En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for AZD1043 hos friske voksne deltakere med overvekt og/eller fedme
8. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, randomisert, enkeltblind, placebo-kontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til AZD1043 etter enkelte og multiple stigende doser via subkutan og/eller intravenøs administrering hos friske voksne deltakere som lever med overvekt og/eller fedme
Formålet med studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) for AZD1043 etter enkelt- og multippel stigende dosering hos friske voksne deltakere med overvekt og/eller fedme, inkludert deltakere av japansk og kinesisk herkomst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, første gang på mennesker (FTiH), randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie med friske mannlige og kvinnelige deltakere med overvekt og/eller fedme, hvor kvinnelige deltakere ikke er i stand til å bli gravide. Den består av 2 deler:
Del A (enkeltdoser med stigende doser: SAD): Denne vil bestå av Del A1 (Global SAD (GSAD)) med 6 kohorter, Del A2 (Japansk SAD (JSAD)) med 2 kohorter og Del A3 (Kinesisk SAD (CSAD)) med 1 kohort.
Del B (multippeldoser med stigende doser: MAD): Denne vil bestå av Del B1 (Global MAD (GMAD)) med 3 kohorter og Del B2 (Japansk MAD (JMAD)) med 1 kohort.
Deltakere får bare delta i en av kohortene.
Både Del A og Del B vil omfatte:
- Screeneringsperiode (opptil 5 uker).
- Behandlingsperiode.
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screeningsbesøket og ved innleggelse på klinisk avdeling.
- Kvinner uten barnføringspotensial må være bekreftet som postmenopausale eller ha dokumentasjon på irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi.
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 25 og 39,9 kg/m² (globale kohorter [del A1 og B1]), eller 23 og 39,9 kg/m² (japanske [del A2 og B2] og kinesiske [del A3] kohorter) inkludert og veie minst 50 kg.
- For del A2 og B2 skal deltakerne være japanske (innfødte i Japan eller japansk-amerikanere), med begge foreldre og 4 besteforeldre som er japanske. Dette inkluderer friske andre og tredje generasjons deltakere av japansk avstamning hvis foreldre eller besteforeldre bor i et annet land enn Japan.
- For del A3 skal deltakerne være kinesiske, definert som å ha begge foreldre og 4 besteforeldre som er etnisk kinesiske. Dette inkluderer andre og tredje generasjons kinesere hvis foreldre eller besteforeldre bor i et annet land enn Kina.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med noen klinisk viktig sykdom eller lidelse.
- Historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal, leversykdom eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Noen klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før første administrering av studieintervensjonen.
- Noen klinisk viktige unormaliteter i laboratorieverdier, klinisk kjemi, hematologi, urinprøveresultater eller vitale tegn.
- Historie med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet mot legemidler i samme klasse som AZD1043.
- Har mottatt reseptbelagt eller reseptfri medisin for vekttap innen de siste 3 månedene.
- Historie med psykose eller bipolar lidelse eller major depresjonslidelse innen de siste 2 årene hvor deltakeren er klinisk ustabil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A1 (Global SAD): Kohort 1 - AZD1043 (Dose 1)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av AZD1043 (Dose 1) eller placebo.
|
Enkelt eller flere doser av AZD1043 vil bli administrert.
Matching placebo til AZD1043 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A1 (Global SAD): Kohort 2 - AZD1043 (Dose 2)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av AZD1043 (Dose 2) eller placebo.
|
Enkelt eller flere doser av AZD1043 vil bli administrert.
Matching placebo til AZD1043 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Part A1 (Global SAD): Kull 3 - AZD1043 (Dose 3)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av AZD1043 (Dose 3) eller placebo.
|
Enkelt eller flere doser av AZD1043 vil bli administrert.
Matching placebo til AZD1043 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A1 (Global SAD): Kohort 4 - AZD1043 (Dose 4)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av AZD1043 (Dose 4) eller placebo.
|
Enkelt eller flere doser av AZD1043 vil bli administrert.
Matching placebo til AZD1043 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A1 (Global SAD): Kohort 5 - AZD1043 (Dose 5)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av AZD1043 (Dose 5) eller placebo.
|
Enkelt eller flere doser av AZD1043 vil bli administrert.
Matching placebo til AZD1043 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A1 (Global SAD): Kohort 6 - AZD1043 (Dose 6)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av AZD1043 (dose 6) eller placebo.
|
Enkelt eller flere doser av AZD1043 vil bli administrert.
Matching placebo til AZD1043 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Part A2 (japansk SAD): Kohort 1 - AZD1043 (Dose X)
Japanske deltakere vil motta en enkeltdose av AZD1043 eller placebo.
|
Enkelt eller flere doser av AZD1043 vil bli administrert.
Matching placebo til AZD1043 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Part A2 (Japansk SAD): Kull 2 - AZD1043 (Dose Y)
Japanske deltakere vil motta en enkeltdose av AZD1043 eller placebo.
|
Enkelt eller flere doser av AZD1043 vil bli administrert.
Matching placebo til AZD1043 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A3 (kinesisk SAD): Kull 1 - AZD1043 (Dose Z)
Kinesiske deltakere vil motta en enkeltdose AZD1043 eller placebo.
|
Enkelt eller flere doser av AZD1043 vil bli administrert.
Matching placebo til AZD1043 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del B1 (Global MAD): Kohort 1 - AZD1043 (Dose A)
Deltakerne vil motta flere doser av AZD1043 eller placebo.
|
Enkelt eller flere doser av AZD1043 vil bli administrert.
Matching placebo til AZD1043 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del B1 (Global MAD): Kohort 2 - AZD1043 (Dose B)
Deltakerne vil motta flere doser av AZD1043 eller placebo.
|
Enkelt eller flere doser av AZD1043 vil bli administrert.
Matching placebo til AZD1043 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del B1 (Global MAD): Kohort 3 - AZD1043 (Dose C)
Deltakerne vil motta flere doser av AZD1043 eller placebo.
|
Enkelt eller flere doser av AZD1043 vil bli administrert.
Matching placebo til AZD1043 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del B2 (japansk MAD): Kohort 1 - AZD1043 (Dose D)
Japanske deltakere vil få flere doser av AZD1043 eller placebo.
|
Enkelt eller flere doser av AZD1043 vil bli administrert.
Matching placebo til AZD1043 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger som fører til avbrudd (DAEs) og spesielt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Del A (SAD): Fra dag -35 til dag 253; Del B (MAD): Fra dag 1 til dag 253
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt eller flere doser av AZD1043 hos friske voksne deltakere med overvekt og/eller fedme, inkludert deltakere av japansk og kinesisk opphav.
|
Del A (SAD): Fra dag -35 til dag 253; Del B (MAD): Fra dag 1 til dag 253
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) (kun del A)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 253
|
For å karakterisere PK av en enkelt eller flere doser av AZD1043 hos friske voksne deltakere med overvekt og/eller fedme, inkludert deltakere av japansk og kinesisk avstamning.
|
Fra dag 1 til dag 253
|
|
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 253
|
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) av en enkeltdose eller flere doser av AZD1043 hos friske voksne deltakere med overvekt og/eller fedme, inkludert deltakere av japansk og kinesisk opprinnelse.
|
Fra dag 1 til dag 253
|
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 253
|
Å karakterisere PK-en av en enkelt eller flere doser av AZD1043 hos friske voksne deltakere med overvekt og/eller fedme, inkludert deltakere av japansk og kinesisk opprinnelse.
|
Fra dag 1 til dag 253
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
9. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9740C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengeligheten i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert dataforbruksavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgang) må være på plass før forespurt informasjon kan tilgås.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .