Symptomen en Kwaliteit van Leven bij Patiënten met Heterotopisch Maagslijmvlies (HGM) (SYM-HGM)
Prevalentie en karakterisering van dysfagie- en dyspepsieklachten en beoordeling van kwaliteit van leven bij heterotopisch maagslijmvlies (HGM)
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of heterotopisch maagslijmvlies (HGM) in de bovenste slokdarm geassocieerd is met slikproblemen (dysfagie) bij volwassenen die een medisch geïndiceerde gastroscopie ondergaan. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is de aanwezigheid van HGM geassocieerd met dysfagie?
- Is de aanwezigheid van HGM geassocieerd met dyspepsie en een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven? Onder deelnemers die dysfagie melden, wat is de verdeling van orofaryngeale versus oesofageale dysfagie, en is dit gerelateerd aan de aanwezigheid van HGM? Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen deelnemers met endoscopisch bevestigd HGM vergelijken met deelnemers zonder HGM om te bepalen of dysfagie, dyspepsiesymptomen en kwaliteit-van-leven-metingen verschillen tussen de groepen.
Deelnemers zullen:
Geanonimiseerde vragenlijsten invullen over dysfagie, dyspepsiesymptomen en kwaliteit van leven voor de gastroscopie.
De medisch geïndiceerde gastroscopie ondergaan zoals gepland; de endoscopist zal beoordelen of HGM aanwezig is op basis van het endoscopische beeld, en routinematige endoscopische bevindingen zullen worden gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Heterotopisch maagslijmvlies (HGM) bestaat uit eilandjes van maagtype slijmvlies die zich bevinden in het proximale deel van de slokdarm, typisch net onder de bovenste slokdarmsfincter. HGM wordt vaak toevallig ontdekt tijdens een bovenste GI-endoscopie, en de klinische relevantie ervan blijft onvolledig begrepen. Retrospectieve gegevens suggereren dat HGM geassocieerd kan zijn met symptomen zoals dysfagie en dyspepsie; prospectieve gegevens en informatie over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zijn echter beperkt.
Dit is een prospectieve, observationele, single-center studie uitgevoerd bij volwassenen (≥18 jaar) die een klinisch geïndiceerde gastroscopie ondergaan voor welke indicatie dan ook. Het primaire doel is om de associatie tussen HGM en dysfagie te onderzoeken. Secundaire doelstellingen zijn om associaties tussen HGM en dyspepsie en beperking van kwaliteit van leven te evalueren, en om orofaryngeale versus oesofageale dysfagie te differentiëren. Een extra verkennend doel is om te beoordelen of symptoompatronen variëren per histologisch subtype wanneer histologie beschikbaar is uit routinezorg.
Na geïnformeerde toestemming voltooien deelnemers papieren, gepseudonimiseerde vragenlijsten voorafgaand aan de endoscopie (geschatte invultijd ~30-45 minuten). Orofaryngeale dysfagie wordt beoordeeld met behulp van de Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ, Duitse versie), en oesofageale dysfagie met de Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, Duitse versie). Dysfagie-gerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI, Duitse gevalideerde versie/D-ADI). Dyspepsie symptoomlast en gerelateerde kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) en Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD). De endoscopist is geblindeerd voor de vragenlijstresultaten. Tijdens routine gastroscopie wordt het proximale deel van de slokdarm zorgvuldig geïnspecteerd (bij voorkeur met behulp van Narrow Band Imaging) en de aan- of afwezigheid van HGM wordt gedocumenteerd; deelnemers worden toegewezen aan HGM of controle (geen HGM) groepen. Geen aanvullende procedures zijn verplicht door de studie; routine endoscopie en eventuele klinisch geïndiceerde histologie worden geregistreerd zoals beschikbaar.
Gegevens worden verzameld en opgeslagen in gepseudonimiseerde vorm en statistisch geanalyseerd (geplande wervingsperiode ~12 maanden). De verwachte totale steekproefomvang is 731 deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix Horstmann, MD
- Telefoonnummer: 02041151500
- E-mail: felix.horstmann@knappschaft-kliniken.de
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 46240
- Werving
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Contact:
- Felix Horstmann, MD
- Telefoonnummer: +492041151501
- E-mail: felix.horstmann@kjnappschft-kliniken.de
-
Contact:
- Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
- Telefoonnummer: +492041151500
- E-mail: thorsten.brechmann@rub.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande bovenste gastro-intestinale endoscopie (gastroscopie) om klinische redenen (elke indicatie)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om de studie-vragenlijsten vóór de endoscopie in te vullen
Exclusiecriteria:
- Voorheen bekende heterotope maagslijmvlies (HGM)
- Voorheen gediagnosticeerde dysfagie met eerdere therapeutische interventie (inclusief reeds vastgestelde dieetaanpassing, gedeeltelijke orale/enterale voeding, steroïdtherapie, botulinetoxine-injectie, enz.)
- Mechanische beademing
- Aanwezigheid van een tracheostomie
- Onvoldoende endoscopische beoordelingsmogelijkheid van het proximale oesofagus, waaronder:
- Algemene toestand onvoldoende voor zorgvuldige endoscopische inspectie (beoordeling onderzoeker)
- Verhoogd risico op aspiratie
- Onvoldoende zicht tijdens de procedure (bijv. bloeding, voedselresten)
- Complicaties die zorgvuldige inspectie van het proximale oesofagus verhinderen
- Geschiedenis van chirurgie aan de keelholte of oesofagus
- Relevante ernstige neurologische aandoening (bijv. ALS, beroerte)
- Ernstige dementie
- Ernstige depressieve stoornis
- Gebrek aan medewerking / onvermogen om zich aan de studieprocedures te houden
- Geplande PEG-plaatsing
- Spoedendoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HGM aanwezig
Deelnemers met endoscopisch bewijs van heterotopisch maagslijmvlies
|
|
Geen HGM
Deelnemers zonder endoscopisch bewijs van heterotopisch maagslijmvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysphagie Symptoom Belasting (EAT-10 en SSQ)
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan gastroscopie; eenmalige beoordeling bij inschrijving)
|
De symptoomlast van dysfagie wordt beoordeeld met behulp van twee door patiënten ingevulde vragenlijsten die worden voltooid vóór de medisch geïndiceerde gastroscopie: (1) de Sydney Slikvragenlijst (SSQ/SSQ-G) en (2) de Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
De totale SSQ-score varieert van 0 tot 1700 (hogere scores duiden op ernstiger slikgerelateerde symptomen); voor beschrijvende/binaire analyses wordt een totale SSQ-G-score >234 beschouwd als buiten het normatieve bereik (pathologisch).
De totale EAT-10-score varieert van 0 tot 40 (10 items gescoord 0-4; hogere scores duiden op een grotere dysfagielast); een totale EAT-10-score ≥3 wordt als abnormaal beschouwd (indicatief voor dysfagie).
Vergelijkende analyses zullen worden uitgevoerd tussen deelnemers met endoscopisch gedetecteerde heterotopisch maagslijmvlies (HGM) en deelnemers zonder HGM.
|
Baseline (voorafgaand aan gastroscopie; eenmalige beoordeling bij inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HGM & Dyspepsie (GSRS)
Tijdsspanne: Baseline (voor gastroscopie; enkele beoordeling bij inschrijving)
|
Dyspepsie-symptoomlast beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), een 15-items patiëntgerapporteerde vragenlijst die verwijst naar symptomen in de afgelopen week.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1 (geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak); hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
GSRS-domeinscores (gemiddelde van items binnen het domein) zullen worden geanalyseerd, met focus op de Indigestie en Buikpijn domeinen als dyspepsie-gerelateerde maatstaven.
Aangezien er geen universeel gedefinieerde klinische afkapwaarde voor GSRS bestaat, kan een score ≥4 (ten minste matige symptoomernst) worden gebruikt voor beschrijvende/binaire analyses.
Vergelijking tussen deelnemers met endoscopisch gedetecteerde HGM versus deelnemers zonder HGM.
|
Baseline (voor gastroscopie; enkele beoordeling bij inschrijving)
|
|
Type dysfagie (orofaryngeaal versus oesofageaal)
Tijdsspanne: Baseline (vóór gastroscopie; enkele beoordeling bij inschrijving)
|
Classificatie van dysfagie fenotype als orofaryngeaal versus oesofageaal op basis van door deelnemers gerapporteerde symptoompatronen vastgelegd in de Sydney Slikvragenlijst (SSQ/SSQ-G) en de Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), ingevuld vóór de medisch geïndiceerde gastroscopie.
De verdeling van het dysfagie type (orofaryngeaal vs oesofageaal) wordt vergeleken tussen deelnemers met endoscopisch gedetecteerd heterotopisch maagslijmvlies (HGM) en deelnemers zonder HGM.
Abnormale dysfagie symptoomlast wordt gedefinieerd als SSQ-G totaalscore >234 en/of EAT-10 totaalscore ≥3.
|
Baseline (vóór gastroscopie; enkele beoordeling bij inschrijving)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Baseline (vóór gastroscopie; eenmalige beoordeling bij inschrijving)
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) wordt beoordeeld met twee ziektegerelateerde, door patiënten gerapporteerde vragenlijsten die worden ingevuld vóór een medisch geïndiceerde gastroscopie: (1) de Duitse versie van de M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI-D / A-ADI) om de slikgerelateerde kwaliteit van leven te kwantificeren, en (2) de Duitse versie van de Quality of Life in Reflux and Dyspepsia-vragenlijst (QOLRAD) om de reflux/dyspepsiegerelateerde kwaliteit van leven te kwantificeren.
De MDADI-D/A-ADI samengestelde score wordt lineair getransformeerd naar een schaal van 20-100, waarbij hogere scores een betere slikgerelateerde HRQoL aangeven; voor beschrijvende/binaire analyses kan een MDADI-D/A-ADI samengestelde score <60 als slecht worden beschouwd (matige tot ernstige beperking).
QOLRAD-items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1-7), waarbij lagere scores een slechtere HRQoL aangeven; domeinscores (gemiddelde van items binnen elk domein) en/of een algemene gemiddelde score zullen worden geanalyseerd.
Aangezien er geen universeel vastgestelde klinische afkapwaarde voor QOLRAD bestaat, een pragmatische drempelwaarde van QOL
|
Baseline (vóór gastroscopie; eenmalige beoordeling bij inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYM-HGM-01
- DRKS00039148 (Andere identificatie: German Clinical Trail Register (DRKS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .