Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit heterotopischer Magenschleimhaut (HGM) (SYM-HGM)
Prävalenz und Charakterisierung von Dysphagie- und Dyspepsiesymptomen sowie Bewertung der Lebensqualität bei heterotopischer Magenschleimhaut (HGM)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, herauszufinden, ob heterotope Magenschleimhaut (HGM) im oberen Ösophagus bei Erwachsenen, die eine medizinisch indizierte Gastroskopie durchführen lassen, mit Schluckbeschwerden (Dysphagie) assoziiert ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das Vorhandensein von HGM mit Dysphagie assoziiert?
- Ist das Vorhandensein von HGM mit Dyspepsie und einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität assoziiert? Bei Teilnehmern, die über Dysphagie berichten, wie verteilt sich die oropharyngeale gegenüber der ösophagealen Dysphagie, und steht dies im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von HGM? Falls es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden Teilnehmer mit endoskopisch bestätigter HGM mit Teilnehmern ohne HGM vergleichen, um festzustellen, ob sich Dysphagie, Dyspepsie-Symptome und Lebensqualitätsmaße zwischen den Gruppen unterscheiden.
Die Teilnehmer werden:
Vor der Gastroskopie pseudonymisierte Fragebögen zu Dysphagie, Dyspepsie-Symptomen und Lebensqualität ausfüllen.
Die medizinisch indizierte Gastroskopie wie geplant durchführen lassen; der Endoskopiker wird anhand des endoskopischen Erscheinungsbildes beurteilen, ob HGM vorhanden ist, und die routinemäßigen Endoskopie-Befunde werden dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Heterotopische Magenschleimhaut (HGM) besteht aus Inseln von Magenschleimhaut-Typ, die sich im proximalen Ösophagus befinden, typischerweise direkt unterhalb des oberen Ösophagussphinkters. HGM wird häufig zufällig während der oberen GI-Endoskopie entdeckt, und ihre klinische Relevanz bleibt unvollständig verstanden. Retrospektive Daten deuten darauf hin, dass HGM mit Symptomen wie Dysphagie und Dyspepsie assoziiert sein kann; jedoch sind prospektive Daten und Informationen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität begrenzt.
Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Studie, die bei Erwachsenen (≥18 Jahre) durchgeführt wird, die aus beliebigen Gründen eine klinisch indizierte Gastroskopie erhalten. Das primäre Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen HGM und Dysphagie zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung von Zusammenhängen zwischen HGM und Dyspepsie sowie Beeinträchtigungen der Lebensqualität und die Differenzierung zwischen oropharyngealer und ösophagealer Dysphagie. Ein zusätzliches exploratives Ziel ist es, zu beurteilen, ob Symptommuster je nach histologischem Subtyp variieren, wenn Histologie aus der Routineversorgung verfügbar ist.
Nach informierter Einwilligung füllen die Teilnehmer vor der Endoskopie papierbasierte, pseudonymisierte Fragebögen aus (geschätzte Bearbeitungszeit ~30-45 Minuten). Oropharyngeale Dysphagie wird mit dem Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ, deutsche Version) bewertet, und ösophageale Dysphagie mit dem Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, deutsche Version). Die dysphagiebezogene Lebensqualität wird mit dem M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI, deutsche validierte Version/D-ADI) erfasst. Die Dyspepsie-Symptomlast und die damit verbundene Lebensqualität werden mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) und Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) bewertet. Der Endoskopiker ist gegenüber den Fragebogenergebnissen verblindet. Während der routinemäßigen Gastroskopie wird der proximale Ösophagus sorgfältig inspiziert (vorzugsweise unter Verwendung von Narrow Band Imaging), und das Vorhandensein oder Fehlen von HGM wird dokumentiert; die Teilnehmer werden den HGM- oder Kontrollgruppen (keine HGM) zugewiesen. Das Studium schreibt keine zusätzlichen Verfahren vor; routinemäßige Endoskopie und jede klinisch indizierte Histologie werden nach Verfügbarkeit aufgezeichnet.
Die Daten werden in pseudonymisierter Form gesammelt und gespeichert und statistisch analysiert (geplante Rekrutierungsdauer ~12 Monate). Die erwartete Gesamtstichprobengröße beträgt 731 Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felix Horstmann, MD
- Telefonnummer: 02041151500
- E-Mail: felix.horstmann@knappschaft-kliniken.de
Studienorte
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North Rhine-Westphalia
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Bottrop, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46240
- Rekrutierung
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Kontakt:
- Felix Horstmann, MD
- Telefonnummer: +492041151501
- E-Mail: felix.horstmann@kjnappschft-kliniken.de
-
Kontakt:
- Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
- Telefonnummer: +492041151500
- E-Mail: thorsten.brechmann@rub.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante obere gastrointestinale Endoskopie (Gastroskopie) aus klinischen Gründen (jede Indikation)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
- Fähigkeit, die Studienfragebögen vor der Endoskopie auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte heterotope Magenschleimhaut (HGM)
- Zuvor diagnostizierte Dysphagie mit vorheriger therapeutischer Intervention (einschließlich bereits etablierter Diätmodifikation, teilweise orale/enterale Ernährung, Steroidtherapie, Botulinumtoxin-Injektion usw.)
- Mechanische Beatmung
- Vorhandensein einer Tracheostomie
- Unzureichende endoskopische Beurteilbarkeit des proximalen Ösophagus, einschließlich:
- Allgemeinzustand unzureichend für sorgfältige endoskopische Inspektion (Beurteilung des Prüfarztes)
- Erhöhtes Aspirationsrisiko
- Unzureichende Sicht während des Eingriffs (z.B. Blutung, Speisereste)
- Komplikationen, die eine sorgfältige Inspektion des proximalen Ösophagus verhindern
- Anamnese einer Operation im Bereich des Pharynx oder Ösophagus
- Relevante schwere neurologische Störung (z.B. ALS, Schlaganfall)
- Schwere Demenz
- Schwere depressive Störung
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit / Unfähigkeit, die Studienprozeduren einzuhalten
- Geplante PEG-Anlage
- Notfallendoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HGM vorhanden
Teilnehmer mit endoskopischem Nachweis heterotoper Magenschleimhaut
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Kein HGM
Teilnehmer ohne endoskopischen Nachweis von heterotoper Magenschleimhaut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dysphagie-Symptombelastung (EAT-10 und SSQ)
Zeitfenster: Baseline (vor der Gastroskopie; Einzelbewertung bei der Einschreibung)
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Die Belastung durch Dysphagie-Symptome wird mithilfe von zwei patientenberichteten Fragebögen bewertet, die vor der medizinisch indizierten Gastroskopie ausgefüllt werden: (1) dem Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) und (2) dem Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Der SSQ-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 1700 (höhere Werte deuten auf schwerere Schluckbeschwerden hin); für deskriptive/binäre Analysen gilt ein SSQ-G-Gesamtscore >234 als außerhalb des Normbereichs (pathologisch).
Der EAT-10-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 40 (10 Items mit Bewertungen von 0-4; höhere Werte deuten auf eine größere Dysphagie-Belastung hin); ein EAT-10-Gesamtscore ≥3 wird als abnormal angesehen (hinweisend auf Dysphagie).
Vergleichende Analysen werden zwischen Teilnehmern mit endoskopisch nachgewiesener heterotoper Magenschleimhaut (HGM) und Teilnehmern ohne HGM durchgeführt.
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Baseline (vor der Gastroskopie; Einzelbewertung bei der Einschreibung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HGM & Dyspepsie (GSRS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Gastroskopie; einmalige Bewertung bei der Einschreibung)
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Die Dyspepsie-Symptombelastung wird anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) erfasst, eines 15-Items umfassenden, patientenberichteten Fragebogens, der sich auf Symptome in der vergangenen Woche bezieht.
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (kein Unbehagen) bis 7 (sehr starkes Unbehagen) bewertet; höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin.
Die GSRS-Domänenscores (Mittelwert der Items innerhalb der Domäne) werden analysiert, wobei der Schwerpunkt auf den Domänen Verdauungsstörung und Bauchschmerzen als dyspepsiebezogene Maße liegt.
Da es keinen allgemein definierten klinischen Grenzwert für die GSRS gibt, kann ein Score ≥4 (mindestens moderate Symptomstärke) für deskriptive/binäre Analysen verwendet werden.
Vergleich zwischen Teilnehmern mit endoskopisch nachgewiesenem HGM und Teilnehmern ohne HGM.
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Baseline (vor der Gastroskopie; einmalige Bewertung bei der Einschreibung)
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Art der Dysphagie (oropharyngeal vs. ösophageal)
Zeitfenster: Baseline (vor der Gastroskopie; Einzelbeurteilung bei der Einschreibung)
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Klassifizierung des Dysphagie-Phänotyps als oropharyngeal versus ösophageal basierend auf den im Sydney-Swallow-Fragebogen (SSQ/SSQ-G) und dem Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) erfassten, von Teilnehmern berichteten Symptommustern, die vor einer medizinisch indizierten Gastroskopie ausgefüllt wurden.
Die Verteilung des Dysphagietyps (oropharyngeal vs. ösophageal) wird zwischen Teilnehmern mit endoskopisch nachgewiesener heterotoper Magenschleimhaut (HGM) und Teilnehmern ohne HGM verglichen.
Eine abnormale Dysphagie-Symptomlast ist definiert als SSQ-G-Gesamtpunktzahl >234 und/oder EAT-10-Gesamtpunktzahl ≥3.
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Baseline (vor der Gastroskopie; Einzelbeurteilung bei der Einschreibung)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline (vor der Gastroskopie; einmalige Bewertung bei der Einschreibung)
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand von zwei krankheitsspezifischen, von Patienten ausgefüllten Fragebögen bewertet, die vor einer medizinisch indizierten Gastroskopie ausgefüllt werden: (1) der deutschen Version des M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI-D/A-ADI) zur Quantifizierung der schluckbezogenen Lebensqualität und (2) der deutschen Version des Quality of Life in Reflux and Dyspepsia-Fragebogens (QOLRAD) zur Quantifizierung der reflux-/dyspepsiebezogenen Lebensqualität.
Der MDADI-D/A-ADI-Gesamtscore wird linear auf eine Skala von 20-100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere schluckbezogene HRQoL anzeigen; für deskriptive/binäre Analysen kann ein MDADI-D/A-ADI-Gesamtscore <60 als schlecht (mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung) angesehen werden.
QOLRAD-Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1-7) bewertet, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQoL anzeigen; Domänenscores (Mittelwert der Items innerhalb jeder Domäne) und/oder ein Gesamtmittelwert werden analysiert.
Da es keinen allgemein anerkannten klinischen Grenzwert für QOLRAD gibt, wird ein pragmatischer Schwellenwert von QOL
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Baseline (vor der Gastroskopie; einmalige Bewertung bei der Einschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYM-HGM-01
- DRKS00039148 (Andere Kennung: German Clinical Trail Register (DRKS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dyspepsie
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Haiphong University of Medicine and PharmacyAbgeschlossenGERD (Sodbrennen, Regurgitation und Dyspepsia) Häufigkeit | GERD (Sodbrennen, Regurgitation und Dyspepsia) SchweregradVietnam