En fase I klinisk studie av AHB-171 hos friske deltakere (HP) og deltakere med kronisk hepatitt B (CHB)

Inklusjonskriterier:

• Friske deltakere:
• Mannlige eller kvinnelige deltakere, i alderen 18–55 år (inklusive);
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 28,0 kg/m² (inklusive);
• Laboratorietester for sikkerhet i screeningperioden, 12-leddet elektrokardiogram (EKG), ultralyd av buken, ultralyd av skjoldbruskkjertelen, anteroposterior brystposisjon, etc., vurdert av forskeren som normale eller unormale uten klinisk betydning;
• Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må ikke være gravide eller ammende, må ha negativ graviditetstest ved screening, og må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder og avstå fra å donere egg fra screening til 6 måneder etter siste dose av studielegemiddelet.
• Mannlige deltakere må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (for å sikre effektiv prevensjon for deres kvinnelige partnere med fruktbarhetspotensial) og avstå fra å donere sæd fra screening til 6 måneder etter siste dose av studielegemiddelet. Lever- og nyrefunksjonstester oppfyller kravene ved screeningtidspunktet.
• CHB-deltakere:
• Mannlige eller kvinnelige deltakere, i alderen 18–65 år (inklusive);
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m² (inklusive);
• Deltakere som tar effektive prevensjonstiltak etter krav;
• HBsAg > 100 IU/mL og ≤ 3000 IU/mL, og HBV DNA < 100 IU/mL ved screening.
• Har mottatt stabil behandling med NA i minst 6 måneder og vært stabil på samme NA i minst 3 måneder før screening.

Eksklusjonskriterier:

• Friske deltakere:
• Deltar for øyeblikket i en annen studie, eller innen 5 halveringstider/3 måneder etter siste dose av et tidligere undersøkelsesprodukt.
• Tilstedeværelse av sykdommer (hjerte-kar, nevrologiske, nyre-, immunologiske, metabolske, etc.) eller ondartede svulster. - Større operasjon eller alvorlig skade innen de siste 6 månedene.
• Akutt infeksjon (f.eks. influensa, gastroenteritt) innen 14 dager; vaksinering innen 28 dager før screening.
• Allergi mot noen komponent av undersøkelseslegemiddelet.
• Tung røyking (> 5 sigaretter/dag); historie med misbruk av rusmidler/alkohol; inntak av koffein eller alkohol innen 48 timer før dosering.
• Bloddonasjon/-tap ≥400 ml eller transfusjon innen 12 uker, eller plan om å donere under studien.
• Problemer med hud på magen som kan påvirke injeksjon/observasjon av legemiddelet.
• Positiv for HBV, HCV, HIV eller syfilis.
• Klinisk signifikant EKG-avvik eller TdP-risikofaktorer.
• Enhver tilstand vurdert som uegnet av forskeren.
• CHB-deltakere:
• Deltar for øyeblikket i en annen studie, eller innen 5 halveringstider/3 måneder etter siste dose av et tidligere undersøkelsesprodukt.
• Tilstedeværelse av væske i buken, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati eller åreknuter.
• Historie eller mistanke om hepatocellulært karsinom (HCC); AFP > 50 ng/mL.
• Diagnostisert eller mistenkt levercirrose innen 12 måneder.
• Historie med transplantasjon, autoimmun sykdom eller alvorlige systemiske sykdommer (utenom kronisk HBV).
• Bruk av ASO, siRNA (oligonukleotidterapier) eller interferon innen 12 måneder.
• Større skade/operasjon innen 6 måneder, planlagt operasjon under studien, eller akutt infeksjon innen 14 dager.
• Allergi mot noen komponent av undersøkelseslegemiddelet.
• Bloddonasjon/-tap ≥400 ml eller transfusjon innen 12 uker, eller plan om å donere under studien.
• Problemer med hud på magen som kan påvirke injeksjon/observasjon av legemiddelet.
• Viktig laboratorieresultat ikke egnet for klinisk prøve.
• HIV-, HCV- eller aktiv syfilisinfeksjon; ikke helbredet hepatitt A, D eller E.
• Klinisk signifikant EKG-avvik eller TdP-risikofaktorer.
• Enhver tilstand vurdert som uegnet av forskeren.