Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ hypotension og overlevelse efter elektiv AAA-reparation (AAAhypotension)

7. april 2026 opdateret af: Rijnstate Hospital

Risikofaktorer for perioperativ hypotoni efter reparation af abdominalt aortaaneurisme og dens indvirkning på tidlig overlevelse

Baggrund: Et abdominalt aortaaneurisme (AAA) er en lokaliseret udvidelse af den infrarenale aorta, der, når den opfylder kritiske kriterier, kan briste og forårsage en vital nødsituation, som kræver øjeblikkelig kirurgi med en dødelighed på næsten 85 % (1).
Desuden er symptomatisk AAA og/eller forestående bristning en kirurgisk nødsituation, der skal genkendes og behandles omgående.
Elektive indgreb udføres normalt hos patienter med AAA med en diameter større end 5,5 cm hos mænd og 5,0 cm hos kvinder (2,3).

Der er forskellige teknikker til kirurgisk reparation af AAA, som er opdelt i to hovedgrupper: endovaskulære og åbne procedurer.
Den endovaskulære procedure tilbyder en tidlig overlevelsesfordel, bedre postoperativ genopretning og færre snitrelaterede komplikationer, da det er en minimalt invasiv procedure.
Den kræver dog flere re-interventioner, men de fleste er hovedsageligt mindre endovaskulære procedurer.
Derimod har en åben tilgang en bedre 15-års sen overlevelsesfordel, forbundet med større graft holdbarhed, en lavere rate af re-interventioner og den ekstra fordel at være mere overkommelig (4-7).

Flere risikofaktorer er blevet etableret omkring kirurgiske procedurer, der kan påvirke udfaldet, herunder præoperativ og intraoperativ hypotension.
Præoperativ hypotension er en af de mest afgørende faktorer, især når det handler om bristet AAA, hvor den forekommer med høj frekvens og er set som en sammenhæng med dødelighed med en AOR på 3,28 (CI 1,75-5,41;
P < 0,001)
(8).
For intraoperativ hypotension viste en undersøgelse, at den øgede 30-dages dødeligheden efter et elektivt åbent reparation af AAA med en OR på 6,61 (CI 0,71-61,07;
p = 0,05).
Desuden er den blevet forbundet med leversvigt (p < 0,001) og kolonisk iskæmi (P = 0,021)
(9-11).

Dog er frekvensen og virkningerne af postoperativ hypotension i åben og endovaskulær AAA-kirurgi ikke blevet beskrevet i litteraturen på trods af den daglige brug af vasopressor medicin (48 %) i den umiddelbare medicinske behandling efter en åben AAA-reparation (12).
Dog har andre undersøgelser vist, at postoperativ hypotension i abdominalkirurgi er en betydelig komplikation, der kan have uønskede virkninger på patienten.
Denne tilstand er karakteriseret ved et fald i blodtryk, hvilket kan føre til myokardie skade, akut nyreskade og en stigning i korttidsdødelighed (13).

Ifølge litteraturen er postoperativ hypotension almindelig efter store abdominalkirurgiske indgreb, og dens detektion kan være suboptimal, hvis rutinemæssige vitale tegnvurderinger er den eneste monitoreringsmetode.
En prospektiv observationsstudie fandt, at næsten en fjerdedel af patienterne oplevede episoder af middelarterielt tryk (MAP) under 70 mmHg i mindst 30 minutter, hvoraf mange ikke blev opdaget gennem rutinemæssige evalueringer (14).
En anden undersøgelse fremhævede, at langvarig postoperativ hypotension, defineret ved absolutte MAP-tærskler, er forbundet med myokardieskade, især når MAP falder under 65 mmHg i længere perioder (15).

Desuden er postoperativ hypotension i andre vaskulære interventioner som karotisendarterektomi blevet forbundet med øgede risici for 30-dages dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt og længde af ophold (16).

I betragtning af de potentielle implikationer for uønskede perioperative udfald, er det afgørende at belyse potentielle risikofaktorer for yderligere at skræddersy den perioperative håndtering af AAA-reparation.
Derfor har vi til formål at beskrive dødeligheden og bestemme risikofaktorerne forbundet med perioperativ og postoperativ hypotension inden for 48 timer hos patienter, der gennemgik en Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm Repair på Rijnstate Hospital i perioden 1-1-2013 til 31-12-2021.

Forskningsspørgsmål: Hvad var risikofaktorerne forbundet med postoperativ hypotension hos patienter, der gennemgik en Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm Repair på Rijnstate Hospital i perioden 2013 til 2021?

Hypotese:

Alternativ hypotese: Der er specifikke risikofaktorer forbundet med postoperativ hypotension hos patienter, der gennemgik en Infrarenal Abdominal Aortic Aneurysm Repair på Rijnstate Hospital i perioden 2013 til 2021.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign: Observationsstudie, monocentrisk, retrospektiv kohortestudie.

