이소성 위점막(HGM) 환자의 증상 및 삶의 질 (SYM-HGM)
이소성 위점막(HGM)에서의 삼킴장애와 소화불량 증상의 유병률 및 특성화와 삶의 질 평가
이 관찰 연구의 목표는 의학적으로 필요한 위내시경을 받는 성인에서 상부 식도의 이소성 위점막(HGM)이 삼킴 곤란(연하곤란)과 연관이 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- HGM의 존재가 연하곤란과 연관이 있습니까?
- HGM의 존재가 소화불량 및 건강 관련 삶의 질 저하와 연관이 있습니까? 연하곤란을 보고한 참가자 중 인두성 대 식도성 연하곤란의 분포는 어떠하며, 이는 HGM의 존재와 관련이 있습니까? 비교군이 있는 경우: 연구자들은 내시경으로 확인된 HGM이 있는 참가자와 HGM이 없는 참가자를 비교하여 연하곤란, 소화불량 증상 및 삶의 질 측정치가 군 간에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
위내시경 전에 연하곤란, 소화불량 증상 및 삶의 질에 관한 익명화된 설문지를 작성합니다.
계획된 대로 의학적으로 필요한 위내시경을 받습니다; 내시경 의사는 내시경 소견을 바탕으로 HGM의 존재 여부를 평가하며, 일상적인 내시경 결과가 기록됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이소성 위점막(HGM)은 주로 상부 식도괄약근 바로 아래에 위치한 근위 식도에 있는 위형 점막의 섬으로 구성됩니다. HGM은 상부 위장관 내시경 검사 중 우연히 발견되는 경우가 많으며, 그 임상적 관련성은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 후향적 데이터에 따르면 HGM은 삼킴곤란 및 소화불량과 같은 증상과 관련될 수 있으나, 전향적 데이터 및 건강 관련 삶의 질에 대한 정보는 제한적입니다.
본 연구는 임상적 적응증에 따라 위내시경 검사를 받는 성인(≥18세)을 대상으로 한 전향적, 관찰적, 단일기관 연구입니다. 주요 목표는 HGM과 삼킴곤란 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 부차적 목표는 HGM과 소화불량 및 삶의 질 저하 사이의 연관성을 평가하고, 인두성 삼킴곤란과 식도성 삼킴곤란을 구별하는 것입니다. 추가 탐색적 목표는 일상 진료에서 조직학 검사가 가능한 경우, 증상 패턴이 조직학적 아형에 따라 달라지는지 평가하는 것입니다.
사전 동의 후, 참가자는 내시경 검사 전에 종이 기반, 가명화된 설문지를 작성합니다(예상 소요 시간 약 30-45분). 인두성 삼킴곤란은 시드니 삼킴 평가 설문지(SSQ, 독일어 버전)를 사용하여 평가하고, 식도성 삼킴곤란은 식사 평가 도구-10(EAT-10, 독일어 버전)을 사용하여 평가합니다. 삼킴곤란 관련 삶의 질은 M.D. 앤더슨 삼킴곤란 지수(MDADI, 독일어 검증 버전/D-ADI)로 평가됩니다. 소화불량 증상 부담 및 관련 삶의 질은 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 및 역류 및 소화불량 삶의 질 평가 도구(QOLRAD)를 사용하여 평가됩니다. 내시경 의사는 설문 결과를 알지 못합니다. 일상적인 위내시경 검사 중, 근위 식도를 주의 깊게 관찰하고(가능하면 협대역 영상 사용) HGM의 유무를 기록합니다. 참가자는 HGM군 또는 대조군(비 HGM)으로 배정됩니다. 연구에 의해 추가 절차는 의무화되지 않으며, 일상적인 내시경 검사 및 임상적으로 적응된 조직학 검사는 가능한 범위 내에서 기록됩니다.
데이터는 가명화된 형태로 수집 및 저장되며 통계적으로 분석됩니다(계획된 모집 기간 약 12개월). 예상 총 표본 크기는 731명의 참가자입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Felix Horstmann, MD
- 전화번호: 02041151500
- 이메일: felix.horstmann@knappschaft-kliniken.de
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Bottrop, North Rhine-Westphalia, 독일, 46240
- 모병
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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연락하다:
- Felix Horstmann, MD
- 전화번호: +492041151501
- 이메일: felix.horstmann@kjnappschft-kliniken.de
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연락하다:
- Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
- 전화번호: +492041151500
- 이메일: thorsten.brechmann@rub.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적 이유(어떠한 적응증이든)로 상부 위장관 내시경(위내시경) 계획
- 나이 ≥ 18세
- 서면 동의서
- 내시경 전 연구 설문지를 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전에 알려진 이소성 위점막(HGM)
- 이전에 진단된 연하곤란증으로 치료적 중재를 받은 병력(사전 식이 수정, 부분 구강/장관 영양, 스테로이드 치료, 보툴리눔 독소 주사 등 포함)
- 기계적 환기
- 기관절개술 유무
- 근위부 식도의 내시경 평가가 불충분한 경우, 포함:
- 주의 깊은 내시경 검사를 위한 일반 상태 불충분(연구자의 판단)
- 흡인 위험 증가
- 시술 중 가시성 불충분(예: 출혈, 음식 잔여물)
- 근위부 식도의 주의 깊은 검사를 방해하는 합병증
- 인두 또는 식도 수술 병력
- 관련된 심각한 신경학적 장애(예: 근위축성 측삭경화증, 뇌졸중)
- 심한 치매
- 심한 우울 장애
- 협조 부족 / 연구 절차 준수 불능
- 계획된 경피적 내시경 위루술(PEG) 배치
- 응급 내시경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HGM 프레젠트
위 이소성 점막의 내시경적 증거가 있는 참가자
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No HGM
위 이소성 점막의 내시경적 증거가 없는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연하곤란 증상 부담 (EAT-10 및 SSQ)
기간: 기준선 (위내시경 전; 등록 시 단일 평가)
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연하곤란 증상 부담은 의학적으로 필요로 하는 위내시경 검사 전에 완료되는 두 가지 환자 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다: (1) 시드니 연하 설문지(SSQ/SSQ-G) 및 (2) 식사 평가 도구-10(EAT-10).
SSQ 총점은 0에서 1700까지 범위를 가지며(높은 점수는 더 심한 연하 관련 증상을 나타냄); 기술/이항 분석을 위해, SSQ-G 총점 >234는 정상 범위를 벗어난 것으로 간주됩니다(병리적).
EAT-10 총점은 0에서 40까지 범위를 가지며(10개 항목이 0-4점으로 채점됨; 높은 점수는 더 큰 연하곤란 부담을 나타냄); EAT-10 총점 ≥3은 비정상으로 간주됩니다(연하곤란을 나타냄).
내시경적으로 발견된 이소성 위점막(HGM)이 있는 참가자와 HGM이 없는 참가자 간의 비교 분석이 수행될 것입니다.
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기준선 (위내시경 전; 등록 시 단일 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HGM 및 소화불량 (GSRS)
기간: 기준선 (위내시경 검사 전; 등록 시 단일 평가)
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 평가한 소화불량 증상 부담. 이는 지난 1주일 동안의 증상을 참조하는 15개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
항목은 1점(불편함 없음)에서 7점(매우 심한 불편함)까지의 7점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
GSRS 영역 점수(해당 영역 내 항목의 평균)가 분석되며, 소화불량 관련 측정치로서 소화불량 및 복통 영역에 중점을 둡니다.
GSRS에 대해 보편적으로 정의된 임상적 절단값이 없으므로, 점수 ≥4(최소 중등도 증상 심각도)가 기술/이분 분석에 사용될 수 있습니다.
내시경으로 검출된 HGM이 있는 참가자와 HGM이 없는 참가자 간의 비교.
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기준선 (위내시경 검사 전; 등록 시 단일 평가)
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삼킴곤란 유형 (인두성 대 식도성)
기간: 기준선 (위내시경 전; 등록 시 단일 평가)
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의학적으로 적응증이 있는 위내시경 검사 전에 완료된 시드니 삼킴 설문지(SSQ/SSQ-G)와 섭식 평가 도구-10(EAT-10)을 통해 참가자가 보고한 증상 패턴을 기반으로 삼킴곤란 표현형을 구인두성 대 식도성으로 분류합니다.
삼킴곤란 유형(구인두성 대 식도성)의 분포는 내시경적으로 발견된 이소성 위점막(HGM)이 있는 참가자와 HGM이 없는 참가자 간에 비교될 것입니다.
비정상적인 삼킴곤란 증상 부담은 SSQ-G 총점 >234점 및/또는 EAT-10 총점 ≥3점으로 정의됩니다.
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기준선 (위내시경 전; 등록 시 단일 평가)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 (위내시경 전; 등록 시 단일 평가)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 의학적으로 필요한 위내시경 검사 전에 완료되는 두 가지 질병 특이적 환자 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다: (1) 삼킴 관련 삶의 질을 정량화하기 위한 독일어판 M.D. 앤더슨 연하곤란 설문지(MDADI-D / A-ADI), 그리고 (2) 역류/소화불량 관련 삶의 질을 정량화하기 위한 독일어판 역류 및 소화불량 삶의 질 설문지(QOLRAD).
MDADI-D/A-ADI 종합 점수는 20-100의 척도로 선형 변환되며, 높은 점수는 더 나은 삼킴 관련 HRQoL을 나타냅니다; 기술/이진 분석을 위해 MDADI-D/A-ADI 종합 점수 <60은 낮은(중등도-중증 장애) 것으로 간주될 수 있습니다.
QOLRAD 항목은 7점 리커트 척도(1-7)로 평가되며, 낮은 점수는 더 나쁜 HRQoL을 나타냅니다; 영역 점수(각 영역 내 항목의 평균) 및/또는 전체 평균 점수가 분석될 것입니다.
QOLRAD에 대해 보편적으로 확립된 임상적 임계값이 없으므로, QOL의 실용적 임계값은
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기준선 (위내시경 전; 등록 시 단일 평가)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYM-HGM-01
- DRKS00039148 (기타 식별자: German Clinical Trail Register (DRKS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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