Perioperatiivinen hypotensio ja selviytyminen valikoivan AAA-korjauksen jälkeen (AAAhypotension)

Tutkimussuunnittelu: Havainnollinen, monokeskustutkimus, retrospektiivinen kohorttitutkimus.

Valintakriteerit:

• Sisällyttämiskriteerit: kaikki potilaat, joille on tehty avoimen tai endovaskulaarisen vatsa-aortan aneurysman korjaus Rijnstatessa 1.1.2013–31.12.2021.
• Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joita hoidettiin hybridimenetelmällä (EVAR + avoin) tai odotushoitona.

Tavoitteet:

Yleinen tavoite: Määrittää riskitekijät, jotka liittyvät peri- ja postoperatiiviseen hypotensioon potilailla, jotka saivat infranefraalisen vatsa-aortan aneurysman korjauksen Rijnstaten sairaalassa 1.1.2013–31.12.2021.

• Erityistavoitteet:

• Kuvata potilaiden sosiodemografiset ja kliiniset muuttujat, jotka saivat infranefraalisen vatsa-aortan aneurysman korjauksen.
• Määrittää riskitekijät, jotka liittyvät perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen hypotensioon potilailla, jotka saivat infranefraalisen valikoivan avoimen vatsa-aortan aneurysman korjauksen.
• Määrittää riskitekijät, jotka liittyvät perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen hypotensioon potilailla, jotka saivat infranefraalisen valikoivan endovaskulaarisen vatsa-aortan aneurysman korjauksen.
• Kuvata 30 päivän postoperatiivinen kuolleisuus kussakin hoitomuodossa ja postoperatiivisen hypotension yhteydessä potilailla, jotka saivat infranefraalisen vatsa-aortan aneurysman korjauksen.
• Kuvata 30 päivän postoperatiiviset sekundaariset kliiniset lopputulokset kussakin hoitomuodossa ja postoperatiivisen hypotension yhteydessä potilailla, jotka saivat infranefraalisen vatsa-aortan aneurysman korjauksen.

Analyysiyksikkö

Tämän tutkimuksen analyysiyksikkö on kuolleisuus riippuvana muuttujana ja perioperatiivisen ja postoperatiivisen hypotension esiintyminen 48 tunnin aikana, määriteltynä SBP alle 90 mmHg, MAP alle 60 mmHg tai yli 30 mmHg erona preoperatiiviseen verenpaineeseen verrattuna (17).

Lisäksi sekundaariset lopputuloksisivat sisältävät akuutin munuaisten vaurion, akuutin sydäninfarktin, pitkittyneen mekaanisen hengitystuen, selkäydiniskemian, aivohalvauksen ja mesenteriaalisen iskemian esiintymisen (13).

Tilastollinen analyysi: Muuttujien kuvaus tehdään laskemalla absoluuttiset ja suhteelliset frekvenssit kvalitatiivisille muuttujille sekä käyttämällä keskeisiä suuntaus- ja hajontamittoja kvantitatiivisille muuttujille; parametrisia ja ei-parametrisia tilastoja käytetään riippuen datan normaalijakaumasta, joka arvioidaan Kolmogorov-Smirnovin tai Shapiro-Wilkin testillä.

Bivariaattianalyysi suoritetaan, Studentin t-testiä käytetään normaalijakautuneelle datalle, ja Mann-Whitneyn U- ja Kruskal-Wallisin H-testejä käytetään ei-normaalijakautuneelle datalle. Suhteita ja osuuksien eroja arvioidaan käyttäen Pearsonin χ²-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä.

Seuraavaksi suoritetaan Kaplan-Meierin selviytymisanalyysi kuolleisuuden arvioimiseksi 30 päivään asti leikkausmenettelyn jälkeen tai kunnes potilas kotiutetaan. Herkkyysanalyysiä käytetään selviytymisen laskemiseen. Puuttuvat arvot jätetään analyysistä pois. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Univariaattinen ja multivariaattinen logistinen regressioanalyysi tutkii hypotension ja riskitekijöiden välistä yhteyttä.

Datanhallinta:

Jokainen tähän tutkimusprojektiin osallistuva tutkija on vastuussa potilasdatan suojelusta ja turvallisuudesta. Kun lopulliset tutkimustuotokset on luotu, päävastuuajanottaja on vastuussa tietokannan ja muuttujaluettelon lopullisesta säilytyksestä.

Harhanhallinta: Tämän tutkimuksen mahdolliset harhamittaukset ja niiden hallintastrategiat ovat:

• Informaatiovirhe: On otettava huomioon mahdollisuus, että potilailla ei ole kaikkea tarvittavaa tietoa tietokannan täyttämiseksi ja tietojen menetys voi tapahtua. Jos kliinisessä historiassa ei ole kaikkea tarvittavaa tietoa tietokannan täyttämiseksi, puuttuvat arvot jätetään analyysistä pois.
• Tarkkailijavirhe: Tämä virhe voi ilmetä, kun tutkija tietäen odotetun lopputuloksen taipuu löytämään enemmän tapauksia tästä tapahtumasta tietyltä kohortilta. Olemattomaan yhteyteen voi syntyä. Tämän välttämiseksi otetaan mukaan vain kliinisessä historiassa tai luotettavissa ja objektiivisissa tietolähteissä löytyvä tieto ilman tutkijoiden tulkintaa muuttujista.
• Häiritsevä tekijä: Kaikki havainnollisten tutkimusten tulokset ovat mahdollisesti häiritsevien tekijöiden vaikutuksen alaisia. Tällaisessa tutkimuksessa häiritsevä tekijä ymmärretään vertailukelpoisuusongelmana, jonka alkuperä liittyy tutkimushenkilöiden altistuksen satunnaisen jakamisen mahdottomuuteen. Siten häiritsevät muuttujat eivät ole tasaisesti jakautuneet vertailuryhmien kesken, ja henkilöt altistuvat eri syistä, jotka riippuvat kulttuurisista ja sosioekonomisista malleista. Tämän virheen esiintymisriskin vähentämiseksi on sisällytetty erilaisia huonompiin lopputuloksiin liittyviä riskitekijöitä, jotta analyysi voi kontrolloida näitä tekijöitä siinä tapauksessa, että näitä tekijöitä on enemmän joissakin ryhmissä, mikä voisi vaikuttaa tuloksiin.

Odotetut tulokset ja vaikutus: Julkaista yksi artikkeli instituution kokemuksista luodakseen tietoa tämän patologian monitieteellisestä hoidosta ja esittää abstrakti kansainvälisessä kongressissa.

• Määrittää riskitekijät, jotka liittyvät postoperatiiviseen hypotensioon potilailla, jotka saivat infranefraalisen vatsa-aortan aneurysman korjauksen.
• Kuvata kuolleisuus ja sekundaariset kliiniset lopputulokset, jotka liittyvät kuhunkin hoitomuotoon ja postoperatiiviseen hypotensioon potilailla, jotka saavat infranefraalisen vatsa-aortan aneurysman korjauksen.

Eettiset näkökohdat: Tutkimus toteutetaan lääketieteellisen ihmistutkimuksen eettisten periaatteiden mukaisesti Helsingin julistuksen - 59. yleiskokouksen, Soul, Korea, lokakuu 2008, CIOMS-ohjeiden ja International Conference on Harmonizationin (GCP/ICH) hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Tämä tutkimus luokitellaan ei-riskiluokkaan. Koska kyseessä on retrospektiivinen tutkimus, jossa ei suoriteta interventioita.

Pääsy tutkimusvälineisiin rajoitetaan vain tutkijoille, jotka ovat valmiita antamaan tietoa tutkimuksesta järjestäytyneille, hyväksytyille ja kiinnostuneille tahoille, jos ne ovat akateemista ja tieteellistä luonnetta, säilyttäen tulosten tarkkuuden. Täydellinen luottamuksellisuus säilytetään, ja hyvä ammattimainen, instituution nimi säilytetään.

Viitteet:

1. Pereira BMT, Chiara O, Ramponi F, Weber DG, Cimbanassi S, De Simone B, et al. WSES position paper on vascular emergency surgery. World J Emerg Surg. 2015 Dec;10(1):49.
2. Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, et al. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primer. 2018 Dec;4(1):34.
3. Carino D, Sarac T, Ziganshin B, Elefteriades J. Abdominal Aortic Aneurysm: Evolving Controversies and Uncertainties. Int J Angiol. 2018 Jun;27(02):058-80.
4. van Schaik TG, Yeung KK, Verhagen HJ, de Bruin JL, van Sambeek MRHM, Balm R, et al. Long-term survival and secondary procedures after open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1379-89.
5. Lederle FA. Outcomes Following Endovascular vs Open Repair of Abdominal Aortic AneurysmA Randomized Trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535.
6. Veith FJ, Lachat M, Mayer D, Malina M, Holst J, Mehta M, et al. Collected World and Single Center Experience With Endovascular Treatment of Ruptured Abdominal Aortic Aneurysms. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):818-24.
7. Patel R, Sweeting MJ, Powell JT, Greenhalgh RM. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm in 15-years' follow-up of the UK endovascular aneurysm repair trial 1 (EVAR trial 1): a randomised controlled trial. The Lancet. 2016 Nov;388(10058):2366-74.
8. Latz CA, Boitano L, Schwartz S, Swerdlow N, Dansey K, Varkevisser RRB, et al. Contemporary mortality after emergent open repair of complex abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1):39-47.e1.
9. Sprung J, Levy PJ, Tabares AH, Gottlieb A, Schoenwald PK, Olin JW. Ischemic liver dysfunction after elective repair of infrarenal aortic aneurysm: Incidence and outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Oct;12(5):507-11.
10. Davidovic LB, Maksic M, Koncar I, Ilic N, Dragas M, Fatic N, et al. Open Repair of AAA in a High Volume Center. World J Surg. 2017 Mar;41(3):884-91.
11. Ilic N, Zlatanovic P, Koncar I, Dragas M, Mutavdzic P, Trailovic R, et al. Influence of perioperative risk factors on the development of transmural colonic ischemia after open repair of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Cardiovasc Surg (Torino) [Internet]. 2022 Feb [cited 2023 Jan 6];63(1). Available from: https://www.minervamedica.it/index2.php?show=R37Y2022N01A0052
12. Bisgaard J, Gilsaa T, Rønholm E, Toft P. Aortic aneurysm disease vs. aortic occlusive disease - differences in outcome and intensive care resource utilisation after elective surgery: an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Feb;30(2):65-72.
13. Filiberto AC, Loftus TJ, Elder CT, Hensley S, Frantz A, Efron P, et al. Intraoperative hypotension and complications after vascular surgery: A scoping review. Surgery. 2021 Jul;170(1):311-7.
14. Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, et al. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-9.
15. Liem VGB, Hoeks SE, Mol KHJM, Potters JW, Grüne F, Stolker RJ, et al. Postoperative Hypotension after Noncardiac Surgery and the Association with Myocardial Injury. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):510-22.
16. Lee S, Conway AM, Nguyen Tranh N, Anand G, Leung TM, Fatakhova O, et al. Risk Factors for Postoperative Hypotension and Hypertension following Carotid Endarterectomy. Ann Vasc Surg. 2020 Nov;69:182-9.
17. Schenk J, Van Der Ven WH, Schuurmans J, Roerhorst S, Cherpanath TGV, Lagrand WK, et al. Definition and incidence of hypotension in intensive care unit patients, an international survey of the European Society of Intensive Care Medicine. J Crit Care. 2021 Oct;65:142-8.