Um Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AZD1043 em Participantes Adultos Saudáveis com Excesso de Peso e/ou Obesidade
8 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo de Fase I, Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AZD1043 Após Doses Únicas e Múltiplas Ascendentes via Administração Subcutânea e/ou Intravenosa em Participantes Adultos Saudáveis com Excesso de Peso e/ou Obesidade
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do AZD1043 após doses únicas e múltiplas ascendentes em participantes adultos saudáveis com excesso de peso e/ou obesidade, incluindo participantes de ascendência japonesa e chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, primeira vez em humanos (FTiH), randomizado, simples-cego, controlado por placebo, em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino com excesso de peso e/ou obesidade, sendo as participantes do sexo feminino sem potencial de procriação. Consiste em 2 partes:
Parte A (doses únicas ascendentes: SAD): Consistirá na Parte A1 (SAD Global (GSAD)) com 6 coortes, Parte A2 (SAD Japonês (JSAD)) com 2 coortes e Parte A3 (SAD Chinês (CSAD)) com 1 coorte.
Parte B (doses múltiplas ascendentes: MAD): Consistirá na Parte B1 (MAD Global (GMAD)) com 3 coortes e Parte B2 (MAD Japonês (JMAD)) com 1 coorte.
Os participantes só podem participar numa das coortes.
Tanto a Parte A como a Parte B compreenderão:
- Período de triagem (até 5 semanas).
- Período de tratamento.
- Período de seguimento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na Visita de Rastreio e na admissão à Unidade Clínica.
- Mulheres sem potencial de procriação devem ser confirmadas como pós-menopáusicas ou ter documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral.
- Ter um índice de massa corporal entre 25 e 39,9 kg/m2 (coortes globais [Partes A1 e B1]), ou 23 e 39,9 kg/m2 (coortes japonesas [Partes A2 e B2] e chinesas [Parte A3]) inclusive e pesar pelo menos 50 kg.
- Para as Partes A2 e B2, os participantes devem ser japoneses (nativos do Japão ou japoneses-americanos), tendo ambos os pais e os 4 avós japoneses. Isto inclui participantes saudáveis de segunda e terceira geração de ascendência japonesa cujos pais ou avós vivem num país diferente do Japão.
- Para a Parte A3, os participantes devem ser chineses, definidos como tendo ambos os pais e os 4 avós etnicamente chineses. Isto inclui chineses de segunda e terceira geração cujos pais ou avós vivem num país diferente da China.
Critérios de Exclusão:
- História de qualquer doença ou perturbação clinicamente importante.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de fármacos.
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma nas 4 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo.
- Quaisquer anomalias clinicamente importantes nos valores laboratoriais, química clínica, hematologia, resultados de urinálise ou sinais vitais.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso a fármacos de classe semelhante à AZD1043.
- Ter recebido medicação com ou sem receita para perda de peso nos últimos 3 meses.
- História de psicose ou perturbação bipolar ou perturbação depressiva maior nos últimos 2 anos, com o participante clinicamente instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A1 (SAD Global): Cohorte 1 - AZD1043 (Dose 1)
Os participantes receberão uma dose única de AZD1043 (Dose 1) ou placebo.
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Serão administradas doses únicas ou múltiplas de AZD1043.
Será administrado placebo correspondente ao AZD1043.
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Experimental: Parte A1 (SAD Global): Coorte 2 - AZD1043 (Dose 2)
Os participantes receberão uma dose única de AZD1043 (Dose 2) ou placebo.
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Serão administradas doses únicas ou múltiplas de AZD1043.
Será administrado placebo correspondente ao AZD1043.
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Experimental: Parte A1 (SAD Global): Grupo 3 - AZD1043 (Dose 3)
Os participantes receberão uma dose única de AZD1043 (Dose 3) ou placebo.
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Serão administradas doses únicas ou múltiplas de AZD1043.
Será administrado placebo correspondente ao AZD1043.
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Experimental: Parte A1 (SAD Global): Grupo 4 - AZD1043 (Dose 4)
Os participantes receberão uma dose única de AZD1043 (Dose 4) ou placebo.
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Serão administradas doses únicas ou múltiplas de AZD1043.
Será administrado placebo correspondente ao AZD1043.
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Experimental: Parte A1 (SAD Global): Coorte 5 - AZD1043 (Dose 5)
Os participantes receberão uma dose única de AZD1043 (Dose 5) ou placebo.
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Serão administradas doses únicas ou múltiplas de AZD1043.
Será administrado placebo correspondente ao AZD1043.
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Experimental: Parte A1 (Global SAD): Grupo 6 - AZD1043 (Dose 6)
Os participantes receberão uma dose única de AZD1043 (Dose 6) ou placebo.
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Serão administradas doses únicas ou múltiplas de AZD1043.
Será administrado placebo correspondente ao AZD1043.
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Experimental: Parte A2 (SAD Japonês): Coorte 1 - AZD1043 (Dose X)
Os participantes japoneses receberão uma dose única de AZD1043 ou placebo.
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Serão administradas doses únicas ou múltiplas de AZD1043.
Será administrado placebo correspondente ao AZD1043.
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Experimental: Parte A2 (SAD Japonesa): Grupo 2 - AZD1043 (Dose Y)
Os participantes japoneses receberão uma dose única de AZD1043 ou placebo.
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Serão administradas doses únicas ou múltiplas de AZD1043.
Será administrado placebo correspondente ao AZD1043.
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Experimental: Parte A3 (SAD Chinês): Grupo 1 - AZD1043 (Dose Z)
Os participantes chineses receberão uma dose única de AZD1043 ou placebo.
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Serão administradas doses únicas ou múltiplas de AZD1043.
Será administrado placebo correspondente ao AZD1043.
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Experimental: Parte B1 (MAD Global): Coorte 1 - AZD1043 (Dose A)
Os participantes receberão múltiplas doses de AZD1043 ou placebo.
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Serão administradas doses únicas ou múltiplas de AZD1043.
Será administrado placebo correspondente ao AZD1043.
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Experimental: Parte B1 (MAD Global): Coorte 2 - AZD1043 (Dose B)
Os participantes receberão múltiplas doses de AZD1043 ou placebo.
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Serão administradas doses únicas ou múltiplas de AZD1043.
Será administrado placebo correspondente ao AZD1043.
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Experimental: Parte B1 (MAD Global): Coorte 3 - AZD1043 (Dose C)
Os participantes receberão múltiplas doses de AZD1043 ou placebo.
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Serão administradas doses únicas ou múltiplas de AZD1043.
Será administrado placebo correspondente ao AZD1043.
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Experimental: Parte B2 (MAD Japonês): Coorte 1 - AZD1043 (Dose D)
Os participantes japoneses receberão múltiplas doses de AZD1043 ou placebo.
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Serão administradas doses únicas ou múltiplas de AZD1043.
Será administrado placebo correspondente ao AZD1043.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), EA que levam à descontinuação (EAD) e EA de interesse especial (EAEI)
Prazo: Parte A (SAD): Do Dia -35 ao Dia 253; Parte B (MAD): Do Dia 1 ao Dia 253
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única ou múltiplas doses de AZD1043 em participantes adultos saudáveis com excesso de peso e/ou obesidade, incluindo participantes de ascendência japonesa e chinesa.
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Parte A (SAD): Do Dia -35 ao Dia 253; Parte B (MAD): Do Dia 1 ao Dia 253
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) (apenas Parte A)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 253
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Caracterizar a farmacocinética de uma dose única ou múltiplas doses de AZD1043 em participantes adultos saudáveis com excesso de peso e/ou obesidade, incluindo participantes de ascendência japonesa e chinesa.
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Do Dia 1 ao Dia 253
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Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 253
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Para caracterizar a farmacocinética de uma dose única ou múltiplas doses de AZD1043 em participantes adultos saudáveis com excesso de peso e/ou obesidade, incluindo participantes de ascendência japonesa e chinesa.
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Do Dia 1 ao Dia 253
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Concentração máxima observada do fármaco (Cmax)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 253
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Para caracterizar a farmacocinética de uma dose única ou múltiplas doses de AZD1043 em participantes adultos saudáveis com excesso de peso e/ou obesidade, incluindo participantes de ascendência japonesa e chinesa.
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Do Dia 1 ao Dia 253
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
9 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9740C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anónimos a nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de DPI, mas isso não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos perante os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca disponibilizará acesso aos dados anonimizados de doentes individuais através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .