Příznaky a kvalita života u pacientů s heterotopickou žaludeční sliznicí (HGM) (SYM-HGM)
Prevalence a charakterizace symptomů dysfagie a dyspepsie a hodnocení kvality života u heterotopické žaludeční sliznice (HGM)
Cílem této observační studie je zjistit, zda je heterotopická žaludeční sliznice (HGM) v horní části jícnu spojena s obtížemi při polykání (dysfagie) u dospělých podstupujících lékařsky indikovanou gastroskopii. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
- Je přítomnost HGM spojena s dysfagií?
- Je přítomnost HGM spojena s dyspepsií a sníženou kvalitou života související se zdravím? Mezi účastníky, kteří uvádějí dysfagii, jaké je rozložení orofaryngeální versus ezofageální dysfagie a souvisí to s přítomností HGM? Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají účastníky s endoskopicky potvrzenou HGM s účastníky bez HGM, aby zjistili, zda se dysfagie, příznaky dyspepsie a měřítka kvality života liší mezi skupinami.
Účastníci budou:
Před gastroskopií vyplní pseudonymizované dotazníky týkající se dysfagie, příznaků dyspepsie a kvality života.
Podstoupí plánovanou lékařsky indikovanou gastroskopii; endoskopista posoudí na základě endoskopického nálezu, zda je přítomna HGM, a budou zaznamenány rutinní endoskopické nálezy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Heterotopická žaludeční sliznice (HGM) se skládá z ostrůvků sliznice žaludečního typu umístěných v proximálním jícnu, typicky těsně pod horním jícnovým svěračem. HGM je často zjištěna náhodně při horní endoskopii GI a její klinický význam není dosud plně objasněn. Retrospektivní údaje naznačují, že HGM může být spojena s příznaky jako je dysfagie a dyspepsie; avšak prospektivní údaje a informace o kvalitě života související se zdravím jsou omezené.
Toto je prospektivní, observační, jednocentrická studie prováděná u dospělých (≥18 let) podstupujících klinicky indikovanou gastroskopii z jakéhokoli důvodu. Primárním cílem je prozkoumat souvislost mezi HGM a dysfagií. Sekundárními cíli jsou vyhodnotit souvislosti mezi HGM a dyspepsií a zhoršením kvality života a odlišit orofaryngeální versus jícnovou dysfagii. Dalším exploratorním cílem je posoudit, zda se vzorce příznaků liší podle histologického podtypu, když je histologie dostupná z rutinní péče.
Po informovaném souhlasu účastníci před endoskopií vyplní papírové, pseudonymizované dotazníky (odhadovaná doba vyplnění ~30-45 minut). Orofaryngeální dysfagie je hodnocena pomocí Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ, německá verze) a jícnová dysfagie pomocí Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, německá verze). Kvalita života související s dysfagií je hodnocena pomocí M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI, německá validovaná verze/D-ADI). Zátěž příznaků dyspepsie a související kvalita života jsou hodnoceny pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) a Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD). Endoskopista je zaslepen k výsledkům dotazníků. Během rutinní gastroskopie je pečlivě prohlédnut proximální jícen (nejlépe pomocí Narrow Band Imaging) a přítomnost či nepřítomnost HGM je zdokumentována; účastníci jsou zařazeni do skupin HGM nebo kontrolní (bez HGM). Studie nevyžaduje žádné další výkony; rutinní endoskopie a jakákoli klinicky indikovaná histologie jsou zaznamenány, pokud jsou k dispozici.
Údaje jsou shromažďovány a ukládány v pseudonymizované formě a statisticky analyzovány (plánované období náboru ~12 měsíců). Předpokládaná celková velikost vzorku je 731 účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix Horstmann, MD
- Telefonní číslo: 02041151500
- E-mail: felix.horstmann@knappschaft-kliniken.de
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, Německo, 46240
- Nábor
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Kontakt:
- Felix Horstmann, MD
- Telefonní číslo: +492041151501
- E-mail: felix.horstmann@kjnappschft-kliniken.de
-
Kontakt:
- Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
- Telefonní číslo: +492041151500
- E-mail: thorsten.brechmann@rub.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná horní gastrointestinální endoskopie (gastroskopie) z klinických důvodů (jakákoliv indikace)
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Schopnost vyplnit studijní dotazníky před endoskopií
Kritéria pro vyloučení:
- Dříve známá heterotopická žaludeční sliznice (HGM)
- Dříve diagnostikovaná dysfagie s předchozí terapeutickou intervencí (včetně předem zavedené dietní modifikace, částečné orální/enterální výživy, steroidní terapie, injekce botulotoxinu apod.)
- Umělá plicní ventilace
- Přítomnost tracheostomie
- Nedostatečná endoskopická posouditelnost proximálního jícnu, včetně:
- Celkový stav nedostatečný pro pečlivé endoskopické vyšetření (posouzení vyšetřovatele)
- Zvýšené riziko aspirace
- Nedostatečná viditelnost během výkonu (např. krvácení, zbytky potravy)
- Komplikace bránící pečlivému vyšetření proximálního jícnu
- Anamnéza operace týkající se hltanu nebo jícnu
- Významná závažná neurologická porucha (např. ALS, cévní mozková příhoda)
- Těžká demence
- Těžká depresivní porucha
- Nedostatek spolupráce / neschopnost dodržovat studijní postupy
- Plánované zavedení PEG
- Nouzová endoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HGM přítomen
Účastníci s endoskopickým důkazem heterotopické žaludeční sliznice
|
|
Žádné HGM
Účastníci bez endoskopického nálezu heterotopické žaludeční sliznice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž příznaků dysfagie (EAT-10 a SSQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před gastroskopií; jednorázové hodnocení při zápisu)
|
Zátěž příznaků dysfagie je hodnocena pomocí dvou pacienty vyplňovaných dotazníků dokončených před lékařsky indikovanou gastroskopií: (1) Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) a (2) Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Celkové skóre SSQ se pohybuje od 0 do 1700 (vyšší skóre indikuje horší příznaky související s polykáním); pro popisné/binární analýzy je celkové skóre SSQ-G >234 považováno za mimo normativní rozmezí (patologické).
Celkové skóre EAT-10 se pohybuje od 0 do 40 (10 položek hodnocených 0-4; vyšší skóre indikuje větší zátěž dysfagií); celkové skóre EAT-10 ≥3 je považováno za abnormální (indikující dysfagii).
Srovnávací analýzy budou provedeny mezi účastníky s endoskopicky detekovanou heterotopickou žaludeční sliznicí (HGM) a účastníky bez HGM.
|
Výchozí hodnoty (před gastroskopií; jednorázové hodnocení při zápisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HGM & Dyspepsie (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav (před gastroskopií; jedno posouzení při zápisu)
|
Zátěž příznaků dyspepsie hodnocená pomocí Gastrointestinální škály hodnocení příznaků (GSRS), což je 15položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který se týká příznaků během uplynulého týdne.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 1 (žádné obtíže) do 7 (velmi závažné obtíže); vyšší skóre indikuje horší příznaky.
Budou analyzovány skóre domén GSRS (průměr položek v rámci domény), se zaměřením na domény Dyspepsie a Bolest břicha jako opatření související s dyspepsií.
Protože neexistuje univerzálně definovaný klinický práh pro GSRS, skóre ≥4 (alespoň střední závažnost příznaků) může být použito pro popisné/binární analýzy.
Porovnání mezi účastníky s endoskopicky detekovaným HGM vs účastníky bez HGM.
|
Výchozí stav (před gastroskopií; jedno posouzení při zápisu)
|
|
Typ dysfagie (orofaryngeální vs. ezofageální)
Časové okno: Baseline (před gastroskopií; jediné hodnocení při zápisu)
|
Klasifikace fenotypu dysfagie jako orofaryngeální versus jícnové na základě vzorců příznaků hlášených účastníky zaznamenaných v Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) a v nástroji Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), vyplněných před lékařsky indikovanou gastroskopií.
Distribuce typu dysfagie (orofaryngeální vs. jícnové) bude porovnána mezi účastníky s endoskopicky detekovanou heterotopickou žaludeční sliznicí (HGM) a účastníky bez HGM.
Abnormální zátěž příznaků dysfagie je definována jako celkové skóre SSQ-G >234 a/nebo celkové skóre EAT-10 ≥3.
|
Baseline (před gastroskopií; jediné hodnocení při zápisu)
|
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před gastroskopií; jediné hodnocení při zařazení)
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) je hodnocena pomocí dvou onemocnění-specifických pacienty vyplněných dotazníků, dokončených před lékařsky indikovanou gastroskopií: (1) německá verze M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI-D/A-ADI) pro kvantifikaci polykání související kvality života, a (2) německá verze dotazníku Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD) pro kvantifikaci refluxu/dyspepsie související kvality života.
Složené skóre MDADI-D/A-ADI je lineárně transformováno na škálu 20-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší polykání související HRQoL; pro popisné/binární analýzy může být složené skóre MDADI-D/A-ADI <60 považováno za špatné (střední až těžké postižení).
Položky QOLRAD jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově škále (1-7), přičemž nižší skóre indikuje horší HRQoL; doménová skóre (průměr položek v každé doméně) a/nebo celkové průměrné skóre budou analyzovány.
Jelikož neexistuje univerzálně stanovený klinický práh pro QOLRAD, pragmatický práh QOL
|
Výchozí hodnoty (před gastroskopií; jediné hodnocení při zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYM-HGM-01
- DRKS00039148 (Jiný identifikátor: German Clinical Trail Register (DRKS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .