Периоперационная гипотензия и выживаемость после планового восстановления аневризмы брюшной аорты (AAAhypotension)

Дизайн исследования: Наблюдательное, моноклиническое, ретроспективное когортное исследование.

Критерии отбора:

• Критерии включения: все пациенты, прошедшие открытое и эндоваскулярное лечение аневризмы брюшной аорты в Rijnstate в период с 1 января 2013 года по 31 декабря 2021 года.
• Критерии исключения: Пациенты, получавшие гибридное лечение (EVAR + открытое) или находившиеся под наблюдением.

Цели:

Общая цель: Определить факторы риска, связанные с интра- и послеоперационной гипотензией у пациентов, перенесших реконструкцию инфраренальной аневризмы брюшной аорты в больнице Rijnstate с 1 января 2013 года по 31 декабря 2021 года.

• Конкретные цели:

• Охарактеризовать социодемографические и клинические переменные пациентов, перенесших реконструкцию инфраренальной аневризмы брюшной аорты.
• Определить факторы риска, связанные с интраоперационной и послеоперационной гипотензией у пациентов, перенесших плановую открытую реконструкцию инфраренальной аневризмы брюшной аорты.
• Определить факторы риска, связанные с интраоперационной и послеоперационной гипотензией у пациентов, перенесших плановую эндоваскулярную реконструкцию инфраренальной аневризмы брюшной аорты.
• Охарактеризовать 30-дневную послеоперационную смертность, связанную с каждым типом лечения и послеоперационной гипотензией у пациентов, перенесших реконструкцию инфраренальной аневризмы брюшной аорты.
• Охарактеризовать 30-дневные послеоперационные вторичные клинические исходы, связанные с каждым типом лечения и послеоперационной гипотензией у пациентов, перенесших реконструкцию инфраренальной аневризмы брюшной аорты.

Единица анализа

Единицей анализа в данном исследовании будет смертность как зависимая переменная и наличие интраоперационной и послеоперационной гипотензии в течение 48 часов, определяемой как САД менее 90 мм рт. ст., САДср менее 60 мм рт. ст. или разница более 30 мм рт. ст. по сравнению с предоперационным артериальным давлением (17).

Кроме того, вторичные исходы будут включать возникновение острого повреждения почек, острого инфаркта миокарда, пролонгированной искусственной вентиляции легких, ишемии спинного мозга, инсульта и мезентериальной ишемии (13).

Статистический анализ: Описание переменных будет осуществляться путем расчета абсолютных и относительных частот для качественных переменных и использования мер центральной тенденции и дисперсии для количественных переменных; параметрическая и непараметрическая статистика будет использоваться в зависимости от нормального распределения данных, которое будет оцениваться с помощью критериев Колмогорова-Смирнова или Шапиро-Уилка.

Будет проведен двумерный анализ, для нормально распределенных данных будет использоваться t-критерий Стьюдента, а для ненормально распределенных данных – критерии Манна-Уитни U и Краскела-Уоллиса H. Оценки частот и разниц в пропорциях будут производиться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона и точного критерия Фишера.

Впоследствии будет проведен анализ выживаемости по методу Каплана-Мейера для оценки смертности в течение 30 дней после хирургической процедуры или до выписки. Для расчета выживаемости будут использоваться анализы чувствительности. Пропущенные значения будут исключены из анализа. Значение P < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Однофакторный и многофакторный логистический регрессионный анализ будет изучать связь между гипотензией и факторами риска.

Управление данными:

Каждый исследователь, участвующий в данном проекте, будет нести ответственность за обеспечение защиты и безопасности данных пациентов. После получения конечных результатов исследования главный исследователь будет нести ответственность за окончательное хранение базы данных и каталога переменных.

Контроль смещений: Потенциальные меры смещения для данного исследования и стратегия контроля для каждой из них:

• Информационное смещение: Следует учитывать возможность того, что у пациентов нет всей необходимой информации для заполнения базы данных, что может привести к потере информации. Если клиническая история не содержит всей информации, необходимой для заполнения базы данных, пропущенные значения будут исключены из анализа.
• Смещение наблюдателя: Это смещение может возникнуть, когда исследователь, зная ожидаемый исход, склонен находить больше случаев этого события в конкретной когорте. Может появиться несуществующая связь. Чтобы избежать этого, будет включена только информация, найденная в клинической истории или из надежных и объективных источников информации, без интерпретации каких-либо переменных исследователями.
• Смещение из-за вмешивающихся факторов: Все результаты, полученные в обсервационных исследованиях, потенциально подвержены влиянию смещения из-за вмешивающихся факторов. В данном типе исследований смещение из-за вмешивающихся факторов понимается как проблема сопоставимости, происхождение которой связано с невозможностью случайного распределения экспозиции среди субъектов исследования. Таким образом, вмешивающиеся переменные распределены неравномерно среди сравниваемых групп, и субъекты подвергаются воздействию по разным причинам, зависящим от культурных и социально-экономических факторов. Для снижения риска наличия этого смещения были включены различные факторы риска, связанные с худшими исходами, чтобы анализ мог контролировать эти факторы в случае их большего присутствия в некоторых группах, что могло бы повлиять на результаты.

Ожидаемые результаты и влияние: Публикация одной статьи с институциональным опытом для генерации знаний о мультидисциплинарном ведении данной патологии и представление тезисов на международном конгрессе.

• Определить факторы риска, связанные с послеоперационной гипотензией у пациентов, перенесших реконструкцию инфраренальной аневризмы брюшной аорты.
• Охарактеризовать смертность и вторичные клинические исходы, связанные с каждым типом лечения и послеоперационной гипотензией у пациентов, перенесших реконструкцию инфраренальной аневризмы брюшной аорты.

Этические аспекты: Исследование проводится в соответствии с этическими принципами медицинских исследований на людях согласно Хельсинкской декларации – 59-я Генеральная ассамблея, Сеул, Корея, октябрь 2008 г. Руководящим принципам CIOMS, Руководящим принципам Надлежащей клинической практики Международной конференции по гармонизации (GCP/ICH). Данное исследование классифицируется в категорию «без риска». Поскольку это ретроспективное исследование, в котором не будет проводиться вмешательство.

Доступ к исследовательским инструментам будет ограничен только исследователями, которые готовы предоставить информацию об исследовании организованным, одобренным и заинтересованным организациям, если они имеют академический и научный характер, сохраняя точность результатов. Будет сохранена абсолютная конфиденциальность, а также доброе профессиональное и институциональное имя.

Литература:

1. Pereira BMT, Chiara O, Ramponi F, Weber DG, Cimbanassi S, De Simone B, et al. WSES position paper on vascular emergency surgery. World J Emerg Surg. 2015 Dec;10(1):49.
2. Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, et al. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primer. 2018 Dec;4(1):34.
3. Carino D, Sarac T, Ziganshin B, Elefteriades J. Abdominal Aortic Aneurysm: Evolving Controversies and Uncertainties. Int J Angiol. 2018 Jun;27(02):058-80.
4. van Schaik TG, Yeung KK, Verhagen HJ, de Bruin JL, van Sambeek MRHM, Balm R, et al. Long-term survival and secondary procedures after open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1379-89.
5. Lederle FA. Outcomes Following Endovascular vs Open Repair of Abdominal Aortic AneurysmA Randomized Trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535.
6. Veith FJ, Lachat M, Mayer D, Malina M, Holst J, Mehta M, et al. Collected World and Single Center Experience With Endovascular Treatment of Ruptured Abdominal Aortic Aneurysms. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):818-24.
7. Patel R, Sweeting MJ, Powell JT, Greenhalgh RM. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm in 15-years' follow-up of the UK endovascular aneurysm repair trial 1 (EVAR trial 1): a randomised controlled trial. The Lancet. 2016 Nov;388(10058):2366-74.
8. Latz CA, Boitano L, Schwartz S, Swerdlow N, Dansey K, Varkevisser RRB, et al. Contemporary mortality after emergent open repair of complex abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1):39-47.e1.
9. Sprung J, Levy PJ, Tabares AH, Gottlieb A, Schoenwald PK, Olin JW. Ischemic liver dysfunction after elective repair of infrarenal aortic aneurysm: Incidence and outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Oct;12(5):507-11.
10. Davidovic LB, Maksic M, Koncar I, Ilic N, Dragas M, Fatic N, et al. Open Repair of AAA in a High Volume Center. World J Surg. 2017 Mar;41(3):884-91.
11. Ilic N, Zlatanovic P, Koncar I, Dragas M, Mutavdzic P, Trailovic R, et al. Influence of perioperative risk factors on the development of transmural colonic ischemia after open repair of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Cardiovasc Surg (Torino) [Internet]. 2022 Feb [cited 2023 Jan 6];63(1). Available from: https://www.minervamedica.it/index2.php?show=R37Y2022N01A0052
12. Bisgaard J, Gilsaa T, Rønholm E, Toft P. Aortic aneurysm disease vs. aortic occlusive disease - differences in outcome and intensive care resource utilisation after elective surgery: an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Feb;30(2):65-72.
13. Filiberto AC, Loftus TJ, Elder CT, Hensley S, Frantz A, Efron P, et al. Intraoperative hypotension and complications after vascular surgery: A scoping review. Surgery. 2021 Jul;170(1):311-7.
14. Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, et al. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-9.
15. Liem VGB, Hoeks SE, Mol KHJM, Potters JW, Grüne F, Stolker RJ, et al. Postoperative Hypotension after Noncardiac Surgery and the Association with Myocardial Injury. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):510-22.
16. Lee S, Conway AM, Nguyen Tranh N, Anand G, Leung TM, Fatakhova O, et al. Risk Factors for Postoperative Hypotension and Hypertension following Carotid Endarterectomy. Ann Vasc Surg. 2020 Nov;69:182-9.
17. Schenk J, Van Der Ven WH, Schuurmans J, Roerhorst S, Cherpanath TGV, Lagrand WK, et al. Definition and incidence of hypotension in intensive care unit patients, an international survey of the European Society of Intensive Care Medicine. J Crit Care. 2021 Oct;65:142-8.