Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku AZD1043 u zdravých dospělých účastníků s nadváhou a/nebo obezitou
9. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku léčiva AZD1043 po podání jednorázových a opakovaných rostoucích dávek subkutánní a/nebo intravenózní cestou u zdravých dospělých účastníků s nadváhou a/nebo obezitou
Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku AZD1043 po podání jednorázových a opakovaných vzestupných dávek u zdravých dospělých účastníků s nadváhou a/nebo obezitou, včetně účastníků japonského a čínského původu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 1, první studie na lidech (FTiH), randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie u zdravých mužských a ženských účastníků s nadváhou a/nebo obezitou, přičemž ženské účastnice nemají reprodukční potenciál. Skládá se ze 2 částí:
Část A (jednotlivé vzestupné dávky: SAD): Tato část bude zahrnovat část A1 (Globální SAD (GSAD)) se 6 kohortami, část A2 (Japonský SAD (JSAD)) se 2 kohortami a část A3 (Čínský SAD (CSAD)) s 1 kohortou.
Část B (opakované vzestupné dávky: MAD): Tato část bude zahrnovat část B1 (Globální MAD (GMAD)) se 3 kohortami a část B2 (Japonský MAD (JMAD)) s 1 kohortou.
Účastníci se mohou zúčastnit pouze jedné z kohort.
Obě části A a B budou zahrnovat:
- Screeningové období (až 5 týdnů).
- Léčebné období.
- Období sledování bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
104
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Nábor
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inkluzní kritéria:
- Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při přijetí do klinického pracoviště.
- Ženy bez reprodukčního potenciálu musí být potvrzeny jako postmenopauzální nebo mít dokumentaci o nevratné chirurgické sterilizaci hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií.
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 25 a 39,9 kg/m² (globální kohorty [části A1 a B1]) nebo 23 a 39,9 kg/m² (japonské [části A2 a B2] a čínské [část A3] kohorty) včetně a vážit alespoň 50 kg.
- Pro části A2 a B2 by účastníci měli být Japonci (rodáci z Japonska nebo Japonští Američané), jejichž oba rodiče a 4 prarodiče jsou Japonci. To zahrnuje zdravé účastníky druhé a třetí generace japonského původu, jejichž rodiče nebo prarodiče žijí v jiné zemi než Japonsko.
- Pro část A3 by účastníci měli být Číňané definovaní jako osoby, jejichž oba rodiče a 4 prarodiče jsou etničtí Číňané. To zahrnuje Číňany druhé a třetí generace, jejichž rodiče nebo prarodiče žijí v jiné zemi než Čína.
Exkluzní kritéria:
- Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
- Historie nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu známého interferencí s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo exkrecí léčiv.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence.
- Jakékoli klinicky významné abnormality v laboratorních hodnotách, klinické chemii, hematologii, výsledcích vyšetření moči nebo vitálních funkcích.
- Historie těžké alergie/přecitlivělosti nebo probíhající klinicky významná alergie/přecitlivělost na léčiva podobné třídy jako AZD1043.
- Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků na hubnutí v posledních 3 měsících.
- Historie psychózy nebo bipolární poruchy nebo velké depresivní poruchy v posledních 2 letech s účastníkem, který je klinicky nestabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A1 (globální SAD): Kohorta 1 - AZD1043 (Dávka 1)
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD1043 (Dávka 1) nebo placebo.
|
Bude podána jedna nebo více dávek přípravku AZD1043.
Bude podáváno odpovídající placebo k AZD1043.
|
|
Experimentální: Část A1 (globální SAD): Kohorta 2 - AZD1043 (dávka 2)
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD1043 (dávka 2) nebo placebo.
|
Bude podána jedna nebo více dávek přípravku AZD1043.
Bude podáváno odpovídající placebo k AZD1043.
|
|
Experimentální: Část A1 (Globální SAD): Kohorta 3 - AZD1043 (Dávka 3)
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD1043 (Dávka 3) nebo placebo.
|
Bude podána jedna nebo více dávek přípravku AZD1043.
Bude podáváno odpovídající placebo k AZD1043.
|
|
Experimentální: Část A1 (Globální SAD): Kohorta 4 - AZD1043 (Dávka 4)
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD1043 (dávka 4) nebo placebo.
|
Bude podána jedna nebo více dávek přípravku AZD1043.
Bude podáváno odpovídající placebo k AZD1043.
|
|
Experimentální: Část A1 (Globální SAD): Kohorta 5 - AZD1043 (Dávka 5)
Účastníci obdrží jednu dávku AZD1043 (dávka 5) nebo placebo.
|
Bude podána jedna nebo více dávek přípravku AZD1043.
Bude podáváno odpovídající placebo k AZD1043.
|
|
Experimentální: Part A1 (globální SAD): Kohorta 6 - AZD1043 (dávka 6)
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD1043 (dávka 6) nebo placebo.
|
Bude podána jedna nebo více dávek přípravku AZD1043.
Bude podáváno odpovídající placebo k AZD1043.
|
|
Experimentální: Část A2 (japonský SAD): Kohorta 1 - AZD1043 (Dávka X)
Japonští účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD1043 nebo placeba.
|
Bude podána jedna nebo více dávek přípravku AZD1043.
Bude podáváno odpovídající placebo k AZD1043.
|
|
Experimentální: Část A2 (japonský SAD): Kohorta 2 - AZD1043 (Dávka Y)
Japonští účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD1043 nebo placeba.
|
Bude podána jedna nebo více dávek přípravku AZD1043.
Bude podáváno odpovídající placebo k AZD1043.
|
|
Experimentální: Část A3 (čínský SAD): Kohorta 1 - AZD1043 (Dávka Z)
Čínští účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD1043 nebo placeba.
|
Bude podána jedna nebo více dávek přípravku AZD1043.
Bude podáváno odpovídající placebo k AZD1043.
|
|
Experimentální: Část B1 (Celosvětový MAD): Kohorta 1 - AZD1043 (Dávka A)
Účastníci obdrží několik dávek přípravku AZD1043 nebo placeba.
|
Bude podána jedna nebo více dávek přípravku AZD1043.
Bude podáváno odpovídající placebo k AZD1043.
|
|
Experimentální: Část B1 (globální MAD): Kohorta 2 - AZD1043 (dávka B)
Účastníci obdrží více dávek přípravku AZD1043 nebo placeba.
|
Bude podána jedna nebo více dávek přípravku AZD1043.
Bude podáváno odpovídající placebo k AZD1043.
|
|
Experimentální: Část B1 (Globální MAD): Kohorta 3 - AZD1043 (Dávka C)
Účastníci obdrží více dávek přípravku AZD1043 nebo placeba.
|
Bude podána jedna nebo více dávek přípravku AZD1043.
Bude podáváno odpovídající placebo k AZD1043.
|
|
Experimentální: Část B2 (japonská MAD): Kohorta 1 - AZD1043 (Dávka D)
Japonští účastníci obdrží více dávek přípravku AZD1043 nebo placeba.
|
Bude podána jedna nebo více dávek přípravku AZD1043.
Bude podáváno odpovídající placebo k AZD1043.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs), závažnými nežádoucími příhodami (SAEs), nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení studie (DAEs) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Část A (SAD): Od dne -35 do dne 253; Část B (MAD): Od dne 1 do dne 253
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné nebo více dávek přípravku AZD1043 u zdravých dospělých účastníků s nadváhou a/nebo obezitou, včetně účastníků japonského a čínského původu.
|
Část A (SAD): Od dne -35 do dne 253; Část B (MAD): Od dne 1 do dne 253
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf) (pouze část A)
Časové okno: Od 1. dne do 253. dne
|
Charakterizovat farmakokinetiku jedné nebo více dávek přípravku AZD1043 u zdravých dospělých účastníků s nadváhou a/nebo obezitou, včetně účastníků japonského a čínského původu.
|
Od 1. dne do 253. dne
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od dne 1 do dne 253
|
Charakterizovat farmakokinetiku jedné nebo více dávek AZD1043 u zdravých dospělých účastníků s nadváhou a/nebo obezitou, včetně účastníků japonského a čínského původu.
|
Od dne 1 do dne 253
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Od 1. dne do 253. dne
|
Charakterizovat farmakokinetiku jedné nebo více dávek přípravku AZD1043 u zdravých dospělých účastníků s nadváhou a/nebo obezitou, včetně účastníků japonského a čínského původu.
|
Od 1. dne do 253. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9740C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům na úrovni pacienta z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posuzovány v souladu se závazkem společnosti AZ ke zveřejňování:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca bude dodržovat nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Podrobnosti o našich časových harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Podepsaná dohoda o použití dat (nezměnitelná smlouva pro přístup k datům).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .