A heterotópiás gyomornyálkahártyával (HGM) rendelkező betegek tünetei és életminősége (SYM-HGM)
A nyelési és emésztési zavarok prevalenciája és jellemzése, valamint az életminőség felmérése heterotópiás gyomornyálkahártya (HGM) esetén
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, a felső nyelőcsőben található heterotópos gyomornyálkahártya (HGM) összefügg-e a nyelési nehézségekkel (diszfágia) azoknál a felnőtteknél, akik orvosilag indikált gasztroszkópián esnek át. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:<\/p>
- Összefügg-e a HGM jelenléte a diszfágiával?<\/li>
- Összefügg-e a HGM jelenléte a diszpepsziával és a rosszabb egészséggel összefüggő életminőséggel?
A diszfágiát jelentő résztvevők között mi a garat- és nyelőcső-diszfágia eloszlása, és van-e ez összefüggésben a HGM jelenlétével?
Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják az endoszkóppal igazolt HGM-mel rendelkező résztvevőket a HGM nélküli résztvevőkkel annak meghatározására, hogy eltérnek-e a diszfágia, diszpepszia tünetek és életminőségi mutatók a csoportok között.<\/li><\/ul>
A résztvevők:<\/p>
A gasztroszkópia előtt kitöltenek pszeudonimizált kérdőíveket a diszfágiáról, diszpepszia tünetekről és életminőségről.<\/p>
Átesnek a tervezett orvosilag indikált gasztroszkópián; az endoszkopos értékeli, hogy jelen van-e a HGM az endoszkópos megjelenés alapján, és a rutin endoszkópiai eredményeket dokumentálják.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A heterotópiás gyomornyálkahártya (HGM) gyomornyálkahártya-szerű szigetekből áll, amelyek a nyelőcső felső részében, általában közvetlenül a felső nyelőcső-záróizom alatt helyezkednek el. A HGM-ot gyakran véletlenül észlelik felső endoszkópos vizsgálat során, és klinikai jelentősége még nem teljesen tisztázott. Retrospektív adatok arra utalnak, hogy a HGM olyan tünetekkel lehet összefüggésben, mint a nyelési nehézség és a dyspepsia; azonban a prospektív adatok és az egészséggel összefüggő életminőségre vonatkozó információk korlátozottak.
Ez egy prospektív, megfigyelő, egycentrumos vizsgálat felnőttekben (≥18 év), akik bármilyen indikációra klinikailag indikált gasztroszkópián vesznek részt. Az elsődleges cél a HGM és a nyelési nehézség közötti összefüggés vizsgálata. A másodlagos célok a HGM és a dyspepsia, valamint az életminőség romlása közötti összefüggések értékelése, valamint az orofaryngeális és nyelőcsövi nyelési nehézség megkülönböztetése. Egy további feltáró cél annak felmérése, hogy a tünetmintázatok eltérnek-e a hisztológiai altípusok szerint, ha a rutinellátás során hisztológia elérhető.
Tájékoztatott beleegyezés után a résztvevők papíralapú, pszeudonimizált kérdőíveket töltenek ki az endoszkópia előtt (becsült kitöltési idő ~30-45 perc). Az orofaryngeális nyelési nehézséget a Sydney nyelési kérdőívvel (SSQ, német változat), a nyelőcsövi nyelési nehézséget pedig a 10 pontból álló evési értékelő eszközzel (EAT-10, német változat) értékelik. A nyelési nehézséggel összefüggő életminőséget az M.D. Anderson nyelési nehézség kérdőívével (MDADI, német validált változat/D-ADI) mérjük. A dyspepsia tünetterhelését és a kapcsolódó életminőséget a Gastrointestinalis tünetek értékelő skálával (GSRS) és a Refluxban és Dyspepsiában szenvedők életminőségével (QOLRAD) értékeljük. Az endoszkopista nem ismeri a kérdőív eredményeit. A rutin gasztroszkópia során gondosan megvizsgáljuk a nyelőcső felső részét (lehetőleg szűk sávú képelemzéssel), és dokumentáljuk a HGM jelenlétét vagy hiányát; a résztvevőket HGM vagy kontroll (nincs HGM) csoportokba osztjuk. A vizsgálat nem ír elő további eljárásokat; a rutin endoszkópiát és minden klinikailag indikált hisztológiát rögzítjük, amennyiben elérhető.
Az adatokat pszeudonimizált formában gyűjtjük és tároljuk, és statisztikailag elemezzük (tervezett betegfelvételi időszak ~12 hónap). A várható teljes mintanagyság 731 résztvevő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Felix Horstmann, MD
- Telefonszám: 02041151500
- E-mail: felix.horstmann@knappschaft-kliniken.de
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, Németország, 46240
- Toborzás
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Horstmann, MD
- Telefonszám: +492041151501
- E-mail: felix.horstmann@kjnappschft-kliniken.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
- Telefonszám: +492041151500
- E-mail: thorsten.brechmann@rub.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felső emésztőrendszeri endoszkópia (gasztroszkópia) tervezése klinikai okokból (bármilyen indikáció)
- Életkor ≥ 18 év
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés
- Képes a vizsgálati kérdőívek kitöltésére az endoszkópia előtt
Kizárási kritériumok:
- Korábban ismert heterotóp gyomor nyálkahártya (HGM)
- Korábban diagnosztizált nyelési zavar korábbi terápiás beavatkozással (beleértve az előzetes diétamódosítást, részleges száj/enteralis táplálást, szteroid kezelést, botulinum toxin injekciót stb.)
- Mechanikus lélegeztetés
- Tracheostomia jelenléte
- A proximális nyelőcső elégtelen endoszkópos értékelhetősége, beleértve:
- Általános állapot, amely nem teszi lehetővé a gondos endoszkópos vizsgálatot (vizsgálóvélemény)
- Fokozott aspirációs kockázat
- Elégtelen látási viszonyok a beavatkozás során (pl. vérzés, ételmaradvány)
- Komplikációk, amelyek megakadályozzák a proximális nyelőcső gondos vizsgálatát
- Műtéti előzmény a garatban vagy nyelőcsőben
- Jelentős súlyos neurológiai rendellenesség (pl. ALS, stroke)
- Súlyos demencia
- Súlyos depressziós zavar
- Nem együttműködő / nem képes a vizsgálati eljárások betartására
- Tervezett PEG beültetés
- Sürgős endoszkópia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HGM jelen van
A heterotópiás gyomornyálkahártya endoszkópos bizonyítékával rendelkező résztvevők
|
|
Nincs HGM
A résztvevők, akiknél endoszkóposan nem igazolódott heterotópiás gyomornyálkahártya
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagia Tünet Terhe (EAT-10 és SSQ)
Időkeret: Alapvonal (gasztroszkópia előtt; egyszeri felmérés a regisztrációkor)
|
A dysphagia tünetterhelés értékelése két beteg által kitöltött kérdőív segítségével történik, amelyeket az orvosilag indikált gasztroszkópia előtt kell elkészíteni: (1) a Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) és (2) az Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Az SSQ összpontszáma 0 és 1700 között van (magasabb pontszámok súlyosabb nyeléssel kapcsolatos tüneteket jeleznek); leíró/bináris elemzések esetén egy SSQ-G összpontszám >234 a normatív tartományon kívülinek (patológiásnak) tekinthető.
Az EAT-10 összpontszáma 0 és 40 között van (10 tétel 0-4 pontértékeléssel; magasabb pontszámok nagyobb dysphagia terhelést jeleznek); egy EAT-10 összpontszám ≥3 rendellenesnek (dysphagia jelenlétére utalónak) tekinthető.
