择期腹主动脉瘤修复术围手术期低血压与生存率 (AAAhypotension)

研究设计：观察性、单中心、回顾性队列研究。

入选标准：

• 纳入标准：2013年1月1日至2021年12月31日期间在Rijnstate医院接受开放手术和血管内治疗的腹主动脉瘤患者。
• 排除标准：采用混合疗法（EVAR+开放手术）或预期治疗的患者。

目标：

总体目标：确定2013年1月1日至2021年12月31日期间在Rijnstate医院接受肾下腹主动脉瘤修复术的患者围术期和术后低血压相关的风险因素。

• 具体目标：

• 描述接受肾下腹主动脉瘤修复术患者的社会人口学和临床变量特征。
• 确定接受肾下择期开放腹主动脉瘤修复术患者围术期和术后低血压相关的风险因素。
• 确定接受肾下择期血管内腹主动脉瘤修复术患者围术期和术后低血压相关的风险因素。
• 描述接受肾下腹主动脉瘤修复术患者中，每种治疗方式及术后低血压相关的30天术后死亡率。
• 描述接受肾下腹主动脉瘤修复术患者中，每种治疗方式及术后低血压相关的30天术后次要临床结局。

分析单位

本研究的分析单位将以死亡率作为因变量，以及围术期和术后48小时低血压的存在（定义为收缩压低于90 mmHg，平均动脉压低于60 mmHg，或与术前血压相比差值超过30 mmHg）作为自变量（17）。

此外，次要结局将包括急性肾损伤、急性心肌梗死、机械通气时间延长、脊髓缺血、中风和肠系膜缺血的发生情况（13）。

统计分析：变量描述将通过计算定性变量的绝对频率和相对频率，以及使用定量变量的集中趋势和离散度度量来完成；将根据数据的正态分布情况使用参数和非参数统计，数据正态性将通过Kolmogorov-Smirnov或Shapiro-Wilk检验进行评估。

将进行双变量分析，对正态分布数据使用学生t检验，对非正态分布数据使用Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis H检验。比例率和差异将通过Pearson χ²检验和Fisher精确检验进行估计。

随后，将进行Kaplan-Meier生存分析以评估术后30天或直至出院期间的死亡率。将使用敏感性分析计算生存率。缺失值将从分析中排除。P值<0.05将被认为具有统计学意义。

将通过单变量和多变量逻辑回归分析研究低血压与风险因素之间的关联。

数据管理：

参与本研究项目的每位研究者将负责确保患者数据的保护和安全性。一旦生成最终研究成果，主要研究者将负责数据库和变量目录的最终保管。

偏倚控制：本研究潜在的偏倚措施及每种偏倚的控制策略如下：

• 信息偏倚：应考虑患者可能缺乏完成数据库所需的全部信息，从而导致信息丢失的可能性。如果病历中不包含完成数据库所需的全部信息，缺失值将从分析中排除。
• 观察者偏倚：当研究者知晓预期结果时，可能会倾向于在特定队列中发现更多该事件病例，从而产生这种偏倚。可能导致虚假关联的出现。为避免此偏倚，仅纳入病历或可靠客观信息来源中的信息，研究者不对任何变量进行解释。
• 混杂偏倚：所有源自观察性研究的结果都可能受到混杂偏倚的影响。在这类研究中，混杂偏倚被视为可比性问题，其根源与研究对象无法随机分配暴露有关。因此，混杂变量在对比组中分布不均，且研究对象因文化和社会经济模式的不同原因而暴露。为降低此偏倚存在的风险，已纳入多种与不良结局相关的风险因素，以便分析能够在这些因素在某些组中可能影响结果的情况下对其进行控制。

预期结果与影响：发表一篇关于机构经验的论文，以生成关于该疾病多学科管理的知识，并在国际会议上提交摘要。

• 确定接受肾下腹主动脉瘤修复术患者术后低血压相关的风险因素。
• 描述接受肾下腹主动脉瘤修复术患者中，每种治疗方式及术后低血压相关的死亡率和次要临床结局。

伦理方面：本研究依据《赫尔辛基宣言》（2008年10月韩国首尔第59届世界医学大会）中关于人体医学研究的伦理原则进行。同时遵循CIOMS指南和国际协调会议（ICH）的《药品临床试验管理规范》（GCP）。本研究被归类为无风险类别，因为这是一项回顾性研究，不进行任何干预。

研究工具的访问权限仅限于研究者，他们将准备向有组织、经批准且感兴趣的实体提供研究信息（若属学术和科学性质），并保持结果的准确性。将保持绝对保密，并维护良好的专业和机构声誉。

参考文献：

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