AZD1043を過体重および/または肥満を有する健康な成人参加者において安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する研究
2026年9月8日 更新者：AstraZeneca
AZD1043の単回および反復漸増投与（皮下および／または静脈内投与）による安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する、過体重および／または肥満の健康な成人参加者を対象とした第I相ランダム化単盲検プラセボ対照試験
本研究の目的は、過体重および／または肥満を有する健康な成人参加者（日本人および中国人の子孫を含む）を対象に、AZD1043の単回および反復投与後の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、過体重および／または肥満を有する健康な男性および女性参加者を対象とした、第I相、初回ヒト投与（FTiH）ランダム化、単盲検、プラセボ対照試験であり、女性参加者は非妊娠可能状態です。 この試験は2つのパートで構成されます：
パートA（単回漸増投与：SAD）：パートA1（グローバルSAD（GSAD））6コホート、パートA2（日本人SAD（JSAD））2コホート、パートA3（中国人SAD（CSAD））1コホートで構成されます。
パートB（反復漸増投与：MAD）：パートB1（グローバルMAD（GMAD））3コホート、パートB2（日本人MAD（JMAD））1コホートで構成されます。
参加者はいずれか1つのコホートにのみ参加することができます。
パートAおよびパートBの両方は以下の期間で構成されます：
- スクリーニング期間（最大5週間）。
- 治療期間。
- 安全性フォローアップ期間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- すべての女性は、スクリーニング訪問時およびクリニカルユニットへの入院時に妊娠検査で陰性である必要があります。
- 非出産可能な女性は、閉経後であることが確認されているか、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的不妊手術の記録がある必要があります。
- ボディマス指数が25～39.9 kg/m2（グローバルコホート［パートA1およびB1］）、または23～39.9 kg/m2（日本人［パートA2およびB2］および中国人［パートA3］コホート）の範囲内であり、体重が少なくとも50 kg以上であること。
- パートA2およびB2では、参加者は日本人（日本出身者または日系アメリカ人）であり、両親および4人の祖父母が日本人である必要があります。これには、両親または祖父母が日本以外の国に居住している日本人系の健康な第2世代および第3世代の参加者も含まれます。
- パートA3では、参加者は中国人と定義され、両親および4人の祖父母が民族的に中国人である必要があります。これには、両親または祖父母が中国以外の国に居住している第2世代および第3世代の中国人も含まれます。
除外基準：
- 臨床的に重要な疾患または障害の既往歴。
- 胃腸、肝臓、または腎臓疾患の既往歴または現病歴、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に干渉することが知られているその他の状態。
- 研究介入の初回投与の4週間以内に発生した臨床的に重要な疾患、医療/外科的処置、または外傷。
- 臨床検査値、臨床化学、血液学、尿検査結果、またはバイタルサインにおける臨床的に重要な異常。
- 重度のアレルギー/過敏症の既往歴、またはAZD1043と同クラスの薬剤に対する臨床的に重要なアレルギー/過敏症が持続していること。
- 過去3か月以内に減量のための処方薬または市販薬の投与を受けていること。
- 過去2年以内の精神病または双極性障害、または臨床的に不安定な状態にある参加者における大うつ病性障害の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA1（グローバルSAD）：コホート1 - AZD1043（用量1）
参加者は、AZD1043（用量1）またはプラセボの単回投与を受けます。
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AZD1043の単回または複数回投与が行われます。
AZD1043に対するマッチングプラセボが投与されます。
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実験的：パートA1（グローバルSAD）：コホート2 - AZD1043（用量2）
参加者は、AZD1043（用量2）またはプラセボを単回投与します。
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AZD1043の単回または複数回投与が行われます。
AZD1043に対するマッチングプラセボが投与されます。
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実験的：Part A1（グローバル SAD）：Cohort 3 - AZD1043（用量3）
参加者は、AZD1043（用量3）またはプラセボの単回投与を受けます。
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AZD1043の単回または複数回投与が行われます。
AZD1043に対するマッチングプラセボが投与されます。
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実験的：パートA1（グローバルSAD）：コホート4 - AZD1043（用量4）
参加者は、AZD1043（用量4）またはプラセボの単回投与を受けます。
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AZD1043の単回または複数回投与が行われます。
AZD1043に対するマッチングプラセボが投与されます。
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実験的：Part A1 (グローバル SAD): Cohort 5 - AZD1043 (用量 5)
参加者は、AZD1043（用量5）またはプラセボを1回投与されます。
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AZD1043の単回または複数回投与が行われます。
AZD1043に対するマッチングプラセボが投与されます。
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実験的：Part A1（グローバル SAD）：Cohort 6 - AZD1043（用量6）
参加者は、AZD1043（投与量6）またはプラセボの単回投与を受けます。
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AZD1043の単回または複数回投与が行われます。
AZD1043に対するマッチングプラセボが投与されます。
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実験的：Part A2 (日本人単回投与): Cohort 1 - AZD1043 (用量 X)
日本の参加者は、AZD1043またはプラセボの単回投与を受けます。
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AZD1043の単回または複数回投与が行われます。
AZD1043に対するマッチングプラセボが投与されます。
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実験的：パートA2（日本人単回投与試験）：コホート2 - AZD1043（用量Y）
日本の参加者は、AZD1043またはプラセボの単回投与を受けます。
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AZD1043の単回または複数回投与が行われます。
AZD1043に対するマッチングプラセボが投与されます。
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実験的：パートA3（中国人SAD）：コホート1 - AZD1043（用量Z）
中国人参加者は、AZD1043またはプラセボの単回投与を受けます。
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AZD1043の単回または複数回投与が行われます。
AZD1043に対するマッチングプラセボが投与されます。
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実験的：Part B1（グローバルMAD）：Cohort 1 - AZD1043（用量A）
参加者はAZD1043またはプラセボの複数回投与を受けます。
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AZD1043の単回または複数回投与が行われます。
AZD1043に対するマッチングプラセボが投与されます。
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実験的：Part B1 (Global MAD): Cohort 2 - AZD1043 (用量B)
参加者は、AZD1043またはプラセボの複数回投与を受けます。
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AZD1043の単回または複数回投与が行われます。
AZD1043に対するマッチングプラセボが投与されます。
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実験的：パートB1（グローバルMAD）：コホート3 - AZD1043（用量C）
参加者はAZD1043またはプラセボの複数回投与を受けます。
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AZD1043の単回または複数回投与が行われます。
AZD1043に対するマッチングプラセボが投与されます。
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実験的：Part B2 (日本における多用量投与試験): Cohort 1 - AZD1043 (用量 D)
日本の参加者は、AZD1043またはプラセボを複数回投与されます。
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AZD1043の単回または複数回投与が行われます。
AZD1043に対するマッチングプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、有害事象による中止（DAEs）、および特別関心事象（AESIs）を有する参加者の数
時間枠：Part A (SAD): Day-35からDay 253まで; Part B (MAD): Day 1からDay 253まで
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過体重および/または肥満を有する健康な成人参加者（日本人および中国人の参加者を含む）におけるAZD1043の単回または複数回投与の安全性および忍容性を評価すること。
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Part A (SAD): Day-35からDay 253まで; Part B (MAD): Day 1からDay 253まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度-時間曲線下面積（時間0から無限大まで）（AUCinf）（パートAのみ）
時間枠：第1日目から第253日目まで
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過体重および／または肥満を有する健康な成人参加者（日本人および中国人の子孫を含む）における、単回または複数回投与されたAZD1043の薬物動態を特徴付けること。
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第1日目から第253日目まで
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濃度曲線下面積（AUClast）
時間枠：1日目から253日目まで
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過体重および／または肥満の健康な成人参加者（日本人および中国人の子孫を含む）における、単回または複数回投与のAZD1043のPKを特徴付けるため。
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1日目から253日目まで
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最高血中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1からDay 253まで
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過体重および／または肥満を有する健康な成人参加者（日本人および中国人の子孫を含む）におけるAZD1043の単回または反復投与のPKを特徴付けること。
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Day 1からDay 253まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月30日
一次修了 (推定)
2027年4月9日
研究の完了 (推定)
2027年11月17日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9740C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
認定された研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに基づき、データの可用性を満たすか、またはそれを上回ります。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントをご参照ください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、セキュアな研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセッサー向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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