Okołooperacyjne niedociśnienie i przeżycie po planowej naprawie AAA (AAAhypotension)

Projekt badania: Obserwacyjne, jednocentrowe, retrospektywne badanie kohortowe.

Kryteria doboru:

• Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci leczeni metodą otwartą i endowaskularną z powodu tętniaka aorty brzusznej w Rijnstate w okresie od 01-01-2013 do 31-12-2021.
• Kryteria wykluczenia: Pacjenci leczeni metodą hybrydową (EVAR + otwartą) lub zachowawczo.

Cele:

Cel ogólny: Określenie czynników ryzyka związanych z hipotonią okołooperacyjną i pooperacyjną u pacjentów poddanych naprawie tętniaka aorty brzusznej podnerkowej w Szpitalu Rijnstate od 01-01-2013 do 31-12-2021.

• Cele szczegółowe:

• Scharakteryzowanie zmiennych socjodemograficznych i klinicznych pacjentów poddanych naprawie tętniaka aorty brzusznej podnerkowej.
• Określenie czynników ryzyka związanych z hipotonią okołooperacyjną i pooperacyjną u pacjentów poddanych elektywnej otwartej naprawie tętniaka aorty brzusznej podnerkowej.
• Określenie czynników ryzyka związanych z hipotonią okołooperacyjną i pooperacyjną u pacjentów poddanych elektywnej endowaskularnej naprawie tętniaka aorty brzusznej podnerkowej.
• Opis 30-dniowej śmiertelności pooperacyjnej związanej z każdym rodzajem postępowania i hipotonią pooperacyjną u pacjentów poddanych naprawie tętniaka aorty brzusznej podnerkowej.
• Opis 30-dniowych wtórnych wyników klinicznych pooperacyjnych związanych z każdym rodzajem postępowania i hipotonią pooperacyjną u pacjentów poddanych naprawie tętniaka aorty brzusznej podnerkowej.

Jednostka analizy

Jednostką analizy w tym badaniu będzie śmiertelność jako zmienna zależna oraz obecność hipotonii okołooperacyjnej i pooperacyjnej w ciągu 48 godzin, zdefiniowana jako SBP mniejsze niż 90 mmHg, MAP mniejsze niż 60 mmHg lub różnica większa niż 30 mmHg w porównaniu z ciśnieniem przedoperacyjnym (17).

Dodatkowo, wyniki wtórne będą obejmować wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek, ostrego zawału mięśnia sercowego, przedłużonej wentylacji mechanicznej, niedokrwienia rdzenia kręgowego, udaru i niedokrwienia krezki (13).

Analiza statystyczna: Opis zmiennych zostanie przeprowadzony poprzez obliczenie częstości bezwzględnych i względnych dla zmiennych jakościowych oraz zastosowanie miar tendencji centralnej i dyspersji dla zmiennych ilościowych; statystyki parametryczne i nieparametryczne będą stosowane w zależności od normalnego rozkładu danych, który zostanie oceniony za pomocą testów Kolmogorowa-Smirnowa lub Shapiro-Wilka.

Przeprowadzona zostanie analiza dwuwymiarowa, test t-Studenta zostanie zastosowany dla danych o rozkładzie normalnym, a testy U Manna-Whitneya i H Kruskala-Wallisa dla danych o rozkładzie nienormalnym. Wskaźniki i różnice w proporcjach zostaną oszacowane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona i dokładnego testu Fishera.

Następnie przeprowadzona zostanie analiza przeżycia Kaplana-Meiera w celu oceny śmiertelności do 30 dni po zabiegu chirurgicznym lub do wypisu. Analizy wrażliwości zostaną wykorzystane do obliczenia przeżycia. Brakujące wartości zostaną wykluczone z analizy. Wartość P < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

Analiza regresji logistycznej jedno- i wielowymiarowej zbada związek między hipotonią a czynnikami ryzyka.

Zarządzanie danymi:

Każdy badacz zaangażowany w ten projekt badawczy będzie odpowiedzialny za zapewnienie ochrony i bezpieczeństwa danych pacjentów. Po wygenerowaniu końcowych produktów badawczych główny badacz będzie odpowiedzialny za ostateczne przechowywanie bazy danych i katalogu zmiennych.

Kontrola błędów: Potencjalne miary błędów dla tego badania i strategia kontroli dla każdej z nich to:

• Błąd informacyjny: Należy rozważyć możliwość, że pacjenci nie mają wszystkich informacji niezbędnych do uzupełnienia bazy danych i ponoszą stratę informacji. Jeśli historia choroby nie zawiera wszystkich informacji potrzebnych do uzupełnienia bazy danych, brakujące wartości zostaną wykluczone z analizy.
• Błąd obserwatora: Ten błąd może wystąpić, gdy badacz, znając oczekiwany wynik, ma tendencję do znajdowania większej liczby przypadków tego zdarzenia w określonej kohorcie. Może pojawić się nieistniejący związek. Aby tego uniknąć, uwzględnione zostaną tylko informacje znalezione w historii choroby lub wiarygodnych i obiektywnych źródłach informacji, bez interpretacji jakiejkolwiek zmiennej przez badaczy.
• Błąd zakłócający: Wszystkie wyniki pochodzące z badań obserwacyjnych są potencjalnie pod wpływem błędu zakłócającego. W tego typu badaniach błąd zakłócający rozumiany jest jako problem porównywalności, którego źródło jest związane z niemożnością losowego przypisania ekspozycji badanych osób. Zatem zmienne zakłócające nie są równomiernie rozłożone między grupami porównawczymi, a osoby są narażone z różnych przyczyn zależnych od wzorców kulturowych i socjoekonomicznych. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego błędu, uwzględniono różne czynniki ryzyka związane z gorszymi wynikami, tak aby analiza mogła kontrolować te czynniki w przypadku większej ich obecności w niektórych grupach, co mogłoby wpłynąć na wyniki.

Oczekiwane wyniki i wpływ: Opublikowanie jednej pracy z doświadczeniem instytucjonalnym w celu generowania wiedzy na temat wielodyscyplinarnego postępowania w tej patologii oraz przedstawienie abstraktu na kongresie międzynarodowym.

• Określenie czynników ryzyka związanych z hipotonią pooperacyjną u pacjentów poddanych naprawie tętniaka aorty brzusznej podnerkowej.
• Opis śmiertelności i wtórnych wyników klinicznych związanych z każdym rodzajem leczenia i hipotonią pooperacyjną u pacjentów poddanych naprawie tętniaka aorty brzusznej podnerkowej.

Aspekty etyczne: Badanie jest prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi badań medycznych na ludziach zgodnie z Deklaracją Helsińską - 59. Zgromadzenie Ogólne, Seul, Korea, październik 2008. Wytyczne CIOMS, Wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (GCP/ICH). Niniejsze badanie jest sklasyfikowane w kategorii bez ryzyka. Ponieważ jest to badanie retrospektywne, w którym nie będzie przeprowadzana interwencja.

Dostęp do instrumentów badawczych będzie ograniczony wyłącznie do badaczy, którzy będą gotowi przekazać informacje o badaniu uporządkowanym, zatwierdzonym i zainteresowanym podmiotom, jeśli mają one charakter akademicki i naukowy, zachowując dokładność wyników. Zachowana zostanie absolutna poufność oraz dobre imię zawodowe i instytucjonalne.

Piśmiennictwo:

1. Pereira BMT, Chiara O, Ramponi F, Weber DG, Cimbanassi S, De Simone B, i in. WSES stanowisko w sprawie chirurgii naczyniowej w stanach nagłych. World J Emerg Surg. 2015 Gru;10(1):49.
2. Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, i in. Tętniaki aorty brzusznej. Nat Rev Dis Primer. 2018 Gru;4(1):34.
3. Carino D, Sarac T, Ziganshin B, Elefteriades J. Tętniak aorty brzusznej: ewoluujące kontrowersje i niepewności. Int J Angiol. 2018 Cze;27(02):058-80.
4. van Schaik TG, Yeung KK, Verhagen HJ, de Bruin JL, van Sambeek MRHM, Balm R, i in. Długoterminowe przeżycie i procedury wtórne po otwartej lub endowaskularnej naprawie tętniaków aorty brzusznej. J Vasc Surg. 2017 Lis;66(5):1379-89.
5. Lederle FA. Wyniki po endowaskularnej vs otwartej naprawie tętniaka aorty brzusznej – badanie randomizowane. JAMA. 2009 Paź 14;302(14):1535.
6. Veith FJ, Lachat M, Mayer D, Malina M, Holst J, Mehta M, i in. Zebrane światowe i jednocentrowe doświadczenie w leczeniu endowaskularnym pękniętych tętniaków aorty brzusznej. Ann Surg. 2009 Lis;250(5):818-24.
7. Patel R, Sweeting MJ, Powell JT, Greenhalgh RM. Endowaskularna vs otwarta naprawa tętniaka aorty brzusznej w 15-letniej obserwacji brytyjskiego badania naprawy tętniaka endowaskularnego 1 (EVAR trial 1): randomizowane badanie kontrolowane. The Lancet. 2016 Lis;388(10058):2366-74.
8. Latz CA, Boitano L, Schwartz S, Swerdlow N, Dansey K, Varkevisser RRB, i in. Współczesna śmiertelność po pilnej otwartej naprawie złożonych tętniaków aorty brzusznej. J Vasc Surg. 2021 Sty;73(1):39-47.e1.
9. Sprung J, Levy PJ, Tabares AH, Gottlieb A, Schoenwald PK, Olin JW. Niedokrwienna dysfunkcja wątroby po elektywnej naprawie tętniaka aorty podnerkowej: Częstość występowania i wynik. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Paź;12(5):507-11.
10. Davidovic LB, Maksic M, Koncar I, Ilic N, Dragas M, Fatic N, i in. Otwarta naprawa AAA w ośrodku o dużej liczbie przypadków. World J Surg. 2017 Mar;41(3):884-91.
11. Ilic N, Zlatanovic P, Koncar I, Dragas M, Mutavdzic P, Trailovic R, i in. Wpływ czynników ryzyka okołooperacyjnego na rozwój przezściennego niedokrwienia okrężnicy po otwartej naprawie pękniętego tętniaka aorty brzusznej. J Cardiovasc Surg (Torino) [Internet]. 2022 Lut [cytowane 2023 Sty 6];63(1). Dostępne na: https://www.minervamedica.it/index2.php?show=R37Y2022N01A0052
12. Bisgaard J, Gilsaa T, Rønholm E, Toft P. Choroba tętniaka aorty vs. choroba okluzyjna aorty – różnice w wyniku i wykorzystaniu zasobów intensywnej terapii po elektywnej operacji: badanie obserwacyjne. Eur J Anaesthesiol. 2013 Lut;30(2):65-72.
13. Filiberto AC, Loftus TJ, Elder CT, Hensley S, Frantz A, Efron P, i in. Hipotonia śródoperacyjna i powikłania po operacjach naczyniowych: Przegląd zakresu. Surgery. 2021 Lip;170(1):311-7.
14. Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, i in. Częstość występowania, ciężkość i wykrywanie zaburzeń ciśnienia krwi po operacjach brzusznych: Prospektywne zaślepione badanie obserwacyjne. Anesthesiology. 2019 Kwi;130(4):550-9.
15. Liem VGB, Hoeks SE, Mol KHJM, Potters JW, Grüne F, Stolker RJ, i in. Hipotonia pooperacyjna po operacjach niekardiochirurgicznych i związek z uszkodzeniem mięśnia sercowego. Anesthesiology. 2020 Wrz;133(3):510-22.
16. Lee S, Conway AM, Nguyen Tranh N, Anand G, Leung TM, Fatakhova O, i in. Czynniki ryzyka hipotonii i nadciśnienia pooperacyjnego po endarterektomii tętnicy szyjnej. Ann Vasc Surg. 2020 Lis;69:182-9.
17. Schenk J, Van Der Ven WH, Schuurmans J, Roerhorst S, Cherpanath TGV, Lagrand WK, i in. Definicja i częstość występowania hipotonii u pacjentów na oddziale intensywnej terapii, międzynarodowe badanie Europejskiego Towarzystwa Intensywnej Terapii. J Crit Care. 2021 Paź;65:142-8.