En fas I klinisk studie av AHB-171 på friska deltagare (HP) och deltagare med kronisk hepatit B (CHB)

Inklusionskriterier:

• Friska deltagare:
• Manliga eller kvinnliga deltagare, 18-55 år gamla (inklusive);
• Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 28,0 kg/m² (inklusive);
• Laboratorie säkerhetstester under screeningsperioden, 12-avlednings EKG, ultraljud av buken, ultraljud av sköldkörteln, bröstkorgens anteroposterior position, etc., bedöms av forskaren som normala eller avvikande utan klinisk betydelse;
• Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder får inte vara gravida eller ammande, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel samt avstå från att donera ägg från screening till 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.
• Manliga deltagare måste samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel (för att säkerställa effektiv preventivmedelsanvändning för sina kvinnliga partners i barnafödande ålder) och avstå från att donera sperma från screening till 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet. Lever- och njurfunktionstester uppfyller kraven vid screeningtillfället.
• CHB-deltagare:
• Manliga eller kvinnliga deltagare, 18-65 år gamla (inklusive);
• Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m² (inklusive);
• Deltagare som följer effektiva preventivåtgärder enligt krav;
• HBsAg > 100 IU/mL och ≤ 3000 IU/mL, samt HBV DNA < 100 IU/mL vid screening.
• Har fått stabil behandling med NA i minst 6 månader och varit stabil på samma NA i minst 3 månader före screening.

Exklusionskriterier:

• Friska deltagare:
• Delta för närvarande i en annan studie, eller inom 5 halveringstider/3 månader efter sista dosen av ett tidigare undersökningspreparat.
• Närvarande sjukdomar (hjärt-kärl, neurologiska, njur-, immunologiska, metaboliska, etc.) eller maligna tumörer. Större operation eller allvarlig skada inom de senaste 6 månaderna.
• Akut infektion (t.ex. influensa, gastroenterit) inom 14 dagar; vaccination inom 28 dagar före screening.
• Allergi mot någon komponent i undersökningsläkemedlet.
• Kraftigt rökande (> 5 cigaretter/dag); historia av missbruk av droger/alkohol; intag av koffein eller alkohol inom 48 timmar före dosering.
• Bloddonation/-förlust ≥400 ml eller transfusion inom 12 veckor, eller plan att donera under studien.
• Hudproblem på buken som kan påverka läkemedelsinjektion/observation.
• Positiv för HBV, HCV, HIV eller syfilis.
• Kliniskt signifikant EKG-avvikelse eller TdP-riskfaktorer.
• Alla tillstånd som bedöms olämpliga av forskaren.
• CHB-deltagare:
• Delta för närvarande i en annan studie, eller inom 5 halveringstider/3 månader efter sista dosen av ett tidigare undersökningspreparat.
• Närvaro av ascites, gastrointestinal blödning, hepatisk encefalopati eller varicer.
• Historia eller misstanke om hepatocellulärt karcinom (HCC); AFP > 50 ng/ml.
• Diagnostiserad eller misstänkt cirros inom 12 månader.
• Historia av transplantation, autoimmuna sjukdomar eller allvarliga systemiska sjukdomar (förutom kronisk HBV).
• Användning av ASO, siRNA (oligonukleotidterapier) eller interferon inom 12 månader.
• Större skada/operation inom 6 månader, planerad operation under studien, eller akut infektion inom 14 dagar.
• Allergi mot någon komponent i undersökningsläkemedlet.
• Bloddonation/-förlust ≥400 ml eller transfusion inom 12 veckor, eller plan att donera under studien.
• Hudproblem på buken som kan påverka läkemedelsinjektion/observation.
• Nyckellaboratorieresultat som inte är lämpliga för klinisk prövning.
• HIV-, HCV- eller aktiv syfilisinfektion; obotad hepatit A, D eller E.
• Kliniskt signifikant EKG-avvikelse eller TdP-riskfaktorer.
• Alla tillstånd som bedöms olämpliga av forskaren.