Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'AZD1043 chez des participants adultes en bonne santé présentant un surpoids et/ou une obésité
8 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de phase I, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'AZD1043 après administration de doses uniques et multiples croissantes par voie sous-cutanée et/ou intraveineuse chez des participants adultes en bonne santé présentant un surpoids et/ou une obésité
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'AZD1043 après administration de doses uniques et multiples ascendantes chez des participants adultes en bonne santé vivant avec un surpoids et/ou une obésité, y compris des participants d'ascendance japonaise et chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, première administration chez l'humain (FTiH), randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, chez des participants en bonne santé, hommes et femmes, vivant avec un surpoids et/ou une obésité, les participantes étant en âge de ne pas procréer. Elle se compose de 2 parties :
Partie A (doses uniques ascendantes : SAD) : Elle comprendra la partie A1 (SAD mondiale (GSAD)) avec 6 cohortes, la partie A2 (SAD japonaise (JSAD)) avec 2 cohortes et la partie A3 (SAD chinoise (CSAD)) avec 1 cohorte.
Partie B (doses multiples ascendantes : MAD) : Elle comprendra la partie B1 (MAD mondiale (GMAD)) avec 3 cohortes et la partie B2 (MAD japonaise (JMAD)) avec 1 cohorte.
Les participants ne sont autorisés à participer qu'à une seule des cohortes.
Les parties A et B comprendront :
- Période de sélection (jusqu'à 5 semaines).
- Période de traitement.
- Période de suivi de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Recrutement
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, États-Unis, 21225
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et à l'admission à l'unité clinique.
- Les femmes non en âge de procréer doivent être confirmées comme étant ménopausées ou avoir une documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, oophorectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale.
- Avoir un indice de masse corporelle entre 25 et 39,9 kg/m² (cohortes mondiales [parties A1 et B1]), ou entre 23 et 39,9 kg/m² (cohortes japonaises [parties A2 et B2] et chinoises [partie A3]) inclus et peser au moins 50 kg.
- Pour les parties A2 et B2, les participants doivent être japonais (natifs du Japon ou Japonais-Américains), ayant les deux parents et les 4 grands-parents japonais. Cela inclut les participants sains de deuxième et troisième génération d'origine japonaise dont les parents ou grands-parents vivent dans un pays autre que le Japon.
- Pour la partie A3, les participants doivent être chinois, définis comme ayant les deux parents et les 4 grands-parents ethniquement chinois. Cela inclut les Chinois de deuxième et troisième génération dont les parents ou grands-parents vivent dans un pays autre que la Chine.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude.
- Toute anomalie cliniquement importante dans les valeurs de laboratoire, la chimie clinique, l'hématologie, les résultats d'analyse d'urine ou les signes vitaux.
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours à des médicaments d'une classe similaire à l'AZD1043.
- A reçu des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour la perte de poids au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de psychose ou de trouble bipolaire ou de trouble dépressif majeur au cours des 2 dernières années, le participant étant cliniquement instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A1 (SAD mondiale) : Cohorte 1 - AZD1043 (Dose 1)
Les participants recevront une dose unique d'AZD1043 (Dose 1) ou un placebo.
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Une ou plusieurs doses d'AZD1043 seront administrées.
Le placebo correspondant à l'AZD1043 sera administré.
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Expérimental: Partie A1 (Étude SAD mondiale) : Cohorte 2 - AZD1043 (Dose 2)
Les participants recevront une dose unique d'AZD1043 (Dose 2) ou un placebo.
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Une ou plusieurs doses d'AZD1043 seront administrées.
Le placebo correspondant à l'AZD1043 sera administré.
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Expérimental: Partie A1 (SAD mondiale) : Cohorte 3 - AZD1043 (Dose 3)
Les participants recevront une dose unique d'AZD1043 (Dose 3) ou un placebo.
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Une ou plusieurs doses d'AZD1043 seront administrées.
Le placebo correspondant à l'AZD1043 sera administré.
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Expérimental: Partie A1 (SAD mondial) : Cohorte 4 - AZD1043 (Dose 4)
Les participants recevront une dose unique d'AZD1043 (Dose 4) ou un placebo.
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Une ou plusieurs doses d'AZD1043 seront administrées.
Le placebo correspondant à l'AZD1043 sera administré.
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Expérimental: Partie A1 (SAD mondiale) : Cohorte 5 - AZD1043 (Dose 5)
Les participants recevront une dose unique d'AZD1043 (Dose 5) ou un placebo.
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Une ou plusieurs doses d'AZD1043 seront administrées.
Le placebo correspondant à l'AZD1043 sera administré.
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Expérimental: Partie A1 (SAD mondiale) : Cohorte 6 - AZD1043 (Dose 6)
Les participants recevront une dose unique d'AZD1043 (Dose 6) ou un placebo.
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Une ou plusieurs doses d'AZD1043 seront administrées.
Le placebo correspondant à l'AZD1043 sera administré.
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Expérimental: Partie A2 (SAD japonais) : Cohorte 1 - AZD1043 (Dose X)
Les participants japonais recevront une dose unique d’AZD1043 ou d’un placebo.
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Une ou plusieurs doses d'AZD1043 seront administrées.
Le placebo correspondant à l'AZD1043 sera administré.
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Expérimental: Partie A2 (SAD japonais) : Cohorte 2 - AZD1043 (Dose Y)
Les participants japonais recevront une dose unique d'AZD1043 ou d'un placebo.
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Une ou plusieurs doses d'AZD1043 seront administrées.
Le placebo correspondant à l'AZD1043 sera administré.
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Expérimental: Partie A3 (SAD chinoise) : Cohorte 1 - AZD1043 (Dose Z)
Les participants chinois recevront une dose unique d'AZD1043 ou d'un placebo.
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Une ou plusieurs doses d'AZD1043 seront administrées.
Le placebo correspondant à l'AZD1043 sera administré.
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Expérimental: Partie B1 (MAD mondiale) : Cohorte 1 - AZD1043 (Dose A)
Les participants recevront plusieurs doses d'AZD1043 ou d'un placebo.
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Une ou plusieurs doses d'AZD1043 seront administrées.
Le placebo correspondant à l'AZD1043 sera administré.
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Expérimental: Partie B1 (MAD mondiale) : Cohorte 2 - AZD1043 (Dose B)
Les participants recevront plusieurs doses d'AZD1043 ou d'un placebo.
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Une ou plusieurs doses d'AZD1043 seront administrées.
Le placebo correspondant à l'AZD1043 sera administré.
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Expérimental: Partie B1 (MAD mondiale) : Cohorte 3 - AZD1043 (Dose C)
Les participants recevront plusieurs doses d'AZD1043 ou d'un placebo.
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Une ou plusieurs doses d'AZD1043 seront administrées.
Le placebo correspondant à l'AZD1043 sera administré.
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Expérimental: Partie B2 (MAD japonais) : Cohorte 1 - AZD1043 (Dose D)
Les participants japonais recevront plusieurs doses d'AZD1043 ou d'un placebo.
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Une ou plusieurs doses d'AZD1043 seront administrées.
Le placebo correspondant à l'AZD1043 sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant l'arrêt du traitement (EIA) et des événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP)
Délai: Partie A (SAD) : Du jour -35 au jour 253 ; Partie B (MAD) : Du jour 1 au jour 253
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité d'une ou plusieurs doses d'AZD1043 chez des participants adultes en bonne santé vivant avec un surpoids et/ou une obésité, y compris des participants d'ascendance japonaise et chinoise.
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Partie A (SAD) : Du jour -35 au jour 253 ; Partie B (MAD) : Du jour 1 au jour 253
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini (AUCinf) (Partie A uniquement)
Délai: Du jour 1 au jour 253
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Pour caractériser la pharmacocinétique d'une dose unique ou de doses multiples d'AZD1043 chez des participants adultes en bonne santé vivant avec un surpoids et/ou une obésité, y compris des participants d'ascendance japonaise et chinoise.
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Du jour 1 au jour 253
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Aire sous la courbe de concentration de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Du jour 1 au jour 253
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Pour caractériser la pharmacocinétique d'une dose unique ou de doses multiples d'AZD1043 chez des participants adultes en bonne santé vivant avec un surpoids et/ou une obésité, y compris des participants d'ascendance japonaise et chinoise.
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Du jour 1 au jour 253
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Concentration maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: Du jour 1 au jour 253
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Pour caractériser la pharmacocinétique d'une dose unique ou de doses multiples d'AZD1043 chez des participants adultes en bonne santé présentant un surpoids et/ou une obésité, y compris des participants d'ascendance japonaise et chinoise.
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Du jour 1 au jour 253
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
9 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Première publication (Réel)
6 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9740C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients individuels provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de données individuelles des patients, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Une convention d'utilisation des données signée (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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