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AHB-171在健康参与者（HP）和慢性乙型肝炎（CHB）参与者中的I期临床研究

2026年7月20日 更新者：Ausper Biopharma Co., Ltd.

一项评估AHB-171注射液在健康受试者（HP）和慢性乙型肝炎（CHB）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

本临床试验旨在评估AHB-171注射液在健康受试者（A部分）和慢性乙型肝炎（CHB，B部分）受试者中的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学（PK）特征，并评估其在CHB受试者中的初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un、Jilin、中国
        • 招聘中
        • AusperBio Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Yanhua Ding
        • 首席研究员：
          • Junqi Niu
        • 接触：
    • Zhejiang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：

  • 健康受试者：
  • 男性或女性受试者，年龄18-55岁（含）；
  • 体重指数在18.0至28.0 kg/m^2之间（含）；
  • 筛选期实验室安全检测、12导联心电图、腹部超声、甲状腺超声、胸部正位片等，经研究者评估为正常或异常无临床意义；
  • 有生育潜力的女性受试者必须未怀孕或哺乳，筛选时妊娠试验阴性，并同意自筛选至末次研究药物给药后6个月内使用有效避孕措施且避免捐卵。
  • 男性受试者必须同意自筛选至末次研究药物给药后6个月内使用高效避孕措施（确保对有生育潜力的女性伴侣有效避孕）且避免捐精。筛选时肝肾功能检测符合要求。
  • 慢性乙型肝炎受试者：
  • 男性或女性受试者，年龄18-65岁（含）；
  • 体重指数在18.0至32.0 kg/m^2之间（含）；
  • 按要求采取有效避孕措施的受试者；
  • 筛选时HBsAg > 100 IU/mL且≤ 3000 IU/mL，且HBV DNA < 100 IU/mL。
  • 筛选前接受核苷（酸）类似物稳定治疗至少6个月，且同一核苷（酸）类似物稳定治疗至少3个月。

排除标准：

  • 健康受试者：
  • 目前正在参与另一项研究，或距上次研究产品末次给药5个半衰期/3个月内。
  • 存在疾病（心血管、神经、肾脏、免疫、代谢等）或恶性肿瘤。过去6个月内进行过大手术或遭受严重创伤。
  • 14天内发生急性感染（如流感、肠胃炎）；筛选前28天内接种疫苗。
  • 对任何研究药物成分过敏。
  • 重度吸烟（> 5支/天）；药物/酒精滥用史；给药前48小时内摄入咖啡因或酒精。
  • 12周内献血/失血≥400 mL或输血，或计划在研究期间献血。
  • 可能影响药物注射/观察的腹部皮肤问题。
  • HBV、HCV、HIV或梅毒阳性。
  • 具有临床意义的心电图异常或TdP风险因素。
  • 研究者判断不适合的任何情况。
  • 慢性乙型肝炎受试者：
  • 目前正在参与另一项研究，或距上次研究产品末次给药5个半衰期/3个月内。
  • 存在腹水、胃肠道出血、肝性脑病或静脉曲张。
  • 肝细胞癌病史或疑似；AFP > 50 ng/mL。
  • 12个月内诊断或疑似肝硬化。
  • 移植史、自身免疫性疾病或严重全身性疾病（慢性HBV除外）。
  • 12个月内使用过ASO、siRNA（寡核苷酸疗法）或干扰素。
  • 6个月内大损伤/手术，计划在研究期间手术，或14天内急性感染。
  • 对任何研究药物成分过敏。
  • 12周内献血/失血≥400 mL或输血，或计划在研究期间献血。
  • 可能影响药物注射/观察的腹部皮肤问题。
  • 关键实验室结果不适合临床试验。
  • HIV、HCV或活动性梅毒感染；未治愈的甲型、丁型或戊型肝炎。
  • 具有临床意义的心电图异常或TdP风险因素。
  • 研究者判断不适合的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AHB-171与安慰剂在HP（A部分：SAD）
药物：AHB-171注射液 药物：安慰剂
药品：AHB-171注射液
AHB-171 注射液通过皮下注射给药
药品：安慰剂
安慰剂通过皮下注射给药
实验性的：AHB-171 and placebo in CHB (Part B: MAD)
Drug: AHB-171 Injection Drug: Placebo Drug: Nucleos(t)ide Analogue (NA) Background treatment
药品：AHB-171注射液
AHB-171 注射液通过皮下注射给药
药品：安慰剂
安慰剂通过皮下注射给药
药品：核苷（酸）类似物
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Part A：AHB-171的血浆Cmax
大体时间：截至第8天
截至第8天
A部分：AHB-171的血浆Tmax
大体时间：至第8天
至第8天
AHB-171 血浆 AUC 的 A 部分
大体时间：截至第 8 天
截至第 8 天
A部分血浆AHB-171的t1/2
大体时间：截至第8天
截至第8天
Part A & Part B Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Change from baseline in laboratory tests
大体时间：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Change from baseline in physical examinations
大体时间：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Change from baseline in vital signs
大体时间：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Change from baseline in electrocardiograms (ECGs)
大体时间：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests
大体时间：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in electrocardiograms (ECGs)
大体时间：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Proportion of participants with physical examinations
大体时间：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Proportion of participants with other vital signs
大体时间：PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
A部分和B部分：AHB-171的尿液排泄分数百分比
大体时间：A部分截至第3天；B部分截至第30天
A部分截至第3天；B部分截至第30天
Part A & Part B：AHB-171 的尿排泄量
大体时间：A部分至第3天；B部分至第30天
A部分至第3天；B部分至第30天
A部分和B部分：AHB-171的肾脏清除率
大体时间：A部分至第3天；B部分至第30天
A部分至第3天；B部分至第30天
A部分与B部分：免疫原性：产生针对AHB-171的抗药抗体（ADA）的参与者人数及ADA抗体滴度
大体时间：A部分最多16周；B部分最多48周
A部分最多16周；B部分最多48周
B部分：AHB-171的血浆Cmax
大体时间：截至第31天
截至第31天
B部分：AHB-171的血浆Tmax
大体时间：截至第31天
截至第31天
AHB-171的B部分血浆AUC
大体时间：至第31天
至第31天
Part B AHB-171的血浆半衰期
大体时间：截至第31天
截至第31天
B部分：实现乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除的慢性乙型肝炎（CHB）患者比例
大体时间：最长 48 周
最长 48 周
B部分：各评估时间点CHB参与者HBsAg下降情况
大体时间：最长48周
最长48周
B部分：在每个评估时间点HBsAg < 1 IU/mL、< 10 IU/mL和< 100 IU/mL的参与者比例。
大体时间：最长48周
最长48周
Part B 在HBsAg消失后实现抗-HBs血清转化（HBsAb >10 IU/L）的参与者比例。
大体时间：最多 48 周
最多 48 周
B部分 参与者中HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL)的比例
大体时间：最长48周
最长48周
B部分 在每个评估时间点HBsAg < LOD且HBV DNA < LLOQ的参与者比例
大体时间：最长48周
最长48周
B部分 HBsAg、HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg、HBsAb、HBeAb、HBeAg 的血清水平
大体时间：长达48周
长达48周
B部分 ALT水平。
大体时间：最长 48 周
最长 48 周
B部分：基线ALT > ULN的参与者中，实现ALT正常化的参与者比例及ALT正常化时间。
大体时间：最多 48 周
最多 48 周
B部分 AHB-171药代动力学与药效学参数的相关性
大体时间：最长48周
最长48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ausper Biopharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月13日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月30日

首次发布 (实际的)

2026年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AB-17-8002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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