選択的腹部大動脈瘤修復術後の周術期低血圧と生存率 (AAAhypotension)

研究デザイン：観察研究、単施設、後方視的コホート研究。

選択基準：

• 包含基準：2013年1月1日から2021年12月31日までにラインステート病院で腹部大動脈瘤に対して開腹手術および血管内治療を受けたすべての患者。
• 除外基準：ハイブリッド治療（EVAR＋開腹手術）または期待療法を受けた患者。

目的：

一般目的：2013年1月1日から2021年12月31日までにラインステート病院で腎動脈下腹部大動脈瘤修復術を受けた患者における術中および術後低血圧に関連する危険因子を特定する。

• 特定目的：

• 腎動脈下腹部大動脈瘤修復術を受けた患者の社会人口統計学的および臨床的変数を特徴付ける。
• 腎動脈下腹部大動脈瘤の選択的開腹修復術を受けた患者における術中および術後低血圧に関連する危険因子を特定する。
• 腎動脈下腹部大動脈瘤の選択的血管内修復術を受けた患者における術中および術後低血圧に関連する危険因子を特定する。
• 腎動脈下腹部大動脈瘤修復術を受けた患者における、各治療法および術後低血圧に関連する術後30日死亡率を記述する。
• 腎動脈下腹部大動脈瘤修復術を受けた患者における、各治療法および術後低血圧に関連する術後30日の二次的臨床転帰を記述する。

分析単位

本研究の分析単位は、従属変数としての死亡率、および術中および術後48時間における低血圧の有無（収縮期血圧90mmHg未満、平均動脈圧60mmHg未満、または術前血圧との差が30mmHg以上と定義（17））となる。

さらに、二次的転帰には、急性腎障害、急性心筋梗塞、長期人工呼吸、脊髄虚血、脳卒中、腸管虚血の発生を含む（13）。

統計解析：変数の記述は、質的変数については絶対頻度と相対頻度を計算し、量的変数については中心傾向と分散の測定を用いて行う。データの正規分布に応じてパラメトリックおよびノンパラメトリック統計が使用され、これはコルモゴロフ・スミルノフまたはシャピロ・ウィルク検定で評価される。

二変量解析が行われ、正規分布データにはスチューデントのt検定が、非正規分布データにはマン・ホイットニーのU検定およびクラスカル・ウォリスのH検定が使用される。割合と比率の差は、ピアソンのχ2検定およびフィッシャーの正確確率検定を用いて推定される。

その後、手術後30日または退院までの死亡率を評価するために、カプラン・マイヤー生存率解析が行われる。感度分析は生存率の計算に使用される。欠損値は解析から除外される。P値<0.05を統計的有意とみなす。

単変量および多変量ロジスティック回帰分析により、低血圧と危険因子との関連が検討される。

データ管理：

この研究プロジェクトに関与する各研究者は、患者データの保護とセキュリティを確保する責任を負う。最終研究成果が生成された後、主任研究者がデータベースと変数ディレクトリの最終的な保管責任を負う。

バイアス制御：本研究の潜在的バイアス対策と各対策の制御戦略は以下の通り：

• 情報バイアス：患者がデータベースを完成させるために必要なすべての情報を持たず、情報損失が生じる可能性を考慮する必要がある。臨床記録にデータベースを完成させるために必要なすべての情報が含まれていない場合、欠損値は解析から除外される。
• 観察者バイアス：このバイアスは、研究者が予想される結果を知っている場合に、特定のコホートでその事象の症例をより多く見つけようとする傾向があるときに発生する可能性がある。存在しない関連性が現れることがある。これを回避するため、研究者によるいかなる変数の解釈もなく、臨床記録または信頼性のある客観的情報源で見つかった情報のみが含まれる。
• 交絡バイアス：観察研究から得られるすべての結果は、交絡バイアスの影響を潜在的に受ける。この種の研究では、交絡バイアスは、研究対象者の曝露を無作為に割り当てることが不可能であることに起因する比較可能性の問題として理解される。したがって、交絡変数は対照群間で均等に分布せず、対象者は文化的および社会経済的パターンに依存する異なる理由で曝露される。このバイアスの存在リスクを低減するため、より悪い転帰に関連するさまざまな危険因子が含まれており、解析がこれらの因子を制御できるようにしている。これにより、結果に影響を与える可能性のある因子が一部の群でより多く存在する場合に対応できる。

期待される結果と影響：この疾患の多角的治療に関する知識を生み出すために、機関の経験に関する論文を1本発表し、国際学会で抄録を発表する。

• 腎動脈下腹部大動脈瘤修復術を受けた患者における術後低血圧に関連する危険因子を特定する。
• 腎動脈下腹部大動脈瘤修復術を受ける患者における、各治療法および術後低血圧に関連する死亡率と二次的臨床転帰を記述する。

倫理的側面：本研究は、ヘルシンキ宣言（第59回総会、韓国ソウル、2008年10月）に基づく人体を対象とした医学研究の倫理原則、CIOMSガイドライン、国際調和会議の医薬品の臨床試験の実施の基準に関するガイドライン（GCP/ICH）に従って実施される。本研究は無リスクのカテゴリーに分類される。介入が行われない後方視的研究であるため。

研究手段へのアクセスは研究者のみに限定され、研究者は、学術的・科学的性質を持つ組織的で承認された関心団体に対して、結果の正確性を保持しつつ、研究に関する情報を提供する準備ができている。絶対的な機密性が維持され、良好な専門的・機関的名誉が保持される。

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