一项旨在研究AZD1043在患有超重和/或肥胖的健康成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的试验
2026年9月8日 更新者：AstraZeneca
一项I期、随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在评估AZD1043通过皮下和/或静脉注射单次和多次递增剂量在超重和/或肥胖健康成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究旨在评估AZD1043在超重和/或肥胖健康成年参与者（包括日本和中国血统的参与者）中单次和多次递增剂量给药后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。
研究概览
详细说明
这是一项针对超重和/或肥胖的健康男性和女性参与者的1期、首次人体（FTiH）随机、单盲、安慰剂对照研究，其中女性参与者无生育能力。 该研究包括两个部分：
A部分（单次递增剂量：SAD）：包括A1部分（全球SAD（GSAD））6个队列，A2部分（日本SAD（JSAD））2个队列和A3部分（中国SAD（CSAD））1个队列。
B部分（多次递增剂量：MAD）：包括B1部分（全球MAD（GMAD））3个队列和B2部分（日本MAD（JMAD））1个队列。
参与者仅允许参加其中一个队列。
A部分和B部分均包括：
- 筛选期（最长5周）。
- 治疗期。
- 安全性随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有女性必须在筛查访视时和进入临床病房时进行妊娠试验，结果为阴性。
- 无生育能力的女性必须确认为绝经后，或有不可逆手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的证明。
- 体重指数介于25至39.9 kg/m²（全球队列[A1和B1部分]）或23至39.9 kg/m²（日本队列[A2和B2部分]和中国队列[A3部分]）之间，且体重至少为50公斤。
- 对于A2和B2部分，参与者应为日本人（日本本土人或日裔美国人），父母和四位祖父母均为日本人。这包括父母或祖父母居住在非日本国家的第二代和第三代健康日裔参与者。
- 对于A3部分，参与者应为中国人，定义为父母和四位祖父母均为华裔。这包括父母或祖父母居住在非中国国家的第二代和第三代华裔参与者。
排除标准：
- 有任何临床重要疾病或病症的病史。
- 有胃肠道、肝脏或肾脏疾病史或存在这些疾病，或已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何其他病症。
- 在研究干预首次给药前4周内，有任何临床重要疾病、医疗/外科手术或创伤。
- 实验室检查值、临床化学、血液学、尿液分析结果或生命体征有任何临床重要异常。
- 有严重过敏/超敏反应史，或对与AZD1043类似类别的药物存在持续临床重要过敏/超敏反应。
- 在过去3个月内接受过处方或非处方减肥药物。
- 过去2年内有精神病、双相情感障碍或重度抑郁症病史，且参与者临床状态不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分 A1（全球单次递增剂量）：队列 1 - AZD1043（剂量 1）
参与者将接受单次剂量的AZD1043（剂量1）或安慰剂。
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将施用单次或多次剂量的AZD1043。
将施用与AZD1043匹配的安慰剂。
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实验性的：第A1部分（全球SAD）：第2队列 - AZD1043（剂量2）
参与者将接受单剂AZD1043（剂量2）或安慰剂。
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将施用单次或多次剂量的AZD1043。
将施用与AZD1043匹配的安慰剂。
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实验性的：第A1部分（全球单次递增剂量研究）：队列3 - AZD1043（剂量3）
参与者将接受单剂AZD1043（剂量3）或安慰剂。
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将施用单次或多次剂量的AZD1043。
将施用与AZD1043匹配的安慰剂。
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实验性的：第A1部分（全球SAD）：第4队列 - AZD1043（剂量4）
参与者将接受单剂量的AZD1043（剂量4）或安慰剂。
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将施用单次或多次剂量的AZD1043。
将施用与AZD1043匹配的安慰剂。
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实验性的：第一部分A1（全球SAD）：第5组 - AZD1043（剂量5）
参与者将接受单次剂量的AZD1043（剂量5）或安慰剂。
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将施用单次或多次剂量的AZD1043。
将施用与AZD1043匹配的安慰剂。
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实验性的：第 A1 部分（全球单次递增剂量）：队列 6 - AZD1043（剂量 6）
参与者将接受单剂量的AZD1043（剂量6）或安慰剂。
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将施用单次或多次剂量的AZD1043。
将施用与AZD1043匹配的安慰剂。
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实验性的：A部分2（日本单次递增剂量研究）：队列1 - AZD1043（剂量X）
日本参与者将接受单剂量的AZD1043或安慰剂。
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将施用单次或多次剂量的AZD1043。
将施用与AZD1043匹配的安慰剂。
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实验性的：第A2部分（日本单次递增剂量研究）：队列2 - AZD1043（剂量Y）
日本参与者将接受单剂AZD1043或安慰剂。
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将施用单次或多次剂量的AZD1043。
将施用与AZD1043匹配的安慰剂。
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实验性的：第A3部分（中国SAD）：队列1 - AZD1043（剂量Z）
中国参与者将接受单剂量的AZD1043或安慰剂。
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将施用单次或多次剂量的AZD1043。
将施用与AZD1043匹配的安慰剂。
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实验性的：B1部分（全球多剂量递增研究）：队列1 - AZD1043（剂量A）
参与者将接受多剂AZD1043或安慰剂。
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将施用单次或多次剂量的AZD1043。
将施用与AZD1043匹配的安慰剂。
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实验性的：B1部分（全球多剂量递增研究）：队列2 - AZD1043（剂量B）
参与者将接受多剂AZD1043或安慰剂。
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将施用单次或多次剂量的AZD1043。
将施用与AZD1043匹配的安慰剂。
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实验性的：B1部分（全球多剂量递增）：第3队列 - AZD1043（剂量C）
参与者将接受多剂AZD1043或安慰剂。
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将施用单次或多次剂量的AZD1043。
将施用与AZD1043匹配的安慰剂。
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实验性的：Part B2（日本MAD）：队列1 - AZD1043（剂量D）
日本参与者将接受多剂AZD1043或安慰剂。
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将施用单次或多次剂量的AZD1043。
将施用与AZD1043匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、导致停药的不良事件（DAEs）以及特别关注的不良事件（AESIs）的参与者数量
大体时间：A部分（单次递增剂量）：从第-35天至第253天；B部分（多次递增剂量）：从第1天至第253天
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评估单次或多次剂量AZD1043在患有超重和/或肥胖的健康成年参与者中的安全性和耐受性，包括日本和华裔血统的参与者。
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A部分（单次递增剂量）：从第-35天至第253天；B部分（多次递增剂量）：从第1天至第253天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUCinf）（仅限A部分）
大体时间：从第1天到第253天
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旨在表征超重和/或肥胖健康成年参与者（包括日本和华裔参与者）单次或多次服用AZD1043的药代动力学特征。
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从第1天到第253天
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从时间0到最后可定量浓度的浓度-曲线下面积（AUClast）
大体时间：从第1天到第253天
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旨在表征超重和/或肥胖健康成年参与者（包括日裔和华裔参与者）单次或多次服用AZD1043的药代动力学特征。
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从第1天到第253天
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最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：从第1天到第253天
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旨在表征超重和/或肥胖健康成年参与者（包括日裔和华裔参与者）单次或多次服用AZD1043的药代动力学特征。
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从第1天到第253天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月9日
研究完成 (估计的)
2027年11月17日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D9740C00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户Vivli.org申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者水平数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是的，这表明阿斯利康正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将按照对EFPIA PhRMA数据共享原则做出的承诺，满足或超越数据可用性要求。
有关我们时间表的详细信息，请重新参考我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当申请获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名化的个体患者层面数据访问权限。
在访问所申请信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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