Ipotensione perioperatoria e sopravvivenza dopo riparazione elettiva dell'AAA (AAAhypotension)

Disegno dello studio: Studio di coorte osservazionale, monocentrico, retrospettivo.

Criteri di selezione:

• Criteri di inclusione: tutti i pazienti trattati con approccio aperto ed endovascolare per un aneurisma dell'aorta addominale presso il Rijnstate tra il 1-1-2013 e il 31-12-2021.
• Criteri di esclusione: Pazienti gestiti con approccio ibrido (EVAR + aperto) o in attesa vigile.

Obiettivi:

Obiettivo generale: Determinare i fattori di rischio associati all'ipotensione peri- e postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale presso l'Ospedale Rijnstate dal 1-1-2013 al 31-12-2021.

• Obiettivi specifici:

• Caratterizzare le variabili sociodemografiche e cliniche dei pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale.
• Determinare i fattori di rischio associati all'ipotensione intraoperatoria e postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione elettiva aperta di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale.
• Determinare i fattori di rischio associati all'ipotensione intraoperatoria e postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione elettiva endovascolare di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale.
• Descrivere la mortalità postoperatoria a 30 giorni associata a ciascun tipo di gestione e all'ipotensione postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale.
• Descrivere gli esiti clinici secondari postoperatori a 30 giorni associati a ciascun tipo di gestione e all'ipotensione postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale.

Unità di analisi

L'unità di analisi per questo studio sarà la mortalità come variabile dipendente e la presenza di ipotensione intraoperatoria e postoperatoria a 48 ore, definita come una PAS inferiore a 90 mmHg, una PAM inferiore a 60 mmHg, o una differenza di oltre 30 mmHg rispetto alla pressione arteriosa pre-operatoria (17).

Inoltre, gli esiti secondari includeranno l'insorgenza di insufficienza renale acuta, infarto miocardico acuto, ventilazione meccanica prolungata, ischemia midollare, ictus e ischemia mesenterica (13).

Analisi statistica: La descrizione delle variabili sarà effettuata calcolando le frequenze assolute e relative per le variabili qualitative e utilizzando misure di tendenza centrale e dispersione per le variabili quantitative; verranno utilizzate statistiche parametriche e non parametriche a seconda della distribuzione normale dei dati, che sarà valutata utilizzando Kolmogorov-Smirnov o Shapiro-Wilk.

Sarà eseguita un'analisi bivariata, il test t di Student sarà utilizzato per dati distribuiti normalmente, e i test U di Mann-Whitney e H di Kruskal-Wallis saranno utilizzati per dati non distribuiti normalmente. Tassi e differenze nelle proporzioni saranno stimati utilizzando il test c2 di Pearson e il test esatto di Fisher.

Successivamente, sarà eseguita un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per valutare la mortalità fino a 30 giorni dopo la procedura chirurgica o fino alla dimissione. Saranno utilizzate analisi di sensibilità per calcolare la sopravvivenza. I valori mancanti saranno esclusi dall'analisi. Un valore P di < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Un'analisi di regressione logistica univariata e multivariata studierà l'associazione tra ipotensione e fattori di rischio.

Gestione dei dati:

Ogni ricercatore coinvolto in questo progetto di ricerca sarà responsabile di garantire la protezione e la sicurezza dei dati dei pazienti. Una volta generati i prodotti finali della ricerca, il ricercatore principale sarà responsabile della custodia finale del database e del directory delle variabili.

Controllo dei bias: Le potenziali misure di bias per questo studio e la strategia di controllo per ciascuna sono:

• Bias di informazione: Deve essere contemplata la possibilità che i pazienti non abbiano tutte le informazioni necessarie per completare il database e incorrano in perdita di informazioni. Se la storia clinica non contiene tutte le informazioni necessarie per completare il database, i valori mancanti saranno esclusi dall'analisi.
• Bias dell'osservatore: Questo bias può verificarsi quando il ricercatore, conoscendo l'esito atteso, tende a trovare più casi di questo evento in una particolare coorte. Può apparire un'associazione inesistente. Per evitare ciò, sarà inclusa solo l'informazione trovata nella storia clinica o in fonti di informazione affidabili e oggettive senza interpretazione di alcuna variabile da parte dei ricercatori.
• Bias di confondimento: Tutti i risultati derivati da studi osservazionali sono potenzialmente influenzati da bias di confondimento. In questo tipo di studio il bias di confondimento è inteso come un problema di comparabilità la cui origine è legata all'impossibilità di assegnare casualmente l'esposizione dei soggetti dello studio. Pertanto, le variabili confondenti non sono distribuite equamente tra i gruppi di confronto, e i soggetti sono esposti per ragioni diverse che dipendono da modelli culturali e socioeconomici. Per ridurre il rischio della presenza di questo bias, sono stati inclusi diversi fattori di rischio associati a esiti peggiori in modo che l'analisi possa controllare questi fattori nel caso in cui ci sia una maggiore presenza di questi fattori in alcuni dei gruppi che potrebbero influenzare i risultati.

Risultati attesi e impatto: Pubblicare un articolo con l'esperienza istituzionale per generare conoscenza sulla gestione multidisciplinare di questa patologia e presentare un abstract a un congresso internazionale.

• Determinare i fattori di rischio associati all'ipotensione postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale.
• Descrivere la mortalità e gli esiti clinici secondari associati a ciascun tipo di trattamento e all'ipotensione postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale.

Aspetti etici: Lo studio è condotto all'interno dei principi etici per la ricerca medica su soggetti umani secondo la Dichiarazione di Helsinki - 59a Assemblea Generale, Seul, Corea, ottobre 2008. Linee guida CIOMS, le Linee guida di Buona Pratica Clinica della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (GCP/ICH). La presente ricerca è classificata nella categoria di nessun rischio. Poiché si tratta di uno studio retrospettivo in cui non verrà eseguito alcun intervento.

L'accesso agli strumenti di ricerca sarà limitato solo ai ricercatori, che saranno pronti a fornire informazioni sullo studio a entità organizzate, approvate e interessate se di natura accademica e scientifica, preservando l'accuratezza dei risultati. Sarà mantenuta la massima riservatezza e sarà preservato un buon nome professionale e istituzionale.

Riferimenti:

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14. Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, et al. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-9.
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