Perioperační hypotenze a přežití po plánované operaci AAA (AAAhypotension)

Výzkumný design: Observační, monocentrická, retrospektivní kohortová studie.

Výběrová kritéria:

• Inkluzní kritéria: všichni pacienti léčení otevřenou a endovaskulární metodou pro aneurysma břišní aorty v nemocnici Rijnstate mezi 1.1.2013 a 31.12.2021.
• Exkluzní kritéria: Pacienti léčení hybridně (EVAR + otevřená) nebo konzervativně.

Cíle:

Obecný cíl: Stanovit rizikové faktory spojené s peri- a pooperační hypotenzí u pacientů, kteří podstoupili operaci infrarenálního aneurysmatu břišní aorty v nemocnici Rijnstate od 1.1.2013 do 31.12.2021.

• Specifické cíle:

• Charakterizovat sociodemografické a klinické proměnné pacientů, kteří podstoupili operaci infrarenálního aneurysmatu břišní aorty.
• Stanovit rizikové faktory spojené s peroperační a pooperační hypotenzí u pacientů, kteří podstoupili elektivní otevřenou operaci infrarenálního aneurysmatu břišní aorty.
• Stanovit rizikové faktory spojené s peroperační a pooperační hypotenzí u pacientů, kteří podstoupili elektivní endovaskulární operaci infrarenálního aneurysmatu břišní aorty.
• Popsat 30denní pooperační mortalitu spojenou s každým typem léčby a pooperační hypotenzí u pacientů, kteří podstoupili operaci infrarenálního aneurysmatu břišní aorty.
• Popsat 30denní pooperační sekundární klinické výsledky spojené s každým typem léčby a pooperační hypotenzí u pacientů, kteří podstoupili operaci infrarenálního aneurysmatu břišní aorty.

Analytická jednotka

Analytickou jednotkou této studie bude mortalita jako závislá proměnná a přítomnost peroperační a pooperační hypotenze v 48 hodinách, definovaná jako SBP méně než 90 mmHg, MAP méně než 60 mmHg nebo rozdíl více než 30 mmHg ve srovnání s předoperačním krevním tlakem (17).

Dále budou sekundární výsledky zahrnovat výskyt akutního poškození ledvin, akutního infarktu myokardu, prodloužené mechanické ventilace, ischemie míchy, cévní mozkové příhody a mezenteriální ischemie (13).

Statistická analýza: Popis proměnných bude proveden výpočtem absolutních a relativních četností pro kvalitativní proměnné a použitím míry centrální tendence a disperze pro kvantitativní proměnné; budou použity parametrické a neparametrické statistiky v závislosti na normálním rozdělení dat, které bude vyhodnoceno pomocí Kolmogorovova-Smirnovova nebo Shapirova-Wilkova testu.

Bude provedena bivariační analýza, pro normálně rozdělená data bude použit Studentův t-test a pro nenormálně rozdělená data Mannův-Whitneyho U test a Kruskalův-Wallisův H test. Míry a rozdíly v proporcích budou odhadnuty pomocí Pearsonova χ² testu a Fisherova exaktního testu.

Následně bude provedena Kaplanova-Meierova analýza přežití pro vyhodnocení mortality až do 30 dnů po chirurgickém výkonu nebo do propuštění. Pro výpočet přežití budou použity senzitivní analýzy. Chybějící hodnoty budou z analýzy vyloučeny. Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Univariační a multivariační logistická regresní analýza bude studovat asociaci mezi hypotenzí a rizikovými faktory.

Správa dat:

Každý výzkumník zapojený do tohoto výzkumného projektu bude odpovědný za zajištění ochrany a bezpečnosti pacientů. Po vygenerování konečných výzkumných produktů bude hlavní výzkumník odpovědný za konečné uložení databáze a adresáře proměnných.

Kontrola zkreslení: Potenciální opatření pro zkreslení v této studii a kontrolní strategie pro každé jsou:

• Informační zkreslení: Je třeba zvážit možnost, že pacienti nemají všechny informace potřebné k doplnění databáze a dojde ke ztrátě informací. Pokud klinická anamnéza neobsahuje všechny informace potřebné k doplnění databáze, chybějící hodnoty budou z analýzy vyloučeny.
• Pozorovatelské zkreslení: Toto zkreslení může nastat, když výzkumník, znaje očekávaný výsledek, má tendenci nacházet více případů této události v určité kohortě. Může se objevit neexistující asociace. Aby se tomu zabránilo, budou zahrnuty pouze informace nalezené v klinické anamnéze nebo spolehlivých a objektivních zdrojích informací bez interpretace jakékoli proměnné výzkumníky.
• Záměnové zkreslení: Všechny výsledky pocházející z observačních studií jsou potenciálně ovlivněny záměnovým zkreslením. V tomto typu studie je záměnové zkreslení chápáno jako problém srovnatelnosti, jehož původ je spojen s nemožností náhodného přiřazení expozice studovaných subjektů. Záměnové proměnné tedy nejsou rovnoměrně rozděleny mezi kontrastní skupiny a subjekty jsou exponovány z různých důvodů, které závisí na kulturních a socioekonomických vzorcích. Pro snížení rizika přítomnosti tohoto zkreslení byly zahrnuty různé rizikové faktory spojené s horšími výsledky, aby analýza mohla tyto faktory kontrolovat v případě, že je v některé ze skupin větší přítomnost těchto faktorů, které by mohly ovlivnit výsledky.

Očekávané výsledky a dopad: Publikovat jeden článek s institucionální zkušeností k vytvoření znalostí o multidisciplinárním managementu této patologie a prezentovat abstrakt na mezinárodním kongresu.

• Stanovit rizikové faktory spojené s pooperační hypotenzí u pacientů, kteří podstoupili operaci infrarenálního aneurysmatu břišní aorty.
• Popsat mortalitu a sekundární klinické výsledky spojené s každým typem léčby a pooperační hypotenzí u pacientů podstupujících operaci infrarenálního aneurysmatu břišní aorty.

Etické aspekty: Studie je prováděna v souladu s etickými principy pro lékařský výzkum na lidských subjektech podle Helsinské deklarace - 59. valné shromáždění, Soul, Korea, říjen 2008. Směrnice CIOMS, Směrnice správné klinické praxe Mezinárodní konference o harmonizaci (GCP/ICH). Tento výzkum je klasifikován do kategorie bez rizika, protože se jedná o retrospektivní studii, ve které nebude provedena žádná intervence.

Přístup k výzkumným nástrojům bude omezen pouze na výzkumníky, kteří budou připraveni poskytnout informace o studii organizovaným, schváleným a zainteresovaným subjektům, pokud budou akademické a vědecké povahy, při zachování přesnosti výsledků. Bude zachována absolutní důvěrnost a dobré profesionální a institucionální jméno.

Reference:

1. Pereira BMT, Chiara O, Ramponi F, Weber DG, Cimbanassi S, De Simone B, et al. WSES position paper on vascular emergency surgery. World J Emerg Surg. 2015 Dec;10(1):49.
2. Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, et al. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primer. 2018 Dec;4(1):34.
3. Carino D, Sarac T, Ziganshin B, Elefteriades J. Abdominal Aortic Aneurysm: Evolving Controversies and Uncertainties. Int J Angiol. 2018 Jun;27(02):058-80.
4. van Schaik TG, Yeung KK, Verhagen HJ, de Bruin JL, van Sambeek MRHM, Balm R, et al. Long-term survival and secondary procedures after open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1379-89.
5. Lederle FA. Outcomes Following Endovascular vs Open Repair of Abdominal Aortic AneurysmA Randomized Trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535.
6. Veith FJ, Lachat M, Mayer D, Malina M, Holst J, Mehta M, et al. Collected World and Single Center Experience With Endovascular Treatment of Ruptured Abdominal Aortic Aneurysms. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):818-24.
7. Patel R, Sweeting MJ, Powell JT, Greenhalgh RM. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm in 15-years' follow-up of the UK endovascular aneurysm repair trial 1 (EVAR trial 1): a randomised controlled trial. The Lancet. 2016 Nov;388(10058):2366-74.
8. Latz CA, Boitano L, Schwartz S, Swerdlow N, Dansey K, Varkevisser RRB, et al. Contemporary mortality after emergent open repair of complex abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1):39-47.e1.
9. Sprung J, Levy PJ, Tabares AH, Gottlieb A, Schoenwald PK, Olin JW. Ischemic liver dysfunction after elective repair of infrarenal aortic aneurysm: Incidence and outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Oct;12(5):507-11.
10. Davidovic LB, Maksic M, Koncar I, Ilic N, Dragas M, Fatic N, et al. Open Repair of AAA in a High Volume Center. World J Surg. 2017 Mar;41(3):884-91.
11. Ilic N, Zlatanovic P, Koncar I, Dragas M, Mutavdzic P, Trailovic R, et al. Influence of perioperative risk factors on the development of transmural colonic ischemia after open repair of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Cardiovasc Surg (Torino) [Internet]. 2022 Feb [cited 2023 Jan 6];63(1). Available from: https://www.minervamedica.it/index2.php?show=R37Y2022N01A0052
12. Bisgaard J, Gilsaa T, Rønholm E, Toft P. Aortic aneurysm disease vs. aortic occlusive disease - differences in outcome and intensive care resource utilisation after elective surgery: an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Feb;30(2):65-72.
13. Filiberto AC, Loftus TJ, Elder CT, Hensley S, Frantz A, Efron P, et al. Intraoperative hypotension and complications after vascular surgery: A scoping review. Surgery. 2021 Jul;170(1):311-7.
14. Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, et al. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-9.
15. Liem VGB, Hoeks SE, Mol KHJM, Potters JW, Grüne F, Stolker RJ, et al. Postoperative Hypotension after Noncardiac Surgery and the Association with Myocardial Injury. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):510-22.
16. Lee S, Conway AM, Nguyen Tranh N, Anand G, Leung TM, Fatakhova O, et al. Risk Factors for Postoperative Hypotension and Hypertension following Carotid Endarterectomy. Ann Vasc Surg. 2020 Nov;69:182-9.
17. Schenk J, Van Der Ven WH, Schuurmans J, Roerhorst S, Cherpanath TGV, Lagrand WK, et al. Definition and incidence of hypotension in intensive care unit patients, an international survey of the European Society of Intensive Care Medicine. J Crit Care. 2021 Oct;65:142-8.