Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AZD1043 en participantes adultos sanos que viven con sobrepeso y/o obesidad
8 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un Estudio de Fase I, Aleatorizado, Simple Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de AZD1043 Tras Dosis Únicas y Múltiples Ascendentes Mediante Administración Subcutánea y/o Intravenosa en Participantes Adultos Sanos con Sobrepeso y/o Obesidad
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de AZD1043 después de dosis únicas y múltiples ascendentes en participantes adultos sanos con sobrepeso y/o obesidad, incluidos participantes de ascendencia japonesa y china.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, primera vez en humanos (FTiH), aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo en participantes sanos de sexo masculino y femenino que viven con sobrepeso y/o obesidad, siendo las participantes femeninas de no potencial reproductivo. Consiste en 2 partes:
Parte A (dosis únicas ascendentes: SAD): Esta consistirá en la Parte A1 (SAD Global (GSAD)) con 6 cohortes, la Parte A2 (SAD Japonés (JSAD)) con 2 cohortes y la Parte A3 (SAD Chino (CSAD)) con 1 cohorte.
Parte B (dosis múltiples ascendentes: MAD): Esta consistirá en la Parte B1 (MAD Global (GMAD)) con 3 cohortes y la Parte B2 (MAD Japonés (JMAD)) con 1 cohorte.
Los participantes solo pueden participar en una de las cohortes.
Tanto la Parte A como la Parte B comprenderán:
- Período de selección (hasta 5 semanas).
- Período de tratamiento.
- Período de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Aún no reclutando
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Aún no reclutando
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita de Selección y al ingreso en la Unidad Clínica.
- Las mujeres sin capacidad de gestación deben confirmarse como posmenopáusicas o presentar documentación de esterilización quirúrgica irreversible mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral.
- Tener un índice de masa corporal entre 25 y 39,9 kg/m² (cohortes globales [Partes A1 y B1]), o entre 23 y 39,9 kg/m² (cohortes japonesas [Partes A2 y B2] y china [Parte A3]) inclusive y pesar al menos 50 kg.
- Para las Partes A2 y B2, los participantes deben ser japoneses (nativos de Japón o japoneses-americanos), con ambos padres y 4 abuelos japoneses. Esto incluye a participantes sanos de segunda y tercera generación de ascendencia japonesa cuyos padres o abuelos vivan en un país distinto a Japón.
- Para la Parte A3, los participantes deben ser chinos, definidos como aquellos con ambos padres y 4 abuelos étnicamente chinos. Esto incluye a chinos de segunda y tercera generación cuyos padres o abuelos vivan en un país distinto a China.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o traumatismo clínicamente significativo en las 4 semanas previas a la primera administración de la intervención del estudio.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en los valores de laboratorio, química clínica, hematología, resultados de análisis de orina o signos vitales.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente significativa en curso a fármacos de una clase similar a AZD1043.
- Haber recibido medicación con o sin receta para la pérdida de peso en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de psicosis o trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor en los últimos 2 años, estando el participante clínicamente inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A1 (SAD Global): Cohorte 1 - AZD1043 (Dosis 1)
Los participantes recibirán una dosis única de AZD1043 (Dosis 1) o placebo.
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Se administrarán una o varias dosis de AZD1043.
Se administrará el placebo correspondiente a AZD1043.
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Experimental: Parte A1 (SAD Global): Cohorte 2 - AZD1043 (Dosis 2)
Los participantes recibirán una dosis única de AZD1043 (Dosis 2) o placebo.
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Se administrarán una o varias dosis de AZD1043.
Se administrará el placebo correspondiente a AZD1043.
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Experimental: Parte A1 (SAD Global): Cohorte 3 - AZD1043 (Dosis 3)
Los participantes recibirán una dosis única de AZD1043 (Dosis 3) o placebo.
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Se administrarán una o varias dosis de AZD1043.
Se administrará el placebo correspondiente a AZD1043.
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Experimental: Parte A1 (SAD Global): Cohorte 4 - AZD1043 (Dosis 4)
Los participantes recibirán una dosis única de AZD1043 (Dosis 4) o placebo.
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Se administrarán una o varias dosis de AZD1043.
Se administrará el placebo correspondiente a AZD1043.
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Experimental: Parte A1 (SAD Global): Cohorte 5 - AZD1043 (Dosis 5)
Los participantes recibirán una dosis única de AZD1043 (Dosis 5) o placebo.
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Se administrarán una o varias dosis de AZD1043.
Se administrará el placebo correspondiente a AZD1043.
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Experimental: Parte A1 (SAD Global): Cohorte 6 - AZD1043 (Dosis 6)
Los participantes recibirán una dosis única de AZD1043 (Dosis 6) o placebo.
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Se administrarán una o varias dosis de AZD1043.
Se administrará el placebo correspondiente a AZD1043.
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Experimental: Parte A2 (Japonés SAD): Cohorte 1 - AZD1043 (Dosis X)
Los participantes japoneses recibirán una única dosis de AZD1043 o placebo.
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Se administrarán una o varias dosis de AZD1043.
Se administrará el placebo correspondiente a AZD1043.
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Experimental: Parte A2 (SAD japonés): Cohorte 2 - AZD1043 (Dosis Y)
Los participantes japoneses recibirán una dosis única de AZD1043 o placebo.
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Se administrarán una o varias dosis de AZD1043.
Se administrará el placebo correspondiente a AZD1043.
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Experimental: Parte A3 (SAD chino): Cohorte 1 - AZD1043 (Dosis Z)
Los participantes chinos recibirán una dosis única de AZD1043 o placebo.
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Se administrarán una o varias dosis de AZD1043.
Se administrará el placebo correspondiente a AZD1043.
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Experimental: Parte B1 (MAD Global): Cohorte 1 - AZD1043 (Dosis A)
Los participantes recibirán múltiples dosis de AZD1043 o placebo.
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Se administrarán una o varias dosis de AZD1043.
Se administrará el placebo correspondiente a AZD1043.
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Experimental: Parte B1 (MAD Global): Cohorte 2 - AZD1043 (Dosis B)
Los participantes recibirán múltiples dosis de AZD1043 o placebo.
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Se administrarán una o varias dosis de AZD1043.
Se administrará el placebo correspondiente a AZD1043.
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Experimental: Parte B1 (MAD Global): Cohorte 3 - AZD1043 (Dosis C)
Los participantes recibirán múltiples dosis de AZD1043 o placebo.
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Se administrarán una o varias dosis de AZD1043.
Se administrará el placebo correspondiente a AZD1043.
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Experimental: Parte B2 (MAD japonés): Cohorte 1 - AZD1043 (Dosis D)
Los participantes japoneses recibirán múltiples dosis de AZD1043 o placebo.
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Se administrarán una o varias dosis de AZD1043.
Se administrará el placebo correspondiente a AZD1043.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), EA que llevan a la interrupción (EAI) y EA de especial interés (EAEI)
Periodo de tiempo: Parte A (SAD): Del Día -35 al Día 253; Parte B (MAD): Del Día 1 al Día 253
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única o múltiples dosis de AZD1043 en participantes adultos sanos con sobrepeso y/o obesidad, incluyendo participantes de ascendencia japonesa y china.
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Parte A (SAD): Del Día -35 al Día 253; Parte B (MAD): Del Día 1 al Día 253
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) (solo Parte A)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 253
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Para caracterizar la farmacocinética de una dosis única o múltiples dosis de AZD1043 en participantes adultos sanos con sobrepeso y/o obesidad, incluyendo participantes de ascendencia japonesa y china.
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Del Día 1 al Día 253
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 253
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Para caracterizar la farmacocinética de una o varias dosis de AZD1043 en participantes adultos sanos con sobrepeso y/u obesidad, incluidos participantes de ascendencia japonesa y china.
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Desde el Día 1 hasta el Día 253
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Concentración máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 253
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Para caracterizar la farmacocinética de dosis únicas o múltiples de AZD1043 en participantes adultos sanos con sobrepeso y/o obesidad, incluyendo participantes de ascendencia japonesa y china.
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Del Día 1 al Día 253
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
9 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9740C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos de acuerdo con los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de EFPIA y PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuevamente nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud ha sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .