Perioperativ hypotension och överlevnad efter elektiv AAA-reparation (AAAhypotension)

Forskningsdesign: Observationsstudie, monocentrisk, retrospektiv kohortstudie.

Urvalskriterier:

• Inklusionskriterier: alla patienter som behandlats med öppen och endovaskulär kirurgi för bukaortaaneurysm på Rijnstate mellan 1-1-2013 och 31-12-2021.
• Exklusionskriterier: Patienter som behandlats hybrid (EVAR + öppen) eller med förväntansfull hantering.

Mål:

Allmänt mål: Fastställa riskfaktorerna förknippade med peri- och postoperativ hypotoni hos patienter som genomgått ett infrarenalt bukaortaaneurysmreparationsingrepp på Rijnstate-sjukhuset från 1-1-2013 till 31-12-2021.

• Specifika mål:

• Karaktärisera patienternas sociodemografiska och kliniska variabler som genomgått ett infrarenalt bukaortaaneurysmreparationsingrepp.
• Fastställa riskfaktorerna förknippade med perioperativ och postoperativ hypotoni hos patienter som genomgått ett elektivt öppet infrarenalt bukaortaaneurysmreparationsingrepp.
• Fastställa riskfaktorerna förknippade med perioperativ och postoperativ hypotoni hos patienter som genomgått ett elektivt endovaskulärt infrarenalt bukaortaaneurysmreparationsingrepp.
• Beskriva den 30-dagars postoperativa dödligheten förknippad med varje behandlingsform och postoperativ hypotoni hos patienter som genomgått ett infrarenalt bukaortaaneurysmreparationsingrepp.
• Beskriva de 30-dagars postoperativa sekundära kliniska utfallen förknippade med varje behandlingsform och postoperativ hypotoni hos patienter som genomgått ett infrarenalt bukaortaaneurysmreparationsingrepp.

Analysenhet

Analysenheten för denna studie kommer att vara dödlighet som beroende variabel och förekomsten av perioperativ och postoperativ hypotoni vid 48 timmar, definierad som ett SBP under 90 mmHg, ett MAP under 60 mmHg, eller en skillnad på mer än 30 mmHg jämfört med det preoperativa blodtrycket (17).

Dessutom kommer de sekundära utfallen att inkludera förekomst av akut njurskada, akut hjärtinfarkt, förlängd mekanisk ventilation, ryggmärgsischemi, stroke och mesenterialischemi (13).

Statistisk analys: Beskrivningen av variablerna kommer att göras genom beräkning av absoluta och relativa frekvenser för kvalitativa variabler och användning av centraltendens- och spridningsmått för kvantitativa variabler; parametrisk och icke-parametrisk statistik kommer att användas beroende på datans normalfördelning, som kommer att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov eller Shapiro-Wilk.

Bivariat analys kommer att utföras, student t-test kommer att användas för normalfördelade data, och Mann-Whitney U och Kruskal-Wallis H-tester kommer att användas för icke-normalfördelade data. Andelar och skillnader i proportioner kommer att uppskattas med Pearsons χ2-test och Fishers exakta test.

Därefter kommer en Kaplan-Meier-överlevnadsanalys att utföras för att utvärdera dödlighet upp till 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet eller tills utskrivning. Sensitivitetsanalyser kommer att användas för att beräkna överlevnad. Saknade värden kommer att exkluderas från analysen. Ett P-värde på < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

En univariat och multivariat logistisk regressionsanalys kommer att studera sambandet mellan hypotoni och riskfaktorer.

Datahantering:

Varje forskare som är involverad i detta forskningsprojekt kommer att vara ansvarig för att säkerställa skyddet och säkerheten för patientdata. När de slutliga forskningsprodukterna har genererats kommer huvudforskaren att vara ansvarig för den slutliga förvaringen av databasen och variabellistan.

Bias-kontroll: De potentiella bias-måtten för denna studie och kontrollstrategin för varje är:

• Informationsbias: Möjligheten att patienter inte har all information som behövs för att fylla i databasen och att information går förlorad bör beaktas. Om journalen inte innehåller all information som behövs för att fylla i databasen kommer saknade värden att exkluderas från analysen.
• Observatörsbias: Denna bias kan uppstå när forskaren, med kunskap om det förväntade utfallet, tenderar att hitta fler fall av denna händelse i en viss kohort. Ett obefintligt samband kan uppstå. För att undvika detta kommer endast informationen i journalen eller pålitliga och objektiva informationskällor att inkluderas utan tolkning av någon variabel av forskarna.
• Confounding-bias: Alla resultat från observationsstudier är potentiellt påverkade av confounding-bias. I denna typ av studie förstås confounding-bias som ett jämförbarhetsproblem vars ursprung är kopplat till omöjligheten att slumpmässigt tilldela exponeringen för studiens deltagare. Således är confoundervariabler inte lika fördelade mellan kontrastgrupperna, och individer exponeras av olika skäl som beror på kulturella och socioekonomiska mönster. För att minska risken för denna bias har olika riskfaktorer förknippade med sämre utfall inkluderats så att analysen kan kontrollera för dessa faktorer i fall det finns en större förekomst av dessa faktorer i någon av grupperna som kan påverka resultaten.

Förväntade resultat och påverkan: Publicera en artikel med den institutionella erfarenheten för att generera kunskap om denna patologis multidisciplinära hantering och presentera ett abstract på en internationell kongress.

• Fastställa riskfaktorerna förknippade med postoperativ hypotoni hos patienter som genomgått ett infrarenalt bukaortaaneurysmreparationsingrepp.
• Beskriva dödligheten och de sekundära kliniska utfallen förknippade med varje behandlingsform och postoperativ hypotoni hos patienter som genomgår infrarenalt bukaortaaneurysmreparationsingrepp.

Etiska aspekter: Studien genomförs inom de etiska principerna för medicinsk forskning på människor enligt Helsingforsdeklarationen - 59:e generalförsamlingen, Seoul, Korea, oktober 2008. CIOMS-riktlinjer, de goda kliniska praxisriktlinjerna från International Conference on Harmonization (GCP/ICH). Denna forskning klassificeras inom kategorin ingen risk. Eftersom det är en retrospektiv studie där inga interventioner kommer att utföras.

Tillgång till forskningsinstrumenten kommer att begränsas till endast forskarna, som kommer att vara beredda att ge information om studien till organiserade, godkända och intresserade enheter om de är av akademisk och vetenskaplig natur, samtidigt som resultatens noggrannhet bevaras. Absolut konfidentialitet kommer att upprätthållas, och ett gott professionellt, institutionellt namn kommer att bevaras.

Referenser:

1. Pereira BMT, Chiara O, Ramponi F, Weber DG, Cimbanassi S, De Simone B, et al. WSES position paper on vascular emergency surgery. World J Emerg Surg. 2015 Dec;10(1):49.
2. Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, et al. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primer. 2018 Dec;4(1):34.
3. Carino D, Sarac T, Ziganshin B, Elefteriades J. Abdominal Aortic Aneurysm: Evolving Controversies and Uncertainties. Int J Angiol. 2018 Jun;27(02):058-80.
4. van Schaik TG, Yeung KK, Verhagen HJ, de Bruin JL, van Sambeek MRHM, Balm R, et al. Long-term survival and secondary procedures after open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1379-89.
5. Lederle FA. Outcomes Following Endovascular vs Open Repair of Abdominal Aortic AneurysmA Randomized Trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535.
6. Veith FJ, Lachat M, Mayer D, Malina M, Holst J, Mehta M, et al. Collected World and Single Center Experience With Endovascular Treatment of Ruptured Abdominal Aortic Aneurysms. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):818-24.
7. Patel R, Sweeting MJ, Powell JT, Greenhalgh RM. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm in 15-years' follow-up of the UK endovascular aneurysm repair trial 1 (EVAR trial 1): a randomised controlled trial. The Lancet. 2016 Nov;388(10058):2366-74.
8. Latz CA, Boitano L, Schwartz S, Swerdlow N, Dansey K, Varkevisser RRB, et al. Contemporary mortality after emergent open repair of complex abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1):39-47.e1.
9. Sprung J, Levy PJ, Tabares AH, Gottlieb A, Schoenwald PK, Olin JW. Ischemic liver dysfunction after elective repair of infrarenal aortic aneurysm: Incidence and outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Oct;12(5):507-11.
10. Davidovic LB, Maksic M, Koncar I, Ilic N, Dragas M, Fatic N, et al. Open Repair of AAA in a High Volume Center. World J Surg. 2017 Mar;41(3):884-91.
11. Ilic N, Zlatanovic P, Koncar I, Dragas M, Mutavdzic P, Trailovic R, et al. Influence of perioperative risk factors on the development of transmural colonic ischemia after open repair of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Cardiovasc Surg (Torino) [Internet]. 2022 Feb [citerad 2023 Jan 6];63(1). Tillgänglig från: https://www.minervamedica.it/index2.php?show=R37Y2022N01A0052
12. Bisgaard J, Gilsaa T, Rønholm E, Toft P. Aortic aneurysm disease vs. aortic occlusive disease - differences in outcome and intensive care resource utilisation after elective surgery: an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Feb;30(2):65-72.
13. Filiberto AC, Loftus TJ, Elder CT, Hensley S, Frantz A, Efron P, et al. Intraoperative hypotension and complications after vascular surgery: A scoping review. Surgery. 2021 Jul;170(1):311-7.
14. Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, et al. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-9.
15. Liem VGB, Hoeks SE, Mol KHJM, Potters JW, Grüne F, Stolker RJ, et al. Postoperative hypotension after noncardiac surgery and the association with myocardial injury. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):510-22.
16. Lee S, Conway AM, Nguyen Tranh N, Anand G, Leung TM, Fatakhova O, et al. Risk Factors for Postoperative Hypotension and Hypertension following Carotid Endarterectomy. Ann Vasc Surg. 2020 Nov;69:182-9.
17. Schenk J, Van Der Ven WH, Schuurmans J, Roerhorst S, Cherpanath TGV, Lagrand WK, et al. Definition and incidence of hypotension in intensive care unit patients, an international survey of the European Society of Intensive Care Medicine. J Crit Care. 2021 Oct;65:142-8.