Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD1043 bij gezonde volwassen deelnemers met overgewicht en/of obesitas
8 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, gerandomiseerd, enkelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD1043 na enkele en meervoudige stijgende doses via subcutane en/of intraveneuze toediening bij gezonde volwassen deelnemers met overgewicht en/of obesitas
Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van AZD1043 te beoordelen na enkele en meervoudige oplopende doses bij gezonde volwassen deelnemers met overgewicht en/of obesitas, inclusief deelnemers van Japanse en Chinese afkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, voor het eerst bij mensen (FTiH) gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers met overgewicht en/of obesitas, waarbij vrouwelijke deelnemers geen vruchtbaar potentieel hebben. Het bestaat uit 2 delen:
Deel A (enkele oplopende doses: SAD): Dit zal bestaan uit Deel A1 (Globale SAD (GSAD)) met 6 cohorten, Deel A2 (Japanse SAD (JSAD)) met 2 cohorten en Deel A3 (Chinese SAD (CSAD)) met 1 cohort.
Deel B (meervoudige oplopende doses: MAD): Dit zal bestaan uit Deel B1 (Globale MAD (GMAD)) met 3 cohorten en Deel B2 (Japanse MAD (JMAD)) met 1 cohort.
Deelnemers mogen alleen deelnemen aan één van de cohorten.
Zowel Deel A als Deel B zullen bestaan uit:
- Screeningsperiode (maximaal 5 weken).
- Behandelingsperiode.
- Veiligheidsopvolgperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Werving
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en bij opname in de klinische eenheid.
- Vrouwen die niet vruchtbaar kunnen worden, moeten bevestigd postmenopauzaal zijn of documentatie hebben van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie.
- Een body mass index hebben tussen 25 en 39,9 kg/m² (wereldwijde cohorten [delen A1 en B1]), of tussen 23 en 39,9 kg/m² (Japanse [delen A2 en B2] en Chinese [deel A3] cohorten) inclusief, en minimaal 50 kg wegen.
- Voor de delen A2 en B2 moeten de deelnemers Japans zijn (afkomstig uit Japan of Japans-Amerikaans), met beide ouders en 4 grootouders die Japans zijn. Dit omvat gezonde deelnemers van de tweede en derde generatie van Japanse afkomst van wie de ouders of grootouders in een ander land dan Japan wonen.
- Voor deel A3 moeten de deelnemers Chinees zijn, gedefinieerd als het hebben van beide ouders en 4 grootouders die etnisch Chinees zijn. Dit omvat Chinezen van de tweede en derde generatie van wie de ouders of grootouders in een ander land dan China wonen.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening.
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, hepatische of renale ziekte of een andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen verstoort.
- Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken voor de eerste toediening van de studie-interventie.
- Elke klinisch belangrijke afwijkingen in laboratoriumwaarden, klinische chemie, hematologie, urinetestresultaten of vitale functies.
- Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid voor geneesmiddelen van een vergelijkbare klasse als AZD1043.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie voor gewichtsverlies gebruikt.
- Geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis of ernstige depressieve stoornis in de afgelopen 2 jaar waarbij de deelnemer klinisch instabiel was.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A1 (Wereldwijde SAD): Cohort 1 - AZD1043 (Dosis 1)
Deelnemers zullen een enkele dosis AZD1043 (Dosis 1) of placebo ontvangen.
|
Er zullen één of meerdere doses AZD1043 worden toegediend.
Er zal een overeenkomend placebo voor AZD1043 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Part A1 (Global SAD): Cohort 2 - AZD1043 (Dosis 2)
Deelnemers krijgen een enkele dosis AZD1043 (Dosis 2) of placebo.
|
Er zullen één of meerdere doses AZD1043 worden toegediend.
Er zal een overeenkomend placebo voor AZD1043 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Part A1 (Wereldwijd SAD): Cohort 3 - AZD1043 (Dosis 3)
Deelnemers krijgen een enkele dosis AZD1043 (Dosis 3) of placebo.
|
Er zullen één of meerdere doses AZD1043 worden toegediend.
Er zal een overeenkomend placebo voor AZD1043 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A1 (Wereldwijde SAD): Cohort 4 - AZD1043 (Dosis 4)
Deelnemers zullen een enkele dosis AZD1043 (Dosis 4) of placebo ontvangen.
|
Er zullen één of meerdere doses AZD1043 worden toegediend.
Er zal een overeenkomend placebo voor AZD1043 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A1 (Globaal SAD): Cohort 5 - AZD1043 (Dosis 5)
Deelnemers zullen een enkele dosis AZD1043 (Dosis 5) of placebo ontvangen.
|
Er zullen één of meerdere doses AZD1043 worden toegediend.
Er zal een overeenkomend placebo voor AZD1043 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Part A1 (Global SAD): Cohort 6 - AZD1043 (Dosis 6)
Deelnemers krijgen een enkele dosis AZD1043 (Dosis 6) of placebo.
|
Er zullen één of meerdere doses AZD1043 worden toegediend.
Er zal een overeenkomend placebo voor AZD1043 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A2 (Japanse SAD): Cohort 1 - AZD1043 (Dosis X)
Japanse deelnemers zullen een enkele dosis AZD1043 of placebo ontvangen.
|
Er zullen één of meerdere doses AZD1043 worden toegediend.
Er zal een overeenkomend placebo voor AZD1043 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A2 (Japanse SAD): Cohort 2 - AZD1043 (Dosering Y)
Japanse deelnemers zullen een enkele dosis AZD1043 of placebo ontvangen.
|
Er zullen één of meerdere doses AZD1043 worden toegediend.
Er zal een overeenkomend placebo voor AZD1043 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A3 (Chinese SAD): Cohort 1 - AZD1043 (Dosis Z)
Chinese participants will receive a single dose of AZD1043 or placebo.
|
Er zullen één of meerdere doses AZD1043 worden toegediend.
Er zal een overeenkomend placebo voor AZD1043 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Part B1 (Global MAD): Cohort 1 - AZD1043 (Dosis A)
Deelnemers zullen meerdere doses AZD1043 of placebo ontvangen.
|
Er zullen één of meerdere doses AZD1043 worden toegediend.
Er zal een overeenkomend placebo voor AZD1043 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Part B1 (Global MAD): Cohort 2 - AZD1043 (Dosis B)
Deelnemers zullen meerdere doses AZD1043 of placebo ontvangen.
|
Er zullen één of meerdere doses AZD1043 worden toegediend.
Er zal een overeenkomend placebo voor AZD1043 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Part B1 (Global MAD): Cohort 3 - AZD1043 (Dosis C)
Deelnemers zullen meerdere doses AZD1043 of placebo ontvangen.
|
Er zullen één of meerdere doses AZD1043 worden toegediend.
Er zal een overeenkomend placebo voor AZD1043 worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel B2 (Japanse MAD): Cohort 1 - AZD1043 (Dosis D)
Japanse deelnemers zullen meerdere doses AZD1043 of placebo ontvangen.
|
Er zullen één of meerdere doses AZD1043 worden toegediend.
Er zal een overeenkomend placebo voor AZD1043 worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), AE's die leiden tot beëindiging (DAE's) en bijzonder interessante AE's (AESI's)
Tijdsspanne: Deel A (SAD): Van dag -35 tot dag 253; Deel B (MAD): Van dag 1 tot dag 253
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele of meerdere doses AZD1043 te beoordelen bij gezonde volwassen deelnemers met overgewicht en/of obesitas, inclusief deelnemers van Japanse en Chinese afkomst.
|
Deel A (SAD): Van dag -35 tot dag 253; Deel B (MAD): Van dag 1 tot dag 253
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf) (alleen deel A)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 253
|
Om de PK van een enkele of meerdere doses AZD1043 te karakteriseren bij gezonde volwassen deelnemers met overgewicht en/of obesitas, inclusief deelnemers van Japanse en Chinese afkomst.
|
Van dag 1 tot dag 253
|
|
Oppervlak onder de concentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot de laatst kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 253
|
Om de farmacokinetiek van een enkele of meerdere doses AZD1043 te karakteriseren bij gezonde volwassen deelnemers met overgewicht en/of obesitas, inclusief deelnemers van Japanse en Chinese afkomst.
|
Van dag 1 tot dag 253
|
|
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 253
|
Om de farmacokinetiek (PK) van een enkele of meerdere doses AZD1043 te karakteriseren bij gezonde volwassen deelnemers met overgewicht en/of obesitas, inclusief deelnemers van Japanse en Chinese afkomst.
|
Van Dag 1 tot Dag 253
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
9 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
17 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9740C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntengegevens van klinische onderzoeken die gesponsord worden door de AstraZeneca-groep van bedrijven. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, dit geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen volgens de toezeggingen gedaan aan de EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntengegevens via de veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .