Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ hypotensi og overlevelse etter elektiv AAA-reparasjon (AAAhypotension)

7. april 2026 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Risikofaktorer for perioperativ hypotensi etter abdominalt aortaaneurisme-reparasjon og dens innvirkning på tidlig overlevelse

Bakgrunn: Et abdominalt aortaaneurisme (AAA) er en lokal utvidelse av infrarenale aorta som, når den oppfyller kritiske kriterier, kan sprekke og forårsake en livstruende nødsituasjon, som krever umiddelbar kirurgi med en dødelighet på nesten 85 %(1). Også symptomatisk AAA og/eller nært forestående ruptur er en kirurgisk nødsituasjon som bør gjenkjennes og behandles raskt. Elektive inngrep utføres vanligvis hos pasienter med AAA med en diameter større enn 5,5 cm hos menn og 5,0 cm hos kvinner(2,3).

Det finnes ulike teknikker for kirurgisk reparasjon av AAA, som er delt inn i to hovedgrupper: endovaskulære og åpne inngrep. Den endovaskulære prosedyren gir en tidlig overlevelsesfordel, bedre postoperativ rekonvalesens og færre komplikasjoner relatert til insisjon siden det er et minimalt invasivt inngrep. Imidlertid krever det flere re-intervensjoner, men de fleste er hovedsakelig mindre endovaskulære prosedyrer. I kontrast har en åpen tilnærming en bedre 15-års sen overlevelsesfordel, assosiert med større graft holdbarhet, lavere rate av re-intervensjoner, og den ekstra fordelen av å være mer rimelig (4-7).

Flere risikofaktorer er etablert rundt kirurgiske prosedyrer som kan påvirke utfallet, inkludert preoperativ og intraoperativ hypotensjon. Preoperativ hypotensjon er en av de mest avgjørende faktorene, spesielt når det gjelder rupturert AAA, hvor den forekommer med høy frekvens og er sett som en assosiasjon med dødelighet med en AOR på 3,28 (CI 1,75-5,41; P < .001) (8). For intraoperativ hypotensjon viste en studie at den økte 30-dagers dødeligheten etter et elektivt åpent reparasjon av AAA med en OR på 6,61 (CI 0,71-61,07; p = 0,05). Også, den har vært assosiert med leversvikt (p < 0,001) og kolonisk iskemi (P=0,021) (9-11).

Imidlertid er frekvensen og effektene av postoperativ hypotensjon i åpen og endovaskulær AAA-kirurgi ikke beskrevet i litteraturen til tross for den daglige bruken av vasopressormedikamenter (48 %) i den umiddelbare medisinske behandlingen etter en åpen AAA-reparasjon(12). Imidlertid har andre studier vist at postoperativ hypotensjon i abdominalkirurgi er en betydelig komplikasjon som kan ha negative effekter på pasienten. Denne tilstanden er karakterisert av et fall i blodtrykk, som kan føre til myokardskade, akutt nyreskade og en økning i korttidsdødelighet(13).

Ifølge litteraturen er postoperativ hypotensjon vanlig etter store abdominalkirurgier, og dens deteksjon kan være suboptimal hvis rutinemessige vitale tegnvurderinger er den eneste overvåkingsmetoden. En prospektiv observasjonsstudie fant at nesten en fjerdedel av pasientene opplevde episoder av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 70 mmHg i minst 30 minutter, hvor mange av dem ble ikke oppdaget gjennom rutinemessige evalueringer(14). En annen studie fremhevet at langvarig postoperativ hypotensjon, definert av absolutte MAP-terskler, er assosiert med myokardskade, spesielt når MAP faller under 65 mmHg over lengre perioder (15).

I tillegg, i andre vaskulære intervensjoner som karotisendarterektomi, har postoperativ hypotensjon vært assosiert med økte risikoer for 30-dagers dødelighet, slag, hjerteinfarkt og lengde på opphold(16).

Gitt de potensielle implikasjonene for uønskede perioperative utfall, er det essensielt å klargjøre potensielle risikofaktorer for å tilpasse den perioperative behandlingen av AAA-reparasjon ytterligere. Derfor har vi som mål å beskrive dødeligheten og bestemme risikofaktorene assosiert med perioperativ og postoperativ hypotensjon ved 48 timer hos pasienter som gjennomgikk en Infrarenale Abdominale Aortaaneurisme Reparasjon ved Rijnstate sykehus i perioden 1-1-2013 til 31-12-2021.

Forskningsspørsmål: Hva var risikofaktorene assosiert med postoperativ hypotensjon hos pasienter som gjennomgikk en Infrarenale Abdominale Aortaaneurisme Reparasjon ved Rijnstate sykehus i perioden 2013 til 2021?

Hypotese:

Alternativ hypotese: Det er spesifikke risikofaktorer assosiert med postoperativ hypotensjon hos pasienter som gjennomgikk en Infrarenale Abdominale Aortaaneurisme Reparasjon ved Rijnstate sykehus i perioden 2013 til 2021.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign: Observasjonell, monocentrisk, retrospektiv kohortstudie.

Utvalgskriterier:

  • Inklusjonskriterier: alle pasienter behandlet med åpen og endovaskulær kirurgi for abdominalt aortaaneurisme på Rijnstate mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2021.
  • Eksklusjonskriterier: Pasienter behandlet hybrid (EVAR + åpen) eller med ventende forløp.

Mål:

Generelt mål: Fastslå risikofaktorene assosiert med peri- og postoperativ hypotensi hos pasienter som gjennomgikk infrarenalt abdominalt aortaaneurismereparasjon på Rijnstate sykehus fra 1. januar 2013 til 31. desember 2021.

• Spesifikke mål:

  • Karakteriser de sosiodemografiske og kliniske variablene hos pasienter som gjennomgikk infrarenalt abdominalt aortaaneurismereparasjon.
  • Fastslå risikofaktorene assosiert med perioperativ og postoperativ hypotensi hos pasienter som gjennomgikk elektiv åpen infrarenalt abdominalt aortaaneurismereparasjon.
  • Fastslå risikofaktorene assosiert med perioperativ og postoperativ hypotensi hos pasienter som gjennomgikk elektiv endovaskulær infrarenalt abdominalt aortaaneurismereparasjon.
  • Beskriv 30-dagers postoperativ mortalitet assosiert med hver behandlingstype og postoperativ hypotensi hos pasienter som gjennomgikk infrarenalt abdominalt aortaaneurismereparasjon.
  • Beskriv 30-dagers postoperative sekundære kliniske utfall assosiert med hver behandlingstype og postoperativ hypotensi hos pasienter som gjennomgikk infrarenalt abdominalt aortaaneurismereparasjon.

Analyseenhet

Analyseenheten for denne studien vil være mortalitet som den avhengige variabelen og tilstedeværelsen av perioperativ og postoperativ hypotensi ved 48 timer, definert som SBP under 90 mmHg, MAP under 60 mmHg, eller en forskjell på mer enn 30 mmHg sammenlignet med preoperativt blodtrykk (17).

I tillegg vil sekundære utfall inkludere forekomst av akutt nyreskade, akutt myokardieinfarkt, forlenget mekanisk ventilasjon, ryggmargsisemi, slag og mesenterial iskemi (13).

Statistisk analyse: Beskrivelsen av variablene vil bli utført ved å beregne absolutte og relative frekvenser for kvalitative variabler og bruk av sentraltendens- og spredningsmål for kvantitative variabler; parametrisk og ikke-parametrisk statistikk vil bli brukt avhengig av normalfordelingen av dataene, som vil bli evaluert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov eller Shapiro-Wilk.

Bivariat analyse vil bli utført, student t-test vil bli brukt for normalfordelte data, og Mann-Whitney U og Kruskal-Wallis H tester vil bli brukt for ikke-normalfordelte data. Satser og forskjeller i proporsjoner vil bli estimert ved bruk av Pearsons c2-test og Fishers eksakte test.

Deretter vil en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse bli utført for å evaluere mortalitet opp til 30 dager etter kirurgisk inngrep eller til utskrivning. Sensitivitetsanalyser vil bli brukt til å beregne overlevelse. Manglende verdier vil bli ekskludert fra analysen. En P-verdi på < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

En univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse vil studere sammenhengen mellom hypotensi og risikofaktorer.

Databehandling:

Hver forsker involvert i dette forskningsprosjektet vil være ansvarlig for å sikre beskyttelse og sikkerhet av pasientdata. Når de endelige forskningsproduktene er generert, vil hovedforskeren være ansvarlig for den endelige oppbevaringen av databasen og variabellisten.

Bias-kontroll: De potensielle bias-målene for denne studien og kontrollstrategien for hver er:

  • Informasjonsbias: Muligheten for at pasienter ikke har all nødvendig informasjon for å fullføre databasen og pådrar seg informasjonstap bør vurderes. Hvis pasientjournalen ikke inneholder all informasjon som trengs for å fullføre databasen, vil manglende verdier bli ekskludert fra analysen.
  • Observatørbias: Denne biasen kan oppstå når forskeren, som kjenner det forventede utfallet, har en tendens til å finne flere tilfeller av denne hendelsen i en bestemt kohort. En ikke-eksisterende sammenheng kan oppstå. For å unngå dette vil kun informasjonen funnet i pasientjournalen eller pålitelige og objektive informasjonskilder bli inkludert uten tolkning av noen variabel av forskerne.
  • Forvirringsbias: Alle resultater fra observasjonsstudier er potensielt påvirket av forvirringsbias. I denne typen studier forstås forvirringsbias som et sammenlignbarhetsproblem hvis opprinnelse er knyttet til umuligheten av å tilfeldig tildele eksponeringen til studiepersonene. Dermed er forvirrende variabler ikke likt fordelt mellom kontrastgruppene, og personer er eksponert av ulike årsaker som avhenger av kulturelle og sosioøkonomiske mønstre. For å redusere risikoen for tilstedeværelsen av denne biasen, har ulike risikofaktorer assosiert med dårligere utfall blitt inkludert slik at analysen kan kontrollere for disse faktorene i tilfelle det er en større tilstedeværelse av disse faktorene i noen av gruppene som kan påvirke resultatene.

Forventede resultater og innvirkning: Publisere en artikkel med institusjonell erfaring for å generere kunnskap om denne patologiens tverrfaglige behandling og presentere et abstract på en internasjonal kongress.

  • Fastslå risikofaktorene assosiert med postoperativ hypotensi hos pasienter som gjennomgikk infrarenalt abdominalt aortaaneurismereparasjon.
  • Beskriv mortaliteten og sekundære kliniske utfall assosiert med hver behandlingstype og postoperativ hypotensi hos pasienter som gjennomgår infrarenalt abdominalt aortaaneurismereparasjon.

Etiske aspekter: Studien utføres innenfor de etiske prinsippene for medisinsk forskning på mennesker i henhold til Helsinkierklæringen - 59. generalforsamling, Seoul, Korea, oktober 2008. CIOMS-retningslinjer, retningslinjene for god klinisk praksis fra International Conference on Harmonization (GCP/ICH). Denne forskningen er klassifisert innenfor kategorien ingen risiko. Siden det er en retrospektiv studie der ingen intervensjon vil bli utført.

Tilgang til forskningsinstrumentene vil være begrenset til kun forskerne, som vil være klare til å gi informasjon om studien til organisert, godkjent og interesserte enheter hvis de er av akademisk og vitenskapelig karakter, samtidig som nøyaktigheten av resultatene bevares. Absolutt konfidensialitet vil bli opprettholdt, og et godt profesjonelt, institusjonelt navn vil bli bevart.

Referanser:

  1. Pereira BMT, Chiara O, Ramponi F, Weber DG, Cimbanassi S, De Simone B, et al. WSES position paper on vascular emergency surgery. World J Emerg Surg. 2015 Dec;10(1):49.
  2. Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, et al. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primer. 2018 Dec;4(1):34.
  3. Carino D, Sarac T, Ziganshin B, Elefteriades J. Abdominal Aortic Aneurysm: Evolving Controversies and Uncertainties. Int J Angiol. 2018 Jun;27(02):058-80.
  4. van Schaik TG, Yeung KK, Verhagen HJ, de Bruin JL, van Sambeek MRHM, Balm R, et al. Long-term survival and secondary procedures after open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1379-89.
  5. Lederle FA. Outcomes Following Endovascular vs Open Repair of Abdominal Aortic AneurysmA Randomized Trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535.
  6. Veith FJ, Lachat M, Mayer D, Malina M, Holst J, Mehta M, et al. Collected World and Single Center Experience With Endovascular Treatment of Ruptured Abdominal Aortic Aneurysms. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):818-24.
  7. Patel R, Sweeting MJ, Powell JT, Greenhalgh RM. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm in 15-years' follow-up of the UK endovascular aneurysm repair trial 1 (EVAR trial 1): a randomised controlled trial. The Lancet. 2016 Nov;388(10058):2366-74.
  8. Latz CA, Boitano L, Schwartz S, Swerdlow N, Dansey K, Varkevisser RRB, et al. Contemporary mortality after emergent open repair of complex abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1):39-47.e1.
  9. Sprung J, Levy PJ, Tabares AH, Gottlieb A, Schoenwald PK, Olin JW. Ischemic liver dysfunction after elective repair of infrarenal aortic aneurysm: Incidence and outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Oct;12(5):507-11.
  10. Davidovic LB, Maksic M, Koncar I, Ilic N, Dragas M, Fatic N, et al. Open Repair of AAA in a High Volume Center. World J Surg. 2017 Mar;41(3):884-91.
  11. Ilic N, Zlatanovic P, Koncar I, Dragas M, Mutavdzic P, Trailovic R, et al. Influence of perioperative risk factors on the development of transmural colonic ischemia after open repair of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Cardiovasc Surg (Torino) [Internet]. 2022 Feb [cited 2023 Jan 6];63(1). Available from: https://www.minervamedica.it/index2.php?show=R37Y2022N01A0052
  12. Bisgaard J, Gilsaa T, Rønholm E, Toft P. Aortic aneurysm disease vs. aortic occlusive disease - differences in outcome and intensive care resource utilisation after elective surgery: an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Feb;30(2):65-72.
  13. Filiberto AC, Loftus TJ, Elder CT, Hensley S, Frantz A, Efron P, et al. Intraoperative hypotension and complications after vascular surgery: A scoping review. Surgery. 2021 Jul;170(1):311-7.
  14. Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, et al. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-9.
  15. Liem VGB, Hoeks SE, Mol KHJM, Potters JW, Grüne F, Stolker RJ, et al. Postoperative Hypotension after Noncardiac Surgery and the Association with Myocardial Injury. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):510-22.
  16. Lee S, Conway AM, Nguyen Tranh N, Anand G, Leung TM, Fatakhova O, et al. Risk Factors for Postoperative Hypotension and Hypertension following Carotid Endarterectomy. Ann Vasc Surg. 2020 Nov;69:182-9.
  17. Schenk J, Van Der Ven WH, Schuurmans J, Roerhorst S, Cherpanath TGV, Lagrand WK, et al. Definition and incidence of hypotension in intensive care unit patients, an international survey of the European Society of Intensive Care Medicine. J Crit Care. 2021 Oct;65:142-8.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

511

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6515AD
        • Rijnstate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med abdominalt aortaaneurisme behandlet elektivt mellom 2013 og 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Elektiv AAA-reparasjon mellom 2013 og 2022 (endovaskulær og åpen)

Eksklusjonskriterier:

  • Data fra blodtrykksovervåkingssystemet var kun tilgjengelig fra 2013, så pasienter behandlet før 1. januar 2013 ble ekskludert.
  • Pasienter ble også ekskludert fra studien hvis registrert innsigelse mot å bruke dataene deres til forskning,
  • manglende blodtrykksdata,
  • revisjonskirurgi etter tidligere endovaskulær eller åpen reparasjon,
  • rupturert aneurisme,
  • mykotisk aneurisme, eller
  • behandling med endovaskulær aneurismeforsegling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ikke-kompleks AAA-reparasjon
Pasienter behandlet med standard EVAR
Kompleks AAA-reparasjon
Pasienter behandlet med kompleks endovaskulær eller åpen AAA-reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager
30-dagers overlevelse
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelse
Tidsramme: 1-år
1-års overlevelse
1-år
Prevalens av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: perioperativ
Forekomst av intraoperativ hypotensi
perioperativ
Forekomst av postoperativ hypotensi
Tidsramme: frem til 48 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ hypotensjon
frem til 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • References: 1. Pereira BMT, Chiara O, Ramponi F, Weber DG, Cimbanassi S, De Simone B, et al. WSES position paper on vascular emergency surgery. World J Emerg Surg. 2015 Dec;10(1):49. 2. Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, et al. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primer. 2018 Dec;4(1):34. 3. Carino D, Sarac T, Ziganshin B, Elefteriades J. Abdominal Aortic Aneurysm: Evolving Controversies and Uncertainties. Int J Angiol. 2018 Jun;27(02):058-80. 4. van Schaik TG, Yeung KK, Verhagen HJ, de Bruin JL, van Sambeek MRHM, Balm R, et al. Long-term survival and secondary procedures after open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1379-89. 5. Lederle FA. Outcomes Following Endovascular vs Open Repair of Abdominal Aortic AneurysmA Randomized Trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535. 6. Veith FJ, Lachat M, Mayer D, Malina M, Holst J, Mehta M, et al. Collected World and Single Center Experience With Endovascular Treatment of Ruptured Abdominal Aortic Aneurysms. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):818-24. 7. Patel R, Sweeting MJ, Powell JT, Greenhalgh RM. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm in 15-years' follow-up of the UK endovascular aneurysm repair trial 1 (EVAR trial 1): a randomised controlled trial. The Lancet. 2016 Nov;388(10058):2366-74. 8. Latz CA, Boitano L, Schwartz S, Swerdlow N, Dansey K, Varkevisser RRB, et al. Contemporary mortality after emergent open repair of complex abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1):39-47.e1. 9. Sprung J, Levy PJ, Tabares AH, Gottlieb A, Schoenwald PK, Olin JW. Ischemic liver dysfunction after elective repair of infrarenal aortic aneurysm: Incidence and outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Oct;12(5):507-11. 10. Davidovic LB, Maksic M, Koncar I, Ilic N, Dragas M, Fatic N, et al. Open Repair of AAA in a High Volume Center. World J Surg. 2017 Mar;41(3):884-91. 11. Ilic N, Zlatanovic P, Koncar I, Dragas M, Muta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-2187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

De rådataene som støtter konklusjonene i denne artikkelen vil bli gjort tilgjengelig av forfatterne på forespørsel og kan kun deles anonymt. Denne begrensningen skyldes sykehusets retningslinjer, som forbyr datadeling uten klart definerte formål. Dataoverføringsavtaler må være på plass før data kan deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere