Objawy i Jakość Życia u Pacjentów z Heterotopijną Błoną Śluzową Żołądka (HGM) (SYM-HGM)
Częstość występowania i charakterystyka objawów dysfagii i dyspepsji oraz ocena jakości życia w heterotopowej błonie śluzowej żołądka (HGM)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy heterotopowa błona śluzowa żołądka (HGM) w górnej części przełyku jest związana z trudnościami w połykaniu (dysfagia) u dorosłych poddawanych medycznie wskazanej gastroskopii. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy obecność HGM jest związana z dysfagią?
- Czy obecność HGM jest związana z dyspepsją i obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem? Wśród uczestników zgłaszających dysfagię, jakie jest rozłożenie dysfagii gardłowo-przełykowej w porównaniu z przełykową i czy jest to związane z obecnością HGM? Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają uczestników z endoskopowo potwierdzoną HGM z uczestnikami bez HGM, aby ustalić, czy objawy dysfagii, dyspepsji i miary jakości życia różnią się między grupami.
Uczestnicy będą:
Wypełniać pseudonimizowane kwestionariusze dotyczące dysfagii, objawów dyspepsji i jakości życia przed gastroskopią.
Przechodzić planowaną medycznie wskazaną gastroskopię; endoskopista oceni, czy HGM jest obecna na podstawie wyglądu endoskopowego, a rutynowe wyniki endoskopii zostaną udokumentowane.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Heterotopowa błona śluzowa żołądka (HGM) składa się z wysepek błony śluzowej typu żołądkowego zlokalizowanych w proksymalnym przełyku, zazwyczaj tuż poniżej górnego zwieracza przełyku. HGM jest często wykrywana przypadkowo podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, a jej znaczenie kliniczne nie jest w pełni poznane. Dane retrospektywne sugerują, że HGM może być związana z objawami takimi jak dysfagia i dyspepsja; jednak dane prospektywne oraz informacje dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem są ograniczone.
Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednocentrowe badanie przeprowadzone u dorosłych (≥18 lat) poddawanych klinicznie wskazanej gastroskopii z dowolnego wskazania. Głównym celem jest zbadanie związku między HGM a dysfagią. Cele drugorzędowe obejmują ocenę związków między HGM a dyspepsją oraz zaburzeniem jakości życia, a także różnicowanie dysfagii gardłowej i przełykowej. Dodatkowym celem eksploracyjnym jest ocena, czy wzorce objawów różnią się w zależności od podtypu histologicznego, gdy histologia jest dostępna z rutynowej opieki.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy wypełniają papierowe, pseudonimizowane kwestionariusze przed endoskopią (szacowany czas wypełnienia ~30-45 minut). Dysfagia gardłowa jest oceniana przy użyciu Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ, wersja niemiecka), a dysfagia przełykowa za pomocą Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, wersja niemiecka). Jakość życia związana z dysfagią jest oceniana za pomocą M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI, zwalidowana wersja niemiecka/D-ADI). Obciążenie objawami dyspepsji i związana z nią jakość życia są oceniane przy użyciu Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) oraz Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD). Endoskopista nie zna wyników kwestionariuszy. Podczas rutynowej gastroskopii proksymalny przełyk jest dokładnie badany (najlepiej z użyciem obrazowania wąskopasmowego), a obecność lub brak HGM jest dokumentowany; uczestnicy są przydzielani do grup HGM lub kontrolnej (bez HGM). Badanie nie nakazuje żadnych dodatkowych procedur; rutynowa endoskopia i wszelka klinicznie wskazana histologia są rejestrowane w miarę dostępności.
Dane są zbierane i przechowywane w formie pseudonimizowanej oraz analizowane statystycznie (planowany okres rekrutacji ~12 miesięcy). Przewidywana całkowita liczebność próby to 731 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix Horstmann, MD
- Numer telefonu: 02041151500
- E-mail: felix.horstmann@knappschaft-kliniken.de
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46240
- Rekrutacyjny
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Kontakt:
- Felix Horstmann, MD
- Numer telefonu: +492041151501
- E-mail: felix.horstmann@kjnappschft-kliniken.de
-
Kontakt:
- Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
- Numer telefonu: +492041151500
- E-mail: thorsten.brechmann@rub.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowana gastroskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego z przyczyn klinicznych (dowolne wskazanie)
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Zdolność do wypełnienia kwestionariuszy badania przed endoskopią
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej rozpoznana heterotopowa błona śluzowa żołądka (HGM)
- Wcześniej zdiagnozowana dysfagia z wcześniejszą interwencją terapeutyczną (w tym wcześniej ustalona modyfikacja diety, częściowe żywienie doustne/dojelitowe, terapia steroidowa, iniekcje toksyny botulinowej itp.)
- Wentylacja mechaniczna
- Obecność tracheostomii
- Niewystarczająca ocena endoskopowa proksymalnej części przełyku, w tym:
- Stan ogólny niewystarczający do dokładnej oceny endoskopowej (ocena badacza)
- Zwiększone ryzyko aspiracji
- Niewystarczająca widoczność podczas zabiegu (np. krwawienie, resztki pokarmu)
- Powikłania uniemożliwiające dokładną ocenę proksymalnej części przełyku
- Wywiad chirurgiczny obejmujący gardło lub przełyk
- Znaczne ciężkie zaburzenia neurologiczne (np. SLA, udar)
- Cieżka demencja
- Cieżkie zaburzenie depresyjne
- Brak współpracy / niemożność przestrzegania procedur badania
- Planowane założenie PEG
- Endoskopia w trybie nagłym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
HGM obecny
Uczestnicy z endoskopowym dowodem heterotopowej błony śluzowej żołądka
|
|
Brak HGM
Uczestnicy bez endoskopowych dowodów na obecność heterotopowej błony śluzowej żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawami dysfagii (EAT-10 i SSQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed gastroskopią; pojedyncza ocena przy rejestracji)
|
Obciążenie objawami dysfagii jest oceniane za pomocą dwóch kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów przed medycznie wskazaną gastroskopią: (1) Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) oraz (2) Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Całkowity wynik SSQ mieści się w zakresie od 0 do 1700 (wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy związane z połykaniem); dla analiz opisowych/dwustanowych, całkowity wynik SSQ-G >234 jest uznawany za wykraczający poza zakres normy (patologiczny).
Całkowity wynik EAT-10 mieści się w zakresie od 0 do 40 (10 pozycji ocenianych 0-4; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie dysfagią); całkowity wynik EAT-10 ≥3 jest uznawany za nieprawidłowy (wskazujący na dysfagię).
Analizy porównawcze będą przeprowadzone między uczestnikami z endoskopowo wykrytą heterotopową błoną śluzową żołądka (HGM) a uczestnikami bez HGM.
|
Punkt wyjściowy (przed gastroskopią; pojedyncza ocena przy rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HGM & Dyspepsja (GSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed gastroskopią; pojedyncza ocena podczas rejestracji)
|
Obciążenie objawami dyspepsji oceniane za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS), 15-punktowego kwestionariusza wypełnianego przez pacjentów, odnoszącego się do objawów z ostatniego tygodnia.
Punkty są oceniane w 7-stopniowej skali Likerta od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo ciężki dyskomfort); wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Analizowane będą wyniki domen GSRS (średnia punktów w domenie), ze szczególnym uwzględnieniem domen Niestrawności i Bólu Brzucha jako miar związanych z dyspepsją. Ponieważ nie istnieje powszechnie zdefiniowany kliniczny próg dla GSRS, wynik ≥4 (co najmniej umiarkowane nasilenie objawów) może być stosowany do analiz opisowych/dwumianowych. Porównanie między uczestnikami z endoskopowo wykrytym HGM a uczestnikami bez HGM. |
Linia bazowa (przed gastroskopią; pojedyncza ocena podczas rejestracji)
|
|
Rodzaj dysfagii (gardłowo-przełykowa vs przełykowa)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed gastroskopią; pojedyncza ocena przy rejestracji)
|
Klasyfikacja fenotypu dysfagii na gardłową przełykową na podstawie zgłaszanych przez uczestników wzorców objawów, zarejestrowanych w kwestionariuszu Sydney Swallow (SSQ/SSQ-G) i narzędziu oceny jedzenia-10 (EAT-10), wypełnionych przed medycznie wskazaną gastroskopią.
Rozkład typu dysfagii (gardłowa vs przełykowa) zostanie porównany między uczestnikami z endoskopowo wykrytą heterotopiczną błoną śluzową żołądka (HGM) a uczestnikami bez HGM.
Nieprawidłowe obciążenie objawami dysfagii definiuje się jako łączny wynik SSQ-G >234 i/lub łączny wynik EAT-10 ≥3.
|
Linia wyjściowa (przed gastroskopią; pojedyncza ocena przy rejestracji)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed gastroskopią; pojedyncza ocena podczas rejestracji)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana jest za pomocą dwóch specyficznych dla choroby kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów przed medycznie wskazaną gastroskopią: (1) niemieckiej wersji M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI-D / A-ADI) do ilościowego określania jakości życia związanej z połykaniem oraz (2) niemieckiej wersji kwestionariusza Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) do ilościowego określania jakości życia związanej z refluksem/dyspepsją.
Złożony wynik MDADI-D/A-ADI jest liniowo przekształcany na skalę 20-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL związaną z połykaniem; dla analiz opisowych/binarnych złożony wynik MDADI-D/A-ADI <60 może być uznany za słaby (umiarkowane do ciężkie upośledzenie).
Punkty QOLRAD są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1-7), przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL; analizowane będą wyniki domen (średnia punktów w każdej domenie) i/lub ogólny średni wynik.
Ponieważ nie ma powszechnie ustalonego klinicznego progu dla QOLRAD, pragmatycznym progiem QOL
|
Wartość wyjściowa (przed gastroskopią; pojedyncza ocena podczas rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYM-HGM-01
- DRKS00039148 (Inny identyfikator: German Clinical Trail Register (DRKS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tylko zagregowane wyniki zostaną opublikowane; dostęp do danych jest ograniczony ze względu na wymogi ochrony danych oraz sformułowanie świadomej zgody.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .