Perioperatieve hypotensie en overleving na electieve AAA-reparatie (AAAhypotension)

Onderzoeksontwerp: Observationele, monocenter, retrospectieve cohortstudie.

Selectiecriteria:

• Inclusiecriteria: alle patiënten behandeld met open en endovasculaire chirurgie voor een abdominale aorta-aneurysma in Rijnstate tussen 1-1-2013 en 31-12-2021.
• Exclusiecriteria: Patiënten behandeld met hybride techniek (EVAR + open) of expectatief beleid.

Doelstellingen:

Algemene doelstelling: Bepalen van de risicofactoren geassocieerd met peri- en postoperatieve hypotensie bij patiënten die een infrarenaal abdominale aorta-aneurysma reparatie ondergingen in het Rijnstate Ziekenhuis van 1-1-2013 tot 31-12-2021.

• Specifieke doelstellingen:

• Karakteriseren van de sociodemografische en klinische variabelen van de patiënten die een infrarenaal abdominale aorta-aneurysma reparatie ondergingen.
• Bepalen van de risicofactoren geassocieerd met perioperatieve en postoperatieve hypotensie bij patiënten die een electieve open infrarenaal abdominale aorta-aneurysma reparatie ondergingen.
• Bepalen van de risicofactoren geassocieerd met perioperatieve en postoperatieve hypotensie bij patiënten die een electieve endovasculaire infrarenaal abdominale aorta-aneurysma reparatie ondergingen.
• Beschrijven van de 30-dagen postoperatieve mortaliteit geassocieerd met elk type behandeling en postoperatieve hypotensie bij patiënten die een infrarenaal abdominale aorta-aneurysma reparatie ondergingen.
• Beschrijven van de 30-dagen postoperatieve secundaire klinische uitkomsten geassocieerd met elk type behandeling en postoperatieve hypotensie bij patiënten die een infrarenaal abdominale aorta-aneurysma reparatie ondergingen.

Analyseeenheid

De analyse-eenheid voor deze studie zal mortaliteit zijn als afhankelijke variabele en de aanwezigheid van perioperatieve en postoperatieve hypotensie na 48 uur, gedefinieerd als een SBP lager dan 90 mmHg, een MAP lager dan 60 mmHg, of een verschil van meer dan 30 mmHg vergeleken met de preoperatieve bloeddruk (17).

Daarnaast zullen de secundaire uitkomsten het optreden van acuut nierletsel, acuut myocardinfarct, langdurige mechanische ventilatie, spinale ischemie, beroerte en mesenteriale ischemie omvatten (13).

Statistische analyse: De beschrijving van de variabelen zal worden gedaan door het berekenen van absolute en relatieve frequenties voor kwalitatieve variabelen en het gebruik van maten van centrale tendens en spreiding voor kwantitatieve variabelen; parametrische en non-parametrische statistieken zullen worden gebruikt afhankelijk van de normale verdeling van de data, die zal worden geëvalueerd met Kolmogorov-Smirnov of Shapiro-Wilk.

Bivariate analyse zal worden uitgevoerd, de student t-toets zal worden gebruikt voor normaal verdeelde data, en de Mann-Whitney U en Kruskal-Wallis H toetsen zullen worden gebruikt voor niet-normaal verdeelde data. Tarieven en verschillen in proporties zullen worden geschat met Pearson's χ²-toets en Fisher's exacte toets.

Vervolgens zal een Kaplan-Meier overlevingsanalyse worden uitgevoerd om mortaliteit tot 30 dagen na de chirurgische ingreep of tot ontslag te evalueren. Sensitiviteitsanalyses zullen worden gebruikt om overleving te berekenen. Ontbrekende waarden zullen worden uitgesloten van de analyse. Een P-waarde van < 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.

Een univariate en multivariate logistische regressieanalyse zal de associatie tussen hypotensie en risicofactoren onderzoeken.

Data management:

Elke onderzoeker betrokken bij dit onderzoeksproject zal verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van de bescherming en beveiliging van patiëntgegevens. Zodra de definitieve onderzoeksproducten zijn gegenereerd, zal de hoofdonderzoeker verantwoordelijk zijn voor de uiteindelijke bewaring van de database en variabelenlijst.

Biascontrole: De potentiële vormen van bias voor deze studie en de controle strategie voor elk zijn:

• Informatiebias: De mogelijkheid dat patiënten niet alle informatie hebben die nodig is om de database te voltooien en verlies van informatie oplopen moet worden overwogen. Als de klinische geschiedenis niet alle informatie bevat die nodig is om de database te voltooien, zullen ontbrekende waarden worden uitgesloten van de analyse.
• Waarnemersbias: Deze bias kan optreden wanneer de onderzoeker, wetende wat de verwachte uitkomst is, de neiging heeft meer gevallen van deze gebeurtenis te vinden in een bepaalde cohort. Een niet-bestaande associatie kan verschijnen. Om dit te vermijden, zal alleen de informatie gevonden in de klinische geschiedenis of betrouwbare en objectieve informatiebronnen worden opgenomen zonder interpretatie van enige variabele door de onderzoekers.
• Verstorende bias: Alle resultaten afkomstig van observationele studies zijn potentieel beïnvloed door verstorende bias. In dit type studie wordt verstorende bias begrepen als een vergelijkbaarheidsprobleem waarvan de oorsprong is gekoppeld aan de onmogelijkheid om de blootstelling van de studiedeelnemers willekeurig toe te wijzen. Zo zijn verstorende variabelen niet gelijk verdeeld onder de contrastgroepen, en worden proefpersonen blootgesteld om verschillende redenen die afhankelijk zijn van culturele en sociaaleconomische patronen. Om het risico op de aanwezigheid van deze bias te verminderen, zijn verschillende risicofactoren geassocieerd met slechtere uitkomsten opgenomen zodat de analyse deze factoren kan controleren mocht er een grotere aanwezigheid van deze factoren zijn in een van de groepen die de resultaten zou kunnen beïnvloeden.

Verwachte resultaten en impact: Eén publicatie met de institutionele ervaring om kennis te genereren over het multidisciplinaire management van deze pathologie en een abstract presenteren op een internationaal congres.

• Bepalen van de risicofactoren geassocieerd met postoperatieve hypotensie bij patiënten die een infrarenaal abdominale aorta-aneurysma reparatie ondergingen.
• Beschrijven van de mortaliteit en secundaire klinische uitkomsten geassocieerd met elk type behandeling en postoperatieve hypotensie bij patiënten die een infrarenaal abdominale aorta-aneurysma reparatie ondergingen.

Ethische aspecten: De studie wordt uitgevoerd binnen de ethische principes voor medisch onderzoek op menselijke proefpersonen volgens de Verklaring van Helsinki - 59e Algemene Vergadering, Seoel, Korea, oktober 2008. CIOMS-richtlijnen, de Good Clinical Practice-richtlijnen van de International Conference on Harmonization (GCP/ICH). Het huidige onderzoek wordt geclassificeerd binnen de categorie geen risico. Omdat het een retrospectieve studie is waarin geen interventie zal worden uitgevoerd.

Toegang tot de onderzoeksinstrumenten zal beperkt zijn tot de onderzoekers, die bereid zullen zijn informatie over de studie te geven aan georganiseerde, goedgekeurde en geïnteresseerde entiteiten als deze van academische en wetenschappelijke aard zijn, waarbij de nauwkeurigheid van de resultaten behouden blijft. Absolute vertrouwelijkheid zal worden gehandhaafd, en een goede professionele, institutionele naam zal worden behouden.

Referenties:

1. Pereira BMT, Chiara O, Ramponi F, Weber DG, Cimbanassi S, De Simone B, et al. WSES position paper on vascular emergency surgery. World J Emerg Surg. 2015 Dec;10(1):49.
2. Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, et al. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primer. 2018 Dec;4(1):34.
3. Carino D, Sarac T, Ziganshin B, Elefteriades J. Abdominal Aortic Aneurysm: Evolving Controversies and Uncertainties. Int J Angiol. 2018 Jun;27(02):058-80.
4. van Schaik TG, Yeung KK, Verhagen HJ, de Bruin JL, van Sambeek MRHM, Balm R, et al. Long-term survival and secondary procedures after open or endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1379-89.
5. Lederle FA. Outcomes Following Endovascular vs Open Repair of Abdominal Aortic AneurysmA Randomized Trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1535.
6. Veith FJ, Lachat M, Mayer D, Malina M, Holst J, Mehta M, et al. Collected World and Single Center Experience With Endovascular Treatment of Ruptured Abdominal Aortic Aneurysms. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):818-24.
7. Patel R, Sweeting MJ, Powell JT, Greenhalgh RM. Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm in 15-years' follow-up of the UK endovascular aneurysm repair trial 1 (EVAR trial 1): a randomised controlled trial. The Lancet. 2016 Nov;388(10058):2366-74.
8. Latz CA, Boitano L, Schwartz S, Swerdlow N, Dansey K, Varkevisser RRB, et al. Contemporary mortality after emergent open repair of complex abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1):39-47.e1.
9. Sprung J, Levy PJ, Tabares AH, Gottlieb A, Schoenwald PK, Olin JW. Ischemic liver dysfunction after elective repair of infrarenal aortic aneurysm: Incidence and outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Oct;12(5):507-11.
10. Davidovic LB, Maksic M, Koncar I, Ilic N, Dragas M, Fatic N, et al. Open Repair of AAA in a High Volume Center. World J Surg. 2017 Mar;41(3):884-91.
11. Ilic N, Zlatanovic P, Koncar I, Dragas M, Mutavdzic P, Trailovic R, et al. Influence of perioperative risk factors on the development of transmural colonic ischemia after open repair of ruptured abdominal aortic aneurysm. J Cardiovasc Surg (Torino) [Internet]. 2022 Feb [cited 2023 Jan 6];63(1). Available from: https://www.minervamedica.it/index2.php?show=R37Y2022N01A0052
12. Bisgaard J, Gilsaa T, Rønholm E, Toft P. Aortic aneurysm disease vs. aortic occlusive disease - differences in outcome and intensive care resource utilisation after elective surgery: an observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Feb;30(2):65-72.
13. Filiberto AC, Loftus TJ, Elder CT, Hensley S, Frantz A, Efron P, et al. Intraoperative hypotension and complications after vascular surgery: A scoping review. Surgery. 2021 Jul;170(1):311-7.
14. Turan A, Chang C, Cohen B, Saasouh W, Essber H, Yang D, et al. Incidence, Severity, and Detection of Blood Pressure Perturbations after Abdominal Surgery: A Prospective Blinded Observational Study. Anesthesiology. 2019 Apr;130(4):550-9.
15. Liem VGB, Hoeks SE, Mol KHJM, Potters JW, Grüne F, Stolker RJ, et al. Postoperative Hypotension after Noncardiac Surgery and the Association with Myocardial Injury. Anesthesiology. 2020 Sep;133(3):510-22.
16. Lee S, Conway AM, Nguyen Tranh N, Anand G, Leung TM, Fatakhova O, et al. Risk Factors for Postoperative Hypotension and Hypertension following Carotid Endarterectomy. Ann Vasc Surg. 2020 Nov;69:182-9.
17. Schenk J, Van Der Ven WH, Schuurmans J, Roerhorst S, Cherpanath TGV, Lagrand WK, et al. Definition and incidence of hypotension in intensive care unit patients, an international survey of the European Society of Intensive Care Medicine. J Crit Care. 2021 Oct;65:142-8.