Un Estudio Clínico de Fase I de AHB-171 en Participantes Sanos (HP) y Participantes con Hepatitis B Crónica (CHB)

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos:
• Participantes de sexo masculino o femenino, de 18 a 55 años de edad (inclusive);
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 28,0 kg/m² (inclusive);
• Las pruebas de seguridad de laboratorio durante el período de selección, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, la ecografía abdominal, la ecografía tiroidea, la radiografía anteroposterior de tórax, etc., son evaluadas por el investigador como normales o anormales sin significación clínica;
• Las participantes femeninas con potencial de gestación no deben estar embarazadas ni en período de lactancia, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección, y deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces y abstenerse de donar óvulos desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco en estudio.
• Los participantes masculinos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (para garantizar una anticoncepción eficaz para sus parejas femeninas con potencial de gestación) y abstenerse de donar esperma desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco en estudio. Las pruebas de función hepática y renal cumplen los requisitos en el momento de la selección.
• Participantes con CHB:
• Participantes de sexo masculino o femenino, de 18 a 65 años de edad (inclusive);
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m² (inclusive);
• Participantes que tomen medidas anticonceptivas eficaces según lo requerido;
• HBsAg > 100 UI/mL y ≤ 3000 UI/mL, y ADN del VHB < 100 UI/mL en la selección.
• Haber recibido tratamiento estable con NA durante al menos 6 meses y estable con el mismo NA durante al menos 3 meses antes de la selección.

Criterios de exclusión:

• Participantes sanos:
• Actualmente participando en otro estudio, o dentro de las 5 vidas medias/3 meses de la última dosis de un producto de investigación previo.
• Presencia de enfermedades (cardiovasculares, neurológicas, renales, inmunológicas, metabólicas, etc.) o tumores malignos. - Cirugía mayor o traumatismo grave en los últimos 6 meses.
• Infección aguda (p. ej., gripe, gastroenteritis) dentro de los 14 días; vacunación dentro de los 28 días previos a la selección.
• Alergia a cualquier componente del fármaco en investigación.
• Fumador empedernido (> 5 cigarrillos/día); antecedentes de abuso de drogas/alcohol; consumo de cafeína o alcohol dentro de las 48 horas antes de la administración.
• Donación/pérdida de sangre ≥400 mL o transfusión dentro de las 12 semanas, o plan de donar durante el estudio.
• Problemas cutáneos abdominales que puedan afectar la inyección/observación del fármaco.
• Positivo para VHB, VHC, VIH o sífilis.
• Anomalía ECG clínicamente significativa o factores de riesgo de TdP.
• Cualquier condición considerada inadecuada por el investigador.
• Participantes con CHB:
• Actualmente participando en otro estudio, o dentro de las 5 vidas medias/3 meses de la última dosis de un producto de investigación previo.
• Presencia de ascitis, hemorragia gastrointestinal, encefalopatía hepática o varices.
• Antecedentes o sospecha de carcinoma hepatocelular (CHC); AFP > 50 ng/mL.
• Cirrosis diagnosticada o sospechada dentro de los 12 meses.
• Antecedentes de trasplante, enfermedades autoinmunes o enfermedades sistémicas graves (además de la VHB crónica).
• Uso de ASO, siRNA (terapias de oligonucleótidos) o interferón dentro de los 12 meses.
• Lesión/cirugía mayor dentro de los 6 meses, cirugía planificada durante el estudio, o infección aguda dentro de los 14 días.
• Alergia a cualquier componente del fármaco en investigación.
• Donación/pérdida de sangre ≥400 mL o transfusión dentro de las 12 semanas, o plan de donar durante el estudio.
• Problemas cutáneos abdominales que puedan afectar la inyección/observación del fármaco.
• Resultado clave de laboratorio no adecuado para el ensayo clínico.
• Infección por VIH, VHC o sífilis activa; hepatitis A, D o E no curada.
• Anomalía ECG clínicamente significativa o factores de riesgo de TdP.
• Cualquier condición considerada inadecuada por el investigador.