Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD1043 in partecipanti adulti sani in sovrappeso e/o con obesità
9 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno Studio di Fase I, Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di AZD1043 Dopo la Somministrazione di Dosi Singole e Multiple Ascendenti per Via Sottocutanea e/o Endovenosa in Partecipanti Adulti Sani in Sovrappeso e/o con Obesità
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di AZD1043 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti adulti sani in sovrappeso e/o con obesità, inclusi partecipanti di origine giapponese e cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, primo nell'uomo (FTiH), randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, in partecipanti sani di sesso maschile e femminile con sovrappeso e/o obesità, con partecipanti di sesso femminile senza potenziale riproduttivo. Si compone di 2 parti:
Parte A (dosi singole crescenti: SAD): Questa consisterà della Parte A1 (SAD globale (GSAD)) con 6 coorti, Parte A2 (SAD giapponese (JSAD)) con 2 coorti e Parte A3 (SAD cinese (CSAD)) con 1 coorte.
Parte B (dosi multiple crescenti: MAD): Questa consisterà della Parte B1 (MAD globale (GMAD)) con 3 coorti e Parte B2 (MAD giapponese (JMAD)) con 1 coorte.
Ai partecipanti è consentito partecipare solo a una delle coorti.
Sia la Parte A che la Parte B comprenderanno:
- Periodo di screening (fino a 5 settimane).
- Periodo di trattamento.
- Periodo di follow-up di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Reclutamento
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita di Screening e all'ammissione all'Unità Clinica.
- Le donne non in età fertile devono essere confermate in post-menopausa o avere documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 25 e 39,9 kg/m² (coorti globali [Parti A1 e B1]), o tra 23 e 39,9 kg/m² (coorti giapponesi [Parti A2 e B2] e cinesi [Parte A3]) inclusi e pesare almeno 50 kg.
- Per le Parti A2 e B2, i partecipanti devono essere giapponesi (nativi del Giappone o giapponesi-americani), con entrambi i genitori e 4 nonni giapponesi. Ciò include partecipanti sani di seconda e terza generazione di discendenza giapponese i cui genitori o nonni vivono in un paese diverso dal Giappone.
- Per la Parte A3, i partecipanti devono essere cinesi definiti come aventi entrambi i genitori e 4 nonni etnicamente cinesi. Ciò include cinesi di seconda e terza generazione i cui genitori o nonni vivono in un paese diverso dalla Cina.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante.
- Storia o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nei valori di laboratorio, chimica clinica, ematologia, risultati delle analisi delle urine o segni vitali.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso a farmaci di una classe simile ad AZD1043.
- Ha ricevuto farmaci da prescrizione o da banco per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi.
- Storia di psicosi o disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore negli ultimi 2 anni con il partecipante clinicamente instabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A1 (SAD globale): Gruppo 1 - AZD1043 (Dose 1)
I partecipanti riceveranno una singola dose di AZD1043 (Dose 1) o placebo.
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Saranno somministrate una o più dosi di AZD1043.
Il placebo corrispondente a AZD1043 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte A1 (SAD Globale): Coorte 2 - AZD1043 (Dose 2)
I partecipanti riceveranno una singola dose di AZD1043 (Dose 2) o placebo.
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Saranno somministrate una o più dosi di AZD1043.
Il placebo corrispondente a AZD1043 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte A1 (SAD Globale): Coorte 3 - AZD1043 (Dose 3)
I partecipanti riceveranno una singola dose di AZD1043 (Dose 3) o placebo.
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Saranno somministrate una o più dosi di AZD1043.
Il placebo corrispondente a AZD1043 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte A1 (SAD globale): Coorte 4 - AZD1043 (Dose 4)
I partecipanti riceveranno una singola dose di AZD1043 (Dose 4) o placebo.
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Saranno somministrate una o più dosi di AZD1043.
Il placebo corrispondente a AZD1043 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte A1 (SAD globale): Gruppo 5 - AZD1043 (Dose 5)
I partecipanti riceveranno una singola dose di AZD1043 (Dose 5) o placebo.
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Saranno somministrate una o più dosi di AZD1043.
Il placebo corrispondente a AZD1043 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte A1 (SAD globale): Gruppo 6 - AZD1043 (Dose 6)
I partecipanti riceveranno una singola dose di AZD1043 (Dose 6) o placebo.
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Saranno somministrate una o più dosi di AZD1043.
Il placebo corrispondente a AZD1043 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte A2 (SAD giapponese): Gruppo 1 - AZD1043 (Dose X)
I partecipanti giapponesi riceveranno una singola dose di AZD1043 o placebo.
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Saranno somministrate una o più dosi di AZD1043.
Il placebo corrispondente a AZD1043 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte A2 (SAD giapponese): Gruppo 2 - AZD1043 (Dose Y)
I partecipanti giapponesi riceveranno una singola dose di AZD1043 o placebo.
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Saranno somministrate una o più dosi di AZD1043.
Il placebo corrispondente a AZD1043 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte A3 (Cinese SAD): Cohorte 1 - AZD1043 (Dose Z)
I partecipanti cinesi riceveranno una singola dose di AZD1043 o placebo.
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Saranno somministrate una o più dosi di AZD1043.
Il placebo corrispondente a AZD1043 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte B1 (MAD globale): Cohorte 1 - AZD1043 (Dose A)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di AZD1043 o placebo.
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Saranno somministrate una o più dosi di AZD1043.
Il placebo corrispondente a AZD1043 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte B1 (MAD globale): Gruppo 2 - AZD1043 (Dose B)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di AZD1043 o placebo.
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Saranno somministrate una o più dosi di AZD1043.
Il placebo corrispondente a AZD1043 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte B1 (MAD Globale): Gruppo 3 - AZD1043 (Dose C)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di AZD1043 o placebo.
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Saranno somministrate una o più dosi di AZD1043.
Il placebo corrispondente a AZD1043 verrà somministrato.
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Sperimentale: Parte B2 (MAD giapponese): Coorte 1 - AZD1043 (Dose D)
I partecipanti giapponesi riceveranno dosi multiple di AZD1043 o placebo.
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Saranno somministrate una o più dosi di AZD1043.
Il placebo corrispondente a AZD1043 verrà somministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), AE che hanno portato all'interruzione (DAE) ed eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Parte A (SAD): Dal Giorno -35 al Giorno 253; Parte B (MAD): Dal Giorno 1 al Giorno 253
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose o di dosi multiple di AZD1043 in partecipanti adulti sani in sovrappeso e/o obesi, inclusi partecipanti di discendenza giapponese e cinese.
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Parte A (SAD): Dal Giorno -35 al Giorno 253; Parte B (MAD): Dal Giorno 1 al Giorno 253
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) (solo Parte A)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 253
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Caratterizzare la farmacocinetica di una singola dose o dosi multiple di AZD1043 in partecipanti adulti sani in sovrappeso e/o con obesità, inclusi partecipanti di discendenza giapponese e cinese.
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Dal Giorno 1 al Giorno 253
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Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 253
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Per caratterizzare la farmacocinetica di una singola dose o di dosi multiple di AZD1043 in partecipanti adulti sani in sovrappeso e/o con obesità, inclusi partecipanti di discendenza giapponese e cinese.
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Dal Giorno 1 al Giorno 253
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Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 253
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Caratterizzare la farmacocinetica di una singola o di dosi multiple di AZD1043 in partecipanti adulti sani in sovrappeso e/o obesi, inclusi partecipanti di discendenza giapponese e cinese.
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Dal giorno 1 al giorno 253
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
9 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
17 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9740C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di consultare il nostro impegno alla divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di consultare il nostro impegno alla divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
L'Accordo per l'Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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