Hypotension périopératoire et survie après réparation élective d’un anévrisme de l’aorte abdominale (AAAhypotension)

Conception de la recherche : Étude de cohorte observationnelle, monocentrique, rétrospective.

Critères de sélection :

• Critères d'inclusion : tous les patients traités par chirurgie ouverte et endovasculaire pour un anévrisme de l'aorte abdominale au Rijnstate entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2021.
• Critères d'exclusion : patients pris en charge de manière hybride (EVAR + ouvert) ou en attente.

Objectifs :

Objectif général : Déterminer les facteurs de risque associés à l'hypotension péri- et postopératoire chez les patients ayant subi une réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale à l'hôpital Rijnstate du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2021.

• Objectifs spécifiques :

• Caractériser les variables sociodémographiques et cliniques des patients ayant subi une réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale.
• Déterminer les facteurs de risque associés à l'hypotension peropératoire et postopératoire chez les patients ayant subi une réparation ouverte élective d'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale.
• Déterminer les facteurs de risque associés à l'hypotension peropératoire et postopératoire chez les patients ayant subi une réparation endovasculaire élective d'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale.
• Décrire la mortalité postopératoire à 30 jours associée à chaque type de prise en charge et à l'hypotension postopératoire chez les patients ayant subi une réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale.
• Décrire les résultats cliniques secondaires postopératoires à 30 jours associés à chaque type de prise en charge et à l'hypotension postopératoire chez les patients ayant subi une réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale.

Unité d'analyse

L'unité d'analyse pour cette étude sera la mortalité en tant que variable dépendante et la présence d'hypotension peropératoire et postopératoire à 48 heures, définie comme une PAS inférieure à 90 mmHg, une PAM inférieure à 60 mmHg, ou une différence de plus de 30 mmHg par rapport à la pression artérielle préopératoire (17).

De plus, les résultats secondaires incluront la survenue d'une insuffisance rénale aiguë, d'un infarctus du myocarde aigu, d'une ventilation mécanique prolongée, d'une ischémie médullaire, d'un accident vasculaire cérébral et d'une ischémie mésentérique (13).

Analyse statistique : La description des variables sera effectuée en calculant les fréquences absolues et relatives pour les variables qualitatives et l'utilisation de mesures de tendance centrale et de dispersion pour les variables quantitatives ; des statistiques paramétriques et non paramétriques seront utilisées en fonction de la distribution normale des données, qui sera évaluée à l'aide de Kolmogorov-Smirnov ou Shapiro-Wilk.

Une analyse bivariée sera réalisée, le test t de Student sera utilisé pour les données normalement distribuées, et les tests U de Mann-Whitney et H de Kruskal-Wallis seront utilisés pour les données non normalement distribuées. Les taux et différences de proportions seront estimés à l'aide du test du χ² de Pearson et du test exact de Fisher.

Ensuite, une analyse de survie de Kaplan-Meier sera réalisée pour évaluer la mortalité jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à la sortie. Des analyses de sensibilité seront utilisées pour calculer la survie. Les valeurs manquantes seront exclues de l'analyse. Une valeur P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Une analyse de régression logistique univariée et multivariée étudiera l'association entre l'hypotension et les facteurs de risque.

Gestion des données :

Chaque investigateur impliqué dans ce projet de recherche sera responsable d'assurer la protection et la sécurité des données des patients. Une fois les produits finaux de recherche générés, l'investigateur principal sera responsable de la garde finale de la base de données et du répertoire des variables.

Contrôle des biais : Les mesures potentielles de biais pour cette étude et la stratégie de contrôle pour chacune sont :

• Biais d'information : La possibilité que les patients ne disposent pas de toutes les informations nécessaires pour compléter la base de données et subissent une perte d'information doit être envisagée. Si le dossier clinique ne contient pas toutes les informations nécessaires pour compléter la base de données, les valeurs manquantes seront exclues de l'analyse.
• Biais d'observateur : Ce biais peut survenir lorsque le chercheur, connaissant le résultat attendu, tend à trouver plus de cas de cet événement dans une cohorte particulière. Une association inexistante peut apparaître. Pour éviter cela, seules les informations trouvées dans le dossier clinique ou des sources d'information fiables et objectives seront incluses sans interprétation d'aucune variable par les investigateurs.
• Biais de confusion : Tous les résultats dérivés d'études observationnelles sont potentiellement influencés par un biais de confusion. Dans ce type d'étude, le biais de confusion est compris comme un problème de comparabilité dont l'origine est liée à l'impossibilité d'attribuer aléatoirement l'exposition des sujets de l'étude. Ainsi, les variables confusionnelles ne sont pas également distribuées parmi les groupes de comparaison, et les sujets sont exposés pour différentes raisons dépendant de schémas culturels et socio-économiques. Pour réduire le risque de présence de ce biais, différents facteurs de risque associés à de moins bons résultats ont été inclus afin que l'analyse puisse contrôler ces facteurs au cas où il y aurait une plus grande présence de ces facteurs dans certains des groupes qui pourraient affecter les résultats.

Résultats et impact attendus : Publier un article avec l'expérience institutionnelle pour générer des connaissances sur la prise en charge multidisciplinaire de cette pathologie et présenter un résumé lors d'un congrès international.

• Déterminer les facteurs de risque associés à l'hypotension postopératoire chez les patients ayant subi une réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale.
• Décrire la mortalité et les résultats cliniques secondaires associés à chaque type de traitement et à l'hypotension postopératoire chez les patients subissant une réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale.

Aspects éthiques : L'étude est menée dans le respect des principes éthiques pour la recherche médicale sur des sujets humains conformément à la Déclaration d'Helsinki - 59e Assemblée générale, Séoul, Corée, octobre 2008. Lignes directrices du CIOMS, Lignes directrices de Bonnes Pratiques Cliniques de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (GCP/ICH). La présente recherche est classée dans la catégorie sans risque. Puisqu'il s'agit d'une étude rétrospective dans laquelle aucune intervention ne sera réalisée.

L'accès aux instruments de recherche sera limité uniquement aux investigateurs, qui seront prêts à fournir des informations sur l'étude à des entités organisées, approuvées et intéressées si elles sont de nature académique et scientifique, en préservant l'exactitude des résultats. Une confidentialité absolue sera maintenue, et un bon nom professionnel et institutionnel sera préservé.

Références :

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3. Carino D, Sarac T, Ziganshin B, Elefteriades J. Abdominal Aortic Aneurysm: Evolving Controversies and Uncertainties. Int J Angiol. 2018 Jun;27(02):058-80.
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5. Lederle FA. Outcomes Following Endovascular vs Open Repair of Abdominal Aortic AneurysmA Randomized Trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535.
6. Veith FJ, Lachat M, Mayer D, Malina M, Holst J, Mehta M, et al. Collected World and Single Center Experience With Endovascular Treatment of Ruptured Abdominal Aortic Aneurysms. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):818-24.
7. Patel R, Sweeting MJ, Powell JT, Greenhalgh RM. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm in 15-years' follow-up of the UK endovascular aneurysm repair trial 1 (EVAR trial 1): a randomised controlled trial. The Lancet. 2016 Nov;388(10058):2366-74.
8. Latz CA, Boitano L, Schwartz S, Swerdlow N, Dansey K, Varkevisser RRB, et al. Contemporary mortality after emergent open repair of complex abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1):39-47.e1.
9. Sprung J, Levy PJ, Tabares AH, Gottlieb A, Schoenwald PK, Olin JW. Ischemic liver dysfunction after elective repair of infrarenal aortic aneurysm: Incidence and outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Oct;12(5):507-11.
10. Davidovic LB, Maksic M, Koncar I, Ilic N, Dragas M, Fatic N, et al. Open Repair of AAA in a High Volume Center. World J Surg. 2017 Mar;41(3):884-91.
11. Ilic N, Zlatanovic P, Koncar I, Dragas M, Mutavdzic P, Trailovic R, et al. Influence of perioperative risk factors on the development of transmural colonic ischemia after open repair of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Cardiovasc Surg (Torino) [Internet]. 2022 Feb [cited 2023 Jan 6];63(1). Available from: https://www.minervamedica.it/index2.php?show=R37Y2022N01A0052
12. Bisgaard J, Gilsaa T, Rønholm E, Toft P. Aortic aneurysm disease vs. aortic occlusive disease - differences in outcome and intensive care resource utilisation after elective surgery: an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Feb;30(2):65-72.
13. Filiberto AC, Loftus TJ, Elder CT, Hensley S, Frantz A, Efron P, et al. Intraoperative hypotension and complications after vascular surgery: A scoping review. Surgery. 2021 Jul;170(1):311-7.
14. Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, et al. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-9.
15. Liem VGB, Hoeks SE, Mol KHJM, Potters JW, Grüne F, Stolker RJ, et al. Postoperative Hypotension after Noncardiac Surgery and the Association with Myocardial Injury. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):510-22.
16. Lee S, Conway AM, Nguyen Tranh N, Anand G, Leung TM, Fatakhova O, et al. Risk Factors for Postoperative Hypotension and Hypertension following Carotid Endarterectomy. Ann Vasc Surg. 2020 Nov;69:182-9.
17. Schenk J, Van Der Ven WH, Schuurmans J, Roerhorst S, Cherpanath TGV, Lagrand WK, et al. Definition and incidence of hypotension in intensive care unit patients, an international survey of the European Society of Intensive Care Medicine. J Crit Care. 2021 Oct;65:142-8.