Hipotensão Perioperatória e Sobrevivência Após Reparação Eletiva de AAA (AAAhypotension)

Desenho da investigação: Estudo de coorte observacional, monocêntrico e retrospetivo.

Critérios de seleção:

• Critérios de inclusão: todos os doentes tratados de forma aberta e endovascular por um aneurisma da aorta abdominal no Rijnstate entre 1-1-2013 e 31-12-2021.
• Critérios de exclusão: Doentes tratados de forma híbrida (EVAR + aberta) ou expectante.

Objetivos:

Objetivo Geral: Determinar os fatores de risco associados à hipotensão perioperatória e pós-operatória em doentes submetidos a uma Reparação de Aneurisma da Aorta Abdominal Infrarrenal no Hospital Rijnstate de 1-1-2013 até 31-12-2021.

• Objetivos Específicos:

• Caracterizar as variáveis sociodemográficas e clínicas dos doentes submetidos a uma Reparação de Aneurisma da Aorta Abdominal Infrarrenal.
• Determinar os fatores de risco associados à hipotensão perioperatória e pós-operatória em doentes submetidos a uma Reparação de Aneurisma da Aorta Abdominal Infrarrenal aberta eletiva.
• Determinar os fatores de risco associados à hipotensão perioperatória e pós-operatória em doentes submetidos a uma Reparação de Aneurisma da Aorta Abdominal Infrarrenal endovascular eletiva.
• Descrever a mortalidade pós-operatória aos 30 dias associada a cada tipo de tratamento e à hipotensão pós-operatória em doentes submetidos a uma Reparação de Aneurisma da Aorta Abdominal Infrarrenal.
• Descrever os resultados clínicos secundários pós-operatórios aos 30 dias associados a cada tipo de tratamento e à hipotensão pós-operatória em doentes submetidos a uma Reparação de Aneurisma da Aorta Abdominal Infrarrenal.

Unidade de análise

A unidade de análise para este estudo será a mortalidade como variável dependente e a presença de hipotensão perioperatória e pós-operatória às 48 horas, definida como uma PAS inferior a 90 mmHg, uma PAM inferior a 60 mmHg, ou uma diferença de mais de 30 mmHg em comparação com a pressão arterial pré-operatória (17).

Adicionalmente, os resultados secundários incluirão a ocorrência de lesão renal aguda, enfarte agudo do miocárdio, ventilação mecânica prolongada, isquemia da medula espinhal, acidente vascular cerebral e isquemia mesentérica (13).

Análise Estatística: A descrição das variáveis será feita através do cálculo de frequências absolutas e relativas para variáveis qualitativas e da utilização de medidas de tendência central e dispersão para variáveis quantitativas; serão utilizadas estatísticas paramétricas e não paramétricas dependendo da distribuição normal dos dados, que será avaliada através de Kolmogorov-Smirnov ou Shapiro-Wilk.

Será realizada uma análise bivariada, o teste t de Student será utilizado para dados com distribuição normal, e os testes U de Mann-Whitney e H de Kruskal-Wallis serão utilizados para dados com distribuição não normal. Taxas e diferenças em proporções serão estimadas utilizando o teste do qui-quadrado de Pearson e o teste exato de Fisher.

Posteriormente, será realizada uma análise de sobrevivência de Kaplan-Meier para avaliar a mortalidade até 30 dias após o procedimento cirúrgico ou até à alta. Serão utilizadas análises de sensibilidade para calcular a sobrevivência. Valores em falta serão excluídos da análise. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Uma análise de regressão logística univariada e multivariada estudará a associação entre a hipotensão e os fatores de risco.

Gestão de dados:

Cada investigador envolvido neste projeto de investigação será responsável por garantir a proteção e segurança dos dados dos doentes. Uma vez gerados os produtos finais da investigação, o investigador principal será responsável pela custódia final da base de dados e do diretório de variáveis.

Controlo de viés: As potenciais medidas de viés para este estudo e a estratégia de controlo para cada uma são:

• Viés de informação: Deve ser contemplada a possibilidade de os doentes não terem toda a informação necessária para completar a base de dados e incorrerem em perda de informação. Se a história clínica não contiver toda a informação necessária para completar a base de dados, os valores em falta serão excluídos da análise.
• Viés do observador: Este viés pode ocorrer quando o investigador, conhecendo o resultado esperado, tende a encontrar mais casos deste evento numa coorte particular. Pode surgir uma associação inexistente. Para evitar isto, apenas será incluída a informação encontrada na história clínica ou em fontes de informação fiáveis e objetivas, sem interpretação de qualquer variável pelos investigadores.
• Viés de confusão: Todos os resultados derivados de estudos observacionais são potencialmente influenciados por viés de confusão. Neste tipo de estudo, o viés de confusão é entendido como um problema de comparabilidade cuja origem está ligada à impossibilidade de atribuir aleatoriamente a exposição dos sujeitos do estudo. Assim, as variáveis de confusão não estão igualmente distribuídas entre os grupos de contraste, e os sujeitos estão expostos por razões diferentes que dependem de padrões culturais e socioeconómicos. Para reduzir o risco da presença deste viés, foram incluídos diferentes fatores de risco associados a piores resultados para que a análise possa controlar estes fatores caso haja uma maior presença destes fatores em alguns dos grupos que possam afetar os resultados.

Resultados e Impacto Esperados: Publicar um artigo com a experiência institucional para gerar conhecimento sobre a gestão multidisciplinar desta patologia e apresentar um resumo num congresso internacional.

• Determinar os fatores de risco associados à hipotensão pós-operatória em doentes submetidos a uma Reparação de Aneurisma da Aorta Abdominal Infrarrenal.
• Descrever a mortalidade e os resultados clínicos secundários associados a cada tipo de tratamento e à hipotensão pós-operatória em doentes submetidos a reparação de aneurisma da aorta abdominal infrarrenal.

Aspectos éticos: O estudo é conduzido dentro dos princípios éticos para a investigação médica em seres humanos de acordo com a Declaração de Helsínquia - 59ª Assembleia Geral, Seul, Coreia, outubro de 2008. Diretrizes do CIOMS, as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional de Harmonização (GCP/ICH). A presente investigação é classificada na categoria de risco nulo. Uma vez que se trata de um estudo retrospetivo no qual não será realizada qualquer intervenção.

O acesso aos instrumentos de investigação será limitado apenas aos investigadores, que estarão disponíveis para dar informação sobre o estudo a entidades organizadas, aprovadas e interessadas, se forem de natureza académica e científica, preservando a exatidão dos resultados. Será mantida confidencialidade absoluta e será preservado um bom nome profissional e institucional.

Referências:

1. Pereira BMT, Chiara O, Ramponi F, Weber DG, Cimbanassi S, De Simone B, et al. WSES position paper on vascular emergency surgery. World J Emerg Surg. 2015 Dec;10(1):49.
2. Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, et al. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primer. 2018 Dec;4(1):34.
3. Carino D, Sarac T, Ziganshin B, Elefteriades J. Abdominal Aortic Aneurysm: Evolving Controversies and Uncertainties. Int J Angiol. 2018 Jun;27(02):058-80.
4. van Schaik TG, Yeung KK, Verhagen HJ, de Bruin JL, van Sambeek MRHM, Balm R, et al. Long-term survival and secondary procedures after open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1379-89.
5. Lederle FA. Outcomes Following Endovascular vs Open Repair of Abdominal Aortic AneurysmA Randomized Trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535.
6. Veith FJ, Lachat M, Mayer D, Malina M, Holst J, Mehta M, et al. Collected World and Single Center Experience With Endovascular Treatment of Ruptured Abdominal Aortic Aneurysms. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):818-24.
7. Patel R, Sweeting MJ, Powell JT, Greenhalgh RM. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm in 15-years' follow-up of the UK endovascular aneurysm repair trial 1 (EVAR trial 1): a randomised controlled trial. The Lancet. 2016 Nov;388(10058):2366-74.
8. Latz CA, Boitano L, Schwartz S, Swerdlow N, Dansey K, Varkevisser RRB, et al. Contemporary mortality after emergent open repair of complex abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1):39-47.e1.
9. Sprung J, Levy PJ, Tabares AH, Gottlieb A, Schoenwald PK, Olin JW. Ischemic liver dysfunction after elective repair of infrarenal aortic aneurysm: Incidence and outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Oct;12(5):507-11.
10. Davidovic LB, Maksic M, Koncar I, Ilic N, Dragas M, Fatic N, et al. Open Repair of AAA in a High Volume Center. World J Surg. 2017 Mar;41(3):884-91.
11. Ilic N, Zlatanovic P, Koncar I, Dragas M, Mutavdzic P, Trailovic R, et al. Influence of perioperative risk factors on the development of transmural colonic ischemia after open repair of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Cardiovasc Surg (Torino) [Internet]. 2022 Feb [cited 2023 Jan 6];63(1). Available from: https://www.minervamedica.it/index2.php?show=R37Y2022N01A0052
12. Bisgaard J, Gilsaa T, Rønholm E, Toft P. Aortic aneurysm disease vs. aortic occlusive disease - differences in outcome and intensive care resource utilisation after elective surgery: an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Feb;30(2):65-72.
13. Filiberto AC, Loftus TJ, Elder CT, Hensley S, Frantz A, Efron P, et al. Intraoperative hypotension and complications after vascular surgery: A scoping review. Surgery. 2021 Jul;170(1):311-7.
14. Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, et al. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-9.
15. Liem VGB, Hoeks SE, Mol KHJM, Potters JW, Grüne F, Stolker RJ, et al. Postoperative Hypotension after Noncardiac Surgery and the Association with Myocardial Injury. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):510-22.
16. Lee S, Conway AM, Nguyen Tranh N, Anand G, Leung TM, Fatakhova O, et al. Risk Factors for Postoperative Hypotension and Hypertension following Carotid Endarterectomy. Ann Vasc Surg. 2020 Nov;69:182-9.
17. Schenk J, Van Der Ven WH, Schuurmans J, Roerhorst S, Cherpanath TGV, Lagrand WK, et al. Definition and incidence of hypotension in intensive care unit patients, an international survey of the European Society of Intensive Care Medicine. J Crit Care. 2021 Oct;65:142-8.