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冠動脈拡張症を伴う急性冠症候群における抗血栓戦略の多施設共同試験 (OVER-TIME II)

2026年4月6日 更新者：Diego Araiza-Garaygordobil、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

急性冠症候群と冠動脈拡張症を有する患者における二重抗血小板療法と抗血小板単剤療法プラス抗凝固療法の比較：多施設共同無作為化臨床試験

冠動脈拡張症（CAE）は、冠動脈が異常に拡張し、隣接する正常な部分よりも少なくとも50％大きくなる状態です。 比較的まれではありますが、CAEは異常な血流を引き起こし、血栓形成のリスクを高める可能性があるため、臨床的に重要です。 CAE患者は、狭心症、心筋梗塞、冠動脈インターベンション中の合併症のリスクが高くなります。 これらのリスクにもかかわらず、急性冠症候群（ACS）とCAEを併発する患者に対する最適な抗血栓治療は未だ不明確です。

二重抗血小板療法（アスピリンとクロピドグレルの併用）は、現在最も一般的に使用されている治療法です。 しかし、CAEで観察される異常な血流パターンは、抗凝固療法でより適切に対処できる可能性のあるメカニズムを通じて血栓形成を促進する可能性があります。

OVER-TIME II試験は、ACSとCAEを併発する患者における2つの抗血栓戦略を比較するために設計された多施設共同ランダム化臨床試験です：標準的な二重抗血小板療法と、抗凝固療法を併用した抗血小板単剤療法の比較です。 この研究は、抗凝固療法の追加が、出血リスクを大幅に増加させることなく、主要な心血管イベントを減少させるかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈拡張症（CAE）は、隣接する正常部分の直径の少なくとも50％以上に拡張した冠動脈分節の異常な拡張として定義されます。 比較的稀ではありますが、CAEは冠動脈疾患の臨床的に重要な表現型を表しています。 報告されている有病率は世界で0.3％から4.9％の範囲ですが、特定の集団ではより高い頻度が報告されています。 メキシコの国立心臓病研究所「Ignacio Chávez」（INCICh）では、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈する患者のうち約10.3％の有病率が確認されており、メキシコ人集団におけるこの状態の研究の重要性が強調されています。

CAEの病態生理学には、乱流や拡張分節内の血液停滞を含む異常な冠血流動態が関与しています。 これらの変化は、血小板活性化、局所的な炎症過程、内皮機能障害、および潜在的な血栓前状態を含む複数のメカニズムを通じて血栓形成を促進する可能性があります。 血管リモデリングに関連する遺伝的感受性および分子経路も、疾患の発症および進行に寄与する可能性があります。 臨床的には、CAE患者は狭心症、心筋梗塞、末梢塞栓症、および経皮的冠動脈インターベンション中の合併症のリスクが高いと関連付けられています。

その臨床的意義にもかかわらず、急性冠症候群（ACS）およびCAEを有する患者における最適な抗血栓療法は依然として不明確です。 通常アスピリンとP2Y12阻害剤からなる二重抗血小板療法（DAPT）が最も一般的に使用される治療法です。 しかし、拡張冠動脈分節における異常な血流状態に関連する血栓形成の傾向を考慮すると、抗凝固療法は潜在的に有益な治療戦略として提案されています。

INCIChで実施された探索的OVERTIME試験は、ACSおよびCAE患者において、抗血小板単剤療法と直接経口抗凝固薬の併用（クロピドグレル75 mg＋リバーロキサバン15 mg/日）と標準的二重抗血小板療法（アスピリン100 mg＋クロピドグレル75 mg/日）を比較しました。 サンプルサイズの制限はあるものの、この研究では、抗血小板療法と抗凝固療法の併用を受けた患者において、主要心血管イベントの数値的減少と内因性線溶時間の短縮が示され、出血イベントの有意な増加はありませんでした。

これらの知見は、抗凝固療法と抗血小板療法の併用が、この高リスク集団における臨床転帰を改善する可能性があるという仮説を支持しています。 しかし、これらの結果を確認し、臨床管理を導く確定的なエビデンスを提供するためには、より大規模な無作為化研究が必要です。

OVER-TIME II試験は、ACSおよび血管造影で確認されたCAEを有する患者における2つの抗血栓戦略を比較するために設計された多施設共同無作為化臨床試験です：（1）標準的二重抗血小板療法と（2）抗血小板単剤療法と経口抗凝固療法の併用。 主要目的は、抗凝固療法の追加が出血リスクを有意に増加させることなく主要心血管イベントを減少させるかどうかを評価することです。

臨床試験部分に加えて、この研究はトランスレーショナル研究部門を組み込む予定です。 末梢血サンプルを収集し、CAEへの感受性、疾患の進行、および抗血栓療法への反応の違いに関連する可能性のある遺伝子変異およびDNAおよびRNA発現プロファイルを調査します。 これらの分析は、CAEの根底にある生物学的メカニズムの理解を深め、将来の個別化治療戦略に情報を提供する可能性のある潜在的なバイオマーカーを特定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

326

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diego Araiza Garaygordobil, MD MSc PhD
        • 副調査官：
          • Edith Adame Avilés, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳から80歳までの成人で、性別を問わず、ST上昇の有無にかかわらず急性冠症候群（ACS）で入院していること。
  • 登録7日前以内の最近のACSであり、以下のすべてに該当すること：
  • 急性冠症候群に一致する臨床症状。
  • 高感度心臓トロポニンが99パーセンタイルを超えて上昇していること。
  • 持続的なST上昇の有無。
  • 責任冠動脈における冠動脈拡張症が以下のすべてに該当すること：
  • 拡張症の存在は、2名の専門的なインターベンショナル心臓病専門医の合意によって決定され、定量的冠動脈造影（QCA）によって確認される。
  • 関与する心電図領域（ST上昇症例の場合）または血栓の存在や冠血流低下など、アテローム血栓性イベントを示唆する血管造影所見と一致する責任動脈の同定。
  • 24時間以上の入院。
  • 治療医療チームによって決定された、経皮的冠動脈形成術または薬物療法による管理。ステント留置術、バルーン血管形成術、血栓吸引術などの冠動脈内介入は許可される。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究に参加する能力と意思。

除外基準：

  • 妊娠中の女性。
  • 登録時に一時的または長期的な抗凝固療法の適応があること。
  • 重篤な慢性腎臓病で、KDIGOステージG4以上（推算糸球体濾過率［eGFR］＜30 mL/分/1.73 m²）と定義されるもの。
  • 退院時の推算糸球体濾過率（eGFR）＜30 mL/分/1.73 m²。
  • 大出血、活動性出血、または高出血リスクの既往歴で、消化管出血、頭蓋内出血、または治療医が高出血リスクをもたらすと判断するその他の状態を含むがこれらに限定されない。
  • 左室駆出率（LVEF）＜30％に加えて、以下の少なくとも1つを満たす進行性心不全：
  • 過去1年間に心不全による入院または予定外の救急科受診が2回以上あること、または
  • 登録時または過去3か月以内に最適な薬物療法にもかかわらずNYHA機能分類IIIまたはIVの症状があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：二重抗血小板療法
参加者は、アスピリン100 mgを1日1回、およびクロピドグレル75 mgを1日1回の標準的二重抗血小板療法を受ける
薬：アスピリン 100 mg
参加者はアスピリン100 mgを1日1回服用します
薬：クロピドグレル 75 mg
参加者はクロピドグレル75mgを1日1回服用します
実験的：抗血小板単剤療法＋経口抗凝固療法
参加者は、クロピドグレル75 mgを1日1回の抗血小板単剤療法と、リバロキサバン15 mgを1日1回の経口抗凝固療法を併用して受けます
薬：クロピドグレル 75 mg
参加者はクロピドグレル75mgを1日1回服用します
薬：リバーロキサバン 15 mg
参加者はリバーロキサバン15 mgを1日1回経口投与による抗凝固療法を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント（MACE）発生までの時間
時間枠：12か月
急性冠症候群後の冠動脈拡張症患者における、割り当てられた抗血栓治療戦略（二重抗血小板療法対クロピドグレル＋リバーロキサバン）に基づく、心血管死、非致死的心筋梗塞、または冠動脈血行再建術の複合エンドポイントの初回発生までの時間
12か月
BARC分類に基づく初回出血イベントまでの時間
時間枠：12ヶ月
急性冠症候群後の冠動脈拡張症患者において、割り当てられた抗血栓治療戦略（二重抗血小板療法対クロピドグレル＋リバーロキサバン）に従い、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 分類に基づいて定義された大出血または小出血イベントの複合エンドポイントの初発までの時間
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント複合指標の個別構成要素
時間枠：12か月
急性冠症候群後の冠動脈拡張症患者における、割り当てられた抗血栓治療戦略に応じた主要有効性複合エンドポイント（心血管死、非致死性心筋梗塞、および反復冠動脈血行再建術）の各構成要素の発症率。
12か月
BARC分類に基づく個別出血事象
時間枠：12ヶ月
急性冠症候群後の冠動脈拡張症患者における、割り当てられた抗血栓治療戦略に従った、Bleeding Academic Research Consortium (BARC)分類による個々の出血事象の発生率
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈拡張症と治療反応に関連する遺伝子変異および遺伝子発現プロファイル
時間枠：ベースラインおよび12ヵ月後
無作為化時および12か月の追跡調査時に採取した末梢血サンプルから得られたDNA、RNA、および循環マイクロRNAを含む、遺伝子変異および遺伝子発現プロファイルの分析。 これらの分析は、冠動脈拡張症への感受性、疾患の進行、抗血栓療法への反応の違いに関連する分子シグネチャーを特定することを目的としています。 この探索的分析は、研究対象集団の約30％のサブセットで実施されます。
ベースラインおよび12ヵ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月11日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26-1556

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

一部の情報は合理的な要請に応じて提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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