ)
Tidsramme: Baseline (før gastroscopy; enkelt vurdering ved tilmelding)
|
Byrden af dysfagi-symptomer vurderes ved hjælp af to patientrapporterede spørgeskemaer, der udfyldes før en medicinsk indikeret gastroscopy: (1) Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) og (2) Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
SSQ-samlet score spænder fra 0 til 1700 (højere score indikerer værre synkebesvær); for beskrivende/binære analyser betragtes en SSQ-G-samlet score >234 som uden for det normative område (patologisk).
EAT-10-samlet score spænder fra 0 til 40 (10 emner scoret 0-4; højere score indikerer større dysfagi-byrde); en EAT-10-samlet score ≥3 betragtes som unormal (indicativ for dysfagi).
Sammenlignende analyser vil blive udført mellem deltagere med endoskopisk detekteret heterotopisk gastrisk slimhinde (HGM) og deltagere uden HGM.
|
Baseline (før gastroscopy; enkelt vurdering ved tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HGM & Dyspepsi (GSRS)
Tidsramme: Baseline (før gastroskopi; enkelt vurdering ved tilmelding)
|
Dyspepsi symptombelastning vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), et 15-punkts patientrapporteret spørgeskema, der refererer til symptomer i løbet af den seneste uge.
Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag) til 7 (meget alvorligt ubehag); højere score indikerer værre symptomer.
GSRS domænescore (gennemsnit af elementer inden for domænet) vil blive analyseret med fokus på Fordøjelsesbesvær og Mavesmerter domænerne som dyspepsirelaterede mål.
Da der ikke er en universelt defineret klinisk cut-off for GSRS, kan en score ≥4 (mindst moderat symptom alvorlighed) bruges til beskrivende/binære analyser.
Sammenligning mellem deltagere med endoskopisk detekteret HGM vs deltagere uden HGM.
|
Baseline (før gastroskopi; enkelt vurdering ved tilmelding)
|
|
Type of Dysphagia (Oropharyngeal vs Esophageal)
Tidsramme: Baseline (før gastroscopy; enkelt vurdering ved tilmelding)
|
Klassificering af dysfagi-fænotype som orofaryngeal versus øsofageal baseret på deltagerrapporterede symptommonstre indsamlet via Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) og Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), udfyldt før medicinsk indikeret gastroscopy.
Fordelingen af dysfagi-type (orofaryngeal vs øsofageal) vil blive sammenlignet mellem deltagere med endoskopisk påvist heterotopisk gastrisk slimhinde (HGM) og deltagere uden HGM.
Unormal dysfagi-symptombelastning defineres som SSQ-G totalscore >234 og/eller EAT-10 totalscore ≥3.
|
Baseline (før gastroscopy; enkelt vurdering ved tilmelding)
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline (før gastroscopy; enkelt vurdering ved tilmelding)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderes ved hjælp af to sygdomspecifikke patientrapporterede spørgeskemaer, der udfyldes før en medicinsk indikeret gastroscopy: (1) den tyske version af M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI-D / A-ADI) til at kvantificere synkning-relateret livskvalitet, og (2) den tyske version af Quality of Life in Reflux and Dyspepsia questionnaire (QOLRAD) til at kvantificere refluks/dyspepsi-relateret livskvalitet.
MDADI-D/A-ADI sammensat score lineært transformeret til en skala på 20-100, hvor højere score indikerer bedre synkning-relateret HRQoL; for beskrivende/binære analyser kan MDADI-D/A-ADI sammensat score <60 betragtes som dårlig (moderat-til-svær nedsættelse).
QOLRAD spørgsmål vurderes på en 7-punkts Likert skala (1-7), hvor lavere score indikerer værre HRQoL; domænescore (gennemsnit af spørgsmål inden for hvert domæne) og/eller en samlet gennemsnitsscore vil blive analyseret.
Da der ikke er nogen universelt etableret klinisk cut-off for QOLRAD, en pragmatisk tærskel for QOL
|
Baseline (før gastroscopy; enkelt vurdering ved tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYM-HGM-01
- DRKS00039148 (Anden identifikator: German Clinical Trail Register (DRKS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .