선택적 복부 대동맥류 수술 후 수술기간 저혈압과 생존율 (AAAhypotension)

연구 설계: 관찰적, 단일 센터, 후향적 코호트 연구.

선정 기준:

• 포함 기준: 2013년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 Rijnstate에서 복부 대동맥류에 대해 개방 및 혈관내 수술을 받은 모든 환자.
• 제외 기준: 하이브리드(EVAR + 개방) 또는 기대적 치료를 받은 환자.

목표:

일반 목표: 2013년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 Rijnstate 병원에서 신장하부 복부 대동맥류 수복술을 받은 환자에서 수술 중 및 수술 후 저혈압과 관련된 위험 요인을 결정한다.

• 세부 목표:

• 신장하부 복부 대동맥류 수복술을 받은 환자의 사회인구학적 및 임상적 변수를 특성화한다.
• 신장하부 선택적 개방 복부 대동맥류 수복술을 받은 환자에서 수술 중 및 수술 후 저혈압과 관련된 위험 요인을 결정한다.
• 신장하부 선택적 혈관내 복부 대동맥류 수복술을 받은 환자에서 수술 중 및 수술 후 저혈압과 관련된 위험 요인을 결정한다.
• 신장하부 복부 대동맥류 수복술을 받은 환자에서 각 치료 유형 및 수술 후 저혈압과 관련된 30일 수술 후 사망률을 기술한다.
• 신장하부 복부 대동맥류 수복술을 받은 환자에서 각 치료 유형 및 수술 후 저혈압과 관련된 30일 수술 후 이차 임상 결과를 기술한다.

분석 단위

본 연구의 분석 단위는 종속 변수로서 사망률과, 수축기 혈압 90 mmHg 미만, 평균 동맥압 60 mmHg 미만, 또는 수술 전 혈압 대비 30 mmHg 이상 차이로 정의된 수술 중 및 48시간 후 수술 후 저혈압의 존재(17)이다.

추가적으로, 이차 결과에는 급성 신손상, 급성 심근경색, 지속적 기계 환기, 척수 허혈, 뇌졸중, 장간막 허혈의 발생이 포함된다(13).

통계 분석: 변수의 기술은 질적 변수에 대해 절대 및 상대 빈도를 계산하고, 양적 변수에 대해 중심 경향성 및 분산 측정치를 사용하여 수행된다. 정규 분포에 따라 모수 및 비모수 통계가 사용되며, 이는 Kolmogorov-Smirnov 또는 Shapiro-Wilk를 사용하여 평가된다.

이변량 분석이 수행되며, 정규 분포 데이터에는 Student t-검정이, 비정규 분포 데이터에는 Mann-Whitney U 및 Kruskal-Wallis H 검정이 사용된다. 비율 및 비율 차이는 Pearson의 χ² 검정과 Fisher의 정확 검정을 사용하여 추정된다.

이후, 수술 후 30일까지 또는 퇴원 시까지의 사망률을 평가하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석이 수행된다. 생존을 계산하기 위해 민감도 분석이 사용된다. 결측값은 분석에서 제외된다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주된다.

단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석이 저혈압과 위험 요인 간의 연관성을 연구할 것이다.

데이터 관리:

이 연구 프로젝트에 참여하는 각 연구자는 환자 데이터의 보호와 보안을 보장할 책임이 있다. 최종 연구 결과물이 생성되면, 주 연구자가 데이터베이스와 변수 디렉토리의 최종 보관을 책임질 것이다.

편향 통제: 본 연구의 잠재적 편향 측정 및 각각에 대한 통제 전략은 다음과 같다:

• 정보 편향: 환자가 데이터베이스를 완성하는 데 필요한 모든 정보를 갖지 못하고 정보 손실이 발생할 가능성을 고려해야 한다. 임상 기록이 데이터베이스를 완성하는 데 필요한 모든 정보를 포함하지 않는 경우, 결측값은 분석에서 제외된다.
• 관찰자 편향: 이 편향은 연구자가 예상 결과를 알고 특정 코호트에서 이 사건의 더 많은 사례를 찾으려는 경향이 있을 때 발생할 수 있다. 존재하지 않는 연관성이 나타날 수 있다. 이를 피하기 위해, 연구자의 변수 해석 없이 임상 기록이나 신뢰할 수 있는 객관적 정보 출처에서 발견된 정보만 포함될 것이다.
• 교란 편향: 관찰 연구에서 파생된 모든 결과는 잠재적으로 교란 편향의 영향을 받는다. 이 유형의 연구에서 교란 편향은 연구 대상자의 노출을 무작위로 할당할 수 없다는 것과 관련된 비교 가능성 문제로 이해된다. 따라서, 교란 변수는 대조군 간에 동일하게 분포되지 않으며, 대상자는 문화적 및 사회경제적 패턴에 의존하는 다양한 이유로 노출된다. 이 편향의 존재 위험을 줄이기 위해, 더 나쁜 결과와 관련된 다양한 위험 요인이 포함되어 있어, 결과에 영향을 미칠 수 있는 일부 그룹에서 이러한 요인의 더 큰 존재 가능성이 있는 경우 분석이 이러한 요인을 통제할 수 있도록 하였다.

예상 결과 및 영향: 이 병리의 다학제적 치료에 대한 지식을 생성하기 위해 기관 경험을 담은 논문 1편을 발표하고 국제 학회에서 초록을 발표한다.

• 신장하부 복부 대동맥류 수복술을 받은 환자에서 수술 후 저혈압과 관련된 위험 요인을 결정한다.
• 신장하부 복부 대동맥류 수복술을 받는 환자에서 각 치료 유형 및 수술 후 저혈압과 관련된 사망률 및 이차 임상 결과를 기술한다.

윤리적 측면: 본 연구는 2008년 10월 대한민국 서울에서 열린 제59차 총회에서 채택된 헬싱키 선언에 따른 인간 대상 의학 연구를 위한 윤리 원칙 내에서 수행된다. CIOMS 지침, 국제 조화 회의(ICH)의 임상시험 관리기준(GCP) 지침. 현재 연구는 무위험 범주에 분류된다. 중재가 수행되지 않는 후향적 연구이기 때문이다.

연구 도구에 대한 접근은 연구자로만 제한되며, 연구자는 학문적 및 과학적 성격인 경우, 조직화되고 승인된 관심 기관에 연구에 대한 정보를 제공할 준비가 되어 있으며, 결과의 정확성을 보존할 것이다. 절대적인 기밀 유지가 유지되며, 좋은 전문적, 기관적 명성이 보존될 것이다.

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