Udvælgelseskriterier:

  • Inklusionskriterier: alle patienter behandlet med åben og endovaskulær teknik for et abdominalt aortaaneurisme på Rijnstate mellem 1-1-2013 og 31-12-2021.
  • Eksklusionskriterier: Patienter behandlet hybrid (EVAR + åben) eller med afventende forløb.

Mål:

Generelt mål: Bestemme risikofaktorerne forbundet med peri- og postoperativ hypotension hos patienter, der gennemgik en infrarenal abdominal aortaaneurisme-reparation på Rijnstate Hospital fra 1-1-2013 til 31-12-2021.

• Specifikke mål:

  • Karakterisere patienternes sociodemografiske og kliniske variabler, der gennemgik en infrarenal abdominal aortaaneurisme-reparation.
  • Bestemme risikofaktorerne forbundet med perioperativ og postoperativ hypotension hos patienter, der gennemgik en elektiv åben infrarenal abdominal aortaaneurisme-reparation.
  • Bestemme risikofaktorerne forbundet med perioperativ og postoperativ hypotension hos patienter, der gennemgik en elektiv endovaskulær infrarenal abdominal aortaaneurisme-reparation.
  • Beskrive den 30-dages postoperative mortalitet forbundet med hver behandlingstype og postoperativ hypotension hos patienter, der gennemgik en infrarenal abdominal aortaaneurisme-reparation.
  • Beskrive de 30-dages postoperative sekundære kliniske resultater forbundet med hver behandlingstype og postoperativ hypotension hos patienter, der gennemgik en infrarenal abdominal aortaaneurisme-reparation.

Analyseenhed

Analyseenheden for denne undersøgelse vil være mortalitet som den afhængige variabel og tilstedeværelsen af perioperativ og postoperativ hypotension efter 48 timer, defineret som et SBP under 90 mmHg, et MAP under 60 mmHg eller en forskel på mere end 30 mmHg sammenlignet med den præoperative blodtryksmåling (17).

Derudover vil de sekundære resultater omfatte forekomsten af akut nyreskade, akut myokardieinfarkt, forlænget mekanisk ventilation, rygmarvsiskæmi, apopleksi og mesenteriel iskæmi (13).

Statistisk analyse: Beskrivelsen af variablerne vil ske ved beregning af absolutte og relative frekvenser for kvalitative variabler og anvendelse af centraltendens- og spredningsmål for kvantitative variabler; parametrisk og ikke-parametrisk statistik vil blive anvendt afhængigt af dataenes normale fordeling, som vil blive evalueret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov eller Shapiro-Wilk.

Der vil blive udført bivariat analyse, student t-test vil blive anvendt for normalfordelte data, og Mann-Whitney U og Kruskal-Wallis H tests vil blive anvendt for ikke-normalfordelte data. Satser og proportioners forskelle vil blive estimeret ved hjælp af Pearsons c2 test og Fishers eksakte test.

Derefter vil en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse blive udført for at evaluere mortalitet op til 30 dage efter den kirurgiske procedure eller indtil udskrivelse. Sensitivitetsanalyser vil blive anvendt til at beregne overlevelse. Manglende værdier vil blive udelukket fra analysen. En P-værdi på < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

En univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse vil undersøge sammenhængen mellem hypotension og risikofaktorer.

Datahåndtering:

Hver forsker involveret i dette forskningsprojekt vil være ansvarlig for at sikre beskyttelse og sikkerhed af patientdata. Når de endelige forskningsprodukter er genereret, vil hovedforskeren være ansvarlig for den endelige opbevaring af databasen og variabellisten.

Bias-kontrol: De potentielle bias-mål for denne undersøgelse og kontrolstrategien for hver er:

  • Informationsbias: Muligheden for, at patienter ikke har al nødvendig information til at fuldføre databasen og derved lider informations tab, bør overvejes. Hvis den kliniske journal ikke indeholder al information nødvendig til at fuldføre databasen, vil manglende værdier blive udelukket fra analysen.
  • Observatørbias: Denne bias kan opstå, når forskeren, med kendskab til det forventede udfald, har tendens til at finde flere tilfælde af denne begivenhed i en bestemt kohorte. En ikke-eksisterende sammenhæng kan vise sig. For at undgå dette vil kun den information fundet i den kliniske journal eller pålidelige og objektive informationskilder blive inkluderet uden fortolkning af nogen variabel af forskerne.
  • Forvirringsbias: Alle resultater fra observationsstudier er potentielt påvirket af forvirringsbias. I denne type undersøgelse forstås forvirringsbias som et sammenlignelighedsproblem, hvis oprindelse er knyttet til umuligheden af at tildele eksponeringen af studiens deltagere tilfældigt. Således er forvirrende variabler ikke lige fordelt mellem kontrastgrupperne, og deltagere er eksponeret af forskellige årsager, der afhænger af kulturelle og socioøkonomiske mønstre. For at reducere risikoen for tilstedeværelsen af denne bias er forskellige risikofaktorer forbundet med dårligere resultater inkluderet, så analysen kan kontrollere for disse faktorer i tilfælde af, at der er en større tilstedeværelse af disse faktorer i nogle af grupperne, der kunne påvirke resultaterne.

Forventede resultater og indvirkning: Udgiv et papir med den institutionelle erfaring for at generere viden om denne patologis multidisciplinære behandling og præsentere et abstract på en international kongres.

  • Bestemme risikofaktorerne forbundet med postoperativ hypotension hos patienter, der gennemgik en infrarenal abdominal aortaaneurisme-reparation.
  • Beskrive mortaliteten og de sekundære kliniske resultater forbundet med hver behandlingstype og postoperativ hypotension hos patienter, der gennemgår infrarenal abdominal aortaaneurisme-reparation.

Etiske aspekter: Undersøgelsen udføres inden for de etiske principper for medicinsk forskning på mennesker i henhold til Helsingfors-deklarationen - 59. generalforsamling, Seoul, Korea, oktober 2008. CIOMS-retningslinjer, retningslinjerne for god klinisk praksis fra International Conference on Harmonization (GCP/ICH). Denne forskning er klassificeret inden for kategorien ingen risiko. Da det er en retrospektiv undersøgelse, hvor der ikke vil blive foretaget nogen intervention.

Adgang til forskningsinstrumenterne vil være begrænset til kun forskerne, som vil være parate til at give information om undersøgelsen til organiserede, godkendte og interesserede enheder, hvis de er af akademisk og videnskabelig karakter, og bevare nøjagtigheden af resultaterne. Absolut fortrolighed vil blive opretholdt, og et godt professionelt, institutionelt navn vil blive bevaret.

Referencer:

  1. Pereira BMT, Chiara O, Ramponi F, Weber DG, Cimbanassi S, De Simone B, et al. WSES position paper on vascular emergency surgery. World J Emerg Surg. 2015 Dec;10(1):49.
  2. Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, et al. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primer. 2018 Dec;4(1):34.
  3. Carino D, Sarac T, Ziganshin B, Elefteriades J. Abdominal Aortic Aneurysm: Evolving Controversies and Uncertainties. Int J Angiol. 2018 Jun;27(02):058-80.
  4. van Schaik TG, Yeung KK, Verhagen HJ, de Bruin JL, van Sambeek MRHM, Balm R, et al. Long-term survival and secondary procedures after open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1379-89.
  5. Lederle FA. Outcomes Following Endovascular vs Open Repair of Abdominal Aortic AneurysmA Randomized Trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535.
  6. Veith FJ, Lachat M, Mayer D, Malina M, Holst J, Mehta M, et al. Collected World and Single Center Experience With Endovascular Treatment of Ruptured Abdominal Aortic Aneurysms. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):818-24.
  7. Patel R, Sweeting MJ, Powell JT, Greenhalgh RM. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm in 15-years' follow-up of the UK endovascular aneurysm repair trial 1 (EVAR trial 1): a randomised controlled trial. The Lancet. 2016 Nov;388(10058):2366-74.
  8. Latz CA, Boitano L, Schwartz S, Swerdlow N, Dansey K, Varkevisser RRB, et al. Contemporary mortality after emergent open repair of complex abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1):39-47.e1.
  9. Sprung J, Levy PJ, Tabares AH, Gottlieb A, Schoenwald PK, Olin JW. Ischemic liver dysfunction after elective repair of infrarenal aortic aneurysm: Incidence and outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Oct;12(5):507-11.
  10. Davidovic LB, Maksic M, Koncar I, Ilic N, Dragas M, Fatic N, et al. Open Repair of AAA in a High Volume Center. World J Surg. 2017 Mar;41(3):884-91.
  11. Ilic N, Zlatanovic P, Koncar I, Dragas M, Mutavdzic P, Trailovic R, et al. Influence of perioperative risk factors on the development of transmural colonic ischemia after open repair of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Cardiovasc Surg (Torino) [Internet]. 2022 Feb [cited 2023 Jan 6];63(1). Available from: https://www.minervamedica.it/index2.php?show=R37Y2022N01A0052
  12. Bisgaard J, Gilsaa T, Rønholm E, Toft P. Aortic aneurysm disease vs. aortic occlusive disease - differences in outcome and intensive care resource utilisation after elective surgery: an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Feb;30(2):65-72.
  13. Filiberto AC, Loftus TJ, Elder CT, Hensley S, Frantz A, Efron P, et al. Intraoperative hypotension and complications after vascular surgery: A scoping review. Surgery. 2021 Jul;170(1):311-7.
  14. Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, et al. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-9.
  15. Liem VGB, Hoeks SE, Mol KHJM, Potters JW, Grüne F, Stolker RJ, et al. Postoperative Hypotension after Noncardiac Surgery and the Association with Myocardial Injury. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):510-22.
  16. Lee S, Conway AM, Nguyen Tranh N, Anand G, Leung TM, Fatakhova O, et al. Risk Factors for Postoperative Hypotension and Hypertension following Carotid Endarterectomy. Ann Vasc Surg. 2020 Nov;69:182-9.
  17. Schenk J, Van Der Ven WH, Schuurmans J, Roerhorst S, Cherpanath TGV, Lagrand WK, et al. Definition and incidence of hypotension in intensive care unit patients, an international survey of the European Society of Intensive Care Medicine. J Crit Care. 2021 Oct;65:142-8.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

511

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6515AD
        • Rijnstate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en abdominal aortaaneurisme behandlet elektivt mellem 2013 og 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Elektiv AAA-reparation mellem 2013 og 2022 (endovaskulær og åben)

Eksklusionskriterier:

  • Data fra blodtryksovervågningssystemet var kun tilgængelige fra 2013, så patienter behandlet før 1. januar 2013 blev ekskluderet.
  • Patienter blev også ekskluderet fra studiet, hvis der var registreret indsigelse mod at bruge deres data til forskning,
  • manglende blodtryksdata,
  • revisionskirurgi efter tidligere endovaskulær eller åben reparation,
  • ruptureret aneurisme,
  • mykotisk aneurisme, eller
  • behandling med endovaskulær aneurisme-afdækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
reparation af ikke-kompleks AAA
Patienter behandlet med standard EVAR
Kompleks AAA-reparation
Patienter behandlet med kompleks endovaskulær eller åben AAA-reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage
30-dages overlevelse
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelse
Tidsramme: 1-årig
1-års overlevelse
1-årig
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: perioperativ
Forekomst af intraoperativ hypotension
perioperativ
Prævalens af postoperativ hypotension
Tidsramme: indtil 48 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ hypotension
indtil 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • References: 1. Pereira BMT, Chiara O, Ramponi F, Weber DG, Cimbanassi S, De Simone B, et al. WSES position paper on vascular emergency surgery. World J Emerg Surg. 2015 Dec;10(1):49. 2. Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, et al. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primer. 2018 Dec;4(1):34. 3. Carino D, Sarac T, Ziganshin B, Elefteriades J. Abdominal Aortic Aneurysm: Evolving Controversies and Uncertainties. Int J Angiol. 2018 Jun;27(02):058-80. 4. van Schaik TG, Yeung KK, Verhagen HJ, de Bruin JL, van Sambeek MRHM, Balm R, et al. Long-term survival and secondary procedures after open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1379-89. 5. Lederle FA. Outcomes Following Endovascular vs Open Repair of Abdominal Aortic AneurysmA Randomized Trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535. 6. Veith FJ, Lachat M, Mayer D, Malina M, Holst J, Mehta M, et al. Collected World and Single Center Experience With Endovascular Treatment of Ruptured Abdominal Aortic Aneurysms. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):818-24. 7. Patel R, Sweeting MJ, Powell JT, Greenhalgh RM. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm in 15-years' follow-up of the UK endovascular aneurysm repair trial 1 (EVAR trial 1): a randomised controlled trial. The Lancet. 2016 Nov;388(10058):2366-74. 8. Latz CA, Boitano L, Schwartz S, Swerdlow N, Dansey K, Varkevisser RRB, et al. Contemporary mortality after emergent open repair of complex abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1):39-47.e1. 9. Sprung J, Levy PJ, Tabares AH, Gottlieb A, Schoenwald PK, Olin JW. Ischemic liver dysfunction after elective repair of infrarenal aortic aneurysm: Incidence and outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Oct;12(5):507-11. 10. Davidovic LB, Maksic M, Koncar I, Ilic N, Dragas M, Fatic N, et al. Open Repair of AAA in a High Volume Center. World J Surg. 2017 Mar;41(3):884-91. 11. Ilic N, Zlatanovic P, Koncar I, Dragas M, Muta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-2187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De rå data, der understøtter konklusionerne i denne artikel, vil blive gjort tilgængelige af forfatterne på anmodning og kan kun deles anonymt. Denne begrænsning skyldes hospitalets politikker, som forbyder datadeling uden klart definerede formål. Dataoverførselsaftaler skal være på plads, før data kan deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AAA - Abdominal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner