Hipotensión perioperatoria y supervivencia tras reparación programada de AAA (AAAhypotension)

Diseño de la investigación: Estudio observacional, monocéntrico, de cohorte retrospectivo.

Criterios de selección:

• Criterios de inclusión: todos los pacientes tratados de forma abierta y endovascular por un aneurisma de aorta abdominal en Rijnstate entre el 1-1-2013 y el 31-12-2021.
• Criterios de exclusión: Pacientes tratados de forma híbrida (EVAR + abierto) o expectante.

Objetivos:

Objetivo general: Determinar los factores de riesgo asociados con la hipotensión peri y postoperatoria en pacientes sometidos a una reparación de aneurisma de aorta abdominal infrarenal en el Hospital Rijnstate desde el 1-1-2013 hasta el 31-12-2021.

• Objetivos específicos:

• Caracterizar las variables sociodemográficas y clínicas de los pacientes sometidos a una reparación de aneurisma de aorta abdominal infrarenal.
• Determinar los factores de riesgo asociados con la hipotensión perioperatoria y postoperatoria en pacientes sometidos a una reparación de aneurisma de aorta abdominal infrarenal abierta electiva.
• Determinar los factores de riesgo asociados con la hipotensión perioperatoria y postoperatoria en pacientes sometidos a una reparación de aneurisma de aorta abdominal infrarenal endovascular electiva.
• Describir la mortalidad postoperatoria a los 30 días asociada con cada tipo de manejo y con la hipotensión postoperatoria en pacientes sometidos a una reparación de aneurisma de aorta abdominal infrarenal.
• Describir los resultados clínicos secundarios postoperatorios a los 30 días asociados con cada tipo de manejo y con la hipotensión postoperatoria en pacientes sometidos a una reparación de aneurisma de aorta abdominal infrarenal.

Unidad de análisis

La unidad de análisis para este estudio será la mortalidad como variable dependiente y la presencia de hipotensión perioperatoria y postoperatoria a las 48 horas, definida como una PAS inferior a 90 mmHg, una PAM inferior a 60 mmHg, o una diferencia de más de 30 mmHg en comparación con la presión arterial preoperatoria (17).

Además, los resultados secundarios incluirán la aparición de lesión renal aguda, infarto agudo de miocardio, ventilación mecánica prolongada, isquemia medular, accidente cerebrovascular e isquemia mesentérica (13).

Análisis estadístico: La descripción de las variables se realizará calculando frecuencias absolutas y relativas para variables cualitativas y utilizando medidas de tendencia central y dispersión para variables cuantitativas; se utilizarán estadísticas paramétricas y no paramétricas según la distribución normal de los datos, que se evaluará mediante Kolmogorov-Smirnov o Shapiro-Wilk.

Se realizará un análisis bivariado, se utilizará la prueba t de Student para datos distribuidos normalmente, y las pruebas U de Mann-Whitney y H de Kruskal-Wallis para datos no distribuidos normalmente. Las tasas y diferencias en proporciones se estimarán utilizando la prueba χ² de Pearson y la prueba exacta de Fisher.

Posteriormente, se realizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para evaluar la mortalidad hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico o hasta el alta. Se utilizarán análisis de sensibilidad para calcular la supervivencia. Los valores faltantes se excluirán del análisis. Un valor de P < 0.05 se considerará estadísticamente significativo.

Se estudiará la asociación entre la hipotensión y los factores de riesgo mediante un análisis de regresión logística univariante y multivariante.

Gestión de datos:

Cada investigador involucrado en este proyecto de investigación será responsable de garantizar la protección y seguridad de los datos de los pacientes. Una vez generados los productos finales de la investigación, el investigador principal será responsable de la custodia final de la base de datos y del directorio de variables.

Control de sesgos: Las posibles medidas de sesgo para este estudio y la estrategia de control para cada una son:

• Sesgo de información: Se debe contemplar la posibilidad de que los pacientes no tengan toda la información necesaria para completar la base de datos e incurran en pérdida de información. Si la historia clínica no contiene toda la información necesaria para completar la base de datos, los valores faltantes se excluirán del análisis.
• Sesgo del observador: Este sesgo puede ocurrir cuando el investigador, conociendo el resultado esperado, tiende a encontrar más casos de este evento en una cohorte particular. Puede aparecer una asociación inexistente. Para evitar esto, solo se incluirá la información encontrada en la historia clínica o en fuentes de información confiables y objetivas sin interpretación de ninguna variable por parte de los investigadores.
• Sesgo de confusión: Todos los resultados derivados de estudios observacionales están potencialmente influenciados por el sesgo de confusión. En este tipo de estudio, el sesgo de confusión se entiende como un problema de comparabilidad cuyo origen está vinculado a la imposibilidad de asignar aleatoriamente la exposición de los sujetos del estudio. Así, las variables de confusión no están distribuidas por igual entre los grupos de contraste, y los sujetos están expuestos por diferentes razones que dependen de patrones culturales y socioeconómicos. Para reducir el riesgo de la presencia de este sesgo, se han incluido diferentes factores de riesgo asociados con peores resultados para que el análisis pueda controlar estos factores en caso de que haya una mayor presencia de estos factores en algunos de los grupos que podrían afectar los resultados.

Resultados e impacto esperados: Publicar un artículo con la experiencia institucional para generar conocimiento sobre el manejo multidisciplinario de esta patología y presentar un resumen en un congreso internacional.

• Determinar los factores de riesgo asociados con la hipotensión postoperatoria en pacientes sometidos a una reparación de aneurisma de aorta abdominal infrarenal.
• Describir la mortalidad y los resultados clínicos secundarios asociados con cada tipo de tratamiento y con la hipotensión postoperatoria en pacientes sometidos a reparación de aneurisma de aorta abdominal infrarenal.

Aspectos éticos: El estudio se realiza dentro de los principios éticos para la investigación médica en sujetos humanos de acuerdo con la Declaración de Helsinki - 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre de 2008. Directrices del CIOMS, las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (GCP/ICH). La presente investigación se clasifica dentro de la categoría de riesgo mínimo. Dado que es un estudio retrospectivo en el que no se realizará ninguna intervención.

El acceso a los instrumentos de investigación estará limitado solo a los investigadores, quienes estarán dispuestos a proporcionar información sobre el estudio a entidades organizadas, aprobadas e interesadas si son de carácter académico y científico, preservando la precisión de los resultados. Se mantendrá la confidencialidad absoluta y se preservará el buen nombre profesional e institucional.

Referencias:

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11. Ilic N, Zlatanovic P, Koncar I, Dragas M, Mutavdzic P, Trailovic R, et al. Influence of perioperative risk factors on the development of transmural colonic ischemia after open repair of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Cardiovasc Surg (Torino) [Internet]. 2022 Feb [cited 2023 Jan 6];63(1). Available from: https://www.minervamedica.it/index2.php?show=R37Y2022N01A0052
12. Bisgaard J, Gilsaa T, Rønholm E, Toft P. Aortic aneurysm disease vs. aortic occlusive disease - differences in outcome and intensive care resource utilisation after elective surgery: an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Feb;30(2):65-72.
13. Filiberto AC, Loftus TJ, Elder CT, Hensley S, Frantz A, Efron P, et al. Intraoperative hypotension and complications after vascular surgery: A scoping review. Surgery. 2021 Jul;170(1):311-7.
14. Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, et al. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-9.
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17. Schenk J, Van Der Ven WH, Schuurmans J, Roerhorst S, Cherpanath TGV, Lagrand WK, et al. Definition and incidence of hypotension in intensive care unit patients, an international survey of the European Society of Intensive Care Medicine. J Crit Care. 2021 Oct;65:142-8.