Perioperative Hypotonie und Überleben nach elektivem AAA-Repair (AAAhypotension)

Studiendesign: Beobachtende, monozentrische, retrospektive Kohortenstudie.

Auswahlkriterien:

• Einschlusskriterien: Alle Patienten, die zwischen dem 1.1.2013 und dem 31.12.2021 im Rijnstate offen oder endovaskulär wegen eines Bauchaortenaneurysmas behandelt wurden.
• Ausschlusskriterien: Patienten, die hybrid (EVAR + offen) oder erwartend behandelt wurden.

Ziele:

Allgemeines Ziel: Bestimmung der Risikofaktoren, die mit peri- und postoperativer Hypotonie bei Patienten verbunden sind, die vom 1.1.2013 bis zum 31.12.2021 im Rijnstate-Krankenhaus eine infrarenale Bauchaortenaneurysma-Reparatur erhielten.

• Spezifische Ziele:

• Charakterisierung der soziodemografischen und klinischen Variablen der Patienten, die eine infrarenale Bauchaortenaneurysma-Reparatur erhielten.
• Bestimmung der Risikofaktoren, die mit perioperativer und postoperativer Hypotonie bei Patienten verbunden sind, die eine elektive offene infrarenale Bauchaortenaneurysma-Reparatur erhielten.
• Bestimmung der Risikofaktoren, die mit perioperativer und postoperativer Hypotonie bei Patienten verbunden sind, die eine elektive endovaskuläre infrarenale Bauchaortenaneurysma-Reparatur erhielten.
• Beschreibung der 30-Tage-postoperativen Mortalität, die mit jedem Behandlungstyp und postoperativer Hypotonie bei Patienten verbunden ist, die eine infrarenale Bauchaortenaneurysma-Reparatur erhielten.
• Beschreibung der 30-Tage-postoperativen sekundären klinischen Ergebnisse, die mit jedem Behandlungstyp und postoperativer Hypotonie bei Patienten verbunden sind, die eine infrarenale Bauchaortenaneurysma-Reparatur erhielten.

Analyseeinheit

Die Analyseeinheit für diese Studie wird die Mortalität als abhängige Variable und das Vorhandensein von perioperativer und postoperativer Hypotonie nach 48 Stunden sein, definiert als ein systolischer Blutdruck (SBP) unter 90 mmHg, ein mittlerer arterieller Druck (MAP) unter 60 mmHg oder eine Differenz von mehr als 30 mmHg im Vergleich zum präoperativen Blutdruck (17).

Zusätzlich werden die sekundären Ergebnisse das Auftreten von akutem Nierenversagen, akutem Myokardinfarkt, verlängerter mechanischer Beatmung, spinaler Ischämie, Schlaganfall und mesenterialer Ischämie umfassen (13).

Statistische Analyse: Die Beschreibung der Variablen erfolgt durch Berechnung absoluter und relativer Häufigkeiten für qualitative Variablen und die Verwendung von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung für quantitative Variablen; parametrische und nichtparametrische Statistiken werden je nach Normalverteilung der Daten verwendet, die mit Kolmogorov-Smirnov oder Shapiro-Wilk bewertet wird.

Eine bivariate Analyse wird durchgeführt, der Student-t-Test wird für normalverteilte Daten verwendet, und die Mann-Whitney-U- und Kruskal-Wallis-H-Tests werden für nicht normalverteilte Daten verwendet.
Raten und Unterschiede in Proportionen werden mit dem Pearson-χ²-Test und dem exakten Test nach Fisher geschätzt.

Anschließend wird eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse durchgeführt, um die Mortalität bis zu 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff oder bis zur Entlassung zu bewerten.
Sensitivitätsanalysen werden zur Berechnung der Überlebensrate verwendet.
Fehlende Werte werden von der Analyse ausgeschlossen.
Ein P-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Eine univariate und multivariate logistische Regressionsanalyse untersucht den Zusammenhang zwischen Hypotonie und Risikofaktoren.

Datenmanagement:

Jeder an diesem Forschungsprojekt beteiligte Forscher ist dafür verantwortlich, den Schutz und die Sicherheit der Patientendaten zu gewährleisten.
Sobald die endgültigen Forschungsergebnisse erstellt wurden, ist der Hauptuntersucher für die endgültige Verwahrung der Datenbank und des Variablenverzeichnisses verantwortlich.

Bias-Kontrolle: Die potenziellen Bias-Maßnahmen für diese Studie und die Kontrollstrategie für jede sind:

• Informationsbias: Die Möglichkeit, dass Patienten nicht alle notwendigen Informationen zur Vervollständigung der Datenbank haben und Informationsverlust auftritt, sollte berücksichtigt werden.
  Wenn die Krankengeschichte nicht alle zur Vervollständigung der Datenbank benötigten Informationen enthält, werden fehlende Werte von der Analyse ausgeschlossen.
• Beobachterbias: Dieser Bias kann auftreten, wenn der Forscher, der das erwartete Ergebnis kennt, dazu neigt, mehr Fälle dieses Ereignisses in einer bestimmten Kohorte zu finden.
  Eine nicht existierende Assoziation kann erscheinen.
  Um dies zu vermeiden, werden nur die in der Krankengeschichte oder zuverlässigen und objektiven Informationsquellen gefundenen Informationen ohne Interpretation einer Variablen durch die Forscher einbezogen.
• Confounding-Bias: Alle Ergebnisse aus Beobachtungsstudien sind potenziell durch Confounding-Bias beeinflusst.
  In dieser Art von Studie wird Confounding-Bias als Vergleichbarkeitsproblem verstanden, dessen Ursprung mit der Unmöglichkeit verbunden ist, die Exposition der Studienpersonen zufällig zuzuweisen.
  Somit sind Confounding-Variablen nicht gleichmäßig unter den Kontrastgruppen verteilt, und Personen sind aus unterschiedlichen Gründen exponiert, die von kulturellen und sozioökonomischen Mustern abhängen.
  Um das Risiko des Vorhandenseins dieses Bias zu reduzieren, wurden verschiedene Risikofaktoren, die mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind, einbezogen, damit die Analyse diese Faktoren kontrollieren kann, falls sie in einigen der Gruppen stärker vorhanden sind, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.

Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen: Veröffentlichung einer Arbeit mit der institutionellen Erfahrung, um Wissen über das multidisziplinäre Management dieser Pathologie zu generieren, und Präsentation eines Abstracts auf einem internationalen Kongress.

• Bestimmung der Risikofaktoren, die mit postoperativer Hypotonie bei Patienten verbunden sind, die eine infrarenale Bauchaortenaneurysma-Reparatur erhielten.
• Beschreibung der Mortalität und sekundären klinischen Ergebnisse, die mit jedem Behandlungstyp und postoperativer Hypotonie bei Patienten verbunden sind, die eine infrarenale Bauchaortenaneurysma-Reparatur erhielten.

Ethische Aspekte: Die Studie wird innerhalb der ethischen Grundsätze für medizinische Forschung an menschlichen Probanden gemäß der Deklaration von Helsinki - 59. Generalversammlung, Seoul, Korea, Oktober 2008 durchgeführt.
CIOMS-Richtlinien, die Richtlinien für Gute Klinische Praxis der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (GCP/ICH).
Die vorliegende Forschung wird in die Kategorie ohne Risiko eingestuft.
Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, in der keine Intervention durchgeführt wird.

Der Zugang zu den Forschungsinstrumenten wird nur auf die Forscher beschränkt sein, die bereit sind, Informationen über die Studie an organisierte, genehmigte und interessierte Einrichtungen weiterzugeben, wenn diese akademischer und wissenschaftlicher Natur sind, wobei die Genauigkeit der Ergebnisse erhalten bleibt.
Absolute Vertraulichkeit wird gewahrt, und ein guter professioneller, institutioneller Name wird bewahrt.

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