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冠状动脉扩张症急性冠脉综合征抗栓策略的多中心试验 (OVER-TIME II)

2026年4月6日 更新者：Diego Araiza-Garaygordobil、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

急性冠状动脉综合征合并冠状动脉扩张患者中双重抗血小板治疗对比抗血小板单药联合抗凝治疗：一项多中心随机临床试验

冠状动脉扩张症（CAE）是一种冠状动脉异常扩张的病症，其直径比相邻正常节段至少大50%。 虽然相对少见，但CAE在临床上具有重要意义，因为它可能导致血流异常并增加血栓形成的风险。 CAE患者发生心绞痛、心肌梗死以及冠状动脉介入治疗并发症的风险更高。 尽管存在这些风险，对于急性冠脉综合征（ACS）合并CAE患者的最佳抗血栓治疗方案仍不确定。

目前最常用的治疗方法是双联抗血小板治疗（阿司匹林加氯吡格雷）。 然而，在CAE中观察到的异常血流模式可能通过某些机制促进血栓形成，而这些机制或许能通过抗凝治疗得到更好的解决。

OVER-TIME II试验是一项多中心随机临床试验，旨在比较ACS合并CAE患者的两种抗血栓策略：标准双联抗血小板治疗与抗血小板单药联合抗凝治疗。 该研究旨在确定添加抗凝治疗是否能减少主要心血管事件，同时不显著增加出血风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

冠状动脉扩张症（CAE）定义为冠状动脉段异常扩张，其直径比相邻正常段至少大50%。虽然相对少见，但CAE是冠状动脉疾病中具有临床意义的一种表型。据报道，其全球患病率在0.3%至4.9%之间；然而，某些人群中观察到更高的频率。在墨西哥国家心脏病研究所“Ignacio Chávez”（INCICh），在出现ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的患者中，已记录到约10.3%的患病率，这凸显了在墨西哥人群中研究这一病症的重要性。

CAE的病理生理学涉及异常的冠状动脉血流动力学，包括湍流和扩张段内的血液淤滞。这些变化可能通过多种机制促进血栓形成，包括血小板活化、局部炎症过程、内皮功能障碍和潜在的血栓前状态。与血管重塑相关的遗传易感性和分子途径也可能促进疾病的发生和进展。临床上，CAE患者与更高的心绞痛、心肌梗死、远端栓塞和经皮冠状动脉介入治疗并发症风险相关。

尽管具有临床重要性，但急性冠状动脉综合征（ACS）合并CAE患者的最佳抗血栓策略仍不确定。双重抗血小板治疗（DAPT），通常包括阿司匹林和一种P2Y12抑制剂，是最常用的治疗方法。然而，鉴于扩张冠状动脉段内异常血流条件相关的血栓形成倾向，抗凝治疗已被提出作为一种潜在有益的治疗策略。

在INCICh进行的探索性OVERTIME试验比较了两种抗血栓方案：抗血小板单药治疗加直接口服抗凝药（氯吡格雷75毫克加每日利伐沙班15毫克）与标准双重抗血小板治疗（阿司匹林100毫克加每日氯吡格雷75毫克）在ACS合并CAE患者中的应用。尽管受样本量限制，该研究显示，在接受抗血小板治疗联合抗凝治疗的患者中，主要不良心血管事件在数值上有所减少，且内源性纤溶时间缩短，而出血事件未显著增加。

这些发现支持了抗凝治疗联合抗血小板治疗可能改善这一高危人群临床结局的假设。然而，需要更大规模的随机研究来证实这些结果，并提供确凿证据以指导临床管理。

OVER-TIME II试验是一项多中心、随机临床试验，旨在比较两种抗血栓策略在ACS合并血管造影确诊CAE患者中的应用：（1）标准双重抗血小板治疗和（2）抗血小板单药治疗联合口服抗凝治疗。主要目标是评估添加抗凝治疗是否能减少主要心血管事件，而不显著增加出血风险。

除了临床试验部分，该研究还将纳入转化研究分支。将收集外周血样本，以研究与CAE易感性、疾病进展和对抗血栓治疗不同反应相关的遗传变异及DNA和RNA表达谱。这些分析旨在增进对CAE潜在生物学机制的理解，并识别可能为未来个性化治疗策略提供信息的潜在生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

326

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 墨西哥
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diego Araiza Garaygordobil, MD MSc PhD
        • 副研究员：
          • Edith Adame Avilés, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至80岁之间的成人，性别不限，因急性冠状动脉综合征（ACS）伴或不伴ST段抬高而住院。
  • 入组前7天内发生近期ACS，定义为符合以下所有条件：
  • 临床表现与急性冠状动脉综合征一致。
  • 高敏心肌肌钙蛋白升高超过第99百分位数。
  • 存在或不存在持续性ST段抬高。
  • 罪犯冠状动脉存在冠状动脉扩张，定义为符合以下所有条件：
  • 扩张的存在将由两位经验丰富的介入心脏病专家一致确定，并通过定量冠状动脉造影（QCA）确认。
  • 识别出与心电图受累区域（在ST段抬高病例中）或提示动脉粥样硬化血栓事件的血管造影特征（如存在血栓或冠状动脉血流减少）一致的罪犯动脉。
  • 住院时间超过24小时。
  • 根据治疗医疗团队的决定，接受经皮冠状动脉介入治疗或药物治疗。允许进行冠状动脉内干预，如支架植入、球囊血管成形术或血栓抽吸。
  • 有能力并愿意提供书面知情同意书并参与研究。

排除标准：

  • 孕妇。
  • 入组时当前有临时或长期抗凝治疗的指征。
  • 严重慢性肾脏病，定义为KDIGO分期G4或更高（估算肾小球滤过率[eGFR] <30 mL/min/1.73 m²）。
  • 出院时估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m²。
  • 有大出血史、活动性出血或高出血风险，包括但不限于胃肠道出血、颅内出血或治疗医师认为存在高出血风险的其他疾病。
  • 晚期心力衰竭，定义为左心室射血分数（LVEF）<30%加上至少以下一项：
  • 过去一年内因心力衰竭住院或非计划急诊就诊超过两次，或
  • 入组时或前3个月内尽管接受最佳药物治疗，仍有NYHA功能分级III或IV级症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：双重抗血小板治疗
参与者接受标准双重抗血小板治疗，包括阿司匹林100毫克每日一次加氯吡格雷75毫克每日一次
药品：阿司匹林 100 毫克
参与者每日一次服用阿司匹林100毫克
药品：氯吡格雷 75 毫克
参与者每日一次接受75毫克氯吡格雷治疗
实验性的：抗血小板单药治疗联合口服抗凝治疗
参与者接受抗血小板单药治疗，每日一次服用氯吡格雷75毫克，同时每日一次口服利伐沙班15毫克进行抗凝治疗
药品：氯吡格雷 75 毫克
参与者每日一次接受75毫克氯吡格雷治疗
药品：利伐沙班 15 毫克
参与者每日一次口服15毫克利伐沙班进行抗凝治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次主要不良心血管事件（MACE）发生时间
大体时间：12个月
根据指定的抗血栓治疗策略（双重抗血小板治疗与氯吡格雷联合利伐沙班对比），急性冠状动脉综合征后冠状动脉扩张患者首次发生心血管死亡、非致命性心肌梗死或重复冠状动脉血运重建复合终点的时间。
12个月
根据BARC分类首次出血事件发生时间
大体时间：12个月
根据所分配的抗血栓治疗策略（双重抗血小板治疗对比氯吡格雷联合利伐沙班），冠状动脉瘤患者在接受急性冠状动脉综合征治疗后，首次发生主要或次要出血事件复合终点的时间，这些事件根据出血学术研究联盟（BARC）分类定义。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件复合终点的各组成部分
大体时间：12个月
根据指定的抗血栓治疗策略，冠状动脉瘤急性冠脉综合征患者主要疗效复合终点各单独组成部分（心血管死亡、非致死性心肌梗死和重复冠状动脉血运重建）的发生率。
12个月
根据BARC分类的个体出血事件
大体时间：12个月
根据分配的抗血栓治疗策略，急性冠状动脉综合征后冠状动脉扩张患者中，依据出血学术研究联盟（BARC）分类的个体出血事件发生率。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与冠状动脉扩张及其治疗反应相关的遗传变异和基因表达谱
大体时间：基线和12个月
对随机分组时及随访12个月时采集的外周血样本中获得的DNA、RNA和循环microRNA等遗传变异和基因表达谱进行分析。 这些分析旨在识别与冠状动脉扩张易感性、疾病进展及抗血栓治疗差异反应相关的分子特征。 此探索性分析将在约30%的研究人群亚组中进行。
基线和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月11日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月30日

首次发布 (实际的)

2026年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 26-1556

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

部分信息可根据合理请求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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