Összehasonlító elemzéseket végeznek az endoszkóposan kimutatott heterotópos gyomornyálkahártyával (HGM) rendelkező résztvevők és a HGM nélküli résztvevők között.
|
Alapvonal (gasztroszkópia előtt; egyszeri felmérés a regisztrációkor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HGM & Diszpepszia (GSRS)
Időkeret: Alapvonal (gasztroszkópia előtt; egyszeri felmérés a regisztrációkor)
|
A diszpepszia tünetterhelés értékelése a Gastrointestinalis Tünetértékelő Skála (GSRS) segítségével, amely egy 15 tételet tartalmazó, beteg által kitöltött kérdőív, és az elmúlt héten tapasztalt tünetekre vonatkozik.
A tételeket egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik 1-től (nincs kellemetlenség) 7-ig (nagyon súlyos kellemetlenség); a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
A GSRS tartománypontszámokat (a tartományon belüli tételek átlaga) elemezzük, kiemelten a Gyomorrontás és a Hasfájás tartományokat, mint diszpepsia-kapcsolatos mérőszámokat.
Mivel a GSRS-re nincs egyetemes klinikai határérték meghatározva, a ≥4 pontszám (legalább mérsékelt tüneti súlyosság) használható leíró/bináris elemzésekhez.
Összehasonlítás az endoszkópiával kimutatott HGM-vel rendelkező résztvevők és a HGM nélküli résztvevők között.
|
Alapvonal (gasztroszkópia előtt; egyszeri felmérés a regisztrációkor)
|
|
Dysphagia típusa (oropharyngealis vs oesophageal)
Időkeret: Alapvonal (gasztroszkópia előtt; egyszeri felmérés a regisztrációkor)
|
A diszfágia fenotípus osztályozása orofaringeális versus oesophageal a Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) és az Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) által rögzített résztvevő által jelentett tünetminták alapján, amelyeket az orvosilag indikált gasztroszkópia előtt töltöttek ki.
A diszfágia típusának (orofaringeális vs oesophageal) eloszlását összehasonlítjuk az endoszkóposan észlelt heterotóp gyomornyálkahártyával (HGM) rendelkező résztvevők és a HGM nélküli résztvevők között.
A rendellenes diszfágia tünetterhelés az SSQ-G összpontszáma >234 és/vagy az EAT-10 összpontszáma ≥3 esetén definiálható.
|
Alapvonal (gasztroszkópia előtt; egyszeri felmérés a regisztrációkor)
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL)
Időkeret: Alapvonal (gasztroszkópia előtt; egyetlen értékelés a beiratkozásnál)
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) két betegségspecifikus, betegek által kitöltött kérdőív segítségével értékelik, amelyeket az orvosilag indikált gasztroszkópia előtt kell kitölteni: (1) az M.D. Anderson Dysphagia Inventory német változatával (MDADI-D / A-ADI) a nyeléssel összefüggő életminőség kvantifikálására, és (2) a reflux/dyspepsia-kérdőív életminőség német változatával (QOLRAD) a reflux/dyspepsia-val összefüggő életminőség kvantifikálására.
Az MDADI-D/A-ADI összetett pontszámát lineárisan transzformálják egy 20-100-as skálára, ahol a magasabb pontszámok jobb nyeléssel összefüggő HRQoL-t jeleznek; a leíró/bináris elemzéseknél az MDADI-D/A-ADI összetett pontszám <60 rossznak tekinthető (közepes-súlyos károsodás).
A QOLRAD tételeit egy 7 pontos Likert-skálán (1-7) értékelik, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb HRQoL-t jeleznek; a tartománypontszámokat (az egyes tartományokon belüli tételek átlaga) és/vagy egy összátlag pontszámot elemeznek.
Mivel a QOLRAD-hoz nincs egyetemes, klinikailag megállapított határérték, a QOL pragmatikus küszöbértéke
|
Alapvonal (gasztroszkópia előtt; egyetlen értékelés a beiratkozásnál)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYM-HGM-01
- DRKS00039148 (Egyéb azonosító: German Clinical Trail Register (DRKS))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .