Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu AZD1043 u zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą i/lub otyłością
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza I, randomizowane, pojedynczo ślepa, kontrolowana placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD1043 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach podawanych podskórnie i/lub dożylnie u zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą i/lub otyłością
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu AZD1043 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą i/lub otyłością, w tym uczestników pochodzenia japońskiego i chińskiego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie fazy 1, pierwszy raz u człowieka (FTiH), randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo, przeprowadzane na zdrowych uczestnikach płci męskiej i żeńskiej z nadwagą i/lub otyłością, przy czym uczestniczki płci żeńskiej muszą mieć niepłodność rozrodczą. Składa się z 2 części:
Część A (pojedyncze dawki rosnące: SAD): Będzie się składać z Części A1 (Globalne SAD (GSAD)) z 6 kohortami, Części A2 (Japońskie SAD (JSAD)) z 2 kohortami oraz Części A3 (Chińskie SAD (CSAD)) z 1 kohortą.
Część B (wielokrotne dawki rosnące: MAD): Będzie się składać z Części B1 (Globalne MAD (GMAD)) z 3 kohortami oraz Części B2 (Japońskie MAD (JMAD)) z 1 kohortą.
Uczestnicy mogą wziąć udział tylko w jednej z kohort.
Zarówno Część A, jak i Część B będą obejmować:
- Okres badań przesiewowych (do 5 tygodni).
- Okres leczenia.
- Okres obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do jednostki klinicznej.
- Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę muszą mieć potwierdzoną menopauzę lub dokumentację trwałego chirurgicznego sterylizowania poprzez histerektomię, obustronną owariektomię lub obustronną salpingektomię.
- Posiadać wskaźnik masy ciała pomiędzy 25 a 39,9 kg/m2 (kohorty globalne [części A1 i B1]) lub 23 a 39,9 kg/m2 (kohorty japońskie [części A2 i B2] i chińskie [część A3]) włącznie oraz ważyć co najmniej 50 kg.
- Dla części A2 i B2 uczestnicy powinni być Japończykami (rodowitymi mieszkańcami Japonii lub Amerykanami japońskiego pochodzenia), mającymi oboje rodziców i 4 dziadków będących Japończykami. Dotyczy to zdrowych uczestników drugiej i trzeciej generacji pochodzenia japońskiego, których rodzice lub dziadkowie mieszkają w kraju innym niż Japonia.
- Dla części A3 uczestnicy powinni być Chińczykami, zdefiniowanymi jako mającymi oboje rodziców i 4 dziadków będących etnicznymi Chińczykami. Dotyczy to Chińczyków drugiej i trzeciej generacji, których rodzice lub dziadkowie mieszkają w kraju innym niż Chiny.
Kryteria wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia.
- Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu znanego z zakłócania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leków.
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki interwencji badawczej.
- Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych, chemii klinicznej, hematologii, wynikach badania moczu lub parametrach życiowych.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości na leki podobnej klasy do AZD1043.
- Przyjmowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty na utratę wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat, przy czym uczestnik był klinicznie niestabilny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A1 (Globalne SAD): Kogorta 1 - AZD1043 (Dawka 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD1043 (Dawka 1) lub placebo.
|
Jedna lub wiele dawek preparatu AZD1043 zostanie podana.
Matching placebo do AZD1043 będzie podawany.
|
|
Eksperymentalny: Część A1 (Globalne SAD): Kogort 2 - AZD1043 (Dawka 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD1043 (Dawka 2) lub placebo.
|
Jedna lub wiele dawek preparatu AZD1043 zostanie podana.
Matching placebo do AZD1043 będzie podawany.
|
|
Eksperymentalny: Część A1 (Globalne SAD): Kogorta 3 - AZD1043 (Dawka 3)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę preparatu AZD1043 (Dawka 3) lub placebo.
|
Jedna lub wiele dawek preparatu AZD1043 zostanie podana.
Matching placebo do AZD1043 będzie podawany.
|
|
Eksperymentalny: Część A1 (Globalne SAD): Kohorta 4 - AZD1043 (Dawka 4)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD1043 (Dawka 4) lub placebo.
|
Jedna lub wiele dawek preparatu AZD1043 zostanie podana.
Matching placebo do AZD1043 będzie podawany.
|
|
Eksperymentalny: Część A1 (Globalne SAD): Kohorta 5 - AZD1043 (Dawka 5)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę AZD1043 (dawka 5) lub placebo.
|
Jedna lub wiele dawek preparatu AZD1043 zostanie podana.
Matching placebo do AZD1043 będzie podawany.
|
|
Eksperymentalny: Część A1 (Globalne SAD): Kogorta 6 - AZD1043 (Dawka 6)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD1043 (Dawka 6) lub placebo.
|
Jedna lub wiele dawek preparatu AZD1043 zostanie podana.
Matching placebo do AZD1043 będzie podawany.
|
|
Eksperymentalny: Część A2 (japoński SAD): Kohorta 1 - AZD1043 (Dawka X)
Japońscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD1043 lub placebo.
|
Jedna lub wiele dawek preparatu AZD1043 zostanie podana.
Matching placebo do AZD1043 będzie podawany.
|
|
Eksperymentalny: Część A2 (japońskie SAD): Kolej 2 - AZD1043 (Dawka Y)
Japońscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę AZD1043 lub placebo.
|
Jedna lub wiele dawek preparatu AZD1043 zostanie podana.
Matching placebo do AZD1043 będzie podawany.
|
|
Eksperymentalny: CZĘŚĆ A3 (chińska SAD): Kohorta 1 – AZD1043 (dawka Z)
Chińscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu AZD1043 lub placebo.
|
Jedna lub wiele dawek preparatu AZD1043 zostanie podana.
Matching placebo do AZD1043 będzie podawany.
|
|
Eksperymentalny: Część B1 (Globalne MAD): Kohorta 1 - AZD1043 (Dawka A)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki preparatu AZD1043 lub placebo.
|
Jedna lub wiele dawek preparatu AZD1043 zostanie podana.
Matching placebo do AZD1043 będzie podawany.
|
|
Eksperymentalny: Część B1 (Globalne MAD): Kohorta 2 - AZD1043 (Dawka B)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki AZD1043 lub placebo.
|
Jedna lub wiele dawek preparatu AZD1043 zostanie podana.
Matching placebo do AZD1043 będzie podawany.
|
|
Eksperymentalny: Część B1 (Globalne MAD): Kohorta 3 - AZD1043 (Dawka C)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki AZD1043 lub placebo.
|
Jedna lub wiele dawek preparatu AZD1043 zostanie podana.
Matching placebo do AZD1043 będzie podawany.
|
|
Eksperymentalny: Część B2 (japońskie MAD): Kohorta 1 - AZD1043 (Dawka D)
Japońscy uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki preparatu AZD1043 lub placebo.
|
Jedna lub wiele dawek preparatu AZD1043 zostanie podana.
Matching placebo do AZD1043 będzie podawany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs), niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania badania (DAEs) oraz niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Część A (SAD): Od dnia -35 do dnia 253; Część B (MAD): Od dnia 1 do dnia 253
|
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej lub wielokrotnych dawek preparatu AZD1043 u zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą i/lub otyłością, w tym uczestników pochodzenia japońskiego i chińskiego.
|
Część A (SAD): Od dnia -35 do dnia 253; Część B (MAD): Od dnia 1 do dnia 253
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) (tylko część A)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 253
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę pojedynczej lub wielokrotnej dawki leku AZD1043 u zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą i/lub otyłością, w tym uczestników pochodzenia japońskiego i chińskiego.
|
Od dnia 1 do dnia 253
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 253
|
Charakteryzowanie farmakokinetyki pojedynczej lub wielokrotnych dawek AZD1043 u zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą i/lub otyłością, w tym uczestników pochodzenia japońskiego i chińskiego.
|
Od dnia 1 do dnia 253
|
|
Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 253
|
Charakteryzacja farmakokinetyki pojedynczej lub wielokrotnej dawki AZD1043 u zdrowych dorosłych uczestników z nadwagą i/lub otyłością, w tym uczestników pochodzenia japońskiego i chińskiego.
|
Od dnia 1 do dnia 253
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9740C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupę firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem ujawniania AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza to, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski będą udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA.
Aby poznać szczegóły naszych harmonogramów, zapoznaj się ponownie z naszym zobowiązaniem do ujawniania na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi obowiązywać podpisana Umowa o wykorzystaniu danych (niepodlegająca negocjacji umowa dla osób uzyskujących dostęp do danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .