Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата AZD1043 у здоровых взрослых участников с избыточной массой тела и/или ожирением

8 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата AZD1043 после однократного и многократного возрастающих доз при подкожном и/или внутривенном введении у здоровых взрослых участников с избыточной массой тела и/или ожирением

Целью исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) препарата AZD1043 после однократного и многократного применения возрастающих доз у здоровых взрослых участников с избыточной массой тела и/или ожирением, включая участников японского и китайского происхождения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1, первое на людях (FTiH), рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое у здоровых участников мужского и женского пола с избыточным весом и/или ожирением, при этом участницы женского пола должны иметь недетородный потенциал. Оно состоит из 2 частей:

Часть A (однократные возрастающие дозы: SAD): будет включать Часть A1 (Глобальная SAD (GSAD)) с 6 когортами, Часть A2 (Японская SAD (JSAD)) с 2 когортами и Часть A3 (Китайская SAD (CSAD)) с 1 когортой.

Часть B (многократные возрастающие дозы: MAD): будет включать Часть B1 (Глобальная MAD (GMAD)) с 3 когортами и Часть B2 (Японская MAD (JMAD)) с 1 когортой.

Участникам разрешено участвовать только в одной из когорт.

Как Часть A, так и Часть B будут включать:

  • Период скрининга (до 5 недель).
  • Период лечения.
  • Период последующего наблюдения по безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Еще не набирают
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У всех женщин должен быть отрицательный тест на беременность при скрининговом визите и при поступлении в клиническое отделение.
  • Женщины, неспособные к деторождению, должны быть подтверждены как постменопаузальные или иметь документальное подтверждение необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии.
  • Иметь индекс массы тела от 25 до 39,9 кг/м2 (глобальные когорты [части A1 и B1]) или от 23 до 39,9 кг/м2 (японские [части A2 и B2] и китайские [часть A3] когорты) включительно и весить не менее 50 кг.
  • Для частей A2 и B2 участники должны быть японцами (уроженцами Японии или японо-американцами), у которых оба родителя и 4 бабушки/дедушки являются японцами. Это включает здоровых участников японского происхождения второго и третьего поколения, чьи родители или бабушки/дедушки проживают в стране, отличной от Японии.
  • Для части A3 участники должны быть китайцами, определенными как имеющие обоих родителей и 4 бабушки/дедушки, которые являются этническими китайцами. Это включает китайцев второго и третьего поколения, чьи родители или бабушки/дедушки проживают в стране, отличной от Китая.

Критерии исключения:

  • История любого клинически значимого заболевания или расстройства.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, известных как препятствующие всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственных средств.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства.
  • Любые клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, клинической химии, гематологии, результатах анализа мочи или жизненно важных показателях.
  • История тяжелой аллергии/гиперчувствительности или текущая клинически значимая аллергия/гиперчувствительность к лекарственным средствам, схожим по классу с AZD1043.
  • Прием рецептурных или безрецептурных препаратов для снижения веса в течение последних 3 месяцев.
  • История психоза или биполярного расстройства или большого депрессивного расстройства в течение последних 2 лет, при которых участник является клинически нестабильным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A1 (Глобальный SAD): Когорта 1 - AZD1043 (Доза 1)
Участники получат однократную дозу AZD1043 (Доза 1) или плацебо.
Лекарство: AZD1043
Будет введена одна или несколько доз AZD1043.
Другой: Плацебо
Будет вводиться соответствующий плацебо к AZD1043.
Экспериментальный: Часть A1 (Глобальное SAD): Когорта 2 - AZD1043 (Доза 2)
Участники получат однократную дозу AZD1043 (Доза 2) или плацебо.
Лекарство: AZD1043
Будет введена одна или несколько доз AZD1043.
Другой: Плацебо
Будет вводиться соответствующий плацебо к AZD1043.
Экспериментальный: Часть A1 (Глобальный SAD): Когорта 3 - AZD1043 (Доза 3)
Участники получат одну дозу AZD1043 (Доза 3) или плацебо.
Лекарство: AZD1043
Будет введена одна или несколько доз AZD1043.
Другой: Плацебо
Будет вводиться соответствующий плацебо к AZD1043.
Экспериментальный: Часть A1 (Глобальное SAD): Когорта 4 - AZD1043 (Доза 4)
Участники получат однократную дозу AZD1043 (Доза 4) или плацебо.
Лекарство: AZD1043
Будет введена одна или несколько доз AZD1043.
Другой: Плацебо
Будет вводиться соответствующий плацебо к AZD1043.
Экспериментальный: Часть A1 (Глобальное SAD): Когорта 5 - AZD1043 (Доза 5)
Участники получат однократную дозу AZD1043 (Доза 5) или плацебо.
Лекарство: AZD1043
Будет введена одна или несколько доз AZD1043.
Другой: Плацебо
Будет вводиться соответствующий плацебо к AZD1043.
Экспериментальный: Часть A1 (Глобальный SAD): Когорта 6 - AZD1043 (Доза 6)
Участники получат однократную дозу AZD1043 (Доза 6) или плацебо.
Лекарство: AZD1043
Будет введена одна или несколько доз AZD1043.
Другой: Плацебо
Будет вводиться соответствующий плацебо к AZD1043.
Экспериментальный: Часть A2 (японское исследование SAD): Когорта 1 - AZD1043 (доза X)
Японские участники получат однократную дозу AZD1043 или плацебо.
Лекарство: AZD1043
Будет введена одна или несколько доз AZD1043.
Другой: Плацебо
Будет вводиться соответствующий плацебо к AZD1043.
Экспериментальный: Часть A2 (японский SAD): Когорта 2 - AZD1043 (Доза Y)
Японские участники получат одну дозу AZD1043 или плацебо.
Лекарство: AZD1043
Будет введена одна или несколько доз AZD1043.
Другой: Плацебо
Будет вводиться соответствующий плацебо к AZD1043.
Экспериментальный: Часть A3 (Китайская SAD): Когорта 1 - AZD1043 (Доза Z)
Китайские участники получат однократную дозу AZD1043 или плацебо.
Лекарство: AZD1043
Будет введена одна или несколько доз AZD1043.
Другой: Плацебо
Будет вводиться соответствующий плацебо к AZD1043.
Экспериментальный: Часть B1 (Глобальный MAD): Когорта 1 - AZD1043 (Доза A)
Участники получат несколько доз AZD1043 или плацебо.
Лекарство: AZD1043
Будет введена одна или несколько доз AZD1043.
Другой: Плацебо
Будет вводиться соответствующий плацебо к AZD1043.
Экспериментальный: Часть B1 (Глобальный MAD): Когорта 2 - AZD1043 (Доза B)
Участники получат несколько доз AZD1043 или плацебо.
Лекарство: AZD1043
Будет введена одна или несколько доз AZD1043.
Другой: Плацебо
Будет вводиться соответствующий плацебо к AZD1043.
Экспериментальный: Часть B1 (Глобальный MAD): Когорта 3 - AZD1043 (Доза C)
Участники получат несколько доз AZD1043 или плацебо.
Лекарство: AZD1043
Будет введена одна или несколько доз AZD1043.
Другой: Плацебо
Будет вводиться соответствующий плацебо к AZD1043.
Экспериментальный: Часть B2 (Японское MAD): Когорта 1 - AZD1043 (Доза D)
Японские участники получат несколько доз AZD1043 или плацебо.
Лекарство: AZD1043
Будет введена одна или несколько доз AZD1043.
Другой: Плацебо
Будет вводиться соответствующий плацебо к AZD1043.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению участия (НЯПУ), и НЯ особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: Часть A (SAD): с Дня-35 по День 253; Часть B (MAD): с Дня 1 по День 253
Для оценки безопасности и переносимости однократной или многократной дозы AZD1043 у здоровых взрослых участников с избыточной массой тела и/или ожирением, включая участников японского и китайского происхождения.
Часть A (SAD): с Дня-35 по День 253; Часть B (MAD): с Дня 1 по День 253

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUCinf) (только Часть A)
Временное ограничение: С 1-го по 253-й день
Охарактеризовать фармакокинетику однократной или многократной дозы AZD1043 у здоровых взрослых участников с избыточной массой тела и/или ожирением, включая участников японского и китайского происхождения.
С 1-го по 253-й день
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: С 1-го по 253-й день
Охарактеризовать фармакокинетику однократной или многократной дозы AZD1043 у здоровых взрослых участников с избыточной массой тела и/или ожирением, включая участников японского и китайского происхождения.
С 1-го по 253-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го дня по 253-й день
Охарактеризовать фармакокинетику однократной или многократной дозы AZD1043 у здоровых взрослых участников с избыточной массой тела и/или ожирением, включая участников японского и китайского происхождения.
С 1-го дня по 253-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9740C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов по клиническим испытаниям, спонсируемым группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет соблюдать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA. Для подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После утверждения заявки AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.

Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться