Tutkimus AZD1043:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi ylipainoisilla ja/tai lihavilla terveillä aikuisilla osallistujilla
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I satunnainen, yksisuuntainen, lumelääkehallittu tutkimus AZD1043:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla, joilla on ylipaino ja/tai lihavuus, annosteltuna yksittäisinä ja moninaisina nousevin annoksin ihonalaisesti ja/tai laskimonsisäisesti
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD1043:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) yli- ja/tai lihavuudesta kärsivillä terveillä aikuisilla osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista syntyperää olevilla osallistujilla, annostelun jälkeen yksittäisillä ja moninkertaisilla nousevilla annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisissä (FTiH) satunnaistettu, yksisokea, lumelääkekontrolloitu tutkimus terveillä ylipainoisilla ja/tai lihavilla mies- ja naisosallistujilla, joista naisosallistujilla ei ole hedelmällisyyspotentiaalia. Se koostuu kahdesta osasta:
Osa A (yksittäiset nousevat annokset: SAD): Tämä koostuu osasta A1 (Maailmanlaajuinen SAD (GSAD)) 6 kohortilla, osasta A2 (Japanilainen SAD (JSAD)) 2 kohortilla ja osasta A3 (Kiinalainen SAD (CSAD)) 1 kohortilla.
Osa B (useat nousevat annokset: MAD): Tämä koostuu osasta B1 (Maailmanlaajuinen MAD (GMAD)) 3 kohortilla ja osasta B2 (Japanilainen MAD (JMAD)) 1 kohortilla.
Osallistujat saavat osallistua vain yhteen kohorteista.
Molemmat osat A ja B sisältävät:
- Seulontajakso (enintään 5 viikkoa).
- Hoitojakso.
- Turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla naisilla tulee olla negatiivinen raskauskoe seulontavierailulla ja sairaalaan saapuessa.
- Ei-lapsikykysillä naisilla on varmistettava, että he ovat vaihdevuosien jälkeen tai heillä on dokumentoitu peruuttamaton kirurginen sterilointi kohdunpoistolla, molemminpuolisella munasarjojen poistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien poistolla.
- Painoindeksin tulee olla 25–39,9 kg/m² (globaalit kohortit [osat A1 ja B1]) tai 23–39,9 kg/m² (japanilaiset [osat A2 ja B2] ja kiinalaiset [osa A3] kohortit) mukaan lukien ja painon tulee olla vähintään 50 kg.
- Osissa A2 ja B2 osallistujien tulee olla japanilaisia (Japanin syntyperäisiä tai japanilaisia amerikkalaisia), joiden molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa ovat japanilaisia. Tämä sisältää terveet toisen ja kolmannen sukupolven japanilaista syntyperää olevat osallistujat, joiden vanhemmat tai isovanhemmat asuvat muualla kuin Japanissa.
- Osassa A3 osallistujien tulee olla kiinalaisia, mikä määritellään siten, että molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa ovat etnisesti kiinalaisia. Tämä sisältää toisen ja kolmannen sukupolven kiinalaiset, joiden vanhemmat tai isovanhemmat asuvat muualla kuin Kiinassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö menneisyydessä.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauden historia tai läsnäolo tai mikä tahansa muu tila, joka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eritystä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai vamma 4 viikon sisällä tutkimusväliaineen ensimmäisestä annostelusta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratorioarvoissa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsatutkimustuloksissa tai elintoiminnoissa.
- Vakavan allergian/ylituntoisuuden historia tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä allergia/ylituntoisuus AZD1043:n kaltaisen luokan lääkkeille.
- On saanut reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä painonpudotukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan masennushäiriön historia viimeisen 2 vuoden aikana, ja osallistuja on kliinisesti epävakaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A1 (Maailmanlaajuinen SAD): Kohortti 1 - AZD1043 (Annos 1)
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD1043:ta (Annos 1) tai lumelääkettä.
|
AZD1043-ainetta annostellaan joko yksittäisannoksina tai useampina annoksina.
AZD1043:lle vastaavaa lumelääkettä annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa A1 (Globaali SAD): Kohortti 2 - AZD1043 (Annos 2)
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD1043 (Annos 2) tai lumelääkettä.
|
AZD1043-ainetta annostellaan joko yksittäisannoksina tai useampina annoksina.
AZD1043:lle vastaavaa lumelääkettä annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa A1 (Globaali SAD): Kohortti 3 - AZD1043 (Annos 3)
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD1043:sta (Annos 3) tai lumelääkettä.
|
AZD1043-ainetta annostellaan joko yksittäisannoksina tai useampina annoksina.
AZD1043:lle vastaavaa lumelääkettä annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa A1 (Maailmanlaajuinen SAD): Kohortti 4 - AZD1043 (Annos 4)
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD1043:sta (Annos 4) tai lumelääkettä.
|
AZD1043-ainetta annostellaan joko yksittäisannoksina tai useampina annoksina.
AZD1043:lle vastaavaa lumelääkettä annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa A1 (Globaali SAD): Kohortti 5 - AZD1043 (Annos 5)
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD1043:ta (Annos 5) tai lumelääkettä.
|
AZD1043-ainetta annostellaan joko yksittäisannoksina tai useampina annoksina.
AZD1043:lle vastaavaa lumelääkettä annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa A1 (Maailmanlaajuinen SAD): Kohortti 6 - AZD1043 (Annos 6)
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD1043:sta (Annos 6) tai lumelääkettä.
|
AZD1043-ainetta annostellaan joko yksittäisannoksina tai useampina annoksina.
AZD1043:lle vastaavaa lumelääkettä annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa A2 (japanilainen SAD): Kohortti 1 - AZD1043 (Annos X)
Japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen AZD1043:a tai lumelääkettä.
|
AZD1043-ainetta annostellaan joko yksittäisannoksina tai useampina annoksina.
AZD1043:lle vastaavaa lumelääkettä annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa A2 (japanilainen SAD): Kohortti 2 - AZD1043 (Annos Y)
Japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen AZD1043:ta tai lumelääkettä.
|
AZD1043-ainetta annostellaan joko yksittäisannoksina tai useampina annoksina.
AZD1043:lle vastaavaa lumelääkettä annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa A3 (Kiinalainen SAD): Kohortti 1 - AZD1043 (Annos Z)
Kiinalaiset osallistujat saavat yhden annoksen AZD1043:ta tai lumelääkettä.
|
AZD1043-ainetta annostellaan joko yksittäisannoksina tai useampina annoksina.
AZD1043:lle vastaavaa lumelääkettä annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa B1 (Maailmanlaajuinen MAD): Kohortti 1 - AZD1043 (Annos A)
Osallistujat saavat useita annoksia lääkettä AZD1043 tai lumelääkettä.
|
AZD1043-ainetta annostellaan joko yksittäisannoksina tai useampina annoksina.
AZD1043:lle vastaavaa lumelääkettä annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa B1 (Globaali MAD): Kohortti 2 - AZD1043 (Annos B)
Osallistujat saavat useita annoksia lääkettä AZD1043 tai lumelääkettä.
|
AZD1043-ainetta annostellaan joko yksittäisannoksina tai useampina annoksina.
AZD1043:lle vastaavaa lumelääkettä annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa B1 (Globaali MAD): Kohortti 3 - AZD1043 (Annos C)
Osallistujat saavat useita annoksia lääkettä AZD1043 tai lumelääkettä.
|
AZD1043-ainetta annostellaan joko yksittäisannoksina tai useampina annoksina.
AZD1043:lle vastaavaa lumelääkettä annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa B2 (Japanilainen MAD): Kohortti 1 - AZD1043 (Annos D)
Japanilaiset osallistujat saavat useita annoksia AZD1043:a tai lumelääkettä.
|
AZD1043-ainetta annostellaan joko yksittäisannoksina tai useampina annoksina.
AZD1043:lle vastaavaa lumelääkettä annostellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia, jotka johtavat keskeyttämiseen (DAE) ja erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Osa A (SAD): Päivästä -35 päivään 253; Osa B (MAD): Päivästä 1 päivään 253
|
Arvioida AZD1043:n yhden tai usean annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ylipainoisilla ja/tai lihavilla terveillä aikuisilla osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista syntyperää olevat osallistujat.
|
Osa A (SAD): Päivästä -35 päivään 253; Osa B (MAD): Päivästä 1 päivään 253
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajassa 0 äärettömyyteen (AUCinf) (vain osa A)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 253
|
AZD1043:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi yhdellä tai usealla annoksella ylipainoisilla ja/tai lihavilla terveillä aikuisilla osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista syntyperää olevat osallistujat.
|
Päivästä 1 päivään 253
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määrättävään pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 253
|
Kuvata AZD1043:n farmakokinetiikkaa (PK) yhdellä tai usealla annoksella terveillä aikuisilla ylipainoista ja/tai lihavia henkilöitä, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista syntyperää olevat osallistujat.
|
Päivästä 1 päivään 253
|
|
Maksimaalinen havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 253
|
Kartoittaa AZD1043:n farmakokinetiikkaa yhden tai useamman annoksen jälkeen ylipainoisilla ja/tai lihavilla terveillä aikuisilla osallistujilla, mukaan lukien japanilaista ja kiinalaista syntyperää olevilla osallistujilla.
|
Päivästä 1 päivään 253
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9740C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZenecan yritysryhmän rahoittamista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n julkistamisvelvoitteen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tarkoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD-tiedoista, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuutta EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tarkastelemalla paljastussitoumustamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasotietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyyn tietoon pääsee käsiksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .