Et studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for AZD1043 hos raske voksne deltagere med overvægt og/eller fedme
9. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for AZD1043 efter enkelt- og multipel stigende doser via subkutan og/eller intravenøs administration hos raske voksne deltagere med overvægt og/eller fedme
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af AZD1043 efter enkelt- og gentagne stigende doser hos raske voksne deltagere med overvægt og/eller fedme, herunder deltagere af japansk og kinesisk afstamning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1, første gang på mennesker (FTiH) randomiseret, enkelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse i raske mandlige og kvindelige deltagere med overvægt og/eller fedme, hvor kvindelige deltagere ikke er i stand til at få børn. Den består af 2 dele:
Del A (enkelt stigende doser: SAD): Dette vil bestå af Del A1 (Global SAD (GSAD)) med 6 kohorter, Del A2 (Japansk SAD (JSAD)) med 2 kohorter og Del A3 (Kinesisk SAD (CSAD)) med 1 kohorte.
Del B (multipel stigende doser: MAD): Dette vil bestå af Del B1 (Global MAD (GMAD)) med 3 kohorter og Del B2 (Japansk MAD (JMAD)) med 1 kohorte.
Deltagere må kun deltage i én af kohorterne.
Både Del A og Del B vil omfatte:
- Screeningsperiode (op til 5 uger).
- Behandlingsperiode.
- Sikkerhedsopfolgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på klinisk afdeling.
- Kvinder uden barnalderpotentiale skal bekræftes som postmenopausale eller have dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi.
- Have en body mass index mellem 25 og 39,9 kg/m² (globale kohorter [del A1 og B1]) eller 23 og 39,9 kg/m² (japanske [del A2 og B2] og kinesiske [del A3] kohorter) inklusive og veje mindst 50 kg.
- For del A2 og B2 skal deltagerne være japanske (indfødte i Japan eller japansk-amerikanere), med begge forældre og 4 bedsteforældre, der er japanske. Dette inkluderer sunde anden- og tredjegenerationsdeltagere af japansk afstamning, hvis forældre eller bedsteforældre bor i et andet land end Japan.
- For del A3 skal deltagerne være kinesiske defineret som at have begge forældre og 4 bedsteforældre, der er etnisk kinesiske. Dette inkluderer anden- og tredjegenerationskinesere, hvis forældre eller bedsteforældre bor i et andet land end Kina.
Eksklusionskriterier:
- Historie med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse.
- Historie eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger før den første administration af studieinterventionen.
- Enhver klinisk vigtig unormalitet i laboratorieværdier, klinisk kemi, hæmatologi, urinprøveresultater eller vitale tegn.
- Historie med svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed over for lægemidler af lignende klasse som AZD1043.
- Har modtaget receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab inden for de sidste 3 måneder.
- Historie med psykose eller bipolar lidelse eller større depressiv lidelse inden for de sidste 2 år, hvor deltageren er klinisk ustabil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Part A1 (Global SAD): Kohorte 1 - AZD1043 (Dosis 1)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af AZD1043 (Dosis 1) eller placebo.
|
Enkelte eller flere doser af AZD1043 vil blive administreret.
Matching placebo til AZD1043 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Part A1 (Global SAD): Kohorte 2 - AZD1043 (Dosis 2)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af AZD1043 (Dosis 2) eller placebo.
|
Enkelte eller flere doser af AZD1043 vil blive administreret.
Matching placebo til AZD1043 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del A1 (Global SAD): Kohorte 3 - AZD1043 (Dosis 3)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis AZD1043 (Dosis 3) eller placebo.
|
Enkelte eller flere doser af AZD1043 vil blive administreret.
Matching placebo til AZD1043 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del A1 (Global SAD): Kohorte 4 - AZD1043 (Dosis 4)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af AZD1043 (Dosis 4) eller placebo.
|
Enkelte eller flere doser af AZD1043 vil blive administreret.
Matching placebo til AZD1043 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Part A1 (Global SAD): Kohorte 5 - AZD1043 (Dosis 5)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af AZD1043 (Dosis 5) eller placebo.
|
Enkelte eller flere doser af AZD1043 vil blive administreret.
Matching placebo til AZD1043 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del A1 (Global SAD): Kohorte 6 - AZD1043 (Dosis 6)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af AZD1043 (Dosis 6) eller placebo.
|
Enkelte eller flere doser af AZD1043 vil blive administreret.
Matching placebo til AZD1043 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Part A2 (Japansk SAD): Kohorte 1 - AZD1043 (Dosis X)
Japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis AZD1043 eller placebo.
|
Enkelte eller flere doser af AZD1043 vil blive administreret.
Matching placebo til AZD1043 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del A2 (japansk SAD): Kohorte 2 - AZD1043 (Dosis Y)
Japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis AZD1043 eller placebo.
|
Enkelte eller flere doser af AZD1043 vil blive administreret.
Matching placebo til AZD1043 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del A3 (Kinesisk SAD): Kohorte 1 - AZD1043 (Dosis Z)
Kinesiske deltagere vil modtage en enkelt dosis af AZD1043 eller placebo.
|
Enkelte eller flere doser af AZD1043 vil blive administreret.
Matching placebo til AZD1043 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del B1 (Global MAD): Kohorte 1 - AZD1043 (Dosis A)
Deltagerne vil modtage flere doser af AZD1043 eller placebo.
|
Enkelte eller flere doser af AZD1043 vil blive administreret.
Matching placebo til AZD1043 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del B1 (Global MAD): Kohorte 2 - AZD1043 (Dosis B)
Deltagerne vil modtage flere doser af AZD1043 eller placebo.
|
Enkelte eller flere doser af AZD1043 vil blive administreret.
Matching placebo til AZD1043 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del B1 (Global MAD): Kohorte 3 - AZD1043 (Dosis C)
Deltagerne vil modtage flere doser af AZD1043 eller placebo.
|
Enkelte eller flere doser af AZD1043 vil blive administreret.
Matching placebo til AZD1043 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del B2 (japansk MAD): Kohorte 1 - AZD1043 (Dosis D)
Japanske deltagere vil modtage flere doser af AZD1043 eller placebo.
|
Enkelte eller flere doser af AZD1043 vil blive administreret.
Matching placebo til AZD1043 vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger der fører til afbrydelse (DAEs) og særligt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Del A (SAD): Fra dag -35 til dag 253; Del B (MAD): Fra dag 1 til dag 253
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt eller flere doser af AZD1043 hos raske voksne deltagere med overvægt og/eller fedme, herunder deltagere af japansk og kinesisk afstamning.
|
Del A (SAD): Fra dag -35 til dag 253; Del B (MAD): Fra dag 1 til dag 253
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) (kun del A)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 253
|
At karakterisere PK'en for en enkelt eller flere doser af AZD1043 hos raske voksne deltagere med overvægt og/eller fedme, herunder deltagere af japansk og kinesisk afstamning.
|
Fra dag 1 til dag 253
|
|
Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 253
|
At karakterisere PK'en for en enkelt eller flere doser af AZD1043 hos raske voksne deltagere med overvægt og/eller fedme, herunder deltagere af japansk og kinesisk afstamning.
|
Fra dag 1 til dag 253
|
|
Maksimalt observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra Dag 1 til Dag 253
|
At karakterisere PK'en af en enkelt eller flere doser af AZD1043 hos raske voksne deltagere med overvægt og/eller fedme, inklusive deltagere af japansk og kinesisk afstamning.
|
Fra Dag 1 til Dag 253
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
17. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9740C00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata fra AstraZeneca-gruppens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil overholde eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om vores tidsrammer, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .