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건강한 참가자(HP) 및 만성 B형 간염(CHB) 참가자를 대상으로 한 AHB-171의 1상 임상 연구

2026년 5월 27일 업데이트: Ausper Biopharma Co., Ltd.

건강한 참가자(HP)와 만성 B형 간염(CHB) 참가자를 대상으로 AHB-171 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 1상 임상 연구

이 임상시험의 목적은 건강한 참가자(A 부문)와 만성 B형 간염(CHB, B 부문) 참가자에서 AHB-171 주사제의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학(PK) 특성을 평가하고, CHB 참가자에서의 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, 중국
        • 모병
        • AusperBio Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Yanhua Ding
        • 수석 연구원:
          • Junqi Niu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 참가자:
  • 남성 또는 여성 참가자, 연령 18-55세(포함);
  • 체질량 지수 18.0-28.0 kg/m^2(포함);
  • 선별 기간 동안의 실험실 안전 검사, 12-유도 심전도(ECG), 복부 초음파, 갑상선 초음파, 흉부 전후면 사진 등이 연구자에 의해 정상 또는 임상적 의미가 없는 이상으로 평가됨;
  • 임신 가능한 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 선별 시 음성 임신 검사 결과를 보여야 하며, 효과적인 피임 방법을 사용하고 선별부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 난자 기증을 삼가야 함.
  • 남성 참가자는 고효율 피임 방법을 사용하고(임신 가능한 여성 파트너의 효과적 피임 보장), 선별부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 정자 기증을 삼가야 함. 선별 시 간 및 신장 기능 검사가 요구 사항을 충족함.
  • 만성 B형 간염(CHB) 참가자:
  • 남성 또는 여성 참가자, 연령 18-65세(포함);
  • 체질량 지수 18.0-32.0 kg/m^2(포함);
  • 요구 사항에 따라 효과적 피임 조치를 취하는 참가자;
  • 선별 시 HBsAg > 100 IU/mL 및 ≤ 3000 IU/mL, HBV DNA < 100 IU/mL.
  • 선별 전 최소 6개월 동안 NA로 안정적 치료를 받았으며, 최소 3개월 동안 동일한 NA로 안정적 상태 유지.

제외 기준:

  • 건강한 참가자:
  • 현재 다른 연구에 참여 중이거나, 이전 연구용 의약품 마지막 투여 후 5 반감기/3개월 이내.
  • 질병(심혈관, 신경, 신장, 면역, 대사 등) 또는 악성 종양 존재.- 최근 6개월 이내 대수술 또는 중증 외상.
  • 14일 이내 급성 감염(예: 인플루엔자, 위장염); 선별 28일 이내 예방접종.
  • 연구용 의약품 성분에 대한 알레르기.
  • 과도한 흡연(> 5개비/일); 약물/알코올 남용 병력; 투여 48시간 이내 카페인 또는 알코올 섭취.
  • 12주 이내 400mL 이상 헌혈/출혈 또는 수혈, 또는 연구 중 헌혈 계획.
  • 약물 주사/관찰에 영향을 줄 수 있는 복부 피부 문제.
  • B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독 양성.
  • 임상적으로 의미 있는 심전도 이상 또는 TdP 위험 요인.
  • 연구자가 부적합하다고 판단하는 모든 상태.
  • 만성 B형 간염(CHB) 참가자:
  • 현재 다른 연구에 참여 중이거나, 이전 연구용 의약품 마지막 투여 후 5 반감기/3개월 이내.
  • 복수, 위장관 출혈, 간성 뇌증 또는 정맥류 존재.
  • 간세포암종(HCC) 병력 또는 의심; AFP > 50 ng/mL.
  • 12개월 이내 진단 또는 의심되는 간경변증.
  • 이식, 자가면역 질환 또는 중증 전신 질환(만성 B형 간염 제외) 병력.
  • 12개월 이내 ASO, siRNA(올리고뉴클레오타이드 치료) 또는 인터페론 사용.
  • 6개월 이내 중상/대수술, 연구 중 계획된 수술, 또는 14일 이내 급성 감염.
  • 연구용 의약품 성분에 대한 알레르기.
  • 12주 이내 400mL 이상 헌혈/출혈 또는 수혈, 또는 연구 중 헌혈 계획.
  • 약물 주사/관찰에 영향을 줄 수 있는 복부 피부 문제.
  • 임상 시험에 부적합한 주요 실험실 결과.
  • HIV, C형 간염 또는 활동성 매독 감염; 완치되지 않은 A형, D형 또는 E형 간염.
  • 임상적으로 의미 있는 심전도 이상 또는 TdP 위험 요인.
  • 연구자가 부적합하다고 판단하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AHB-171과 플라시보를 HP에서(파트 A: SAD)
약물: AHB-171주사약물: 위약
의약품: AHB-171 인젝션
AHB-171 주사는 피하 주사로 투여됩니다
의약품: 위약
플라시보는 피하 주사로 투여됩니다
실험적: AHB-171 and placebo in CHB (Part B: MAD)
Drug: AHB-171 Injection Drug: Placebo Drug: Nucleos(t)ide Analogue (NA) Background treatment
의약품: AHB-171 인젝션
AHB-171 주사는 피하 주사로 투여됩니다
의약품: 위약
플라시보는 피하 주사로 투여됩니다
의약품: 뉴클레오시드/뉴클레오타이드 유사체 (NA)
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Part A: AHB-171의 혈장 Cmax
기간: 8일까지
8일까지
파트 A: AHB-171의 혈장 Tmax
기간: 8일차까지
8일차까지
Part A AHB-171 혈장 AUC
기간: 8일차까지
8일차까지
파트 A 플라즈마 AHB-171의 t1/2
기간: 최대 8일까지
최대 8일까지
Part A & Part B Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests, electrocardiograms (ECGs), physical examinations, and vital signs
기간: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Change from baseline in laboratory tests, electrocardiograms (ECGs), physical examinations, and vital signs
기간: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A & 파트 B: AHB-171의 소변으로 배설된 분율(백분율)
기간: Part A에서는 최대 3일까지; Part B에서는 최대 30일까지
Part A에서는 최대 3일까지; Part B에서는 최대 30일까지
파트 A & 파트 B: AHB-171의 요중 배설량
기간: 파트 A에서는 최대 3일까지; 파트 B에서는 최대 30일까지
파트 A에서는 최대 3일까지; 파트 B에서는 최대 30일까지
파트 A & 파트 B: AHB-171에 대한 신장 청소율
기간: 파트 A에서는 최대 3일까지; 파트 B에서는 최대 30일까지
파트 A에서는 최대 3일까지; 파트 B에서는 최대 30일까지
파트 A & 파트 B: 면역원성: AHB-171에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수 및 ADA 항체 역가
기간: 파트 A에서 최대 16주; 파트 B에서 최대 48주
파트 A에서 최대 16주; 파트 B에서 최대 48주
파트 B: AHB-171의 혈장 Cmax
기간: 최대 31일
최대 31일
파트 B: AHB-171의 혈장 Tmax
기간: 최대 31일
최대 31일
파트 B AHB-171 혈장 AUC
기간: 최대 31일까지
최대 31일까지
Part B 혈장 t1/2 of AHB-171
기간: 최대 31일까지
최대 31일까지
파트 B: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 제거를 달성한 만성 B형 간염 환자의 비율
기간: 최대 48주
최대 48주
파트 B: 각 평가 시점에서 CHB 참가자의 HBsAg 감소
기간: 최대 48주
최대 48주
Part B: 각 평가 시점에서 HBsAg이 < 1 IU/mL, < 10 IU/mL, < 100 IU/mL 미만인 참가자의 비율.
기간: 최대 48주
최대 48주
B부 참가자 중 HBsAg 소실 후 anti-HBs(HBsAb >10 IU/L)에 대한 혈청전환이 달성된 참가자의 비율.
기간: 최대 48주
최대 48주
B 부문 HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) 참가자 비율
기간: 최대 48주
최대 48주
파트 B 각 평가 시점에서 HBsAg < LOD 및 HBV DNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 최대 48주
최대 48주
파트 B 혈청 내 HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAb, HBeAg 수치
기간: 최대 48주
최대 48주
Part B ALT 수준.
기간: 최대 48주
최대 48주
PartB: 기준 ALT > ULN인 참가자 중 ALT 정상화를 달성한 참가자의 비율 및 ALT 정상화까지의 시간.
기간: 최대 48주
최대 48주
AHB-171의 약동학적 및 약력학적 매개변수 간의 상관관계 파트 B
기간: 최대 48주
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ausper Biopharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-17-8002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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