Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AZD1043 hos friska vuxna deltagare med övervikt och/eller fetma

8 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, enkelblindad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AZD1043 efter enkel- och multippelstigande doser via subkutan och/eller intravenös administrering hos friska vuxna deltagare med övervikt och/eller fetma

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för AZD1043 efter enstaka och upprepade stigande doser hos friska vuxna deltagare med övervikt och/eller fetma, inklusive deltagare av japanskt och kinesiskt ursprung.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, första gången på människa (FTiH) randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie på friska manliga och kvinnliga deltagare med övervikt och/eller fetma, där kvinnliga deltagare inte är i barnafödande ålder. Den består av 2 delar:

Del A (enstaka stigande doser: SAD): Detta kommer att bestå av Del A1 (Global SAD (GSAD)) med 6 kohorter, Del A2 (Japansk SAD (JSAD)) med 2 kohorter och Del A3 (Kinesisk SAD (CSAD)) med 1 kohort.

Del B (multipla stigande doser: MAD): Detta kommer att bestå av Del B1 (Global MAD (GMAD)) med 3 kohorter och Del B2 (Japansk MAD (JMAD)) med 1 kohort.

Deltagare får endast delta i en av kohorterna.

Både Del A och Del B kommer att omfatta:

  • Urvalsperiod (upp till 5 veckor).
  • Behandlingsperiod.
  • Säkerhetsuppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningsbesöket och vid inläggning på klinisk enhet.
  • Kvinnor utan barnafödande potential måste bekräftas som postmenopausala eller ha dokumentation om irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi.
  • Ha ett kroppsmassindex mellan 25 och 39,9 kg/m² (globala kohorter [del A1 och B1]) eller 23 och 39,9 kg/m² (japanska [del A2 och B2] och kinesiska [del A3] kohorter) inklusive och väga minst 50 kg.
  • För del A2 och B2 ska deltagarna vara japanska (infödda i Japan eller japanskamerikaner), med båda föräldrar och 4 mor- och farföräldrar som är japanska. Detta inkluderar friska andra och tredje generationens deltagare av japanskt ursprung vars föräldrar eller mor- och farföräldrar bor i ett annat land än Japan.
  • För del A3 ska deltagarna vara kineser definierade som att ha båda föräldrar och 4 mor- och farföräldrar som är etniskt kinesiska. Detta inkluderar andra och tredje generationens kineser vars föräldrar eller mor- och farföräldrar bor i ett annat land än Kina.

Exklusionskriterier:

  • Historik av någon kliniskt viktig sjukdom eller störning.
  • Historik eller förekomst av gastrointestinal, hepatisk eller renal sjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Någon kliniskt viktig sjukdom, medicinsk/kirurgisk procedur eller trauma inom 4 veckor före första administration av studieintervention.
  • Några kliniskt viktiga avvikelser i laboratorievärden, klinisk kemi, hematologi, urinanalysresultat eller vitalparametrar.
  • Historik av svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet mot läkemedel av liknande klass som AZD1043.
  • Har fått receptbelagd eller receptfri medicin för viktminskning under de senaste 3 månaderna.
  • Historik av psykos eller bipolär störning eller större depressiv störning under de senaste 2 åren där deltagaren är kliniskt instabil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A1 (Global SAD): Kohort 1 - AZD1043 (Dos 1)
Deltagarna kommer att få en enda dos av AZD1043 (Dos 1) eller placebo.
Läkemedel: AZD1043
En eller flera doser av AZD1043 kommer att administreras.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till AZD1043 kommer att administreras.
Experimentell: Del A1 (Global SAD): Kohort 2 - AZD1043 (Dos 2)
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av AZD1043 (Dos 2) eller placebo.
Läkemedel: AZD1043
En eller flera doser av AZD1043 kommer att administreras.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till AZD1043 kommer att administreras.
Experimentell: Del A1 (Global SAD): Kohort 3 - AZD1043 (Dos 3)
Deltagarna kommer att få en enda dos av AZD1043 (dos 3) eller placebo.
Läkemedel: AZD1043
En eller flera doser av AZD1043 kommer att administreras.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till AZD1043 kommer att administreras.
Experimentell: Del A1 (Global SAD): Kohort 4 - AZD1043 (Dos 4)
Deltagarna kommer att få en enda dos av AZD1043 (Dos 4) eller placebo.
Läkemedel: AZD1043
En eller flera doser av AZD1043 kommer att administreras.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till AZD1043 kommer att administreras.
Experimentell: Part A1 (Global SAD): Kohort 5 - AZD1043 (Dos 5)
Deltagarna kommer att få en enda dos av AZD1043 (Dos 5) eller placebo.
Läkemedel: AZD1043
En eller flera doser av AZD1043 kommer att administreras.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till AZD1043 kommer att administreras.
Experimentell: Del A1 (Global SAD): Kohort 6 - AZD1043 (Dos 6)
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av AZD1043 (Dos 6) eller placebo.
Läkemedel: AZD1043
En eller flera doser av AZD1043 kommer att administreras.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till AZD1043 kommer att administreras.
Experimentell: Del A2 (japansk SAD): Kohort 1 - AZD1043 (Dos X)
Japanska deltagare kommer att få en enkeldos av AZD1043 eller placebo.
Läkemedel: AZD1043
En eller flera doser av AZD1043 kommer att administreras.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till AZD1043 kommer att administreras.
Experimentell: Del A2 (japansk SAD): Kohort 2 - AZD1043 (Dos Y)
Japanska deltagare kommer att få en enda dos av AZD1043 eller placebo.
Läkemedel: AZD1043
En eller flera doser av AZD1043 kommer att administreras.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till AZD1043 kommer att administreras.
Experimentell: Del A3 (kinesisk SAD): Kohort 1 - AZD1043 (Dos Z)
Kinesiska deltagare kommer att få en enda dos av AZD1043 eller placebo.
Läkemedel: AZD1043
En eller flera doser av AZD1043 kommer att administreras.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till AZD1043 kommer att administreras.
Experimentell: Del B1 (Global MAD): Kohort 1 - AZD1043 (Dos A)
Deltagarna kommer att få flera doser av AZD1043 eller placebo.
Läkemedel: AZD1043
En eller flera doser av AZD1043 kommer att administreras.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till AZD1043 kommer att administreras.
Experimentell: Del B1 (Global MAD): Kohort 2 - AZD1043 (Dos B)
Deltagarna kommer att få flera doser av AZD1043 eller placebo.
Läkemedel: AZD1043
En eller flera doser av AZD1043 kommer att administreras.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till AZD1043 kommer att administreras.
Experimentell: Del B1 (Global MAD): Kohort 3 - AZD1043 (Dos C)
Deltagarna kommer att få flera doser av AZD1043 eller placebo.
Läkemedel: AZD1043
En eller flera doser av AZD1043 kommer att administreras.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till AZD1043 kommer att administreras.
Experimentell: Del B2 (japansk MAD): Kohort 1 - AZD1043 (dos D)
Japanska deltagare kommer att få flera doser av AZD1043 eller placebo.
Läkemedel: AZD1043
En eller flera doser av AZD1043 kommer att administreras.
Övrig: Placebo
Matchande placebo till AZD1043 kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), biverkningar som leder till avbrott (DAEs) och särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Del A (SAD): Från dag -35 till dag 253; Del B (MAD): Från dag 1 till dag 253
För att utvärdera säkerheten och toleransen av en enstaka eller flera doser av AZD1043 hos friska vuxna deltagare med övervikt och/eller fetma, inklusive deltagare av japanskt och kinesiskt ursprung.
Del A (SAD): Från dag -35 till dag 253; Del B (MAD): Från dag 1 till dag 253

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf) (Part A only)
Tidsram: Från dag 1 till dag 253
Att karakterisera farmakokinetiken för enkel- eller flerdosering av AZD1043 hos friska vuxna deltagare med övervikt och/eller fetma, inklusive deltagare av japanskt och kinesiskt ursprung.
Från dag 1 till dag 253
Area under koncentrationskurvan från tidpunkt 0 till den senast kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Från dag 1 till dag 253
Att karakterisera farmakokinetiken hos en enskild eller flera doser av AZD1043 hos friska vuxna deltagare med övervikt och/eller fetma, inklusive deltagare av japanskt och kinesiskt ursprung.
Från dag 1 till dag 253
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Från dag 1 till dag 253
Att karakterisera PK för en enkel eller flera doser av AZD1043 hos friska vuxna deltagare med övervikt och/eller fetma, inklusive deltagare av japanskt och kinesiskt ursprung.
Från dag 1 till dag 253

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

9 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

17 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9740C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade patientdata på individnivå från kliniska prövningar som sponsras av AstraZeneca-gruppen via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s offentlighetsåtagande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten i enlighet med åtagandena till EFPIA PhRMA:s principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, se vårt offentliggörandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en förfrågan har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade patientdata på individuell nivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.

Ett undertecknat Data Usage Agreement (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomsttagare) måste vara på plats innan den begärda informationen kan nås.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera