Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD1043 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht und/oder Adipositas
9. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Phase-I-, randomisierte, einfachblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD1043 nach Einzel- und Mehrfach-Dosissteigerungen durch subkutane und/oder intravenöse Verabreichung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht und/oder Adipositas
Der Zweck der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von AZD1043 nach Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht und/oder Adipositas zu bewerten, einschließlich Teilnehmern japanischer und chinesischer Abstammung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-1-Studie, erstmals am Menschen (FTiH), randomisiert, einfachblind, placebokontrolliert, bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern mit Übergewicht und/oder Adipositas, wobei weibliche Teilnehmer keinem gebärfähigen Potenzial entsprechen. Sie besteht aus 2 Teilen:
Teil A (einmalige aufsteigende Dosen: SAD): Dieser umfasst Teil A1 (Global SAD (GSAD)) mit 6 Kohorten, Teil A2 (Japanisch SAD (JSAD)) mit 2 Kohorten und Teil A3 (Chinesisch SAD (CSAD)) mit 1 Kohorte.
Teil B (mehrfache aufsteigende Dosen: MAD): Dieser umfasst Teil B1 (Global MAD (GMAD)) mit 3 Kohorten und Teil B2 (Japanisch MAD (JMAD)) mit 1 Kohorte.
Teilnehmer dürfen nur an einer der Kohorten teilnehmen.
Sowohl Teil A als auch Teil B umfassen:
- Screeningphase (bis zu 5 Wochen).
- Behandlungsphase.
- Sicherheits-Nachbeobachtungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
104
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
-
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Rekrutierung
- Research Site
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-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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-
-
-
-
Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle weiblichen Teilnehmerinnen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die Klinikeinheit einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Frauen ohne Gebärfähigkeit müssen als postmenopausal bestätigt sein oder eine Dokumentation über irreversible chirurgische Sterilisation durch Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie oder beidseitige Salpingektomie vorweisen.
- Einen Body-Mass-Index zwischen 25 und 39,9 kg/m² (globale Kohorten [Teile A1 und B1]) oder zwischen 23 und 39,9 kg/m² (japanische [Teile A2 und B2] und chinesische [Teil A3] Kohorten) inklusive haben und mindestens 50 kg wiegen.
- Für die Teile A2 und B2 sollten die Teilnehmer japanisch sein (Eingeborene Japans oder japanische Amerikaner), deren beide Eltern und 4 Großeltern japanisch sind. Dies schließt gesunde Teilnehmer der zweiten und dritten Generation japanischer Abstammung ein, deren Eltern oder Großeltern in einem anderen Land als Japan leben.
- Für Teil A3 sollten die Teilnehmer chinesisch sein, definiert als Personen, deren beide Eltern und 4 Großeltern ethnisch chinesisch sind. Dies schließt Chinesen der zweiten und dritten Generation ein, deren Eltern oder Großeltern in einem anderen Land als China leben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer klinisch relevanten Krankheit oder Störung.
- Anamnese oder Vorliegen von gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen oder einer anderen bekannten Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
- Jede klinisch relevante Erkrankung, medizinische/chirurgische Prozedur oder ein Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
- Klinisch relevante Abweichungen bei Laborwerten, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyseergebnissen oder Vitalparametern.
- Anamnese einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende klinisch relevante Allergie/Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln einer ähnlichen Klasse wie AZD1043.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 3 Monate.
- Anamnese von Psychose oder bipolärer Störung oder schwerer depressiver Störung innerhalb der letzten 2 Jahre, wobei die Teilnehmerin klinisch instabil war.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A1 (Global SAD): Kohorte 1 - AZD1043 (Dosis 1)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von AZD1043 (Dosis 1) oder Placebo.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von AZD1043 werden verabreicht.
Matching Placebo zu AZD1043 wird verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (Global SAD): Kohorte 2 - AZD1043 (Dosis 2)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AZD1043 (Dosis 2) oder Placebo.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von AZD1043 werden verabreicht.
Matching Placebo zu AZD1043 wird verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (Global SAD): Kohorte 3 - AZD1043 (Dosis 3)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von AZD1043 (Dosis 3) oder Placebo.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von AZD1043 werden verabreicht.
Matching Placebo zu AZD1043 wird verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (Globale SAD): Kohorte 4 - AZD1043 (Dosis 4)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von AZD1043 (Dosis 4) oder Placebo.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von AZD1043 werden verabreicht.
Matching Placebo zu AZD1043 wird verabreicht.
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Experimental: Part A1 (Global SAD): Kohorte 5 - AZD1043 (Dosis 5)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AZD1043 (Dosis 5) oder Placebo.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von AZD1043 werden verabreicht.
Matching Placebo zu AZD1043 wird verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (Global SAD): Kohorte 6 - AZD1043 (Dosis 6)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von AZD1043 (Dosis 6) oder Placebo.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von AZD1043 werden verabreicht.
Matching Placebo zu AZD1043 wird verabreicht.
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Experimental: Teil A2 (japanische SAD): Kohorte 1 - AZD1043 (Dosis X)
Japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AZD1043 oder Placebo.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von AZD1043 werden verabreicht.
Matching Placebo zu AZD1043 wird verabreicht.
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Experimental: Teil A2 (Japanische SAD): Kohorte 2 - AZD1043 (Dosis Y)
Japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von AZD1043 oder Placebo.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von AZD1043 werden verabreicht.
Matching Placebo zu AZD1043 wird verabreicht.
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Experimental: Teil A3 (chinesische SAD): Kohorte 1 - AZD1043 (Dosis Z)
Chinesische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AZD1043 oder Placebo.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von AZD1043 werden verabreicht.
Matching Placebo zu AZD1043 wird verabreicht.
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Experimental: Teil B1 (Globale MAD): Kohorte 1 - AZD1043 (Dosis A)
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen AZD1043 oder Placebo.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von AZD1043 werden verabreicht.
Matching Placebo zu AZD1043 wird verabreicht.
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Experimental: Teil B1 (Global MAD): Kohorte 2 - AZD1043 (Dosis B)
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von AZD1043 oder Placebo.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von AZD1043 werden verabreicht.
Matching Placebo zu AZD1043 wird verabreicht.
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Experimental: Teil B1 (Global MAD): Kohorte 3 - AZD1043 (Dosis C)
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von AZD1043 oder Placebo.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von AZD1043 werden verabreicht.
Matching Placebo zu AZD1043 wird verabreicht.
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Experimental: Teil B2 (japanische MAD): Kohorte 1 - AZD1043 (Dosis D)
Japanische Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von AZD1043 oder Placebo.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von AZD1043 werden verabreicht.
Matching Placebo zu AZD1043 wird verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), UE-bedingten Therapieabbrüchen (TUEs) und besonderen unerwünschten Ereignissen (BUEs)
Zeitfenster: Teil A (SAD): Von Tag -35 bis Tag 253; Teil B (MAD): Von Tag 1 bis Tag 253
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oder mehrerer Dosen von AZD1043 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht und/oder Adipositas, einschließlich Teilnehmern japanischer und chinesischer Abstammung.
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Teil A (SAD): Von Tag -35 bis Tag 253; Teil B (MAD): Von Tag 1 bis Tag 253
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) (nur Teil A)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 253
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) einer Einzel- oder Mehrfachdosis von AZD1043 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht und/oder Adipositas, einschließlich Teilnehmern japanischer und chinesischer Abstammung.
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Von Tag 1 bis Tag 253
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 253
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik einer einzelnen oder mehrerer Dosen von AZD1043 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht und/oder Adipositas, einschließlich Teilnehmern japanischer und chinesischer Abstammung.
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Vom Tag 1 bis zum Tag 253
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Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 253. Tag
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik einer einzelnen oder mehrerer Dosen von AZD1043 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht und/oder Adipositas, einschließlich Teilnehmern japanischer und chinesischer Abstammung.
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Vom 1. Tag bis zum 253. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
17. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9740C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten von klinischen Studien anfordern, die von Unternehmen der AstraZeneca-Gruppe gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, dies zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen.
Für Details zu unseren Zeitplänen lesen Sie bitte unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nach Genehmigung einer Anfrage wird AstraZeneca den Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereitstellen.
Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorliegen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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