Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AHB-171:n vaiheen I kliininen tutkimus terveillä osallistujilla (HP) ja krooniselta hepatiitti B:ltä (CHB) kärsivillä osallistujilla

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus arvioidakseen AHB-171-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa terveillä osallistujilla (HP) ja kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla osallistujilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AHB-171-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla (osa A) ja kroonista hepatiitti B:tä (CHB, osa B) sairastavilla osallistujilla sekä arvioida sen alustavaa tehokkuutta CHB-osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • AusperBio Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Yanhua Ding
        • Päätutkija:
          • Junqi Niu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Terveet osallistujat:
  • Mies- tai naisosallistujat, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien);
  • Painoindeksi 18,0–28,0 kg/m² (mukaan lukien);
  • Laboratorioturvallisuustestit seulontajakson aikana, 12-liittymäisen elektrokardiogrammin (EKG), vatsa-ultraäänen, kilpirauhasen ultraäänen, rinnan etu-taka-asennon jne. arvioi tutkija normaaleiksi tai poikkeaviksi ilman kliinistä merkitystä;
  • Syntykykyiset naisosallistujat eivät saa olla raskaana tai imettäviä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ja pidättäytymään munasolujen luovuttamisesta seulonnasta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 6 kuukautta.
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja (varmistaakseen tehokkaan ehkäisyn heidän syntykykyisille naiskumppaneilleen) ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta seulonnasta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 6 kuukautta. Maksa- ja munuaistoimintatestit täyttävät vaatimukset seulonnan aikana.
  • KHB-osallistujat:
  • Mies- tai naisosallistujat, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien);
  • Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m² (mukaan lukien);
  • Osallistujat, jotka noudattavat vaadittuja tehokkaita ehkäisykeinoja;
  • HBsAg > 100 IU/ml ja ≤ 3000 IU/ml sekä HBV-DNA < 100 IU/ml seulonnassa.
  • Saanut vakaata NA-hoitoa vähintään 6 kuukautta ja pysynyt samassa NA:ssa vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

Pois sulkemiskriteerit:

  • Terveet osallistujat:
  • Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai viimeisen tutkittavan tuotteen annoksen jälkeen 5 puoliintumisajan/3 kuukauden sisällä.
  • Sairaudet (sydän- ja verisuoni-, hermosto-, munuais-, immuuni-, aineenvaihdunta- jne.) tai pahanlaatuiset kasvaimet. Suuri leikkaus tai vakava vamma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Äkillinen infektio (esim. influenssa, gastroenteriitti) 14 päivän sisällä; rokotus 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Allergia mille tahansa tutkittavan lääkkeen ainesosalle.
  • Raskas tupakointi (> 5 savuketta/päivä); huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia; kofeiinin tai alkoholin kulutus 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
  • Verenluovutus/tappio ≥400 ml tai verensiirto 12 viikon sisällä tai suunnitelma luovuttaa tutkimuksen aikana.
  • Vatsan ihon ongelmat, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen ruiskutukseen/havainnointiin.
  • Positiivinen HBV:lle, HCV:lle, HIV:lle tai kuppalle.
  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus tai TdP-riskitekijät.
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima sopimaton tila.
  • KHB-osallistujat:
  • Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai viimeisen tutkittavan tuotteen annoksen jälkeen 5 puoliintumisajan/3 kuukauden sisällä.
  • Vatsan nesteen kertymä, ruoansulatuskanavan verenvuoto, maksa-aivo-oireyhtymä tai laskimolaajentumat.
  • Historia tai epäily maksasyöpästä (HCC); AFP > 50 ng/ml.
  • Diagnosoitu tai epäilty maksakirroosi 12 kuukauden sisällä.
  • Historia siirtoleikkauksesta, autoimmuunisairauksista tai vakavista systeemisistä sairauksista (kroonisen HBV:n lisäksi).
  • ASO:n, siRNA:n (oligonukleotidihoidot) tai interferonin käyttö 12 kuukauden sisällä.
  • Suuri vamma/leikkaus 6 kuukauden sisällä, suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai äkillinen infektio 14 päivän sisällä.
  • Allergia mille tahansa tutkittavan lääkkeen ainesosalle.
  • Verenluovutus/tappio ≥400 ml tai verensiirto 12 viikon sisällä tai suunnitelma luovuttaa tutkimuksen aikana.
  • Vatsan ihon ongelmat, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen ruiskutukseen/havainnointiin.
  • Keskeinen laboratoriotulos ei sovellu kliiniseen tutkimukseen.
  • HIV-, HCV- tai aktiivinen kuppainfektio; parantumaton A-, D- tai E-hepatiitti.
  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus tai TdP-riskitekijät.
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima sopimaton tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AHB-171 ja placebo HP:ssä (Osa A: SAD)
Lääke: AHB-171Injektio Lääke: Lumelääke
Lääke: AHB-171 Injektio
AHB-171-ruiske annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena
Lääke: Placebo
Placebo annostellaan ihonalaisen ruiskutuksen kautta
Kokeellinen: AHB-171 and placebo in CHB (Part B: MAD)
Drug: AHB-171 Injection Drug: Placebo Drug: Nucleos(t)ide Analogue (NA) Background treatment
Lääke: AHB-171 Injektio
AHB-171-ruiske annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena
Lääke: Placebo
Placebo annostellaan ihonalaisen ruiskutuksen kautta
Lääke: Nukleos(t)idi-analogi (NA)
Suun kautta annosteltu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: AHB-171:n plasmamaksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 8 asti
Aina päivään 8 asti
Osa A:Plasma Tmax AHB-171:lle
Aikaikkuna: Aina päivään 8 asti
Aina päivään 8 asti
Osa A Plasman AUC AHB-171
Aikaikkuna: Aina 8. päivään asti
Aina 8. päivään asti
Part A Plasmassa t1/2 AHB-171
Aikaikkuna: Enintään 8 päivän ajan
Enintään 8 päivän ajan
Part A & Part B Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Change from baseline in laboratory tests
Aikaikkuna: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Change from baseline in physical examinations
Aikaikkuna: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Change from baseline in vital signs
Aikaikkuna: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Change from baseline in electrocardiograms (ECGs)
Aikaikkuna: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests
Aikaikkuna: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Proportion of participants with clinically significant abnormalities in electrocardiograms (ECGs)
Aikaikkuna: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Proportion of participants with physical examinations
Aikaikkuna: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
Proportion of participants with other vital signs
Aikaikkuna: PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks
PartA:Up to 16 weeks, PartB: Up to 48 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A & Osa B: AHB-171:n virtsaan erittynyt fraktio prosentteina
Aikaikkuna: A-osassa jopa päivään 3 asti; B-osassa jopa päivään 30 asti
A-osassa jopa päivään 3 asti; B-osassa jopa päivään 30 asti
Osa A & Osa B: Virtsaan erittynyt määrä AHB-171:lle
Aikaikkuna: A-osiossa enintään 3. päivään asti; B-osiossa enintään 30. päivään asti
A-osiossa enintään 3. päivään asti; B-osiossa enintään 30. päivään asti
Osa A & Osa B: Munuaisklirens AHB-171:lle
Aikaikkuna: Osassa A enintään 3. päivään; Osassa B enintään 30. päivään
Osassa A enintään 3. päivään; Osassa B enintään 30. päivään
Osa A ja Osa B: Immunogeenisuus: Osallistujien määrä, joilla kehittyy lääkevastavasta-aineita (ADA) AHB-171:ää vastaan, sekä ADA-vasta-aineiden tiitteri
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa osassa A; Jopa 48 viikkoa osassa B
Jopa 16 viikkoa osassa A; Jopa 48 viikkoa osassa B
Osa B:Plasma Cmax AHB-171:lle
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti
Osa B:Plasma Tmax AHB-171:lle
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti
Osan B plasman AUC AHB-171:lle
Aikaikkuna: Enintään 31. päivään
Enintään 31. päivään
Part B Plasmassa AHB-171:n t1/2
Aikaikkuna: Aina 31. päivään asti
Aina 31. päivään asti
Osa B: CHB-potilaiden osuus, jotka saavuttivat hepatiitti B:n pintaa antigeenin (HBsAg) poistumisen
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Enintään 48 viikkoa
Osa B: HBsAg-pitoisuuden lasku CHB-osallistujilla kussakin arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Enintään 48 viikkoa
Osa B: Osallistujien osuus, joilla HBsAg < 1 IU/mL, < 10 IU/mL ja < 100 IU/mL kullakin arviointiajanhetkellä.
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Enintään 48 viikkoa
Osan B osuus osallistujista, jotka saavuttavat serokonversion anti-HBs:ään (HBsAb >10 IU/L) HBsAg:n häviämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Enintään 48 viikkoa
Osa B Osallistujien osuus, joilla HBV-DNA < LLOQ (10 IU/mL)
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Enintään 48 viikkoa
Osassa B osallistujien osuus, joilla HBsAg < LOD ja HBV-DNA < LLOQ kullakin arviointiajankohdalla
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Enintään 48 viikkoa
Osasto B: HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAb, HBeAg:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Enintään 48 viikkoa
Osa B ALAT-taso.
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Enintään 48 viikkoa
Osio B: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ALAT:n normalisoitumisen, ja aika ALAT:n normalisoitumiseen niillä, joiden perusarvon ALAT > YLY.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Osio B Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan parametrien välinen korrelaatio AHB-171:ssä
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Enintään 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-17-8002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa