과체중 및/또는 비만을 가진 건강한 성인 참가자를 대상으로 AZD1043의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 연구
2026년 6월 9일 업데이트: AstraZeneca
과체중 및/또는 비만이 있는 건강한 성인 참가자를 대상으로 AZD1043의 피하 및/또는 정맥 내 투여 후 단일 및 다중 용량 증가 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 과체중 및/또는 비만을 가진 건강한 성인 참가자(일본 및 중국 혈통 참가자 포함)를 대상으로 AZD1043의 단일 및 다중 체증량 투여 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비만 및/또는 과체중을 가진 건강한 남성 및 여성 참가자를 대상으로 한 1상, 최초 인체 적용(FTiH) 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구로, 여성 참가자는 임신 가능성이 없는 경우에 해당합니다. 이 연구는 2개 부분으로 구성됩니다:
파트 A(단일 용량 증가: SAD): 파트 A1(글로벌 SAD(GSAD)) 6개 코호트, 파트 A2(일본인 SAD(JSAD)) 2개 코호트 및 파트 A3(중국인 SAD(CSAD)) 1개 코호트로 구성됩니다.
파트 B(다중 용량 증가: MAD): 파트 B1(글로벌 MAD(GMAD)) 3개 코호트 및 파트 B2(일본인 MAD(JMAD)) 1개 코호트로 구성됩니다.
참가자는 오직 하나의 코호트에만 참여할 수 있습니다.
파트 A와 파트 B 모두 다음을 포함합니다:
- 선별 기간(최대 5주).
- 치료 기간.
- 안전성 추적 관찰 기간.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 여성은 선별 방문 시와 임상 단위 입원 시 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
- 비출산 가능 여성은 폐경 후 상태로 확인되거나, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술을 통한 불가역적 외과적 불임 수술 기록을 소지해야 합니다.
- 체질량 지수가 25~39.9 kg/m2(글로벌 코호트[A1 및 B1 파트]) 또는 23~39.9 kg/m2(일본[A2 및 B2 파트] 및 중국[A3 파트] 코호트) 범위 내에 있으며 체중이 최소 50kg 이상이어야 합니다.
- A2 및 B2 파트의 경우, 참가자는 일본인(일본 출생 또는 일본계 미국인)으로, 부모와 조부모 4명 모두가 일본인이어야 합니다. 여기에는 부모나 조부모가 일본 이외의 국가에 거주하는 일본 혈통의 건강한 2세 및 3세 참가자도 포함됩니다.
- A3 파트의 경우, 참가자는 부모와 조부모 4명 모두가 중국 민족인 중국인으로 정의됩니다. 여기에는 부모나 조부모가 중국 이외의 국가에 거주하는 2세 및 3세 중국인도 포함됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 간섭하는 것으로 알려진 기타 상태.
- 연구 개입 첫 투여 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 시술 또는 외상.
- 검사 수치, 임상 화학, 혈액학, 요검사 결과 또는 활력 징후의 임상적으로 중요한 이상.
- AZD1043과 유사한 계열의 약물에 대한 심한 알레르기/과민반응 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민반응.
- 지난 3개월 이내에 체중 감량을 위한 처방약 또는 일반의약품을 복용한 경우.
- 과거 2년 이내의 정신병증 또는 양극성 장애 또는 주요 우울 장애 병력으로 참가자가 임상적으로 불안정한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A1 (글로벌 SAD): 코호트 1 - AZD1043 (용량 1)
참가자는 AZD1043(용량 1) 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
|
AZD1043의 단일 또는 다중 용량이 투여됩니다.
AZD1043에 대응하는 위약이 투여될 것입니다.
|
|
실험적: 파트 A1 (글로벌 SAD): 코호트 2 - AZD1043 (용량 2)
참가자들은 AZD1043(용량 2) 또는 위약의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
AZD1043의 단일 또는 다중 용량이 투여됩니다.
AZD1043에 대응하는 위약이 투여될 것입니다.
|
|
실험적: Part A1 (글로벌 SAD): 코호트 3 - AZD1043 (용량 3)
참가자들은 AZD1043(Dose 3) 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
|
AZD1043의 단일 또는 다중 용량이 투여됩니다.
AZD1043에 대응하는 위약이 투여될 것입니다.
|
|
실험적: 파트 A1 (글로벌 SAD): 코호트 4 - AZD1043 (용량 4)
참가자는 AZD1043(용량 4) 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
|
AZD1043의 단일 또는 다중 용량이 투여됩니다.
AZD1043에 대응하는 위약이 투여될 것입니다.
|
|
실험적: 파트 A1 (글로벌 SAD): 코호트 5 - AZD1043 (용량 5)
참가자들은 AZD1043(용량 5) 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
|
AZD1043의 단일 또는 다중 용량이 투여됩니다.
AZD1043에 대응하는 위약이 투여될 것입니다.
|
|
실험적: Part A1 (글로벌 SAD): 코호트 6 - AZD1043 (용량 6)
참가자는 AZD1043(용량 6) 또는 위약의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
|
AZD1043의 단일 또는 다중 용량이 투여됩니다.
AZD1043에 대응하는 위약이 투여될 것입니다.
|
|
실험적: 파트 A2 (일본인 SAD): 코호트 1 - AZD1043 (용량 X)
일본인 참가자들은 AZD1043 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
|
AZD1043의 단일 또는 다중 용량이 투여됩니다.
AZD1043에 대응하는 위약이 투여될 것입니다.
|
|
실험적: Part A2 (일본인 SAD): 코호트 2 - AZD1043 (용량 Y)
일본인 참가자는 AZD1043 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
|
AZD1043의 단일 또는 다중 용량이 투여됩니다.
AZD1043에 대응하는 위약이 투여될 것입니다.
|
|
실험적: 파트 A3 (중국인 SAD): 코호트 1 - AZD1043 (용량 Z)
중국 참가자는 AZD1043 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
|
AZD1043의 단일 또는 다중 용량이 투여됩니다.
AZD1043에 대응하는 위약이 투여될 것입니다.
|
|
실험적: 파트 B1 (글로벌 MAD): 코호트 1 - AZD1043 (용량 A)
참가자는 AZD1043 또는 위약을 여러 차례 투여받게 됩니다.
|
AZD1043의 단일 또는 다중 용량이 투여됩니다.
AZD1043에 대응하는 위약이 투여될 것입니다.
|
|
실험적: Part B1 (글로벌 MAD): 코호트 2 - AZD1043 (용량 B)
참가자들은 AZD1043 또는 위약을 여러 차례 투여받게 됩니다.
|
AZD1043의 단일 또는 다중 용량이 투여됩니다.
AZD1043에 대응하는 위약이 투여될 것입니다.
|
|
실험적: Part B1 (글로벌 MAD): 코호트 3 - AZD1043 (용량 C)
참가자들은 AZD1043 또는 위약을 여러 차례 투여받게 됩니다.
|
AZD1043의 단일 또는 다중 용량이 투여됩니다.
AZD1043에 대응하는 위약이 투여될 것입니다.
|
|
실험적: 파트 B2 (일본인 다중용량투여): 코호트 1 - AZD1043 (용량 D)
일본 참가자는 AZD1043 또는 위약을 여러 차례 투여받게 됩니다.
|
AZD1043의 단일 또는 다중 용량이 투여됩니다.
AZD1043에 대응하는 위약이 투여될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AEs), 중대한 부작용(SAEs), 중단으로 이어지는 부작용(DAEs), 특별 관심 대상 부작용(AESIs)을 경험한 참가자 수
기간: 파트 A (SAD): Day-35부터 Day 253까지; 파트 B (MAD): Day 1부터 Day 253까지
|
과체중 및/또는 비만을 가진 건강한 성인 참가자(일본인 및 중국인 혈통 참가자 포함)에게 AZD1043의 단일 또는 다중 용량 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위함.
|
파트 A (SAD): Day-35부터 Day 253까지; 파트 B (MAD): Day 1부터 Day 253까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf) (Part A만 해당)
기간: 1일차부터 253일차까지
|
단일 또는 다중 용량의 AZD1043의 약동학적 특성을 과체중 및/또는 비만이 있는 건강한 성인 참가자, 일본 및 중국 혈통 참가자를 포함하여 규명합니다.
|
1일차부터 253일차까지
|
|
시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도-곡선 하면적(AUClast)
기간: Day 1부터 Day 253까지
|
단일 또는 복용량의 AZD1043의 약동학을 과체중 및/또는 비만을 가진 건강한 성인 참가자, 일본 및 중국계 참가자를 포함하여 특성화합니다.
|
Day 1부터 Day 253까지
|
|
최대 관찰 약물 농도 (Cmax)
기간: 1일차부터 253일차까지
|
과체중 및/또는 비만을 가진 건강한 성인 참가자(일본인 및 중국인 혈통 참가자 포함)에서 단일 또는 다중 용량의 AZD1043의 약동학적 특성을 규명하기 위함입니다.
|
1일차부터 253일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9740C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자들은 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
네, 이는 AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 모든 요청이 공유될 것이라는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
아스트라제네카는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
저희의 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속 사항을 다시 참조해 주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 반드시 체결되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .