健康参加者（HP）および慢性B型肝炎（CHB）参加者におけるAHB-171の第I相臨床試験
2026年7月20日 更新者：Ausper Biopharma Co., Ltd.
健康な参加者（HP）および慢性B型肝炎（CHB）参加者におけるAHB-171注射の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価する第I相臨床試験
この臨床試験の目的は、健康な参加者（パートA）および慢性B型肝炎（CHB、パートB）の参加者におけるAHB-171注射液の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態（PK）特性を評価し、CHB参加者における予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bella Lu
- 電話番号：0571-86959519
- メール：clinicaltrial@ausperbio.com
研究場所
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Jilin
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Ch’ang-ch’un、Jilin、中国
- 募集
- AusperBio Investigational Site
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主任研究者：
- Yanhua Ding
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主任研究者：
- Junqi Niu
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コンタクト：
- Bella Lu
- 電話番号：0571-86959519
- メール：clinicaltrial@ausperbio.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- 募集
- AusperBio Investigational Site
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コンタクト：
- Bella Lu
- 電話番号：0571-86959519
- メール：clinicaltrial@ausperbio.com
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コンタクト：
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 健康な参加者:
- 男性または女性の参加者で、年齢18〜55歳（含む）；
- BMIが18.0〜28.0 kg/m²（含む）；
- スクリーニング期間中の安全性検査（12誘導心電図、腹部超音波、甲状腺超音波、胸部正面像など）が、研究者により正常または臨床的に意義のない異常と評価されること；
- 妊娠可能な女性参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから最終投与後6か月まで効果的な避妊法を使用し、卵子提供を控えることに同意すること。
- 男性参加者は、スクリーニングから最終投与後6か月まで、高度に効果的な避妊法を使用し（妊娠可能な女性パートナーへの効果的な避妊を確保）、精子提供を控えることに同意すること。スクリーニング時の肝機能・腎機能検査が要件を満たすこと。
- CHB参加者:
- 男性または女性の参加者で、年齢18〜65歳（含む）；
- BMIが18.0〜32.0 kg/m²（含む）；
- 要件に従って効果的な避妊措置を講じる参加者；
- スクリーニング時にHBsAg > 100 IU/mLかつ≤ 3000 IU/mL、かつHBV DNA < 100 IU/mLであること。
- スクリーニング前、少なくとも6か月間NAによる安定した治療を受け、かつ少なくとも3か月間同じNAで安定していること。
除外基準:
- 健康な参加者:
- 現在他の試験に参加中、または前回の試験薬最終投与から5半減期/3か月以内であること。
- 疾患（心血管、神経、腎臓、免疫、代謝など）または悪性腫瘍の存在。
- 過去6か月以内の大手術または重度の外傷。
- 14日以内の急性感染症（例：インフルエンザ、胃腸炎）；スクリーニング前28日以内のワクチン接種。
- 試験薬成分に対するアレルギー。
- 重度の喫煙（> 5本/日）；薬物/アルコール乱用歴；投与48時間前のカフェインまたはアルコール摂取。
- 12週間以内の献血/失血≥400 mLまたは輸血、または試験期間中の献血計画。
- 薬剤注射/観察に影響を与える可能性のある腹部皮膚の問題。
- HBV、HCV、HIV、または梅毒陽性。
- 臨床的に有意な心電図異常またはTdPリスク因子。
- 研究者が不適切と判断した状態。
- CHB参加者:
- 現在他の試験に参加中、または前回の試験薬最終投与から5半減期/3か月以内であること。
- 腹水、消化管出血、肝性脳症、または静脈瘤の存在。
- 肝細胞癌（HCC）の既往または疑い；AFP > 50 ng/mL。
- 12か月以内の肝硬変の診断または疑い。
- 移植歴、自己免疫疾患、または（慢性HBV以外の）重度の全身性疾患の既往。
- 12か月以内のASO、siRNA（オリゴヌクレオチド療法）、またはインターフェロンの使用。
- 6か月以内の重度の外傷/大手術、試験期間中の手術計画、または14日以内の急性感染症。
- 試験薬成分に対するアレルギー。
- 12週間以内の献血/失血≥400 mLまたは輸血、または試験期間中の献血計画。
- 薬剤注射/観察に影響を与える可能性のある腹部皮膚の問題。
- 臨床試験に不適切な主要検査結果。
- HIV、HCV、または活動性梅毒感染；治癒していないA型、D型、E型肝炎。
- 臨床的に有意な心電図異常またはTdPリスク因子。
- 研究者が不適切と判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AHB-171およびプラセボにおけるHP（パートA：SAD）
薬物: AHB-171注射 薬物: プラセボ
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AHB-171注射は皮下注射により投与されます
プラセボは皮下注射により投与されます
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実験的：AHB-171 and placebo in CHB (Part B: MAD)
Drug: AHB-171 Injection Drug: Placebo Drug: Nucleos(t)ide Analogue (NA) Background treatment
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AHB-171注射は皮下注射により投与されます
プラセボは皮下注射により投与されます
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part A: AHB-171の血漿中最高濃度
時間枠：最大8日目まで
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最大8日目まで
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パートA：AHB-171の血漿中最高濃度到達時間
時間枠：最大で8日目まで
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最大で8日目まで
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Part A 血漿中AHB-171のAUC
時間枠：最大8日目まで
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最大8日目まで
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Part A AHB-171の血漿中t1/2
時間枠：最大8日目まで
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最大8日目まで
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Part A & Part B Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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Change from baseline in laboratory tests
時間枠：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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Change from baseline in physical examinations
時間枠：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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Change from baseline in vital signs
時間枠：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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Change from baseline in electrocardiograms (ECGs)
時間枠：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests
時間枠：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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Proportion of participants with clinically significant abnormalities in electrocardiograms (ECGs)
時間枠：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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Proportion of participants with physical examinations
時間枠：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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Proportion of participants with other vital signs
時間枠：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA＆パートB：AHB-171の尿中排泄率（％）
時間枠：Part Aは最大3日目まで、Part Bは最大30日目まで
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Part Aは最大3日目まで、Part Bは最大30日目まで
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パートAおよびパートB：AHB-171の尿中排泄量
時間枠：Part Aでは最大3日目まで、Part Bでは最大30日目まで
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Part Aでは最大3日目まで、Part Bでは最大30日目まで
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パートAおよびパートB：AHB-171の腎クリアランス
時間枠：パートAでは最大3日まで；パートBでは最大30日まで
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パートAでは最大3日まで；パートBでは最大30日まで
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パートAおよびパートB：免疫原性：AHB-171に対する抗薬物抗体（ADA）を発現した参加者の数およびADA抗体力価
時間枠：パートAは最大16週間、パートBは最大48週間
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パートAは最大16週間、パートBは最大48週間
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パートB: AHB-171の血漿中最高濃度（Cmax）
時間枠：31日目まで
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31日目まで
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パートB: AHB-171の血漿中Tmax
時間枠：最大31日目まで
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最大31日目まで
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AHB-171のB部血漿AUC
時間枠：最大31日目
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最大31日目
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パートB AHB-171の血漿t1/2
時間枠：最大31日目
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最大31日目
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パートB：B型肝炎表面抗原（HBsAg）消失を達成したCHB患者の割合
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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パートB：各評価時点におけるCHB参加者のHBsAg低下
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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パートB：各評価時点でのHBsAg < 1 IU/mL、< 10 IU/mL、< 100 IU/mLの参加者の割合。
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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Part B HBsAg消失後に抗HBs（HBsAb >10 IU/L）への血清転換を達成した参加者の割合。
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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Part B HBV DNA < LLOQ（10 IU/mL）の参加者の割合
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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パートB 各評価時点におけるHBsAg < LODかつHBV DNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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Part B HBsAg、HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg、HBsAb、HBeAb、HBeAgの血清レベル
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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パートB ALTのレベル。
時間枠：最長48週間
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最長48週間
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パートB: ベースラインALT > ULNの参加者におけるALT正常化達成者の割合およびALT正常化までの時間。
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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AHB-171の薬物動態パラメータと薬力学的パラメータ間の相関性（パートB）
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB-17-8002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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